Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 125 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 125 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat,

suspenzija

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat,

suspenzija

salmeterol/flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Salmeterol/flutikazon Cipla i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla
3. Kako primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Salmeterol/flutikazon Cipla
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Salmeterol/flutikazon Cipla i za što se koristi

Salmeterol/flutikazon Cipla pripada grupi lijekova za liječenje astme. Sadržava dvije djelatne tvari:
salmeterol i flutikazonpropionat.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Oni drže dišne puteve otvorenima, čime se

olakšava ulazak i izlazak zraka. Ovaj učinak obično traje najmanje 12 sati.

Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i iritaciju u plućima.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja problema s disanjem poput astme.

Salmeterol/flutikazon Cipla morate koristiti svakodnevno, kako Vam je rekao Vaš liječnik. To će
osigurati pravilnu terapiju kako biste kontrolirali Vašu astmu.

Salmeterol/flutikazon Cipla pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i piskanja. MeĎutim

Salmeterol/flutikazon Cipla se ne bi trebao koristiti za ublažavanje iznenadnog napadaja teškog
disanja i piskanja. Ako se već pojavi u tom slučaju potrebno je uzeti inhalacijski lijek za brzo
ublažavanje simptoma kao što je salbutamol. Trebali bi uvijek sa sobom imati inhalacijski lijek za brzo
ublažavanje simptoma.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla
Nemojte primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla

Ako ste alergični na salmeterol, flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Salmeterol/flutikazon Cipla. Vaš će liječnik pomnije pratiti liječenje ukoliko Vaše zdravstveno stanje
uključuje:

srčanu bolest, uključujući nepravilni ili ubrzani srčani ritam,

pretjeranu aktivnost štitnjače,

visoki krvni tlak,

16 - 08 - 2018

dijabetes melitus (Salmeterol/flutikazon Cipla može povećati razine šećera u krvi),

nisku razinu kalija u krvi,

tuberkulozu pluća (TBC), sad ili ako ste je imali ranije ili ostale plućne infekcije.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od ovih stanja, obavijestite svog liječnika prije uzimanja
Salmeterol/flutikazon Cipla.

Adolescenti

Adolescenti mlaĎi od 16 godina koji uzimaju visoke doze flutikazonpropionata (obično ≥ 1000
mikrograma/dan) izloženi su značajnom riziku sistemskih učinaka. Sistemski učinci se mogu pojaviti
osobito prilikom primjene visokih doza, propisanih kroz dugo razdoblje. Mogući sistemski učinci
uključuju: Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde (adrenalnu
supresiju), akutnu adrenalnu krizu i usporavanje rasta te rjeĎe niz psiholoških učinaka ili učinaka na
ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, tjeskobu, depresiju ili
agresiju. Preporuča se redovita provjera visine adolescenata koji primaju produljenu terapiju
inhalirajućih kortikosteroida.

Doza inhalirajućeg kortikosteroida mora se smanjiti na najnižu dozu, kod koje se održava učinkovita
kontrola astme.

Drugi lijekovi i Salmeterol/flutikazon Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući lijekove za liječenje astme te one koje ste nabavili bez recepta. To je zato
što Salmeterol/flutikazon Cipla možda neće biti prikladno koristiti s nekim drugim lijekovima.

Prije uzimanja Salmeterol/flutikazon Cipla, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih
lijekova:

beta blokatore (npr. atenolol, propranolol i sotalol). Beta blokatori se najčešće koriste kod
povišenog krvnog tlaka ili drugih srčanih oboljenja.

lijekove za liječenje infekcija (kao npr. ketokonazol, eritromicin i itrakonazol). Neki od tih
lijekova mogu povećati količinu flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašem tijelu. To može
povećati rizik za pojavu nuspojava Salmeterol/flutikazon Cipla, uključujući nepravilne srčane
otkucaje ili može pogoršati druge nuspojave.

kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije). Ako ste nedavno liječeni tim lijekovima, to može
povećati rizik utjecaja ovog lijeka na Vašu nadbubrežnu žlijezdu.

diuretike, poznate kao i „tablete za izmokravanje“ koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka.

ostale bronhodilatatore (kao što je salbutamol).

ksantine koji se često koriste za liječenje astme.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla i ako uzimate takve
lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda
htjeti pažljivo pratiti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će procijeniti smijete li
uzimati Salmeterol/flutikazon Cipla tijekom tog razdoblja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Salmeterol/flutikazon Cipla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima.

