Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

3.

Kako primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum i za što se koristi?

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum sadrţi djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu
kod upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum se koristi kod:

-

Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za
rektum?

Nemojte primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum:

-

ako ste alergični na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem liječniku prije nego primjenite Salofalk 4g/60 ml suspenziju za rektum:

-

ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega vaţno ako patite od

bronhalne astme

.

-

ako ste preosjetljivi ili ste

ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin

, jednu od tvari srodnih

mesalazinu.

-

ako imate

poteškoće s jetrom

.

15 - 06 - 2018

-

ako imate

poteškoće s bubrezima

.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja vaš će vas liječnik paţljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Drugi lijekovi i Salofalk 4g/60 ml suspenzija za rektum

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi
učinci mogu promijeniti (moţe doći do interakcije):

-

Lijekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin

(lijekovi za liječenje bolesti

imunološkog sustava).

-

Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

(lijekovi protiv tromboze ili za

razrjeĎivanje krvi, npr. varfarin)

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Moţda ćete svejedno moći uzimati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum, no Vaš
liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro za vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum smijete uzimati samo ako je tako odlučio Vaš
liječnik.
Ako dojite, Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum smijete uzimati samo ako je tako odlučio Vaš
liječnik, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum sadrži kalijev metabisulfit i natrijev benzoat

-

Zbog sadrţaja kalijevog metabisulfita, Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum rijetko moţe

uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

-

Zbog sadrţaja natrijevog benzoata, Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum moţe blago

nadraţiti koţu, oči i sluznice.

3.

Kako primjenjivati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i stariji bolesnici

Kod pojave akutne upale, jednom dnevno navečer prije spavanja u crijevo uvesti sadrţaj 1 bočice (60
ml suspenzije, što odgovara 4 g mesalazina).

Primjena u djece i adolescenata

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.

15 - 06 - 2018

Način primjene

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo rektalno, odnosno uvoĎenjem u zadnje crijevo.

Nije namijenjen uzimanju kroz usta

i ne smije se progutati.

Najbolji učinak postiţe se ako se crijeva isprazne prije primjene Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za
rektum.

-

Prije primjene bočicu dobro protresite (tijekom 30 sekundi) da se suspenzija promiješa.

-

Skinite zaštitni čep s aplikatora i bočicu drţite uspravno da se ne prolije sadrţaj.

-

Legnite na lijevu stranu tijela, ispruţite lijevu nogu, a desnu savijte kako bi postigli ravnoteţu.

-

Vrh aplikatora, koji je obloţen lubrikantom, uvedite u rektum i drţite bočicu usmjerenu prema

pupku.

-

Bočicu čvrsto drţite i blago ju nagnite, tako da je aplikator usmjeren prema leĎima.

-

Bočicu polagano i jednakomjerno pritiskajte da se izbjegne poticaj na stolicu. Nakon što je

bočica ispraţnjena, vrh aplikatora polagano izvucite iz rektuma.

-

Molimo ostanite u istom poloţaju najmanje 30 minuta nakon primjene kako bi se sadrţaj

bočice ravnomjerno rasporedio po rektumu. Najbolji učinak se postiţe ako se Salofalk 4 g/60
ml suspenzija za rektum ostavi da djeluje cijelu noć.

Trajanje liječenja

Trajanje primjene odreĎuje se prema vrsti, teţini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u
svakom pojedinom slučaju odlučit će nadleţni liječnik.

Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum trebate uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način
postiţe ţeljeni terapijski učinak.

Molimo obratite se Vašem liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za
rektum prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za rektum nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.
Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 4 g/60 ml suspenzije za rektum, idući put nemojte uzeti manju
dozu, nego uzmite propisanu dozu u predviĎeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum

Nemojte uzeti dvostruku dozu Salofalk suspenzije za rektum, kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu, nego liječenje nastavite propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

15 - 06 - 2018

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.
Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah
javiti Vašem liječniku:

-

Alergijski osip na koži

-

Vrućica

-

Otežano disanje.

Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno
vrućicom i/ili bolovima u ustima i grlu, prestanite primjenjivati ovu rektalnu suspenziju i odmah se
obratite Vašem liječniku.

Ovi simptomi mogli bi, vrlo rijetko, potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi
(agranulocitoza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Vaš liječnik će napraviti
pretragu krvi kako bi provjerio da li se smanjio broj bijelih krvnih zrnaca, kao posljedica primjene
ovog lijeka.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-

Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje

-

Glavobolja, omaglica

-

Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce

-

Povećana osjetljivost koţe na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama

-

Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

-

Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica

-

Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih

stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

-

Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu

-

Osip na koţi ili upala koţe

-

Bolovi u mišićima ili zglobovima

-

Ţutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka ţuči

-

Gubitak kose i nastanak ćelavosti

-

Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

-

Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Salofalk 4 g/60 ml suspenziju za rektum?

15 - 06 - 2018

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum sadrži?

-

Djelatna tvar je mesalazin i svaka bočica sa 60 ml suspenzije sadrţi 4 g mesalazina.

-

Pomoćne tvari su: karbomer 974P; kalijev acetat; kalijev metabisulfit (E 224); natrijev benzoat

(E 211); dinatrijev edetat; pročišćena voda i ksantanska guma.

Kako Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum izgleda i sadržaj pakiranja?

Salofalk 4 g/60 ml suspenzija za rektum je homogena suspenzija krem do blago smeĎe boje.
60 ml suspenzije u plastičnoj bočici s plastičnim aplikatorom i zaštitnom kapicom, u zaštitnom blister
pakiranju, 7 blister pakiranja u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
WÜRTH d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

ProizvoĎač
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2018.

15 - 06 - 2018