Runaplax 15 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Runaplax 15 mg filmom obložene tablete
Runaplax 20 mg filmom obložene tablete

rivaroksaban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Runaplax i za što se koristi

2.

Što mo

rate znati prije nego počnete uzimati Runaplax

3.

Kako uzimati Runaplax

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Runaplax

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Runaplax i za što se koristi

Runaplax sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za:

−

sprje

čavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu

ako imate oblik nepravilnog sr

čanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija.

−

lije

čenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća

(plu

ćna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu

i/ili plu

ća.

Runaplax pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje tako da blokira faktor
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Runaplax

Nemojte uzimati Runaplax

−

ako ste alergi

čni na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

−

ako prekomjerno krvarite

−

ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koji pove

ćavaju rizik od teškog krvarenja (npr.

čir želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški zahvati na mozgu ili očima)

−

ako uzimate lijekove za sprje

čavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili

heparin), osim kada se mijenja antikoagulantno lije

čenje ili dok primate heparin kroz postavljeni

venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim

−

ako imate bolest jetre zbog koje je pove

ćan rizik od krvarenja

30 - 01 - 2019

−

ako ste trudni ili ako dojite.

Odnosi li se bilo što od toga na Vas,

nemojte uzimati Runaplax i obavijestite o tome svog lije

čnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Runaplax.

Budite posebno oprezni s lijekom Runaplax

−

ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

•

teške bolesti bubrega, s obzirom da funkcija Vašeg

bubrega može utjecati na količinu

lijeka koji djeluje u Vašem tijelu

•

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran,
apiksaban ili heparin),

kod promjene antikoagulantnog liječenja ili dok primate heparin

kroz postavljeni venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio
„Drugi lijekovi i Runaplax“)

•

poremećaja s krvarenjem

•

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

•

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili
upala jednjaka npr. zbog

gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana

kiselina vraća gore u jednjak)

•

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

•

bolesti pluća kod koje su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili
prethodnog krvarenja u

plućima

−

ako imate umjetni sr

čani zalistak

−

ako Vaš lije

čnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili

kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz plu

ća

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika

prije nego počnete uzimati

Runaplax

. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim

nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

−

vrlo je važno da uzmete Runaplax prije i poslije operacije to

čno u vrijeme koje Vam je odredio

lije

čnik.

−

a

ko operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili

spinalne anestezije ili smanjenja boli):

•

vrlo je važno da uzmete Runaplax prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera

točno u

ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao

•

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama
ili tegobe sa crijevima ili

mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna

medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena

lijeka Runaplax

u osoba mlađih od 18 godina.

Nema dovoljno informacija

o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Runaplax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

30 - 01 - 2019

−

Ako uzimate:

•

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo za kožu

•

tablete ketokonazola (primjenjuju se za liječenje Cushingovog sindroma – kada tijelo
stvara previše kortizola)

•

neke lijekove za bakterijske infekcije (npr. klaritromicin, eritromicin)

•

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

•

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili
antagoniste vitamina K, kao što su varfarin i acenokumarol)

•

protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

•

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

•

neke lijekove za liječenje depresije (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina
(SSRI) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI).

Odnosi li se bilo što od navedenog

na Vas, obavijestite svog liječnika

prije nego počnete

uzimati Runaplax

, jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti

liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.
Ako

liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva,

može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

−

Ako uzimate:

•

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

•

gospinu travu (

Hypericum perforatum

), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije

•

rifampicin, antibiotik.

Odnosi li se bilo što od navedenog

na Vas, obavijestite svog liječnika

prije nego

počnete

uzimati Runaplax

jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti

liječeni lijekom Runaplax i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Runaplax ako ste trudni ili dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite
se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Runaplax. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate
ovaj lijek, odmah to

recite svom liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Runaplax

može izazvati omaglicu (česta nuspojava) i nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio

4. „

Moguće nuspojave“). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Runaplax sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Runaplax sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti,

tj. zanemarive količine

natrija.

Runaplax sadrži azo boju E110, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)

Ova pomoćna tvar može uzrokovati alergijske reakcije.

30 - 01 - 2019

3.

Kako uzimati Runaplax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom
ako niste sigurni.

Koliko uzeti

−

Za sprje

čavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem

tijelu
Preporu

čena doza je jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.

Ako imate probleme s bubrezima, doza se može sniziti na jednu tabletu od 15 mg jedanput na
dan.

Ako trebate postupak lije

čenja začepljenih krvnih žila u Vašem srcu (koji se naziva perkutana

koronarna intervencija – PCI s postavljanjem potpornice (stenta)), postoje ograni

čeni dokazi za

smanjenje doze na jednu tabletu lijeka Runaplax 15 mg jedanput na dan (ili jednu tabletu lijeka
Runaplax 10 mg jedanput na dan ako imate problema s bubrezima) dodatno uz antiagregacijski
lijek kao što je klopidogrel.

−

Za lije

čenje krvnih ugrušaka u venama nogu i u krvnim žilama pluća i prevenciju ponovnog

pojavljivanja krvnih ugrušaka
Preporu

čena doza je jedna tableta od 15 mg dvaput na dan kroz prva 3 tjedna. Nakon trotjednog

lije

čenja, preporučena doza je jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.

Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja krvnih ugrušaka, liječnik može odlučiti da Vas nastavi

liječiti ili jednom tabletom od 10 mg jedanput na dan ili jednom tabletom od 20 mg jedanput na
dan.
Ako imate problema s bubrezima, Vaš lije

čnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna

na jednu tabletu od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja ve

ći nego rizik od dobivanja

drugog krvnog ugruška.

Progutajte tabletu (tablete),

po mogućnosti s vodom.

