Salofalk 500 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Salofalk 500 mg želučanootporne tablete

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete?

3.

Kako uzimati Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Salofalk 500 mg ţelučanootporne tablete?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Salofalk 500 mg želučanootporne tablete i za što se koriste?

Salofalk 500 mg tablete sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih
bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg tablete se koriste kod:

-

Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda kao

i za sprječavanje ponovne pojave

-

Crohnove bolesti (kronične upalne bolesti crijeva), za liječenje akutnih epizoda.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?

Nemojte uzimati Salofalk 500 mg tablete:

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Salofalk 500 mg tablete:

-

ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega vaţno ako patite od

bronhalne astme

.

-

ako ste preosjetljivi ili ste

ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin

, jednu od tvari srodnih

mesalazinu.

15 - 06 - 2018

-

ako imate

poteškoće s jetrom

.

-

ako imate

poteškoće s bubrezima

.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja vaš će vas liječnik paţljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s
odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju
stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj
kod vas.

Djeca

Nemojte davati Salofalk 500 mg tablete djeci ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno iskustva za
Salofalk 500 mg tablete u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi
učinci mogu promijeniti (moţe doći do interakcije):

-

Lijekovi koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tiogvanin

(lijekovi za liječenje bolesti

imunološkog sustava)

-

Određene lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi

(lijekovi protiv tromboze ili za

razrjeĎivanje krvi, npr. varfarin)

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Moţda ćete svejedno moći
uzimati Salofalk 500 mg tablete, no Vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, Salofalk 500 mg tablete smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik.
Ako dojite, Salofalk 500 mg tablete smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik, jer djelatna
tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad na strojevima.

Salofalk 500 mg tablete sadrže natrij

Jedna ţelučanootporna tableta Salofalk 500 mg tableta sadrţi 2,1 mmola (49 mg) natrija. Ovo treba
uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

15 - 06 - 2018

Odrasli i stariji bolesnici

Ukoliko liječnik nije drugačije odredio, uobičajene dnevne doze mesalazina, djelatne tvari lijeka
Salofalk, odnosno Salofalk 500 mg tableta su sljedeće:

Crohnova bolest

Ulcerozni kolitis

Akutne epizode

Akutne epizode

Prevencija recidiva /
Dugotrajno liječenje

Mesalazin (djelatna tvar)

1,5 g – 4,5 g

1,5 g – 3,0 g

1,5 g

Salofalk 500 mg tablete

3 x 1 do 3 x 3

3 x 1 do 3 x 2

3 x 1

Primjena u djece i adolescenata

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg tablete djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u
ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti

Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece su ograničeni.
Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg tableta za Vaše dijete.

Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj teţini vašeg djeteta.

Akutne epizode

: nakon početne doze od 30-50 mg mesalazina po kg tjelesne teţine na dan

(primjenjeno u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksimalna doza je 75 mg
mesalazina po kg tjelesne teţine na dan. Ukupna doza ne smije premašiti maksimalnu dozu za odrasle.

Sprječavanje ponovne pojave

: nakon početne doze od 15-30 mg mesalazina po kg tjelesne teţine na

dan, primjenjene u podijeljenim dozama, dozu treba pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne smije
premašiti preporučena doza za odrasle.

Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne teţine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod
djece iznad 40 kg tjelesne teţine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva (Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa) na raspolaganju
su Salofalk 250 mg tablete (= 250 mg mesalazina) i Salofalk 500 mg tablete (= 500 mg mesalazina).

Zbog veličine Salofalk 500 mg tableta i ovisno o preporučenoj dozi trebalo bi u djece prema
mogućnostima primijeniti

Salofalk 250 mg tablete

.

Za

Salofalk 250 mg tablete kod djece

vrijede sljedeće dnevne doze:

Crohnova bolest

Ulcerozni kolitis

Akutne epizode

Akutne epizode

Prevencija recidiva /
Dugotrajno liječenje

Mesalazin (djelatna tvar)

0,75 g – 2,25 g

0,75 g – 1,5 g

0,75 g

Salofalk 250 mg tablete

3 x 1 do 3 x 3

3 x 1 do 3 x 2

3 x 1

15 - 06 - 2018

Način primjene

Salofalk 500 mg tablete se uzimaju samo kroz usta.

Uzimajte ţelučanootporne tablete cijele, bez ţvakanja, s mnogo tekućine ujutro, u podne i navečer 1
sat prije obroka.

Trajanje liječenja

Trajanje primjene odreĎuje se prema vrsti, teţini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom
pojedinom slučaju odlučit će nadleţni liječnik.

Salofalk 500 mg tablete morate za vrijeme akutne upalne faze, kao i kod dugotrajnog liječenja, uzimati
redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiţe ţeljeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg tableta prejako
ili preslabo.

U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s
odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju
stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj
kod vas.

Ako uzmete više Salofalk 500 mg tableta nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se Vašem liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli više Salofalk 500 mg tableta, idući put nemojte uzeti manju dozu, nego
propisanu dozu u predviĎeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite liječenje
propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg tablete

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.
Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah
javiti svom liječniku:

-

Alergijski osip na koži

-

Vrućica

15 - 06 - 2018

-

Otežano disanje.

Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno
vrućicom i/ili bolovima u ustima i grlu, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem
liječniku.

Ovi simptomi mogli bi potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi
(agranulocitoza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Vaš liječnik će napraviti
pretragu krvi kako bi provjerio da li se smanjio broj bijelih krvnih zrnaca, kao posljedica primjene
ovog lijeka.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-

Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje

-

Glavobolja,

-

Omaglica,

-

Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce

-

Povećana osjetljivost koţe na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama

-

Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

-

Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica

-

Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih

stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

-

Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu

-

Osip na koţi ili upala koţe

-

Bolovi u mišićima ili zglobovima

-

Ţutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka ţuči

-

Gubitak kose i nastanak ćelavosti

-

Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

-

Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

15 - 06 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 500 mg tablete sadrže?

-

Djelatna tvar Salofalk 500 mg tableta je mesalazin i svaka tableta sadrţi 500 mg mesalazina.

-

Pomoćne tvari su: kopolimer (butadien/metakrilat), luţnati [Eudragit E]; kalcijev stearat;

karmelozanatrij, umreţena; ţeljezov oksid (ţuti) (E 172); glicin; silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni; hipromeloza; makrogol 6000; metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1
[Eudragit L]; celuloza, mikrokristalična; natrijev karbonat, bezvodni; povidon [K 25]; talk;
titanijev dioksid (E 171).

Kako Salofalk 500 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Salofalk 500 mg tablete su duguljaste, ţelučanootporne tablete, veličine oko 32 mm x 9 mm, svijetlo
ţute do oker boje, mat sa glatkom površinom; bez ureza za lomljenje.
Salofalk 500 mg tablete su dostupne u blister pakiranju sa 100 ţelučanootpornih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:
WÜRTH d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

ProizvoĎač:
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2018.

15 - 06 - 2018