Sanval 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sanval 5 mg filmom obložene tablete

Sanval 10 mg filmom obložene tablete

zolpidemtartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sanval i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sanval

?

3. Kako uzimati Sanval?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Sanval?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sanval i za što se koristi?

Sanval sadrži djelatnu tvar zolpidemtartarat. Zolpidem pripada skupini lijekova koji se nazivaju
hipnotici (lijekovi za spavanje) i sedativi (lijekovi za smirenje). Sanval Vam pomaže

kod poteškoća

sa spavanjem.

Liječnik Vam je propisao tablete Sanval za kratkotrajno liječenje nesanice.

Tablete Sanval se koriste u odraslih osoba za kratkotrajno

liječenje problema sa spavanjem koji

remete svakodnevni život ili uzrokuju ozbiljne poremećaje zdravlja. Problemi sa spavanjem očituju

se kao: otežano usnivanje, buđenje tijekom noći i prerano buđenje.

Liječenje obično traje od nekoliko dana do dva tjedna, ali ne smije biti dulje od četiri tjedna,

uključujući postupno smanjivanje doze. Kao i kod svih lijekova za spavanje, dugotrajna primjena se

ne preporučuje.

Vaš liječnik će pokušati pronaći uzrok Vaših problema sa spavanjem prije nego što Vam propiše ovaj
lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-

14 dana liječenja može upućivati na prisutnost nekog

drugog

poremećaja, zbog toga će Vas liječnik pregledavati u redovitim vremenskim razmacima.

Ako još uvijek imate problema sa spavanjem nakon što ste uzeli tablete, ponovno se posavjetujte s

liječnikom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sanval?

Nemojte uzimati Sanval ako:

–

ste

alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u

dijelu 6)

–

imate teško zatajivanje jetre

16-03-2016

–

imate poremećaj u kojem kratkotrajno prestanete disati za vrijeme sna (opstruktivna apneja u
spavanju)

–

imate miasteniju gravis (bolest

koja uzrokuje tešku mišićnu slabost)

–

imate

teške poremećaje dišnog sustava (zatajivanje dišnog sustava).

Sanval ne smiju uzimati djeca

, adolescenti mlađi od 18 godina ili bolesnici sa psihičkim bolestima.

Ako su Vam se pri uzimanju lijeka pojavili neki od navedenih znakova: kožni osip, svrbež kože,
oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih teško gutate ili dišete, vjerojatno ste

preosjetljivi (alergični) na lijek.

U tom slučaju trebate hitno potražiti pomoć liječnika

.

Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni smijete li početi liječenje Sanvalom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sanval.

Zbog

umirujućeg učinka na središnji živčani sustav i brzog djelovanja, Sanval treba uzeti neposredno

prije spavanja.

Uzmite Sanval samo ako možete prospavati cijelu noć (8 sati) prije dnevnih obveza.

Prije početka liječenja, liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih

imate, ako ste na nešto alergični (preosjetljivi) ili ako uzimate druge lijekove.

Prije uzimanja Sanvala

recite liječniku ako:

–

ste bili depresivni ili ste u prošlosti imali nek

u drugu psihičku bolest, jer je potreban poseban

oprez kod primjene ovog lijeka (zbog povećanog rizika od pokušaja samoubojstva)

–

imate oštećenu funkciju jetre, jer će liječnik propisati manju dozu. Bolesnici s teškim
zatajivanjem jetre ne smiju uzimati ovaj lijek.

–

ste ikada bili ovisni o lijekovima ili alkoholu, jer je potreban oprez,

zbog mogućeg razvoja

psihičke i fizičke ovisnosti

–

ste nedavno uzimali ovaj ili neki sličan lijek duže vrijeme, jer postoji mogućnost razvoja
navikavanja na lijek

–

imate

poteškoća s disanjem, zbog mogućeg pogoršanja tih poteškoća potreban je poseban oprez

kod primjene ovog lijeka

Sanval trebaju vrlo oprezno primjenjivati stariji i slabi bolesnici

. Takvim bolesnicima liječnik će

propisati manje doze

, budući da su osjetljiviji na učinak lijeka.

Tijekom liječenja Sanvalom ne smijete konzumirati alkoholna pića, niti uzimati lijekove koji

smanjuju učinak središnjeg živčanog sustava.

