Sagilia 1 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sagilia 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodat

nih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lij

ečnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sagilia i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sagiliu

3.

Kako uzimati Sagiliu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sagiliu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sagilia i za što se koristi

Sagilia se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti. Može se primijeniti zajedno s levodopom ili
bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje

za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je

kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Sagilia pomaže u povećavanju i
održavanju razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sagiliu

Nemojte uzimati Sagiliu

-

ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte

uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Sagiliu:

-

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo

koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu
- petidin (snažan lijek protiv boli).
Mo

rate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Sagiliom i početka liječenja MAO

inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sagiliu

- ako imate blage do umjerene probleme s jetrom
- Morate

razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

Djeca i adolescenti

Sagilia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sagilia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

21 - 11 - 2015

druge lijekove ili ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.

Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno sa Sagiliom:
-

određenih antidepresiva (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih inhibitora

ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva)
- antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava protiv infekcija
- dekstrometorfana koji se primjenjuje protiv kašlja
-

simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i

lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobna primjena Sagilie s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin mora se
izbjegavati.

Ako započinjete liječenje Sagiliom, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja
fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon

prekida liječenja Sagiliom.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno
ponašanje

u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih

aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge

. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika

koji uzimaju razagilin

i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena

ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno
ponašanje

i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli ili osjećanja povezanih sa seksualnošću.

Vaš

liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Posavjetujte se

sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Sagiliu

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Sagilie je 1 tableta od 1 mg jedanput dnevno.
Lijek se uzima kroz usta.
Sagilia se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više Sagilie nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše Sagilia tableta, odmah se obratite svom liječniku ili
ljekarniku. Ponesite sa sobom pakiranje Sagilie kako biste ju pokazali

svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sagiliu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako

je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.

Ako prestanete uzimati Sagiliu

Nemojte prestati uzimati Sagiliu

prije razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

21 - 11 - 2015

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekov

i, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

- abnormalni pokreti (diskinezija)
- glavobolja

Često

(javljaju se u 1 na 10 osoba)

:

- bol u trbuhu
- pad
- alergija
-

vrućica

- gripa (influenca)
-

opće loše osjećanje (malaksalost)

- bol u vratu
- bol u prsima (angina pektoris)
-

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost

(ortostatska hipotenzija)
- smanjen apetit
- zatvor
- suha usta
-

mučnina i povraćanje

- nadutost
- abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)
- bol u zglobovima (artralgija)
-

mišićno-koštana bol

- upala zglobova (artritis)
-

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

- smanjenje tjelesne težine
- abnormalni snovi
-

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

- depresija
- omaglica (vrtoglavica)
-

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

- curenje nosa (rinitis)
- nadražaj kože (dermatitis)

- osip
- crvenilo o

čiju (konjunktivitis)

- hitan nagon za mokrenjem

Manje često

(javljaju se u 1 na 100 osoba)

:

-

moždani udar (cerebrovaskularni događaj)

-

srčani udar (infarkt miokarda)

-

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Ipak, znanstveni dokazi upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek posebno, povezana s

većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanom). Morate razgovarati sa svojim liječnikom o
svakoj sumnjivoj promjeni na koži.

Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i smetenosti.
Ovi simptomi su opaženi i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću liječenih Sagiliom.

21 - 11 - 2015

Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje

Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode određenu radnju koja bi mogla

biti škodljiva za njih same ili za druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika koji
uzimaju Sagiliu

i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti opaženo je

sljedeće:
- Opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.
-

Jak nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim posljedicama po njih ili obitelj.

-

Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće za Vas ili

druge, primjerice povećan seksualni nagon.
- Nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje.

Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako
kontrolirati ili smanjiti simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavije

stiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sagiliu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, spremniku za tablete
ili blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

L

ijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sagilia sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata).

Drugi sastojci su

mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob

(kukuruzni), talk, natrijev stearilfumarat.

Kako Sagilia izgleda i sadržaj pakiranja

Sagilia tablete su bijele do bjelkaste, okrugle, ravne, tablete kosih rubova (6,5 mm).

Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 60, 100 tableta u blisteru.

Veličina pakiranja od 30 tableta u spremniku za tablete sa sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem
koji sadrži sredstvo za sušenje (silika-gel). Sredstvo za sušenje, koji održava tablete suhima, ne smije se
progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Medochemie Ltd,
1-10 Constantinoupoleos Street,
Limassol, 3011,
Cipar

21 - 11 - 2015

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora (EGP

) pod sljedećim

nazivima:

Njemačka

SAGILIA 1mg Tabletten

Bugarska

SAGILIA 1mg tablets

Republika Češka

SAGILIA 1mg tablety

Estonija

SAGILIA

Gr

čka

SAGILIA 1mg tablets

Republika Hrvatska

SAGILIA 1mg tablete

Cipar

SAGILIA 1mg tablets

Litva

SAGILIA 1mg tabletės

Malta

SAGILIA 1mg tablets

Rumunjska

SAGILIA 1mg comprimate

Republi

ka Slovačka

SAGILIA 1mg tablety

Način i mjesto izdavanje lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 11/2015

21 - 11 - 2015