Saldisk 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Saldisk 50 mikrograma+100 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani
Saldisk 50 mikrograma+250 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani
Saldisk 50 mikrograma+500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani

salmeterol, flutikazonpropionat

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je

Saldisk

i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego po

čnete uzimati

Saldisk

3. Kako uzimati

Saldisk

4. Mo

guće nuspojave

5. Kako

čuvati

Saldisk

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Saldisk i za što se koristi

Saldisk je lijek koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari salmeterola i flutikazonpropionata.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori djeluju tako da opuštaju miši

će u

stjenkama malih dišnih putova tj. u plu

ćima, čime dovode do otvaranja dišnih putova i olakšanog

disanja. Ovaj

učinak traje tijekom najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i iritaciju u plu

ćima.

Lij

ečnik Vam je propisao ovaj lijek zbog prevencije problema u disanju u bolestima kao što su:

astma

kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). Saldisk jačine 50 mikrograma+500 mikrograma
smanjuje broj akutnih pogoršanja simptoma KOPB-a.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljek

arnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

09-01-2017

Saldisk morate uzimati svakodnevno, onako kako Vam je preporu

čio Vaš liječnik. To će osigurati

pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme ili kroni

čne opstruktivne plućne bolesti

(KOPB).

Saldisk pomaže zaustaviti pojavu nedostatka zraka i piskanja. Ukoliko su se teško

će pri disanju i

piskanje ve

ć pojavili, Saldisk neće djelovati, već je potrebno uzeti brzodjelujući « simptomatski »

lijek kao što je salbutamol.

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Saldisk

Nemojte uzimati Saldisk:

Ako ste alerg

ični (preosjetljivi) na salmeterolksinafoat, flutikazonpropionat ili na pomoćni sastojak

laktozu hidrat.

Budite oprezni sa primjenom Saldiska:

Vaš

će liječnik pomnije pratiti Vaše liječenje ukoliko Vaše zdravstveno stanje uključuje:

•

srčanu bolest, uključujući nepravilni ili brzi ritam otkucaja srca,

•

stanje preaktivne štitnj

ače,

•

visoki krvni tlak,

•

še

ćernu bolest (diabetes mellitus) - Saldisk može povisiti razinu šećera u krvi,

•

nisku razinu kalija u krvi,

•

bolujete ili ste bolovali od tuberkuloze pl

uća (TBC).

Ukoliko se ijedno od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite svog lije

čnika prije uzimanja Saldiska.

Uzimanje drugih lijekova sa Saldiskom

Recite svom li

ječniku ili ljekarniku koje sve druge lijekove uzimate ili ste nedavno uzimali,

uklj

učujući druge lijekove za astmu, kao i one koje ste kupili u ljekarni, bez recepta. U nekim

slu

čajevima, Saldisk možda nije prikladno koristiti s drugim lijekovima.

Svakako prije uzimanja Saldiska, napomenite

liječniku, ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

•

beta blokatore (npr. atenolol, propranolol, sotalol i sl.). Beta blokatori se naj

češće koriste kod

povišenog krvnog tlaka ili drugih

srčanih bolesti.

•

antivirusne lijekove ili lijekove za li

ječenje gljivičnih infekcija (kao npr. ritonavir,

ketokonazol i itrakonazol). Neki od tih lijekova mogu pove

ćati količinu flutikazonpropionata

ili salmeterola u Vašem tijelu. To može po

većati rizik za pojavu nuspojava, uključujući

nepravilne sr

čane otkucaje ili može pogoršati nuspojave.

•

kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije). Ako ste nedavno lije

čeni tim lijekovima, to

može po

većati utjecaj ovog lijeka na nadbubrežnu žlijezdu.

Trudno

ća i dojenje

Ako ste trudni, planirate trudno

ću ili dojite, razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja

Saldiska. Vaš lije

čnik će procijeniti možete li uzimati Saldisk u navedenim stanjima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da

će Saldisk utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

09-01-2017

Važna informacija u vezi nekih od sastojaka u Saldisku:

Saldisk sadrži do 13,4 mg laktoze po dozi. Ta kol

ičina laktoze obično ne uzrokuje probleme u

osoba koje ne podnose laktozu.