Smanjene

psihomotoričke sposobnosti dan nakon uzimanja lijeka (vidjeti i Upravljanje vozilima i

strojevima)

Dan nakon uzimanja Sanvala, postoji rizik od smanjenih

psihomotoričkih sposobnosti, uključujući

smanjenu sposobnost upravljanja vozilom:

•

ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost

•

ako uzmete veću dozu od preporučene

•

ako uzmete Sanval

, a već uzimate druge lijekove koji smanjuju učinak središnjeg živčanog

sustava (depresore) ili druge lijekove koji

pojačavaju djelovanje Sanvala, odnosno ako pijete

alkohol ili uzimate opojne tvari.

Propisanu dozu Sanvala uzmite odjednom, neposredno prije odlaska na spavanje.

Ne smijete uzeti još jednu dozu tijekom iste noći.

Ostala upozorenja

Vaš Liječnik će prilikom pregleda i propisivanja ovog lijeka uzeti u obzir moguće učinke koje

lijekovi slični Sanvalu (hipnotici i sedativi) mogu izazvati:

16-03-2016

•

navikavanje i/ili ovisnost o lijeku, naročito kod visokih doza i dugotrajnije primjene

•

znakovi ustez

anja od lijeka kod naglog prekida liječenja (npr. glavobolja, bolovi u mišićima,

tjeskoba, napetost, nemir, smušenost, razdražljivost)

•

pogoršanje nesanice nakon prekida liječenja

•

prolazni problemi s pamćenjem

•

psihički poremećaji i poremećaji ponašanja (npr. nemir, jačanje nesanice, razdražljivost,

agresivnost, bijes, noćne more, halucinacije (priviđenja), neprimjereno ponašanje,

mjesečarenje, otuđenost, gubitak osobnosti, preosjetljivost na svjetlost, zvukove i dodir,

epileptički napadaji)

•

tjelesne ozljede

uslijed omamljenosti i smanjenih psihomotoričkih sposobnosti

Obratite se

liječniku ako ste iskusili nešto od navedenog bilo kada u prošlosti.

Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati drugima.

Djeca i adolescenti

Sanval

ne smiju uzimati osobe mlađe od 18 godina. Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima

mlađim od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene u ovoj dobnoj skupini nije utvrđena.

Drugi lijekovi i Sanval

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga što Sanval može utjecati na djelovanje drugih lijekova i obrnuto.

Učinak Sanvala kod istodobne primjene nekih lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav može

biti pojačana omamljenost i pospanost.

Istodobna primjena Sanvala

sa sljedećim lijekovima može povećati omamljenost i smanjiti

psihomotoričke sposobnosti dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost
upravljanja vozilom.

•

lijekovi za liječenje psihičkih bolesti (antipsihotici)

•

lijekovi za liječenje problema sa spavanjem (hipnotici)

•

lijekovi za smirenje ili smanjenje tjeskobe

•

lijekovi za liječenje depresije

•

lijekovi za liječenje umjerenih do teških bolova (narkotički/opijatni analgetici)

•

lijekovi za liječenje epilepsije

•

lijekovi koji se koriste za anesteziju

•

lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost
(sedativni antihistaminici).

Tijekom liječenja Sanvalom u kombinaciji s antidepresivima, uključujući

bupropion, dezipramin,

fluoksetin, sertralin i venlafaksin

, može se dogoditi da vidite stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Ne preporučuje se uzimati Sanval s

fluvoksaminom

(koristi za liječenje depresije ili opsesivno-

kompulzivnog poremećaja) ni

ciprofloksacinom

(koristi se za liječenje infekcija).

Ketokonazol

(lijek za liječenje gljivičnih infekcija) može pojačati sedativni (smirujući) učinak

Sanvala jer smanjuje

njegovu razgradnju i izlučivanje.

Kod istodobne primjene

alkohola

, sedativni (smirujući) učinak može biti pojačan, što može utjecati

na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

16-03-2016

Oprez

Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim

(tvorničkim). U ovoj uputi naveden je samo glavni sastojak ili terapijska skupina lijeka, a ne njegov

zaštićeni naziv.
Zbog toga

uvijek pažljivo proučite pakiranje lijeka koji već uzimate, kao i uputu o lijeku s

informacijama za bolesnike, kako bi saznali naziv djelatne tvari ili skupinu kojoj lijek pripada.

Sanval s hranom,

pićem i alkoholom

Ako je poželjan brz početak djelovanja, tablete Sanval ne treba uzimati za vrijeme jela ili neposredno
nakon njega, jer hrana smanjuje i usporava apsorpciju lijeka.

