Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Sandostatin 0,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

oktreotid

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sandostatin i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Sandostatin

3.

Kako primjenjivati Sandostatin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sandostatin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sandostatin i za što se koristi

Sandostatin je sintetički spoj izveden iz somatostatina, tvari koja se uobičajeno nalazi u ljudskom

tijelu i koja inhibira otpuštanje određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti Sandostatina u

odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje traju.

Sandostatin se primjenjuje

•

u

akromegaliji

, bolesti u kojoj tijelo proizvodi previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta

kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta

dovodi do povećanja veličine kostiju

i tkiva, posebno šaka i stopala. Sandostatin

značajno smanjuje simptome akromegalije, koji

uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te bol u zglobovima.

•

za ublažavanje simptoma povezanih s nekim

tumorima

probavnog sustava

(npr. karcinoidni

tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, inzulinomi). U tim stanjima, želudac, crijeva ili
guštera

ča mogu uzrokovati prekomjerno stvaranje nekih posebnih hormona i drugih srodnih

tvari. Takvo prekomjerno stvaranje ometa prirodnu hormonsku ravnotežu tijela i dovodi do
nastanka

različitih simptoma poput crvenila uz osjećaj vrućine, proljeva, sniženog krvnog tlaka,

osipa i gubitka tjelesne težine.

Liječenje Sandostatinom pomaže u kontroli ovih simptoma.

•

z

a sprječavanje

komplikacija nakon kirurškog zahvata na

gušterači

. Liječenje

Sandostatinom pomaže smanjiti vjerojatnost komplikacija (npr. apscesa u trbuhu, upale

gušterače) nakon kirurškog zahvata.

•

za zaustavljanje krvarenja i zaštitu od

ponovnog krvarenja iz perforiranih

gastroezofagealnih varikoziteta

u bol

esnika koji boluju od ciroze (kronične bolesti jetre).

Liječenje Sandostatinom pomaže u kontroliranju krvarenja i smanjuje potrebe za transfuzijom.

•

za liječenje tumora hipofize koji luče previše hormona koji stimulira štitnjaču (TSH). Previše
hormona koji

stimulira štitnjaču (TSH) dovodi do hipertireoze.

Sandostatin

se koristi za liječenje ljudi s tumorima hipofize koji luče previše hormona koji

stimulira štitnjaču (TSH):
-

kada druge vrste liječenja (kirurški zahvat ili radioterapija) nisu prikladni ili djelotvorni;

nakon radioterapije, da se pokrije razdoblje dok radioterapija ne postane potpuno učinkovita.

15 - 01 - 2019

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sandostatin

Nemojte primjenjivati Sandostatin:

ako ste

alergični na oktreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku prije nego primijenite Sandostatin:

ako znate da trenutno imate žučne kamence ili ste ih imali u prošlosti; obavijestite svog liječnika

budući da produljena primjena Sandostatina može za posljedicu imati stvaranje žučnih

kamenaca. Liječnik će Vam možda periodički kontrolirati žučni mjehur.

ako imate problema s razinom šećera u krvi, bilo da je previsoka (šećerna bolest) ili preniska
(hipoglikemija). Kada se Sandostatin

koristi za liječenje krvarenja iz gastroezofagealnih

varikoziteta, praćenje razine šećera u krvi je obvezno.

ako ste u prošlosti imali nedostatak vitamina B12, liječnik će Vam možda periodički
provjeravati razinu vitamina B12.

Pretrage i kontrole

Ako terapiju Sandostatinom

primate dugo vremena, liječnik će Vam možda periodički kontrolirati

funkciju štitnjače.

Liječnik će Vam provjeravati funkciju jetre.

Djeca

Malo je iskustva s primjenom Sandostatina u djece.

Drugi lijekovi i Sandostatin

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

U pravilu, možete nastaviti uzimati druge lijekove dok uzimate Sandostatin

. Međutim, zabilježeno je

da Sandostatin

utječe na određene lijekove kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin i

terfenadin.

Ako uzimate lijekove za kontroliranje krvnog tlaka (npr. beta-blokator ili blokator kalcijevih kanala)

ili tvari koje kontroliraju ravnotežu tekućine i elektrolita, liječnik će Vam možda morati prilagoditi
dozu.

Ako ste dijabetičar, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu inzulina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sandostatin

treba koristiti tijekom trudnoće samo ako je neophodno.

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti dok primjenjujete Sandostatin

. Nije poznato izlučuje li se Sandostatin u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sandostatin

ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

neke nuspojave koje biste mogli osjetiti dok uzimate Sandostatin, kao što su glavobolja i umor, mogu
smanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima i strojevima.

Sandostatin sadrži natrij

Sandostatin sadrži manje od 1 mmol (23

mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

15 - 01 - 2019

3.

Kako primjenjivati Sandostatin

Uvijek prim

ijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovisno o bolesti koja se liječi, Sandostatin se primjenjuje:

•

supkutanom (potkožnom) injekcijom ili

•

intravenskom (u venu) infuzijom.