16 - 08 - 2018

3. Kako primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primijenite Vaš Salmeterol/flutikazon Cipla svaki dan, dok Vam Vaš liječnik ne savjetuje da

prestanete. Ne prekoračujte preporučenu dozu. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
ako niste sigurni.

Nemojte

prestati

primjenjivati

Salmeterol/flutikazon

Cipla

ili

smanjivati

dozu

Salmeterol/flutikazon Cipla bez konzultiranja s Vašim liječnikom.

Salmeterol/flutikazon Cipla se treba inhalirati kroz usta u pluća.

Primjena u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više:

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma+125 mikrograma u jednoj dozi,

stlačeni inhalat,

suspenzija - dva udaha dva puta na dan.

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma+250 mikrograma u jednoj dozi, stlačeni inhalat,

suspenzija - dva udaha dva puta na dan.

Simptomi astme mogu postati dobro kontrolirani korištenjem Salmeterol/flutikazon Cipla dva puta na
dan. U tom slučaju, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na jedanput na dan. To može biti ili

jednom navečer - ako imate noćne simptome

jednom ujutro - ako imate dnevne simptome.

Vrlo je važno da se pridržavate uputa liječnika o tome koliko inhalacija uzeti i kako često koristiti
lijek.

Ako uzimate Salmeterol/flutikazon Cipla za astmu, Vaš liječnik će redovito kontrolirati Vaše
simptome.

Ako Vam se astma ili disanje pogorša, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Možete češće osjećati

jače zviždanje, stezanje u plućima ili trebate uzimati više svog lijeka za brzo ublažavanje simptoma.
Ako Vam se nešto od toga dogodi, morate nastaviti uzimati Salmeterol/flutikazon Cipla, ali ne
povećavajte broj udaha koji inače uzimate. Stanje Vaših pluća se može pogoršati i možete se ozbiljno
razboljeti. Posjetite Vašeg liječnika jer Vam je možda potrebna dodatna terapija.

Upute za upotrebu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako koristiti inhalator. Oni

trebaju provjeriti s vremena na vrijeme kako ga upotrebljavate. Ako neispravno koristite
Salmeterol/flutikazon Cipla ili ga ne koristite na propisani način, neće Vam pomoći u kontroli
astme kako bi trebao.

Lijek se nalazi u spremniku pod tlakom u plastičnom kućištu s nastavkom za usta.

Na prednjoj strani inhalatora nalazi se brojač koji pokazuje koliko je doza još preostalo. Kako

koristite inhalator, brojač doza će se okrenuti tipično svakih pet do sedam potisaka prema
sljedećem manjem broju. Brojač doza pokazuje približan broja potisaka preostalih u
spremniku.

Pazite da Vam inhalator slučajno ne ispadne iz ruku, jer bi to moglo uzrokovati odbrojavanje

brojača.

Provjera inhalatora

1. Kada prvi put koristite inhalator, provjerite da li radi. Skinite poklopac s nastavka za usta nježnim
pritiskom na stranice poklopca palcem i kažiprstom i razdvojite.
2. Kako bi se uvjerili da radi, dobro protresite inhalator, usmjerite nastavak za usta dalje od Vas i
pritisnite spremnik kako bi izašla četiri potiska u zrak. Brojač doza će pokazati broj „120“ koji
pokazuje broj potisaka u inhalatoru. Ako niste koristili inhalator tjedan dana ili duže, dobro ga
protresite i ispustite dva potiska lijeka u zrak.

16 - 08 - 2018

Upotreba inhalatora

Važno je da započnete disati što je sporije moguće neposredno prije korištenja inhalatora.

1. Koristite inhalator dok stojite ili sjedite uspravno.
2. Skinite poklopac s nastavka za usta. Provjerite iznutra i izvana je li nastavak za usta čist i da

nema ostatnih čestica (slika A).

