Runaplax 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Runaplax 10 mg filmom obložene tablete

rivaroksaban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Runaplax i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Runaplax

3.

Kako uzimati Runaplax

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Runaplax

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Runaplax i za što se koristi

Runaplax sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za:

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk

ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije izloženi

većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća

(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu

i/ili pluća.

Runaplax pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Runaplax

Nemojte uzimati Runaplax

-

ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-

ako prekomjerno krvarite

-

ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja (npr. čir
na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu

, nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima)

-

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili
heparin), osim kada se mijenja

antikoagulantno liječenje ili kod dobivanja heparina u venski ili

arterijski put da bi ga se održalo otvorenim

-

ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

-

ako ste trudni ili dojite.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas,

nemojte uzimati Runaplax

i obavijestite o tome svog liječnika

.

30 - 01 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Runaplax.

Budite posebno oprezni s lijekom Runaplax

-

ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

•

umjerene ili teške bolesti bubrega, s obzirom da funkcija Vašeg bubrega može utjecati na

količinu lijeka koji djeluje u Vašem tijelu

•

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,

apiksaban ili heparin), kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili dok dobivate heparin
u venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi i
Runaplax“)

•

poremećaja s krvarenjem

•

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

•

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili
upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluk

sne bolesti (bolest gdje se želučana

kiselina vraća gore u jednjak)

•

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

•

bolesti pluća kod koje su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili

prethodnog krvarenja u plućima.

- ako imate

umjetni srčani zalistak

-

ako Vaš liječnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili

kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika

prije nego počnete uzimati

Runaplax

. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim

nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

- vrlo je važno da uzmete Runaplax

prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio

liječnik.
- ako Vaša

operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili

spinalne anestezije ili smanjenja boli):

•

vrlo je važno da uzmete Runaplax

točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao

•

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama

ili tegobe s crijevima ili s mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna
medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena

lijeka Runaplax

u osoba mlađih od 18 godina.

Nema dovoljno informacija

o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Runaplax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-

Ako uzimate:

•

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), osim ako ih nanosite samo na kožu

•

tablete ketokonazola

(primjenjuju se za liječenje Cushingovog sindroma – kada tijelo

30 - 01 - 2019

stvara previše kortizola)

•

neke lijekove za bakterijske infekcije (npr. klaritromicin, eritromicin)

•

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

•

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili
antagoniste vitamina K, kao što su varfarin i acenokumarol)

•

protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

•

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

•

neke lijekove za liječenje depresije (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina
(SSRI) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI))

Odnosi li se bilo što od navedenog

na Vas, obavijestite svog liječnika

prije nego počnete uzimati

Runaplax

, jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim

lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam

dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

-

Ako uzimate:

•

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

•

gospinu travu (

Hypericum perforatum

), biljni proizvod koji se koristi za depresiju

•

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od navedenog

na Vas, obavijestite svog liječnika

prije nego što počnete uzimati

Runaplax

jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom

Runaplax i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Runaplax ako ste trudni ili ako dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti,
koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Runaplax. Zatrudnite li dok uzimate ovaj
lijek,

odmah recite svom liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Runaplax

može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte

dio 4. Moguće nuspojave). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Runaplax sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Runaplax sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti,

tj. zanemarive količine

natrija.

Runaplax sadrži azo

boju E110, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).

Ova pomoćna tvar može uzrokovati alergijsku reakciju.

3.

Kako uzimati Runaplax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

30 - 01 - 2019

Koliko uzeti

-

Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni

kuk ili umjetni koljeni zglob

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg jedanput na dan.

-

Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i u krvnim žilama pluća i prevenciju ponovnog

pojavljivanja krvnih ugrušaka

Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta od

10 mg jedanput na dan ili jedna tableta od 20 mg jedanput na dan. Liječnik Vam je propisao
Runaplax 10 mg jedanput na dan.

Tabletu progutajte, po mogućnosti s vodom.
Runaplax se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje
možete uzeti lijek Runaplax. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke,
neposredno prije uzimanja.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Runaplax tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati Runaplax

Tabletu uzimajte svaki dan, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Nastojte tabletu uzeti svakog dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.

Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.

Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk
ili umjetni koljeni zglob:
Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.
Ako ste imali veliku operaciju kuka, tablete je

uobičajeno uzimati 5 tjedana.

