Salofalk 500 mg čepići

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Salofalk 500 mg čepići

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što su Salofalk 500 mg čepići i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće?

3.

Kako primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Salofalk 500 mg čepiće?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Salofalk 500 mg čepići za što se koriste?

Salofalk 500 mg čepići sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih
bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg čepići koriste se kod:

-

Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva) koji je ograničen na zadnje

crijevo (rektum), za liječenje akutnih epizoda

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće?

Nemojte primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće:

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Salofalk 500 mg čepiće:

-

ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega vaţno ako patite od

bronhalne astme

.

-

ako ste preosjetljivi ili ste

ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin

, jednu od tvari srodnih

mesalazinu.

-

ako imate

poteškoće s jetrom

.

-

ako imate

poteškoće s bubrezima

.

15 - 06 - 2018

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja Vaš će Vas liječnik paţljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Djeca

Nemojte primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće kod djece ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno
iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg čepići

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi
učinci mogu promijeniti (moţe doći do interakcije):

-

Lijekovi koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tiogvanin

(lijekovi za liječenje bolesti

imunološkog sustava)

-

Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

(lijekovi protiv tromboze ili za

razrjeĎivanje krvi, npr. varfarin)

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Moţda ćete svejedno moći
uzimati Salofalk 500 mg čepiće, no Vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, Salofalk 500 mg čepiće smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik.
Ako dojite, Salofalk 500 mg čepiće smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik, jer djelatna
tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Salofalk 500 mg čepići sadrže cetilni alkohol

Cetilni alkohol moţe uzrokovati lokalne koţne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek smije se primjenjivati samo rektalno, odnosno uvoĎenjem u zadnje crijevo.

Nije

namijenjen uzimanju kroz usta

i ne smije se progutati.

Doziranje
Preporučena doza je:

Odrasli i stariji bolesnici

15 - 06 - 2018

Kod pojave akutne upale, rektalno primijeniti po 1 Salofalk 500 mg čepić 3 puta na dan (što odgovara
1500 mg mesalazina na dan), ujutro, u podne i navečer.

Odmah po remisiji trebalo bi dozu za sprečavanje ponovnih pojava smanjiti na 1 čepić s 250 mg
mesalazina 3 puta na dan (npr. Salofalk 250 mg čepići).

Primjena u djece i adolescenata

Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg čepiće djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u
ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg čepića za vaše dijete.

Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj teţini vašeg djeteta.

Općenito se do 40 kg tjelesne teţine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg
tjelesne teţine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Djeca s tjelesnom težinom do 40 kg

stoga primaju:

Za akutno liječenje: po 1 Salofalk 250 mg čepić 3 puta na dan.
Za sprečavanje ponovnih pojava: po 1 Salofalk 250 mg čepić 2 puta na dan (ujutro i navečer).

Djeca s tjelesnom težinom iznad 40 kg

primaju dozu za odrasle.

Trajanje liječenja

Trajanje primjene odreĎuje se prema vrsti, teţini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom
pojedinom slučaju odlučit će nadleţni liječnik.
Salofalk 500 mg čepiće morate uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiţe ţeljeni
terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg čepića prejako
ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk 500 mg čepića nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se Vašem liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.
Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 500 mg čepića, slijedeći put nemojte uzeti manju dozu, nego
propisanu dozu u predviĎeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg čepiće

Nemojte uzeti dvostruku dozu Salofalk 500 mg čepića kako biste nadoknadili propuštenu dozu, nego
nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg čepiće

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

15 - 06 - 2018

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.
Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah
javiti svom liječniku:

-

Alergijski osip na koži

-

Vrućica

-

Otežano disanje.

Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno
vrućicom i/ili bolovima u ustima i grlu, prestanite primjenjivati ove čepiće i odmah se obratite Vašem
liječniku.

Ovi simptomi mogli bi, vrlo rijetko, potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi
(agranulocitoza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Vaš liječnik će napraviti
pretragu krvi kako bi provjerio da li se smanjio broj bijelih krvnih zrnaca, kao posljedica primjene
ovog lijeka.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju

(mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

-

Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje

-

Glavobolja,

-

Omaglica,

-

Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce

-

Povećana osjetljivost koţe na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama

-

Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

-

Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica

-

Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih

stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

-

Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu

-

Osip na koţi ili upala koţe

-

Bolovi u mišićima ili zglobovima

-

Ţutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka ţuči

-

Gubitak kose i nastanak ćelavosti

-

Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

-

Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

15 - 06 - 2018

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Salofalk 500 mg čepiće?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 500 mg čepići sadrže?

-

Djelatna tvar Salofalk 500 mg čepića je mesalazin i svaki čepić sadrţi 500 mg mesalazina.

-

Pomoćne tvari: tvrda mast, natrijev dokuzat i cetilni alkohol.

Kako Salofalk 500 mg čepići izgledaju i sadržaj pakiranja?

Salofalk 500 mg čepići su čepići u obliku torpeda, veličine oko 32 mm x 11 mm, bijele do krem boje.
Salofalk 500 mg čepići su dostupni u pakiranju od 30 čepića.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:
WÜRTH d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

ProizvoĎač:
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2018.

15 - 06 - 2018