3. Protresite inhalator 4 do 5 puta kako bi osigurali da su odstranjene sve otpuštene čestice te da

je sadržaj inhalatora ravnomjerno izmiješan (slika B).

4. Držite inhalator uspravno s palcem na dnu, ispod nastavka za usta. Izdahnite koliko god

možete, sve dok vam je ugodno (slika C).

5. Postavite nastavak za usta u usta izmeĎu zubi. Zatvorite usne oko nastavka. Nemojte ga

zagristi (slika D).

6. Udahnite kroz usta polako i duboko. Trenutak nakon što počnete udisati kroz usta, snažno

pritisnite gornji dio spremnika kako biste ispustili dozu. Istodobno udišite jednolično i duboko
(slika D).

7. Zadržavajući dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst s vrha inhalatora. Zadržite dah

nekoliko sekundi ili sve dok vam je ugodno (slika E).

8. Pričekajte otprilike pola minute prije uzimanja druge doze lijeka te ponovite korake od 3 do 7.
9. Nakon toga, isperite usta vodom, ispljunite je i/ili iščetkajte zube. To će pomoći u sprečavanju

nastanka gljivične infekcije u ustima i nastanka promuklosti.

10. Nakon primjene uvijek vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine.

Poklopac će napraviti ”klik” prilikom pravilnog povratka na poziciju. Ako ne napravi ”klik”,
potrebno je okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo. Nemojte upotrijebiti
preveliku silu.

Ne brzajte s koracima 4, 5, 6 i 7. Važno je da udahnete što sporije neposredno prije upotrebe
inhalatora. Prvih nekoliko puta primijenite Vaš inhalator stojeći ispred ogledala. Ako vidite izmaglicu
kako izlazi s vrha vašeg inhalatora ili sa strane usta, započnite ponovno od koraka 3.

Kao i kod svih inhalatora, skrbnici trebaju osigurati da djeca kojoj je propisan ovaj lijek primjenjuju
ispravnu tehniku inhalacije, kako je prethodno opisano.

16 - 08 - 2018

U slučaju da imate poteškoće u korištenju inhalatora, može se koristiti komora kao što je Volumatic
ili Aerochamber Plus ili neka druga (ovisno o nacionalnim smjernicama). Prije prve primjene komore
ili ako trebate promijeniti vrstu komore, obratite se svom liječniku, medicinskoj ses

t

ri ili ljekarniku.

Kada brojač prikaže broj 40, a boja brojača doza se promijeni iz zelene u crvenu, trebate nabaviti novi
inhalator. Prestanite koristiti inhalator kada brojač pokaže 0

jer količina preostala u inhalatoru možda

neće biti dovoljna da uzmete cijelu dozu lijeka. Nikad ne pokušavajte promijeniti brojeve na brojaču
ili odvojiti brojač od inhalatora. Brojač se ne može ponovo podesiti (resetirati) i trajno je pričvršćen za
inhalator.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Kako biste spriječili blokiranje inhalatora, važno je čistiti ga barem jednom tjedno.
Da biste očistili svoj inhalator:

Skinite poklopac s nastavka za usta.

Nikada nemojte odvajati metalni spremnik od plastičnog kućišta.

Obrišite unutarnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta suhom krpicom ili

maramicom.

Vratite poklopac za nastavak za usta na mjesto. Poklopac će napraviti ”klik” prilikom

pravilnog povratka na poziciju. Ako ne napravi ”klik”, okrenite poklopac na drugu stranu i
pokušajte ponovo. Nemojte upotrijebiti preveliku silu.

Metalni spremnik ne stavljajte u vodu.

Ako primijenite više lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla nego što ste trebali

Važno je da koristite inhalator kako Vam je liječnik propisao. Ukoliko slučajno ipak uzmete veću dozu
od propisane, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Možete primijetiti da Vam srce lupa brže nego
obično i da osjećate drhtavicu. TakoĎer možete imati vrtoglavicu, glavobolju, slabost u mišićima i
bolne zglobove.
Ako ste uzimali veće doze tijekom dugog razdoblja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku što prije
za savjet. To je zato što veće doze lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla mogu smanjiti izlučivanje
steroidnih hormona iz nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili uzeti Salmeterol/flutikazon Cipla

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu kad je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Salmeterol/flutikazon Cipla

Vrlo je važno da uzimate Salmeterol/flutikazon Cipla svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite ga
uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti
Vašu dozu lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla. To može pogoršati Vaš problem s disanjem.