Ako imate cirozu jetre (kroničnu bolest jetre), liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu
održavanja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra objasnit će Vam kako ubrizgati Sandostatin pod kožu, ali infuziju u
venu uvijek mora dati zdravstveni radnik.

•

Potkožna injekcija

Nadlaktice, bedra i trbuh su prikladna mjesta za potkožnu injekciju.

Za svaku potkožnu injekciju odaberite drugo mjesto kako ne biste nadraživali određeno područje.

Bolesnici koji će si sami davati injekciju moraju dobiti precizne upute od liječnika ili medicinske
sestre.

Ako čuvate lijek u hladnjaku, preporučuje se da pustite da dosegne sobnu temperaturu prije primjene.

Time će se smanjiti rizik od boli na mjestu primjene injekcije. Možete ga zagrijati u ruci, ali nemojte
ga grijati.

Neki ljudi osjete bol na mjestu primjene potkožne injekcije. Ta bol obično traje samo kratko. Ako
Vam se to dogodi, možete je ublažiti nježnim trljanjem mjesta uboda na nekoliko sekundi nakon
primjene injekcije.

Prije primjene Sandostatin ampule

provjerite ima li u otopini čestica ili promjene boje. Nemojte je

upotrijebiti ako primijetite išta neuobičajeno.

Ako primijenite više Sandostatina nego što ste trebali

Nisu zabilježene nikakve po život opasne reakcije nakon predoziranja Sandostatinom.

S

imptomi predoziranja su: nepravilni otkucaji srca, niski krvni tlak, srčani zastoj, smanjeni dovod

kisika u mozak, teška bol u gornjem dijelu trbuha, žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita,
proljev, slabost, umor, nedostatak energije, gubitak tjelesne težine, oticanje trbuha, nelagoda i visoka

razina mliječne kiseline u krvi.

Ako mislite da je došlo do predoziranja i osjetite takve simptome, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Sandostatin

Primijenite jednu dozu

čim se sjetite, a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. Neće Vam

naškoditi ako propustite dozu, ali mogli biste primijetiti privremeni povratak simptoma dok ponovo ne

nastavite s primjenom prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte ubrizgati dvostruku dozu Sandostatina

kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

Ako prestanete primjenjivati Sandostatin

Ako prekinete liječenje Sandostatinom, Vaši simptomi mogli bi se vratiti. Stoga nemojte prekidati
primjenu Sandostatina,

osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

15 - 01 - 2019

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mog

u biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako dobijete bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

Žučni kamenci, koji dovode do iznenadne boli u leđima.

•

Povišena razina šećera u krvi.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza) koja uzrokuje promjene srčanog ritma, apetita ili

tjelesne težine; umor, osjećaj hladnoće ili oticanje u prednjem dijelu vrata.

•

Poremećeni rezultati testova funkcije štitnjače.

•

Upala žučnog mjehura (kolecistitis); simptomi mogu uključivati bol u gornjem desnom dijelu

trbuha, vrućicu, mučninu, žutilo kože i očiju (žutica).

•

Smanjena razina šećera u krvi.

•

Poremećena tolerancije glukoze.

•

Usporeni otkucaji srca.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

Žeđ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha crvena koža.

•

Ubrzani otkucaji srca.

Ostale ozbiljne nuspojave

•

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje uključuju osip na koži.

•

Vrsta alergijske reakcije (anafilaksija) koja može izazvati

teškoće u gutanju ili otežano disanje,

oticanje i trnce, uz mogući pad krvnog tlaka uz omaglicu ili gubitak svijesti.

•

Upala gušterače (pankreatitis); simptomi mogu uključivati iznenadnu bol u gornjem dijelu

trbuha, mučninu, povraćanje, proljev.

•

Upala je

tre (hepatitis); simptomi mogu uključivati žutu boju kože i očiju (žuticu), mučninu,

povraćanje, gubitak apetita, općeniti osjećaj slabosti, svrbež, mokraću svijetle boje.

•

Nepravilni otkucaji srca.

•

Niska vrijednost broja trombocita u krvi; ovo može za posl

jedicu imati povećano krvarenje ili

stvaranje modrica.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Ostale nuspojave:

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju nuspojavu navedenu u

nastavku. One su obično blage i u pravilu nestaju s nastavkom liječenja.

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

Proljev.

•

Bol u trbuhu.

•

Mučnina.

•

Zatvor.

•

Nadutost (vjetrovi).

•

Glavobolja.

•

Lokalizirana bol na mjestu primjene injekcije.

15 - 01 - 2019

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

O

sjećaj nelagode u želucu nakon obroka (dispepsija).

•

P

ovraćanje.

•

Osjećaj punoće u želucu.

•

Masne stolice.

•

Meke stolice.

•

Obezbojenje stolice.

