Sabacomb 250/100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sabacomb 250/100 mikrograma po potisku,

stlačeni inhalat, suspenzija

beklometazondipropionat/salbutamolsulfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sabacomb i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sabacomb?

3.

Kako primjenjivati Sabacomb?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sabacomb?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sabacomb i za što se koristi?

Sabacomb je suspenzija

stlačenog inhalata napunjena u spremnik i primjenjuje se pomoću plastičnog

inhalatora. Potiskom na spremnik, suspenzija se raspršuje u „maglicu“ koju morate udahnuti kroz usta u

pluća.

Sabacomb sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu beklometazondipropionat i salbutamolsulfat.

Beklometazondipropionat

pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi, a često se jednostavno

nazivaju steroidima. Steroidi imaju protuupalno djelovanje koje smanjuje otok i nadraženost malih dišnih
puto

va u plućima.

Salbutamolsulfat

je simpatomimetički lijek i pripada skupini lijekova koji se zovu

bronhodilatatori. Djeluje tako što otvara dišne putove, što Vam olakšava disanje.

Sabacomb se primjenjuje u odraslih bolesnika

za liječenje bronhalne astme i kronične opstruktivne plućne

bolesti (KOPB) s astmatskom komponentom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sabacomb?

Nemojte primjenjivati Sabacomb:

-

ako

ste alergični na beklometazondipropionat, salbutamolsulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

-

ako imate infekc

iju pluća uzrokovanu virusima

-

ako se liječite ili ste se ikad liječili od tuberkuloze pluća

-

u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina

-

tijekom prva tri mjeseca trudnoće

tijekom dojenja

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sabacomb:

-

ako istodobno uzimate tablete kortikosteroida ili ste upravo završili s uzimanjem tableta
kortikosteroida unutar 1 tjedna

-

ako

ste ikad imali neuobičajenu reakciju na drugi simpatomimetički lijek (npr. pseudoefedrin)

11 - 12 - 2018

-

ako imate srčane tegobe, ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda), zatajenje srca, suženje
arterija oko srca (koronarnu bolest)

-

ako ima

te poremećaj brzine ili ritma otkucaja srca

-

ako imate povišen krvni tlak (arterijsku hipertenziju)

-

ako imate

povišen očni tlak (glaukom) ili su Vam rekli da biste ga mogli razviti

-

ako imate pretjerano aktivnu štitnu žlijezdu (hipertireoidizam)

-

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat kao feokromocitom)

-

ako i

mate šećernu bolest (dijabetes melitus)

-

ako imate tegobe s prostatom

-

ako imate nisku razinu kalija u krvi

Liječnik će Vam redovito provoditi pretrage kako bi bio siguran da uzimate optimalnu dozu Sabacomba.
Lije

čnik će Vam prilagoditi liječenje na najnižu dozu kojom se najbolje kontroliraju Vaši simptomi.

Primjena Sabacomba može utjecati na način na koji se stvaraju steroidi u Vašem tijelu. Veća je vjerojatnost

da će se to dogoditi ako primjenjujete visoke doze tijekom dugog vremenskog razdoblja. To može
uzrokovati:
-

stanje koje se zove ‘Cushingov sindrom’. Ono nastaje kada imate previše steroida u tijelu i može

uzrokovati smanjenje gustoće kostiju i tegobe s očima (kao što su katarakta i glaukom, tj. povišen očni
tlak)

-

usporen rast kod djece i mladih osoba

-

oslabljeni rad Vaših nadbubrežnih žlijezdi (adrenalna supresija) –uzrokuju

ći gubitak apetita, bol u

trbuhu, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju,

mučninu, povraćanje, niske razine šećera u krvi,

osjećaj nesvjestice i moguće napadaje

-

rijetko stanje pretjeranog nemira, tegoba

sa spavanjem, osjećaja straha, depresije, agresivnosti,

nervoze ili razdražljivosti

. Veća je vjerojatnost da ovi učinci nastanu u djece.

Važno je da uzimate svoju dozu kako je navedeno u ovoj uputi o lijeku ili kako Vam

je savjetovao liječnik.

Ne smijete povisivati niti snižavati dozu bez savjeta

liječnika.