Osim toga, ako iznenada prestanete primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla ili smanjite vašu dozu
Salmeterol/flutikazon Cipla to može (vrlo rijetko) uzrokovati probleme s vašom nadbubrežnom
žlijezdom (nadbubrežna insuficijencija) koji mogu uzrokovati nuspojave.

Nuspojave mogu uključivati bilo koju od sljedećih:

bol u želucu

umor i gubitak apetita, mučninu

mučninu i proljev

gubitak na težini

glavobolju ili omamljenost

smanjenje razine kalija u Vašoj krvi

smanjenje krvnog tlaka i napadaje

smanjenje šećera u krvi

16 - 08 - 2018

Kada je tijelo pod utjecajem stresa od npr. vrućice, traume (npr. automobilska nesreća), infekcije ili
operacije, nadbubrežna insuficijencija se može pogoršati i možete dobiti bilo koju od prethodno
navedenih nuspojava. Ukoliko dobijete bilo koju nuspojavu, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom. Za sprječavanje tih simptoma, Vaš liječnik Vam može prepisati dodatne kortikosteroide u
obliku tablete (kao npr. prednizolon).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kako bi
smanjio vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu Salmeterol/flutikazon Cipla
koja kontrolira Vašu astmu.

Alergijske reakcije:

možda ćete primijetiti da Vam se naglo pogoršalo disanje odmah nakon primjene

Salmeterol/flutikazon Cipla. Možete osjetiti jako zviždanje i kašljati ili imati kratak dah. TakoĎer ćete
možda primijetiti svrbež, osip (koprivnjača) i oticanje (najčešće lica, usana, jezika ili grla) ili možete
iznenada osjetiti da vam srce ubrzano kuca ili osjetiti nesvjesticu ili vrtoglavicu (koje mogu dovesti do
kolapsa i gubitka svijesti). Ako primijetite te nuspojave ili one nastupe iznenada nakon uzimanja
Salmeterol/flutikazon Cipla,

prestanite primjenjivati Salmeterol/flutikazon Cipla i

odmah se javite

liječniku.

Alergijske reakcije na Salmeterol/flutikazon Cipla su manje česte (mogu se javiti u manje od

1 na 100 osoba).

Ostale nuspojave su navedene ispod:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja - obično prestaje tijekom nastavka liječenja.

u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) zabilježena je veća učestalost

prehlada.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

gljivice (bolna, žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu te takoĎer, nadražen jezik i grlo,

te promukli glas i iritacija grla. Isperite usta vodom i ispljunite odmah i/ili iščetkajte zube
nakon primjene svake doze lijeka, što može pomoći u tom slučaju. Liječnik može propisati i
neki lijek za liječenje gljivičnih infekcija.

bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima.

grčevi u mišićima

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave:

upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om.

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Salmeterol/flutikazon Cipla pojavi bilo
koja od sljedećih nuspojava – može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica,

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi,

pojačani kašalj ili otežano disanje.

iritacije grla. Isperite usta vodom i ispljunite odmah nakon primjene svake doze lijeka, što

može pomoći u tom slučaju.

modrice i prijelomi kostiju.

upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz

pulsirajuću bol).

smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve

u mišićima).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

16 - 08 - 2018

povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate dijabetes, možda će biti

potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi te prilagoditi uobičajenu terapiju za dijabetes.

zamućenost leće u oku (katarakta)

vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)

drhtavica (tremor) i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije) – ove nuspojave su uglavnom

bezopasne i smanjuju se kako se liječenje nastavlja.

bol u prsima.

osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece).

poremećaji spavanja

alergijski kožni osip

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

teškoće s disanjem ili zviždanje pri disanju koje se pogoršava odmah nakon primjene

Salmeterol/flutikazon Cipla. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Salmeterol/flutikazon Cipla.
Uzmite inhalacijski lijek za brzo ublažavanje simptoma da biste mogli lakše disati i odmah se
javite svom liječniku.