Ako ste imali veliku operaciju koljena, tablete je uobičajeno uzimati 2 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Runaplax nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Runaplax

, odmah se javite svom liječniku. Uzimanjem previše tableta

Runaplax

povećava se rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Runaplax

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite
uzimati ta

bletu jedanput na dan, kao i inače.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Runaplax

Nemojte prestati uzimati Runaplax,

a da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom jer Runaplax

sprječava razvoj ozbiljnog stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

30 - 01 - 2019

Kao i ostali slični lijekovi (antitrombotici), ovaj lijek može prouzročiti krvarenje, koje može biti
potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šoka). U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika

ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

dugotrajno ili prekomjerno krvarenje

iznimnu slabost, umor, bljedoću, omaglicu, glavobolju, neobjašnjivu oteklinu, nedostatak zraka, bol u
prsima ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Mogu

će nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite lije

čniku

ako primijetite kožne reakcije kao što su:

- intenzivni kožni osip koji se širi, stvaranje mjehuri

ća ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-

Johnsonov sindrom / toksi

čna epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od

1 na 10 000).
-

reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke promjene i sustavnu

bolest (DRESS sindrom). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške alergijske reakcije:

Odmah se obratite liječniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

-

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog

tlaka.

Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok;

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u
do 1 na 100 osoba).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati slabost

ili nedostatak zraka
-

krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i

obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni
- krvarenje u oku

(uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

- krvarenje u tkiva ili neku tjelesnu šupljinu (hematom, modrice)
- iskašljavanje krvi
- krvarenje iz kože ili ispod kože
- krvarenje nakon kirurškog zahvata
-

curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

- oticanje udova
- bol u udovima
-

oštećenje funkcije bubrega (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

-

vrućica

-

bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

-

nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestica prilikom ustajanja)

-

smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica

- osip, svrbež kože
- krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih enzima jetre.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

- krvarenje u mozak ili unutar lubanje
- krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje

30 - 01 - 2019

- trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi)
-

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije kože

-

oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

-

krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima

ili pove

ćan broj trombocita

- nesvjestica
-

loše osjećanje

- ubrzan rad srca
- suha usta
-

koprivnjača.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-

krvarenje u mišiće

-

kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis koji uključuje oštećenje jetrenih stanica (upala jetre,

uključujući oštećenje jetre)
-

žuta boja kože i očiju (žutica)

- lokalizirano oticanje
- nakupljanje krvi (hematom) u preponama kao komplikacija postupka na srcu kod kojeg se kateter uvodi
kroz arteriju noge (pseudoaneurizma).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta,

utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)
- zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

.

To

uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Runaplax

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru

i bočici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne

zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Runaplax sadrži

Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

30 - 01 - 2019

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij,
magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Film-ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, boja

sunset yellow

FCF Aluminium Lake

(E110), crveni željezov oksid (E172).

Kako Runaplax izgleda i sadržaj pakiranja

Runaplax 10 mg filmom obložene tablete su boje breskve, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete

označene s “10” na jednoj strani.

Filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima (OPA/aluminij/PVC/aluminij; proziran ili
neproziran PVC//PVDC/aluminij) od

10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 filmom obloženih tableta.

Filmom obložene tablete dostupne su u perforiranim blister pakiranjima

s jediničnom dozom

(OPA/aluminij/PVC/aluminij; proziran ili neproziran PVC//PVDC/aluminij) od 5x1, 10x1, 14x1 filmom
obloženih tableta.

Filmom obložene tablete dostupne su u b

očicama (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koji

sadrži sredstvo za sušenje, od

100

filmom obloženih tableta.

Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač:

Combino Pharm Malta Ltd, Hal Far BBG, 3000, Malta.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Рунаплакс 10 mg филмирани таблетки
Runaplax 10 mg filmcoated tablet

Češka

Runaplax

Estonija

Runaplax

Latvija

Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes

Litva

Runaplax 10 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemska

Runaplax 10 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Runaplax

Rumunjska

Runaplax 10 mg comprimate filmate

Slovenija

Runaplax 10 mg filmsko obložene tablete

30 - 01 - 2019

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

30 - 01 - 2019