Ako primjenjujete visoke doze inhalacijskih steroida tijekom dugog razdoblja, ponekad možete trebati
dodatne steroide, na primjer, u stresnim okolnostima, kao kad Vas vode u bolnicu nakon nezgode, prije

operacije, kad imate ozbiljnu ozljedu ili infekciju u prsima. Liječnik može odlučiti da Vam da dodatni
steroidni lijek tijekom tog vremena.

Svaki put nakon uporabe inhalatora isperite usta i grlo vodom ili operite zube kako biste smanjili rizik od

gljivične infekcije (soora) u ustima i grlu.

Napomena za sportaše

Primjena Sabacomb

a u odsutnosti terapijske potrebe smatra se dopingom. Ako morate dati uzorak mokraće u

sklopu rutinskog testa na droge u sportu, spomenite osobi koja radi pretragu da uzimate taj lijek.

Djeca i adolescenti

Ne postoji iskustvo sa Sabacomb

om u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga se Sabacomb ne

smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati
Sabacomb“).

Drugi lijekovi i Sabacomb

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Osobito obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-

lijekove koji se zovu ‘beta blokatori’, kao što je propranolol,

koji se mogu primjenjivati za liječenje

srčanih tegoba, visokog krvnog tlaka, tjeskobe ili migrene

-

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, disopiramid, prokainamid)

-

lijekove za depresiju ili duševne poremećaje (inhibitori monoaminoksidaze, triciklički antidepresivi,
fenotiazin)

-

lijekove za liječenje alergijskih reakcija (antihistaminici)

11 - 12 - 2018

-

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (L-dopa)

-

lijekove za l

iječenje nedovoljno aktivne štitne žlijezde (L-tiroksin)

-

lijekove koji sadrže oksitocin (uzrokuje kontrakcije maternice)

-

lijekove koji sadrže alkohol

-

ksantinske lijekove (za potporu disanju) kao što je teofilin

-

steroide (lijekovi koji zaustavljaju upalu), kao što je prednizolon

-

diuretici (tablete za mokrenje)

-

lijekove za liječenje bolesti srca (npr. digoksin)

-

lijekove koji sadrže disulfiram (za

liječenje kroničnog alkoholizma)

-

određeni antibiotik (metronidazol) koji se primjenjuje protiv bakterija u tijelu

Sabacomb

s hranom, pićem i alkoholom

Sabacomb možete primjenjivati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti t

rudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Sabacomb se ne smije primjenjivati tijekom

prvog tromjesečja trudnoće. U drugom i trećem tromjesečju

smijete uzeti Sabacomb samo

ako Vam je tako savjetovao liječnik. Ako trebate uzimati ovaj lijek tijekom

trudnoće, Vaše će dijete biti pod pažljivim nadzorom.

Dojenje

Sabacomb se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sabacomb ne utje

če ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sabacomb

sadrži malu količinu etanola (alkohola).

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), 8 mg po dozi raspršenoj iz Vašeg inhalatora.
Primjena lijekova koji sadrže etanol može dovesti do pozitivnog rezultata na anti-doping testovima, ovisno o
granicama koncentracije alkohola u krvi koje su odredile neke sportske organizacije.

3.

Kako primjenjivati Sabacomb?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ni u kojim okolnostima nemojte mijenjati dozu bez prethodnog

razgovora s liječnikom.

Sabacomb je namijenjen za inhalacijsku primjenu. Suspenziju treba

udahnuti kroz usta u pluća.

Sabacomb je namijenjen za početno liječenje bolesti, i Vaš će Vam liječnik propisati drugi odgovarajući lijek
nakon približno 10 dana.

Uobičajena doza lijeka u

odraslih

Preporučuju se 2 udaha odjednom dvaput na dan. Po potrebi Vaš liječnik može odlučiti da Vam povisi dozu
na 2 udaha 3 do 4 puta na dan. Potrebna je raspršiti najviše 2 udaha u jednom navratu, a

liječenje se ne smije

ponoviti u vremenskom razmaku

kraćem od 4 sata. Terapija Sabacomb ne smije se naglo prekinuti.

Ako osjećate da je učinak lijeka preslab , obavezno se obratite Vašem liječniku. Nemojte sami

povećavati dozu bez razgovora s Vašim liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Sabacomb se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata

zato što nema iskustva u bolesnika mlađih od

18 godina (pogledajte dio 2 „Nemojte primjenjivati Sabacomb“).