Tijekom liječenja tabletama Sanval ili bilo kojim lijekom za spavanje ne smijete piti alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U bolesnica koje su trudne ili žele zatrudnjeti, primjenu Sanvala

treba prekinuti, osim ako liječnik

ocijeni da je liječenje neophodno potrebno.

Primjena Sanvala

se ne preporučuje u trudnica, osobito tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Ako

Sanval primjenjujete

u kasnoj trudnoći (nakon tri mjeseca trudnoće) ili za vrijeme porođaja, to može

naštetiti Vašem

novorođenčetu.

Dojenje

Male količine lijeka se izlučuju u majčino mlijeko. Primjena Sanvala u dojilja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sanval

značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, primjerice dovodi do pojava

poput „vožnje u snu”. Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja Sanvala (kao i drugih

hipnotičkih

lijekova):

•

možete osjećati omamljenost, pospanost, omaglicu ili zbunjenost

•

možda će Vam biti produljeno vrijeme reakcije

•

vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti „dvoslike“

•

Vaša razina budnosti može biti smanjena

Kako bi se rizik od navedenih učinaka sveo na najmanju moguću mjeru, preporučuje se da između
uzimanja ovog lijeka

i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama prođe najmanje 8

sati.
Nemojte piti alkohol niti uzimati druge opijate dok uzimate Sanval

jer to može pojačati gore

navedene učinke.

Sanval sadrži laktozu

Ako Vam je lije

čnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog

lijeka.

3. Kako uzimati Sanval?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

16-03-2016

Doza koju V

am je propisao liječnik ovisi o Vašoj bolesti, reakciji na liječenje i o drugim lijekovima

koje istodobno uzimate. Važno je da se pridržavate doze i uputa koje V

am je dao liječnik. Liječnik će

odrediti koliko dugo će trajati liječenje.

Kako uzimati tablete Sanval:
–

tabletu treba progutati odjednom,

s tekućinom

–

tabletu treba uzeti neposredno prije odlaska na spavanje

–

najmanje 8 sati nakon uzimanja lijeka trebate neometano spavati

–

liječenje obično traje od nekoliko dana do 2 tjedna, ali ne smije biti dulje od 4 tjedna, uključujući
vrijeme postupnog smanjivanja doze.

Preporučena dnevna doza

Odrasli

Najveća preporučena doza Sanvala tijekom 24 sata je 10 mg . Nekim bolesnicima može se propisati i
niža doza.

Pobrinite se da između uzimanja ovoga lijeka i izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost prođe
najmanje 8 sati.

Ne smijete uzeti više od 10 mg lijeka unutar 24 sata.

Stariji ili slabi bolesnici

Uobičajena doza je 5 mg, neposredno prije spavanja.

B

olesnici s oštećenom funkcijom jetre

Uobičajena početna doza je 5 mg, neposredno prije spavanja. Ukoliko je potrebno, liječnik može
povisiti tu dozu na 10 mg, ako procijeni da bolesnik dobro podnosi lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Sanval ne smiju uzimati djeca

i adolescenti mlađi od 18 godina.

U izuzetnim slu

čajevima, liječenje može biti duže od maksimalno preporučenog, ali samo nakon što

liječnik ponovno pažljivo procjeni Vaše stanje. Smanjivanje doze mora biti prilagođeno svakom
pojedinom bolesniku.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Sanvala nego što ste trebali

Uzimanje više Sanvala nego što je propisano može biti vrlo opasno.

U tom slučaju se mogu javiti

poremećaji svijesti (od jake pospanosti do kome), usporeno disanje i sniženje krvnog tlaka. Ako ste

nehotice uzeli veću dozu tableta Sanval od propisane, odmah obavijestite liječnika ili zatražite hitnu
medici

nsku pomoć. Ponesite pakiranje lijeka kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Sanval

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Sanval

se mora uzeti isključivo prije odlaska na spavanje. Ako ste zaboravili uzeti svoju tabletu prije

odlaska na počinak, ne smijete je uzeti u neko drugo vrijeme, jer se inače tijekom dana možete

osjećati pospano, smeteno, odnosno kao da imate omaglicu.

