Rytmonorm 70 mg/20 ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rytmonorm 70 mg/20 ml otopina za injekciju

propafenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Rytmonorm i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rytmonorm?

3.

Kako primjenjivati Rytmonorm?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Rytmonorm?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rytmonorm i za što se koristi?

Rytmonorm sadrži djelatnu tvar propafenon. Rytmonorm je lijek koji djeluje na srce. Pripada skupini
antiaritmika, koji se primjenjuju u liječenju aritmija (poremećaja srčanog ritma). Usporava
frekvenciju rada srca i pomaže u regulaciji srčanih otkucaja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rytmonorm?

Nemojte primjenjivati Rytmonorm:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest srca poznatu pod nazivom Brugada sindrom u povijesti bolesti

ako bolujete od oštećenja srčane funkcije ili imate druge poteškoće sa srcem poput

poremećaja u srčanom ritmu ili u broju srčanih otkucaja

ako ste doživjeli srčani infarkt u zadnja 3 mjeseca ili ako imate zatajenje srca ili kardiogeni

šok

ako imate vrlo usporen srčani ritam (bradikardija) ili vrlo nizak krvni tlak (hipotenzija)

ako imate tešku opstruktivnu bolest pluća

ako znate da imate neravnotežu elektrolita npr. kalija u krvi

ako Vam je dijagnosticirana bolest pod nazivom mijastenija gravis (mišićna slabost)

ako istodobno uzimate lijek ritonavir

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Rytmonorm. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Rytmonorm.
Recite svom liječniku PRIJE primjene ovog lijeka:

ako ste trudni ili planirate trudnoću

ako dojite

ako imate poteškoće s disanjem, poput astme

28 - 03 - 2017

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako Vam je ugraĎen srčani elektrostimulator (engl.

pacemaker

), jer liječenje Rytmonormom

može utjecati na njegov rad (pragove stimulacije i osjetljivosti elektrostimulatora). Stoga će
tijekom liječenja Rytmonormom liječnik nadzirati i prema potrebi obaviti primjerene
prilagodbe elektrostimulatora.

Ako idete na kirurški zahvat, recite kirurgu ili stomatologu da primjenjujete ovaj lijek. To može
utjecati na izbor lijeka za anesteziju.

Vaš će liječnik možda pratiti EKG i krvni tlak prije liječenja i tijekom liječenja, kako bi pratio učinak
Vaše doze lijeka.

Drugi lijekovi i Rytmonorm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek ritonavir, jer u tom slučaju ne smijete primjenjivati
Rytmonorm (vidjeti dio

Nemojte primjenjivati Rytmonorm

).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali:
-

druge lijekove za liječenje bolesti srca, angine pektoris i visokog krvnog tlaka ili lijekove koji
mogu utjecati na frekvenciju rada srca, kao što su:

beta blokatori (propranolol, metoprolol)

digoksin

kinidin

amiodaron

lijekove za liječenje depresije (npr. dezipramin, venlafaksin, fluoksetin, paroksetin)

antibiotike i lijekove protiv gljivica (npr. eritromicin, rifampicin, ketokonazol)

lijekove koji sprječavaju odbacivanje transplantiranog organa (ciklosporin)

lokalne anestetike koji se koriste u stomatološkim ili malim kirurškim zahvatima (npr. lidokain)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. fenprokumon, varfarin)

lijekove za liječenje čira u želucu (cimetidin)

lijekove za liječenje astme (npr. teofilin)

lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital).

Rytmonorm s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja ovim lijekom jer to može povećati koncentraciju lijeka u
Vašem tijelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Vaš će liječnik odlučiti smijete li primjenjivati Rytmonorm tijekom trudnoće. Rytmonorm se u
trudnoći smije koristiti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod jer je poznato da u
ljudi lijek prolazi kroz posteljicu.

Djelatna tvar ovog lijeka, propafenon, može se izlučiti u majčino mlijeko. Prije nego počnete
primjenjivati ovaj lijek, recite svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rytmonorm može u nekih ljudi izazvati zamućen vid, omaglicu, umor i sniženje krvnog tlaka koje
nastaje uslijed naglog ustajanja. To može utjecati na brzinu Vaše reakcije. Nemojte voziti, upravljati

28 - 03 - 2017

strojevima niti činiti išta drugo što zahtijeva sposobnost brzog reagiranja, dok ne vidite kako će lijek
djelovati na Vas.

3.

Kako primjenjivati Rytmonorm?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje
Dozu koju ćete primiti odredit će liječnik. Prilikom davanja infuzija, liječnik će Vam nadzirati EKG i
krvni tlak.

Rytmonorm otopinu mogu primiti i djeca uz nadzor doziranja od strane liječnika ili kardiologa.

Pojedinačna doza lijeka iznosi 1 mg/kg tjelesne težine. Često se željeni terapijski učinak postiže
dozom od 0,5 mg/kg tjelesne težine. Po potrebi se pojedinačna doza može povisiti na 2 mg/kg tjelesne
težine. Liječenje treba započeti s najnižom mogućom dozom, a liječnik će Vas zadržati na pažljivom
promatranju te praćenju EKG-a i krvnoga tlaka.