•

Omaglica.

•

Gubitak apetita.

•

P

oremećeni rezultati testova funkcije jetre.

•

Gubitak kose.

•

Nedostatak zraka.

•

Slabost.

Neki ljudi osjete bol na mjestu primjene potkožne injekcije. Ta bol obično traje vrlo kratko. Ako Vam
se to dogodi, možete je ublažiti nježnim trljanjem mjesta uboda na nekoliko sekundi, nakon primjene
injekcije.

Ako primjenjujete Sandostatin potkožnom injekcijom, izbjegavanje obroka oko vremena primjene

injekcije moglo bi Vam pomoći smanjiti rizik od probavnih nuspojava. Stoga se preporučuje da
ubrizgavate Sandostatin

između obroka ili kada idete u krevet.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sandostatin

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Ampule možete

čuvati na temperaturi ispod 30°C do 2 tjedna.

Ampule se moraju primijeniti odmah nakon otvaranja.
Razri

jeđene otopine se moraju primijeniti odmah nakon pripreme.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sandostatin sadrži

Djelatna tvar je oktreotid
Sandostatin 0,1 mg/ml: 1 ml otopine sadrži 0,1 mg oktreotida.
Sandostatin 0,5 mg/ml: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg oktreotida.

-

Drugi sastojci su: laktatna kiselina, manitol (E421), natrijev hidrogenkarbonat, voda za injekcije.

Kako Sandostatin izgleda i sadržaj pakiranja

Bezbojne staklene ampule sadrže bistru, bezbojnu otopinu.

15 - 01 - 2019

Pakiranja od tri, pet, šest, deset, dvadeset i pedeset ampula.
Višestruka pakiranja od deset pakiranja, svako s po tri ampule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja
Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

Pr

oizvođač

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska,

Grčka, Hrvatska, Irska, Island, Latvija, Litva, Mađarska, Malta, Norveška,

Njemačka, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija,
Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Sandostatin

Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska

Sandostatine

Italija, Portugal

Sandostatina

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

15 - 01 - 2019

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Intravenska infuzija

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati ima li promjene boje i

stranih čestica. Nemojte upotrijebiti ako primijetite išta neuobičajeno. Za intravensku infuziju lijek se
mora razrijediti prije primjene.
Sandostatin (oktreotidacetat) fizikalno je i kemijski stabilan 24 sata u sterilnim fiziološkim otopinama
ili steriln

im otopinama 5% glukoze u vodi. Međutim, budući da Sandostatin može utjecati na

homeostazu glukoze, preporučuje se korištenje fiziološke otopine. Razrijeđene otopine fizikalno su i
kemijski stabilne najmanje 24 sata na temperaturi ispod 25°C. S mikrobiološ

kog stajališta, razrijeđena

otopina se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanje prije

primjene odgovornost su korisnika.

Sadržaj jedne ampule od 0,5 mg/ml

obično treba razrijediti u 60 ml fiziološke otopine, a dobivenu

otopinu

treba ubrizgati pomoću infuzijske pumpe. To treba ponavljati koliko je puta potrebno dok se

ne postigne propisano trajanje liječenja.

Koliko Sandostatina treba primijeniti

Doza Sandostatina ovisi o stanju koje se liječi.

•

Akromegalija

Liječenje obično započinje dozom od 0,05 do 0,1 mg svakih 8 ili 12 sati potkožnom injekcijom. Zatim

se mijenja u skladu s učinkom i ublažavanjem simptoma (kao što su umor, znojenje i glavobolja). U

većine bolesnika optimalna dnevna doza bit će 0,1 mg 3 puta/dan. Ne smije se premašiti maksimalna
doza od 1,5 mg/dan.

•

Tumori gastrointestinalnog trakta

Liječenje obično počinje dozom od 0,05 mg jedanput ili dvaput na dan potkožnom injekcijom. Ovisno

o odgovoru i podnošljivosti, doziranje se postupno može povećati na 0,1 mg do 0,2 mg 3 puta/dan.
Kod karcinoidnih tumora terapiju treba prekinuti ako nema poboljšanja nakon 1

tjedna liječenja pri

najvišoj podnošljivoj dozi.

•

Komplikacije nakon kirurškog zahvata na gušterači

Uobičajeno doziranje je 0,1 mg 3 puta/dan potkožnom injekcijom tijekom 1 tjedna, počevši najmanje
1 sat prije zahvata.

•

Krvareći gastroezofagealni varikoziteti

Preporučeno doziranje je 25 mikrograma/sat tijekom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom.

Nužno je pratiti razinu šećera u krvi tijekom liječenja.

•

Adenomi hipofize koji luče TSH

Doziranje koje je općenito djelotvorno je 100 mikrograma tri puta na dan putem supkutane injekcije.
Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorima TSH-

a i hormona štitnjače. Za procjenu učinkovitosti

biti će potrebno najmanje 5 dana liječenja.

15 - 01 - 2019