Salofalk 1 g čepići

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Salofalk 1 g

čepići

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Salofalk 1 g

čepići i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 1 g čepiće?

3.

Kako primjenjivati Salofalk 1 g

čepiće?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Salofalk 1 g čepiće?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Salofalk 1

g čepići i za što se koriste?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.

Ovaj lijek se koristi za:

Liječenje blagih do umjerenih akutnih upala koje su ograničene na zadnje crijevo (rektum). Liječnici
nazivaju ovu bolest ulcerozni kolitis, odnosno ulcerozni proktitis.

2.

Što morate znati prij

e nego počnete primjenjivati Salofalk 1 g čepiće?

Nemojte uzimati Salofalk 1 g

čepiće:

-

a

ko ste alergični na mesalazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako

ste alergični na salicilatnu kiselinu ili salicilate kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina,

-

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku prije nego primjenite Salofalk 1 g čepiće:

-

ako i

mate ili ste jednom ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite

od

bronhalne astme

.

-

ako ste sada preosjetljivi ili ste jednom ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari
srodnih mesalazinu.

-

ako imate

oštećenje funkcije jetre

.

-

ako imate

oštećenje funkcije bubrega

.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme li

ječenja Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

19 - 12 - 2018

Drugi lijekovi i Salofalk 1 g

čepići

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Djelovanje nekih lijekova može se promijeniti ako se koriste istovremeno sa Salofalk 1

g čepićima

(može doći do interakcije). Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate/koristite sljedeće lijekove:

-

lijekove koji sadrže azatioprin, tiogvanin ili 6-merkaptopurin

(lijekov

i za liječenje bolesti

imunološkog sustava).

-

određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za

razrjeđivanje krvi, npr. varfarin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, ovaj lijek smijete koristiti samo

prema uputi liječnika.

Ako dojite, ovaj lijek smijete koristiti

samo prema uputi liječnika, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju

njenom razgradnjom dojenjem prelaze u

majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Salofalk 1 g čepiće?

Uvijek primjenite ovaj

lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek smije se primjenjivati samo rektalno, odnosno uvođenjem u zadnje crijevo (rektum).

Nije

namijenjen uzimanju kroz usta.

Doziranje
Odrasli i starije osobe

Prije spavanja, u rektum uvesti jedan Salofalk 1 g

čepić jednom na dan.

Primjena u djece

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni. Stoga lijek nije
namjenjen za primjenu u djece.

Trajanje primjene

Vaš liječnik će odrediti koliko dugo trebate koristiti lijek. Trajanje primjene određuje se prema vrsti,
težini i tijeku bolesti.

Liječenje ovim lijekom treba provoditi redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni

terapijski učinak.

Molimo obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka

prejako ili preslabo.

Ako primijenite više Salofalk 1 g

čepića nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se Vašem liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste primijenili preveliku dozu ovog lijeka,

slijedeću dozu uzmite u predviđeno vrijeme i u

propisanoj dozi. Nemojte uzeti manju dozu.

19 - 12 - 2018

Ako ste zaboravili primijeniti Salofalk 1 g

čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego uzmite propisanu dozu

u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete koristiti Salofalk 1 g

čepiće

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

će pojaviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.
Ako primijetite bilo koji od

sljedećih simptoma, odmah se javite Vašem liječniku:

-

Alergijski osip na koži

-

Vrućica

-

Otežano disanje.

Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg cjelokupnog zdravstvenog stanja koje dolazi uz

vrućicu i/ili

bolove u ustima i grlu, ne smijete više koristiti ovaj lijek. Odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ovi simptomi

bi u rijetkim slučajevima mogli potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih stanica u

Vašoj krvi (agranulocit

oza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Krvnom

pretragom se može provjeriti jesu li Vaši simptomi uzrokovani djelovanjem ovog lijeka na Vaše krvne
stanice.

Osim navedenih, u bolesnika koji koriste lijekove koji sadrže mesalazinu, p

rimijećene su sljedeće

nuspojave:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-

Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi

, mučnina, povraćanje, zatvor

-

Glavobolja, omaglica

-

Bol u prsima, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog problema sa srcem

-

Povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

Oštećenje funkcije bubrega, koje ponekad dolazi uz otečene udove i bol u slabinama

-

Jaka

bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

-

Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica

-

Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih

stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

-

Jak proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije crijeva na lijek

-

Osip na koži ili upala kože

-

Bolovi u mišićima ili zglobovima

-

Žutica ili bol u trbuhu

zbog poremećaja jetre ili protoka žući

-

Gubitak kose s nastankom

ćelavosti

-

Gubitak fino

g osjećaja i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

-

Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

19 - 12 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Salofalk 1 g čepiće?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji s

čepićima (iza

oznake „EXP“) i na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 1 g

čepići sadrže?

-

Djelatna tvar je mesalazin. S

vaki čepić sadrži 1 g mesalazina.

-

Pomoćna tvar je tvrda mast.

Kako Salofalk 1 g

čepići izgledaju i sadržaj pakiranja?

Salofalk 1 g

čepići su čepići u obliku torpeda, svijetlobež boje, dimenzija 35 x 11,8 mm.

Salofalk 1 g

čepići su dostupni u strip pakiranju, 10, 30 ili 90 čepića u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja
WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6
10000 Zagreb

Proizvođač
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.

19 - 12 - 2018