3. Kako uzimati Saldisk

Uzimajte Vaš Saldisk svaki dan, dok Vam Vaš lije

čnik ne savjetuje da prestanete.

Uvijek uzimajte Saldisk onako kako Vam je prep

oručio Vaš liječnik. Ne prekoračujte preporučenu

dozu. Provjerite sa svojim lije

čnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za astmu

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

•

Saldisk 50+100

– jedan udah dva puta na dan

•

Saldisk 50+250

- jedan udah dva puta na dan

•

Saldisk 50+500

- jedan udah dva puta na dan

Djeca u dobi od 4 do 12 godina:

•

Saldisk 50+100

– jedan udah dva puta na dan

Saldisk se NE prepor

učuje za primjenu u djece mlađe od 4 godine.

Za odrasle sa kroni

čnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB)

•

Saldisk 50+500

- jedan udah dva puta na dan

Kad se postigne kontrola astme dozom Saldiska dva puta na dan, lije

čnik može odlučiti smanjiti dozu

na jedanput na dan. To može biti ili

- jednom nave

čer, ako imate noćne simptome astme, ili

- jednom ujutro, ako imate pretežno dnevne simptome.

Iznimno je važno primijeniti onoliko inhalacija i onoliko

često koliko Vam je to liječnik preporučio.

Ako uzimate Saldisk za astmu, Vaš lij

ečnik će redovito kontrolirati Vaše simptome.

Ako Vam se astma ili disanje pogorša, javite se odmah Vašem lije

čniku.

Možete npr. osje

ćati

piskanje, ili os

jećate češće težinu u prsima ili trebate češće uzimati bronhodilatator kratkog

djelovanja. Ako Vam se nešto od toga dogodi, morate nastaviti uzimati Saldisk, ali ne pove

ćavati

broj udaha. Stanje u Vašem prsištu se može pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite
lije

čnika jer Vam je možda potrebna dodatna terapija.

09-01-2017

UPUTA ZA UPOTREBU

•

Vaš lije

čnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako koristiti Saldisk. Oni bi

trebali i provjeriti upotrebu s vremena na vrijeme. Neispravno korištenje Saldiska ne

će

pomo

ći u kontroli astme ili KOPB-a kako bi trebalo.

•

Saldisk sadrži blister

traku s odmjernim pojedinačnim dozama lijeka u obliku praška.

•

Na spremniku se nalazi broj

ač koji pokazuje koliko je doza lijeka preostalo u inhalatoru.

Nakon svakog pritiska, otpušta se doza lijeka iz spremnika te se broj na broja

ču smanjuje za

jedan. Brojevi od 5 do 0

označeni su TOČKOM kako bi Vas upozorili da je Saldisk pri isteku.

Broj 0 na broja

ču znači da je inhalator prazan.

UPOTREBA INHALATORA

1.

Da biste otvorili inhalator, držite vanjsko k

ućište u jednoj ruci i stavite palac druge ruke na

utor za palac. Gurajte palac od sebe sve dok ne

čujete „klik“, tj. dok se ne otvori maleni otvor

pri nastavku za usta.

2.

Držite inhalator tako da se nastavak za usta nalazi to

čno ispred Vas. Možete ga držati u

lijevoj ili desnoj ruci. Gurnite ru

čicu od sebe dok ne čujete „klik“. Ovaj postupak postavlja

dozu lijeka u nastavak za usta i inhalator je sada spreman za uporabu. Svaki puta kada gurate
ru

čicu od sebe u inhalatoru se otvori blister i jedna doza lijeka je spremna za udisanje. Ne

igrajte se ru

čicom jer tako otpuštate doze lijeka koje se neće iskoristiti.

3.

Držite inhalator dalje od usta. Izdahnite do granice neugode. Upamtite - nikada

ne izdišite u

inhalator.

4.

Stavite nastavak za usta u usta. Udahnite naglo i duboko kroz usta i inhalator, a da pritom ne
udišete kroz nos.

09-01-2017

Odmaknite inhalator od usta.
Zadržite dah oko 10 sekundi, odnosno do granice neugode. Izdahnite polagano.

5.

Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite preostali sadržaj

čestica u usnoj

šupljini. To

će pomoći u sprečavanju nastanka gljivične infekcije u ustima i

promuklosti.

6.

Da biste zatvorili inhalator, stavite prst u utor i povucite

prema sebi dok ne čujete „klik“.

Ručica se automatski vraća u prvotni položaj.

Inhalator je spreman za ponovnu uporabu.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Obrišite nastavak za usta suhom krpicom.

Ako uzmete više Saldiska nego što ste trebali

Važno je da koristite Saldisk kako Vam je lije

čnik propisao. Ukoliko slučajno ipak uzmete veću dozu

od propisane, recite svom

liječniku ili ljekarniku. Možete primijetiti da Vam srce lupa brže nego

obi

čno i da osjećate drhtavicu. Također možete imati i glavobolju, slabost u mišićima i bolne

zglobove.

Ako ste uzimali više doze tijekom dugog razdoblja, obratite se Vašem lije

čniku ili ljekarniku što prije

za savjet. Ve

će doze Saldiska mogu smanjiti izlučivanje steroidnih hormona iz nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili uzeti Saldisk

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljede

ću dozu kad je propisano. Ne uzimajte duplu dozu kako bi

nadomjestili propuštenu.

09-01-2017

Ako prestanete uzimati Saldisk

Vrlo je važno da uzimate Saldisk svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite tako sve dok Vam
lije

čnik ne kaže da prestanete. Nemojte naglo prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti Vašu dozu. To bi

moglo pogoršati Vaš problem s disanjem te se vrlo rijetko mogu pojaviti i nuspojave, koje uklju

čuju:

•

bol u želucu,

•

umor i gubitak apetita,

•

mu

čninu i proljev,

•

gubitak na težini,

•

glavobolju ili pospanost,

•

smanjenje razine kalija u Vašoj krvi,

•

smanjenje krvnog tlaka i napadaje.

Vrlo rijetko, ako dobijete infekciju ili ste u stanju velikog stresa (na primjer nakon ozbiljnog
nesretnog doga

đaja ili nakon operacije), mogu Vam se javiti slične nuspojave.

Za prevenciju tih simptoma Vaš lije

čnik Vam može prepisati dodatne kortikosteroide (kao npr.

prednizolon).

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Saldiska obratite se svom

lij

ečniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Saldisk može izazvati nuspojave, iako ih ne

će dobiti svi koji se liječe. Kako

bi smanjio vjerojatnost nuspojava, lije

čnik će Vam propisati najnižu dozu Saldiska koja kontrolira

Vašu astmu i KOPB.

Alergijske reakcije: možda

ćete primijetiti da Vam se nakon primjene Saldiska naglo pogoršalo

disanje

. Možete osjetiti jako piskanje i p

očeti kašljati. Također možete primijetiti svrbež ili oticanje

(naj

češće lica, usta, jezika ili grla).

Ako primijetite te nuspojave ili one nastupe iznenada nakon

uzimanja Saldiska, odmah se javite lije

čniku.

Alergijske reakcije na Saldisk su

manje česte

(javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika).

Ostale nuspojave su:

Vrlo

česte (javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika)

•

glavobolja - obi

čno prestaje tijekom nastavka liječenja

•

u bolesnika s KOPB-om zabilježena je

veća učestalost prehlada.

Česte (javljaju se u 1 od 10 bolesnika ili rjeđe)

•

gljivice (bolna, žu

ćkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu. Također,

nadražen jezik i grlo te promukli glas. U tom slu

čaju može pomoći ispiranje

usta vodom koju treba odmah ispljunuti nakon svake doze lijeka. Lij

ečnik može

propisati i neki lijek za lij

ečenje gljivičnih infekcija.

•

bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima

•

gr

čevi u mišićima.

U bolesnika s kron

ičnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježene su i sljedeće

nuspojave:

•

upala plu

ća i bronhitis. Javite se liječniku ako primijetite neke od

09-01-2017

slje

dećih simptoma: pojačana produkcija ispljuvka, promjena boje

ispljuvka,

vrućica, zimica, pojačani kašalj, pojačane teškoće s disanjem.

•

modrice i prijelomi kostiju.

