Rupafin 1 mg/ml oralna otopina

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Rupafin 1 mg/ml oralna otopina

rupatadin

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati lijek

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika (vidjeti dio
4).

U ovoj uputi:

1.

Što je Rupafin i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Rupafin

3.

Kako uzimati Rupafin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rupafin

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE RUPAFIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Rupafin sadrži djelatnu tvar rupatadin, koja je

antihistaminik.

Rupafin oralna otopina ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kihanje, curenje nosa,
začepljenost nosa, svrbež u očima i nosu u djece u dobi od 2 do 11 godina.

Rupafin je takoĎer namijenjen za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (alergijskim osipom
kože) kao što su svrbež i koprivnjača (lokalizirano crvenilo kože i oticanje) u djece u dobi od 2 do 11
godina.

2.

PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI RUPAFIN

Nemojte uzimati Rupafin

Ako ste alergični (preosjetljivi) na rupatadin ili neki drugi sastojak Rupafina.

Budite posebno oprezni s Rupafinom

Ako imate zatajivanje bubrežne ili jetrene funkcije, obratite se svom liječniku za savjet. Uporaba
Rupafina trenutačno se ne preporučuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Ako imate niske razine kalija u krvi i/ili ako imate abnormalan srčani ritam (ustanovljeni produljeni
QTc interval na EKG-u) koji se može javiti u nekih oblika srčane bolesti, upitajte liječnika za savjet.

Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlaĎoj od 2 godina ili djeci s manje od 10 kg.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Ako uzimate Rupafin, ne uzimajte lijekove koji sadržavaju ketokonazol ili eritromicin.
Ako uzimate depresore središnjeg živčanog sustava ili statine, prije uzimanja Rupafina upitajte
liječnika za savjet.

Uzimanje hrane i pića s Rupafinom

Rupafin se može uzimati sa ili bez hrane.

11 - 07 - 2018

Rupafin se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa jer to može povećati razine Rupafina u
Vašem tijelu.
Rupafin, u dozi od 10 mg, ne pojačava omamljenost uzrokovanu konzumacijom alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Rupafin osim ako Vam ga nije jasno propisao Vaš liječnik.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri preporučenim dozama ne očekuje se utjecaj Rupafina na sposobnost upravljanja vozilima ili rada
na strojevima. MeĎutim, ako po prvi put uzimate Rupafin, prije upravljanja vozilima ili rada na
strojevima provjerite kako lijek djeluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima Rupafina

Ovaj lijek sadrži saharozu pa može biti štetan za zube. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite
neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka

.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgoĎene).

3.

KAKO UZIMATI RUPAFIN

Uvijek uzmite Rupafin točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Rupafin oralna otopina uzima se kroz usta.

Doziranje u djece koja imaju 25 ili više kilograma:

5 ml (5 mg rupatadina) oralne otopine jednom

dnevno, sa ili bez hrane.

Doziranje u djece koja imaju 10 ili više kilograma, a manje od 25 kg:

2,5 ml (2,5 mg rupatadina)

oralne otopine jednom dnevno, sa ili bez hrane.

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Rupafin.

Način primjene:

Za otvaranje bočice pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uzmite štrcaljku, umetnite je u perforirani čep te bočicu okrenite naopako.

Napunite štrcaljku propisanom dozom.

Lijek primijenite izravno iz štrcaljke za doziranje.

Nakon primjene štrcaljku operite.

Ako uzmete više Rupafina nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Rupafin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Rupafin može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja i pospanost.

11 - 07 - 2018

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika) su gripa, upala nosne i ždrijelne
sluznice, upala gornjih dišnih puteva, eozinofilija, neutropenija, omaglica, mučnina, egzem, noćno
znojenje i umor.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI RUPAFIN

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rupafin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok valjanosti nakon prvog
otvaranja isti je roku valjanosti navedenom na kutiji i bočici.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Rupafin sadrži

-

Djelatna tvar je rupatadin. Jedan ml sadrži 1 mg rupatadina (u obliku fumarata).

-

Drugi sastojci su propilenglikol, citratna kiselina, bezvodna, natrijev hidrogenfosfat, bezvodni,

saharinnatrij, saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), boja

quinoline yellow

(E104), aroma banane,

pročišćena voda.

Kako Rupafin izgleda i sadržaj pakiranja

Rupafin je bistra žuta oralna otopina.
Rupafin je dostupan u žutim plastičnim bočicama s perforiranim čepom i sigurnosnim zatvaračem. Jedna
bočica sadrži 120 ml Rupafin otopine. Pakiranje sadrži štrcaljku za usta od 5 ml graduiranu na 0,25 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

J. Uriach y Compañia, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - Španjolska)

ProizvoĊaĉ:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Španjolska)

ili

Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Španjolska)

11 - 07 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Clinres Nova d.o.o.
Kneza Višeslava 11,
10 000 Zagreb

Ovaj lijek registriran je u državama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim
nazivima:

Rupatall 1 mg/ml oralna otopina

Belgija, Luksemburg

Rinialer 1 mg/ml oralna otopina

Portugal, Malta

Rupafin 1 mg/ml oralna otopina

Austrija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Danska, Estonija,
Njemačka, Grčka, Island, Italija, Irska, Latvija, Liechtenstein,
Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Slovenija, Slovačka,
Španjolska

Rupatadine 1 mg/ml oralna otopina

Ujedinjeno Kraljevstvo

Wystamm 1 mg/ml oralna otopina

Francuska

Tamalis 1 mg/ml oralna otopina

MaĎarska, Češka, Rumunija

Pafinur 1mg/ml

oralna otopina

Finska, Švedska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji put odobrena u srpnju 2018.

11 - 07 - 2018