Ako prestanete uzimati Sanval

Ako ste tablete Sanval uzimali duže vremena u ve

ćim dozama, nagli prekid liječenja može

uzrokovati pojavu znakova ustezanja od lijeka (apstinencijskog sindroma) kao što su: glavobolja,

bolovi u mišićima, bolovi u trbuhu, tjeskoba, depresija, nemir, znojenje, smetnje spavanja,
zbunjenost ili razdražljivost. Teži znakovi ustezanja javljaju se vrlo rijetko. Ako se pojave takvi

16-03-2016

znaci

, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Također, nagli prekid uzimanja lijekova za spavanje može uzrokovati tzv. „povratnu nesanicu“. To

znači da nekoliko dana nakon prekida uzimanja lijeka bolesnik može imati veće smetnje spavanja

nego što ih je imao prije početka liječenja. Ako se pojavi povratna nesanica, nemojte se zabrinuti. Te

smetnje obično same nestaju nakon 1 do 2 dana.

Znakovi ustezanja od lijeka i povratna nesanica rijetko se javlja

ju u bolesnika liječenih Sanvalom.

U slučaju da lijek trebate uzimati dulje od tjedan dana, Vaš liječnik će Vam propisati postupno
smanjenje doze do potpunog prestanaka uzimanja lijeka

. Lijek uvijek uzimajte točno onako kako

Vam je propisao

liječnik.

Ako se na kraju predviđenog trajanja liječenja još uvijek ne osjećate dobro ili se za vrijeme liječenja
osje

ćate lošije, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

će razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati tablete Sanval i odmah se javi

te liječniku ako primijetite sljedeće nuspojave:

–

reakcije preosjetljivosti: osip, oticanje usana, lica, jezika ili grla

–

otežano disanje, gutanje.

Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

–

slabije pamćenje (amnezija) i neobično ponašanje za vrijeme uzimanja ovog lijeka

–

pogoršanje nesanice

–

osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)

–

zamućen vid ili dvoslike

–

smanjena svijest o okolini

Nepoznata učestalost

–

padovi, osobito u starijih bolesnika.

Upravljanje motornim vozilom u snu i

druga neobična ponašanja

Postoje izvještaji o ljudima koji su nakon uzimanja lijekova za spavanje radili

određene stvari za

vrijeme sna kojih se nakon bu

đenja nisu sjećali. To uključuje vožnju u snu, hodanje u snu i spolni

odnos u snu. Alkohol i pojedini

lijekovi za liječenje depresije ili anksioznosti mogu povećati

izglede za pojavu ovog ozbiljnog učinka.

Obrat

ite se liječniku ili ljekarniku ako se neka od navedenih nuspojava pogorša ili traje dulje

od nekoliko dana:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

–

uznemirenost

, noćne more

–

osjećaj gubitka dodira s realnošću i nemogućnost jasnog rasuđivanja (psihoza)

–

pospanost, omamljenost, glavobolja, omaglica

–

proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

–

bol u leđima

–

infekcije dišnih puteva

–

glavobolja

–

umor

16-03-2016

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)

–

smetenost, razdražljivost

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

–

povišeni jetreni enzimi

–

angioneurotski edem (otok koji se javlja uz alergijsku reakciju)

–

nemir, agresivnost, bijes, deluzije (vjerovanje u nešto što ne postoji), psihoza, hodanje u snu,

nenormalno ponašanje, ovisnost (prekid liječenja može uzrokovati simptome ustezanja ili

povratnu nesanicu), poremećaj spolnog nagona (libida), depresija

–

usporeno disanje (respiratorna depresija)

–

osip, svrbež, koprivnjača, pojačano znojenje, angioedem (teška alergijska reakcija)

–

mišićna slabost

–

padovi

–

slabije djelovanje lijeka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sanval?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što tableta Sanval sadrži?

Djelatna tvar je zolpidem.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg, odnosno 10 mg zolpidemtartarata.

Pomoćne tvari su:

Sanval 5 mg

Jezgra

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična

natrijev škroboglikolat, vrste A

povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

magnezijev stearat

Ovojnica

hipromeloza

hidroksipropilceluloza

16-03-2016

makrogol 400

talk

titanijev dioksid (E171)

karnauba vosak

željezov oksid, crveni (E172)

Sanval 10 mg
Jezgra

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična
natrijev škroboglikolat, vrste A
povidon
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijev stearat

Ovojnica

hipromeloza
hidroksipropilceluloza
makrogol 400
talk
titanijev dioksid (E171)

karnauba vosak

Kako Sanval izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta

Sanval 5 mg

Ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.

Sanval 10 mg

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 tableta u (Al/PVC) blisteru
30 tableta u (Al/PVC) blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

16-03-2016