11 - 12 - 2018

Upute za uporabu

raspršivača:

Prije prve primjene lijeka

ili u slučaju da se lijek nije koristio 7 dana ili dulje, dvije doze moraju se raspršiti u

zrak kako bi se provjerila ispravnost rada inhalatora.

Pažljivo slijedite sljedeće upute:
1

Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta.

2

Držite inhalator

između palca i kažiprsta tako da je nastavak za usta okrenut dolje (pogledajte slike 1-

2);

3

Snažno protresite inhalator bez pritiskanja (pogledajte sliku 3).

Izdahnite najviše što možete (pogledajte sliku 4A). Zatim stavite nastavak za usta u usta i obuhvatite

ga čvrsto usnama (pogledajte sliku 4B).

5

Kad počnete polako i duboko udisati kroz nastavak za usta, pritisnite spremnik kažiprstom prema dolje
samo jedanput (pogledajte sliku 5).

6

Nakon što udahnete, zadržite dah što dulje možete. Na kraju, uklonite inhalator iz usta i polako
izdahnite. Nemojte disati u inhalator.

Ako trebate udahnuti drugu dozu, držite inhalator u uspravnom položaju približno pola minute, a zatim
ponovite korake 2 do 6.

Nakon što završite s inhalacijama vratite zaštitni poklopac na nastavak za usta.

Čišćenje inhalatora

Inhalator

uvijek treba očistiti najmanje svaka 3 dana od početka uporabe.

Izuzetno je važno održavati inhalator

čistim, kako se ne bi začepio i postao neprohodan. Ako se ne čisti

redovito kako je naznačeno, raspršivač se može začepiti ili neispravno raditi.

Slijedite sljedeće upute:

1.

Uklonite zaštitni poklopac.

2.

Izvadite aluminijski spremnik iz

plastičnog inhalatora.

3.

Tijelo inhalatora isperite pod mlazom tople vode s donje strane tako da ga tijekom jedne minute

izložite mlazu tople vode kako je prikazano na slici.

11 - 12 - 2018

4.

Okrenite inhalator i isperite ga pod mlazom tople vode s gornje strane tako da ga još minutu izložite

mlazu tople vode kako je prikazano na slici.

5.

Uklonite svu preostalu vodu s unutarnje strane inhalatora

tako što ćete ga umjereno jako otresti o

čvrstu površinu, kako je prikazano na slici. Provjerite da nije preostalo nimalo vode u središnjem otvoru
pl

astičnog inhalatora, u koji se ulaže grlo spremnika.

6.

Pažljivo osušite inhalator

s unutarnje i vanjske strane, na primjer, tako što ćete ga ostaviti da se suši

tijekom noći bez spremnika i zaštitnog poklopca ili ga osušiti toplim suhim zrakom. Pazite da inhalator prije
uporabe bude potpuno suh.

7.

Uložite spremnik u inhalator i zatvorite ga poklopcem.

VAŽNO:
Nemojte koristiti inhalator ako je još vlažan i prije nego što ga uporabite provjerite je li potpuno suh.
Inhalator

se može začepiti i postati neprohodan ako se koristi dok je vlažan.

Ako se inhalator

začepi:

Provedite korake čišćenja od 1 do 7.
Prije uporabe lijeka raspršite jednu dozu u zrak kako biste provjerili da inhalator

više nije začepljen.

Ako primijenite više Sabacomba nego što ste trebali

Ako primijenite više nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu. Liječnik će Vam

možda htjeti provjeriti razinu kortizola u krvi i stoga će trebati uzeti uzorak krvi (kortizol je steroidni hormon
koji se prirodno stvara u tijelu). Važno je da uzimate dozu kako je navedeno u ovoj uputi ili kako Vam je
savjetovao Va

š liječnik.

11 - 12 - 2018

Ako ste zaboravili primijeniti Sabacomb

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu. Uzmite je čim se sjetite. Ako je

uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili. Samo uzmite sljedeću dozu u pravo
vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati Sabacomb

Nemojte snižavati dozu i nemojte prestati redovito primjenjivati ovaj lijek, čak i ako se osjećate bolje. Ako to

želite učiniti, obratite se Vašem liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspoj

ave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kao i sa svim inhalacijskim lijekovima,

neposredno nakon primjene Sabacomba, mogu se pojaviti sljedeći

učinci: nedostatak zraka, kašalj, kratkoća daha i piskanje pri disanju (to stanje naziva se

paradoksalni

bronhospazam

). Ako nastane, odmah prestanite primjenjivati Sabacomb i odmah primijenite „pumpicu“ s

brzodjelujućim lijekom za uklanjanje simptoma.