Salmeterol/flutikazon Cipla može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu,

osobito prilikom dugotrajnog uzimanja visokih doza. Posljedični učinci obuhvaćaju:

sporiji rast djece i adolescenata,

stanjivanje kostiju,

glaukom (stanje oka koje utječe na vid),

porast tjelesne težine,

zaokruženo (mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).

zamućen vid

Vaš liječnik će redovito provjeravati eventualni nastup tih nuspojava i održavati kontrolu astme
najnižom potrebnom dozom Salmeterol/flutikazon Cipla.

nejednolik srčani ritam i dodatni otkucaji srca (aritmije). Recite svom liječniku o ovoj pojavi,

ali nastavite uzimati Salmeterol/flutikazon Cipla, osim ako Vam on ne preporuči da
prestanete.

promjene u ponašanju, uključujući neuobičajenu aktivnost (hiperaktivnost) i razdražljivost (ti

se učinci uglavnom javljaju u djece).

Gljivična infekcija u jednjaku, koja može uzrokovati otežano gutanje.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

depresija ili agresija. Ti su učinci vjerojatniji u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Salmeterol/flutikazon Cipla

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Odmah nakon upotrebe, čvrsto vratite poklopac na nastavak za usta i stavite ga u položaj da

napravi „klik‟. Nemojte koristiti pretjeranu snagu.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne izlagati temperaturama višima od 50°C.

Ne čuvati Salmeterol/flutikazon Cipla na hladnom mjestu, jer lijek možda neće djelovati

onako kako bi trebao.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Metalni spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Nemojte ga bušiti, lomiti ili spaljivati čak ni

onda kada mislite da je prazan.

16 - 08 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Salmeterol/flutikazon Cipla sadrži

Djelatne tvari su 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 125 ili 250

mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojak je norfluran (HFA 134a).

Kako Salmeterol/flutikazon Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Salmeterol/flutikazon Cipla se sastoji od aluminijske vrećice s vrećicom silikagela, koja sadrži

označeni aluminijski spremnik opremljen s prikladnim mjernim ventilom i plastičnim
pokretačem s brojačem doza i kapicom.

Metalni spremnik sadrži bijelu homogenu suspenziju.

Svaki spremnik je napunjen da isporuči 120 mjerenih doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Antwerp,
Belgija

ProizvoĎač

S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka

Cipla (EU) Ltd,
Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park, Addlestone,
Surrey, KT15 2LE,
Velika Britanija

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgija

Orion Corporation
Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finska

Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10000 Zagreb
tel. + 385 1 5509 375

16 - 08 - 2018

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Zoreeda 25 Mikrogramm/ 125 Mikrogramm pro Dosis –Druckgasinhalation,
Suspension
Zoreeda 25 Mikrogramm/ 250 Mikrogramm pro Dosis –Druckgasinhalation,
Suspension

MaĎarska

Fullhale 25 mikrogramm /125 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs
szuszpenzió
Fullhale 25 mikrogramm /250 mikrogramm per adag túlnyomásos inhalációs
szuszpenzió

Rumunjska

Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată
Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată

Finska

Salmeterol/Fluticasone Orion 25 mikrog /125 mikrog/annos inhalaatiosumute,
suspensio
Salmeterol/Fluticasone Orion 25 mikrog /250 mikrog/annos inhalaatiosumute,
suspensio

Italija

SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /125 microgrammi
per dose - sospensione pressurizzata per inalazione
SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC 25 microgrammi /250 microgrammi
per dose - sospensione pressurizzata per inalazione

Norveška

Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/125 mikrogram per dose
inhalasjonsaerosol, suspensjon
Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/250 mikrogram per dose
inhalasjonsaerosol, suspensjon

Hrvatska

Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 125 mikrograma u jednoj dozi,
stlačeni inhalat, suspenzija
Salmeterol/flutikazon Cipla 25 mikrograma + 250 mikrograma u jednoj dozi,
stlačeni inhalat, suspenzija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

16 - 08 - 2018