Runaplax uzimajte s jelom.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje
možete uzeti lijek Runaplax. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke
neposredno prije uzimanja. Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Runaplax tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati Runaplax

Uzimajte tabletu (tablete) svaki dan

, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu (tablete) uzimati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne
zaboravite uzeti.
Lije

čnik će odlučiti o duljini trajanja terapije.

Za sprje

čavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu:

Ako Vaši sr

čani otkucaji trebaju biti vraćeni u normalu postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite

Runaplax u vrijeme koje Vam je rekao Vaš lije

čnik.

Ako uzmete više lijeka Runaplax nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Runaplax, odmah se obratite lije

čniku

.

Uzimanje prevelike koli

čine lijeka

Runaplax pove

ćava rizik od krvarenja.

30 - 01 - 2019

Ako ste zaboravili uzeti Runaplax

−

Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jedanput na dan, a zaboravili ste
uzeti dozu, uzmite je

čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu u jednom danu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu. Idu

ću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati

jednu tabletu jedanput na dan.

−

Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg dvaput na dan i zaboravili ste popiti dozu, uzmite ju

čim se

sjetite. Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu. Ako zaboravite uzeti dozu,
možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete (30
mg) dnevno. Idu

ćeg dana morate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.

Ako prestanete uzimati Runaplax

Nemojte prestati uzimati Runaplax, a da najprije ne porazgovarate s lije

čnikom jer Runaplax liječi i

sprje

čava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Runaplax može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi

slični lijekovi (antitrombotici), i Runaplax može prouzročiti krvarenje, koje može biti

potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:
Obav

ijestite odmah svog liječnika

ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

−

dugotrajno ili prekomjerno krvarenje,

−

iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka, bol u
prsima ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Mogu

će nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite lije

čniku

ako primijetite kožne reakcije kao što su:

- intenzivni kožni osip koji se širi, stvaranje mjehuri

ća ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-

Johnsonov sindrom / toksi

čna epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od

1 na 10 000).
- reakcija na

lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke promjene i sustavnu

bolest (DRESS sindrom). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške alergijske reakcije:
Odmah se o

bratite liječniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

-

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog

tlaka. Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok;

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u
do 1 na 100 osoba).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

30 - 01 - 2019

- krvarenje u želucu

ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i

obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni
- krvarenje u oku

(uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

- krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrica)
- iskašljavanje krvi
- krvarenje iz kože ili ispod kože
- krvarenje nakon kirurškog zahvata
-

curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

- oticanje udova
- bol u udovima
-

vrućica

-

smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i slabost

ili nedostatak zraka.
-

bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

- nizak krvni tlak (simptomi mogu biti

osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)

-

smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica, osip, svrbež kože

- osip, svrbež kože
-

oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti na testovima koje provodi Vaš liječnik)

- krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

- krvarenje u mozak ili unutar lubanje
- krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje
- nesvjestica
-

loše osjećanje

- suha usta
- ubrzani otkucaji srca
-

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

-

koprivnjača

-

oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

- krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih enzima

gušterače ili jetre, ili

povećan broj trombocita

- trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-

krvarenje u mišiće

- lokalizirano oticanje
- žuta boja

kože i očiju (žutica)

- nakupljanje krvi (hematom) u preponi kao komplikacija postupka na srcu kod kojeg se kateter uvodi
kroz arteriju noge (pseudoaneurizma)
-

kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis koji uključuje oštećenje jetrenih stanica (upala jetre,

uključujući oštećenje jetre).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta,

utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)
- zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

.

To

uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

30 - 01 - 2019

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Runaplax

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i

bočici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Runaplax sadrži

Runaplax 15 mg filmom obložene tablete
-

Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij,
magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Film-ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, boja

sunset yellow FCF

Aluminium Lake

(E110), crveni željezov oksid (E172).

Runaplax 20 mg filmom obložene tablete
-

Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij,
magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Film-ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, boja

sunset yellow FCF

Aluminium Lake

(E110), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov

oksid (E172).

Kako Runaplax izgleda i sadržaj pakiranja

Runaplax 15 mg filmom obložene tablete su svijetlonarančaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene

tablete označene s “15” na jednoj strani.

Runaplax 20 mg filmom obložene tablete

su narančaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete

označene s “20” na jednoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima (OPA/aluminij/PVC/aluminij; proziran ili neproziran
PVC//PVDC/aluminij) od

10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 filmom obloženih tableta.

Tablete su dostupne u perforiranim blister pakiranjima

s jediničnom dozom (OPA/aluminij/PVC/aluminij;

proziran ili neproziran PVC//PVDC/aluminij) od 5x1, 10x1, 14x1 filmom obloženih tableta.

30 - 01 - 2019

Tablete su dostupne u b

očicama (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu koji sadrži sredstvo za

sušenje, od

100 filmom obloženih tableta.

N

a tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za

stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač:

Combino Pharm Malta Ltd, Hal Far BBG, 3000, Malta

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Рунаплакс 15 mg филмирани таблетки
Runaplax 15 mg filmcoated tablet

Рунаплакс 20 mg филмирани таблетки
Runaplax 20 mg filmcoated tablet

Češka

Runaplax

Estonija

Runaplax

Latvija

Runaplax 15

mg apvalkotās tabletes

Runaplax 2

0 mg apvalkotās tabletes

Litva

Runaplax 15

mg plėvele dengtos tabletės

Runaplax 2

0 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemska

Runaplax 15 mg, filmomhulde tabletten
Runaplax 20 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Runaplax

Rumunjska

Runaplax 15 mg comprimate filmate
Runaplax 20 mg comprimate filmate

Slovenija

Runaplax 15 mg filmsko obložene tablete
Runaplax 20 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

30 - 01 - 2019