Odmah se obratite Vašem

liječniku

.

Ako dobijete neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Sabacomb i odmah potražite hitnu
medicinsku

pomoć:

•

svrbež, osip ili crvenilo kože,

•

oticanje lica, usana, očiju ili grla,

•

otežano disanje,

•

nizak krvni tlak ili nesvjestica.

Uz ovaj lijek mogu nastati sljedeće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

u

pala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om

Obavijestite Vašeg

liječnika ako se pri primjeni beklometazondipropionata pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava -

može se raditi o simptomima infekcije pluća:

•

vrućica ili zimica

•

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

•

pojačan kašalj ili otežano disanje

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

alergijske reakcije

•

sniženje razine kalija u krvi

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

tegobe zbog oslabljenog rada nadbubrežnih žlijezda* (nedostatak apetita, hipotenzija, bol u trbuhu,

gubitak težine, umor, glavobolja, mučnina, povraćanje)

•

zamućenje očne leće (katarakta)* koje uzrokuje zamagljen ili zamućen vid, glaukom (povećan tlak
unutar oka, koji može dovesti do tego

ba s očima kao što su bol u oku ili zamagljen vid)

•

nepravilan rad srca (uzrokovan atrijskom fibrilacijom, supraventrikularnom tahikardijom ili
ekstrasistolama)

•

bol u prsištu (

zbog smanjene prokrvljenosti srčanog mišića). Obavijestite Vašeg liječnika čim prije.

•

usporen rast (u djece i adolescenata)

•

smanjenje mineralne gustoće kostiju (krhkost kostiju)*

11 - 12 - 2018

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

gljivična infekcija u ustima i grlu. U tom slučaju liječnik će Vam propisati lijek za liječenje gljivične
infekcije.

•

tegobe sa spavanjem, tjeskoba, depresija, agresivnost,

poremećaji ponašanja (uglavnom u djece)

•

stanje pretjeranog nemira (uglavnom u djece)

•

nevoljno drhtanje

•

neočekivano stezanje u prsima neposredno nakon udisanja ovog lijeka

•

vrijed na sluznici želuca ili početnom dijelu tankog crijeva (peptički ulkus)

•

povišeni srčani otkucaji

•

osteoporoza*

*Učinci koji se mogu javiti osobito pri primjeni visokih doza inhalacijskih steroida nakon neprekidnog i

dugotrajnog liječenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sabacomb?

Ne čuvati na temperaturi iznad 30° C.

Ne zamrzavati. Spremnik čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne izlagati temperaturama iznad 50°C, čuvati od izravnog

sunčevog svjetla. Spremnik se ne smije bušiti ili paliti, čak ni kad je prazan.

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake
„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Datum isteka roka valjanosti

odnosi se na ispravno čuvan lijek u neotvorenom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sabacomb sadrži

Djelatne tvari su beklometazondipropionat i salbutamolsulfat.

Jedna odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 250 mikrograma beklometazondipropionata i
120 mikrograma salbutamolsulfata (što odgovara 100 mikrograma salbutamola). To odgovara

isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 210,7 mikrograma beklometazondipropionata i 103,2
mikrograma salbutamolsulfata.

Drugi sastojci su norfluran (HFA 134a), bezvodni etanol i oleatna kiselina.

Kako Sabacomb izgleda i sadržaj pakiranja

Sabacomb je

suspenzija stlačenog inhalata u aluminijskom spremniku s odmjernim ventilom uloženom u sivi

inhalator sa svijetloplavim zaštitnim poklopcem. Jedno pakiranje sadrži jedan spremnik

uložen u plastični

inhalator dovoljan za 200 odmjerenih doza (potisaka).

11 - 12 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,

Beč,
Austrija

Proizvođač

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.
Kaptol 24
10 000 Zagreb
Tel.: 01 4874 500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

11 - 12 - 2018