•

upala sinusa (osje

ćaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju,

ponekad uz probadaju

ću bol).

•

smanjena koli

čina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje

srca te slabost i gr

čeve u mišićima).

Manje

česte (javljaju se u 1 od 100 bolesnika ili rjeđe)

•

povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ukoliko bolujete od dijabetesa

možda će biti potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi te po potrebi prilagoditi terapiju
za dijabetes.

•

siva mrena u oku

•

vrlo brzi otkucaji srca (tahikardija)

•

drhtavica i brzi, neujednačeni otkucaji srca (palpitacije) – ove nuspojave su uglavnom

bezopasne te se smanjuju kako se liječenje nastavlja.

•

bol u prsima

•

osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak se javlja uglavnom u djece)

•

poremećaji spavanja

•

osip

•

otežano disanje (zaduha)

Rijetke (javljaju se u manje od 1 od 10 000 bolesnika)

•

teško

će s disanjem ili piskanje koje se pogoršava odmah nakon primjene

Saldiska.

Ako se to dogodi,

prestanite odmah uzimati

Saldisk. Uzmite

brzodjeluju

ći bronhodilatator (npr. salbutamol), kako bi Vam se stanje

poboljšalo te se

odmah javite lije

čniku

.

•

Saldisk može utjecati na normalno stvaranje steroida u tijelu, osobito ako se
tijekom dugih vremenskih razdoblja koriste visoke doze. Ti u

činci obuhvaćaju:

sporiji rast djece i adolescenata,

stanjivanje kostiju,

glaukom,

porast tjelesne težine,

zaokruženo (ili mje

sečasto) lice (Cushingoidni izgled), Cushingov sindrom

•

Vaš lij

ečnik će redovito provjeravati eventualni nastup tih nuspojava i održavati kontrolu

astme najnižom potrebnom dozom Saldiska.

•

promjene u ponašanju, uklju

čujući hiperaktivnost i razdražljivost (pretežito u djece).

•

nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se liječniku, no nemojte

prestati uzimati lijek, osim ako liječnik tako odredi.

Nepoznate u

čestalosti, ali se može pojaviti:

•

depresija ili agresija. Pojava ovih nuspojava je vjerojatnija kod djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

09-01-2017

5.

K

ako čuvati Saldisk

•

Saldisk morate

čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

•

Čuvajte Saldisk na temperaturi ispod 30oC, u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.

•

Saldisk se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je nazna

čen na kutiji i

naljepnici.

Lijekove se ne smije bacati u kanalizaciju ili ku

ćni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odlagati lijek

koji Vam više nije potreban. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Saldisk sadrži

Djelatne tvari su salmeterol i flutikazon.

Saldisk 50 mikrograma+100 mikrograma

u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani:

Jedna doza sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 100
mikrograma flutikazonpropionata.

Saldisk 50 mikrograma+250 mikrograma

u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani :

Jedna doza sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 250
mikrograma flutikazonpropionata.

Saldisk 50 mikrograma+500 mikrograma

u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani :

Jedna doza sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata i 500
mikrograma flutikazonpropionata.

Pomoćne tvari:

Laktoza hidrat (koja sadrži proteine mlijeka).

Kako Saldisk izgleda i sadržaj pakiranja

Saldisk

je plastični inhalator koji sadrži blister traku sa zaštitnom folijom. Folija štiti prašak

inhalata od utjecaja atmosfere. Blister traka sadržava 60 doza lijeka (prethodno odmjerenih).

Saldisk 50 + 100 , Saldisk 50 + 250 i Saldisk 50 + 500 su dostupni u sljede

ćoj veličini pakiranja:

60 doza u aluminijskoj blister traci (sa zaštitnom folijom) namotanoj u plasti

čnom kućištu, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Salvus d.o.o.
Župana Vratislava 11, 49240 Donja Stubica

Ime i adresa proiz

vođača lijeka

Celon Pharma S.A.
Mokra 41A, Kielpin, 05-092 Lomianki, Poljska

Celon Pharma S.A.
Marymoncka 15, 05-

152 Kazuń Nowy, Poljska

09-01-2017

Na

čin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

siječnju 2017.

09-01-2017