Način primjene
Intravenska injekcija se treba ubrizgati sporo, tijekom 3 – 5 minuta. Razmak izmeĎu injekcija ne bi
smio biti kraći od 90 do 120 minuta.

Kratkotrajna infuzija
Ako se Rytmonorm primjenjuje u obliku kratkotrajne infuzije (1 – 3 sata), uobičajena je doza 0,5 – 1
mg/min.

Spora intravenska infuzija
Ako se Rytmonorm primjenjuje u obliku spore intravenske infuzije, najviša dnevna doza je obično 560
mg.

Posebne skupine bolesnika

Liječnik će Vam propisati nižu dozu lijeka ako ste starije životne dobi, ako imate poteškoća s
bubrezima, jetrom ili provoĎenjem impulsa u srcu te ako imate manju tjelesnu težinu.

Ako primijenite više lijeka Rytmonorm nego što ste trebali

Ako ste infuzijom primili prevelike doze lijeka, liječnik će poduzeti odreĎene mjere uz neprekidan
nadzor.

Simptomi i znakovi predoziranja uključuju: poremećaje u srčanom ritmu, snižen krvni tlak, glavobolju
omaglicu, zamućen vid, osjećaj trnjenja, nevoljno drhtanje (tremor), mučninu, zatvor te suha usta. U
teškim slučajevima otrovanja, mogu se javiti konvulzije, osjećaj trnjenja, izrazita pospanost, koma i
prestanak disanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih stanja, ODMAH recite liječniku:

osip, svrbež ili crvenilo kože ili drugi znakovi alergijske reakcije, poput poteškoća s disanjem.

Iako se ovakve reakcije javljaju rijetko, mogu biti ozbiljne i opasne po život.

28 - 03 - 2017

žutilo kože i/ili bjeloočnica (žutica), jer to može biti znak oštećenja jetre (hepatocelularna

ozljeda).

pojačano nastajanje modrica na koži, što može biti znak smanjenja broja krvnih

pločica/trombocita (trombocitopenija)

grlobolja s vrućicom, što može biti znak smanjenja broja bijelih krvnih stanica koje povećava

rizik infekcija (agranulocitoza, leukopenija, granulocitopenija)

Druge nuspojave koje može uzrokovati Rytmonorm uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- omaglica
- poremećaji srčanog provoĎenja
- osjećaj lupanja srca

(

palpitacije)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
- tjeskoba
- poremećaji spavanja
- glavobolja
- promjena osjeta okusa
- zamućen vid
- usporen rad srca (bradikardija, sinusna bradikardija)
- ubrzan rad srca (tahikardija)
- lepršanje pretklijetki (undulacija atrija)
- otežano disanje
- bol u trbuhu
- povraćanje, mučnina
- proljev
- zatvor
- suha usta
- poremećaj funkcije jetre (vidljivo krvnim pretragama)
- bol u prsima
- opća slabost
- umor
- vrućica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- smanjen apetit
- noćne more
- nesvjestica (sinkopa)
- poremećaj ili gubitak ravnoteže (ataksija)
- osjećaj trnaca ili bockanja na koži (parestezije)
- vrtoglavica
- ubrzan rad srca (ventrikularna tahikardija)
- nenormalan srčani ritam (aritmija)
- nizak krvni tlak (hipotenzija)
- nadimanje trbuha
- vjetrovi
- koprivnjača (urtikarija)
- svrbež kože (pruritus)
- osip
- crvenilo kože (eritem)
- erektilna disfunkcija

28 - 03 - 2017

Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
- smetenost
- konvulzije
- drhtavica, ukočenost (ekstrapiramidalni simptomi)
- nemir
- treperenje klijetki (ventikularna fibrilacija) - poremećaj srčanog ritma koji može biti opasan po život
- zatajenje srca
- smanjena srčana frekvencija
- pad krvnog tlaka kod ustajanja, što može uzrokovati omaglicu, nesvjesticu (ortostatska hipotenzija)
- vraćanje hrane iz želuca u jednjak
- probavne smetnje
- smanjenje protoka žuči u žučnim kanalima (kolestaza)
- upala jetre (hepatitis)
- sindrom sličan lupusu (vrsta alergijske reakcije kod koje se javlja bol u zglobovima, osip i vrućica)
- smanjenje broja spermija (koje se povlači nakon prestanka primjene lijeka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rytmonorm?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati ispod 25°C. Ne stavljati u hladnjak i zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka do 24 sata na sobnoj temperaturi (do 25 °C)
S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah. Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Čuvanje otopine nakon razrjeđivanja otopinom glukoze ili fruktoze

Otopina za infuziju priprema se s 5%-tnom otopinom glukoze ili fruktoze. Pripremljena otopina za
infuziju mora se odmah upotrijebiti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rytmonorm sadrži?

Djelatna tvar je propafenonklorid.

Jedna ampula s 20 ml otopine za injekciju sadrži 70 mg propafenonklorida.

Pomoćne tvari su glukoza u obliku hidrata i voda za injekcije.

Kako Rytmonorm izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj ampuli.
Rytmonorm je dostupan u pakiranju od 5 ampula po 20 ml, u kutiji.

28 - 03 - 2017

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

Proizvođač

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. Leganés 62, Alcorcón
28923 Madrid
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

28 - 03 - 2017