Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

mepivakainklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, stomatologa ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Scandonest i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Scandonest

3.

Kako se primjenjuje Scandonest

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Scandonest

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Scandonest i za što se koristi

Scandonest je lokalni anestetik kojim se postiže neosjetljivost određenog područja kako bi se spriječila
ili smanjila bol. Lijek se primjenjuje u lokalnim stomatološkim zahvatima u odraslih, adolescenata i
djece starije od 4 godine (tjelesne težine od približno 20 kg i veće). Lijek sadrži djelatnu tvar
mepivakainklorid te pripada grupi anestetika koji djeluju na živčani sustav.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Scandonest

Nemojte primjenjivati

Scandonest:

Ako ste alergični na mepivakain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

Ako ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr. lidokain, bupivakain);

Ako bolujete od:

Poremećaja srca uslijed abnormalnosti električnih impulsa koji pokreću otkucaje srca (teške
smetnje u provođenju);

Epilepsije koja nije odgovarajuće kontrolirana liječenjem;

U djece mlađe od 4 godine (tjelesne težine manje od približno 20 kg).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom stomatologu prije nego primijenite Scandonest ako:
-

Patite od poremećaja srca;

Imate tešku anemiju;

Bolujete od visokog krvnog tlaka (teška ili neliječena hipertenzija);

Bolujete od niskog krvnog tlaka (hipotenzija);

Bolujete od epilepsije;

Patite od bolesti jetre;

Patite od bolesti bubrega;

Patite od bolesti koja pogađa živčani sustav i dovodi do neuroloških poremećaja (porfirija);

Imate povećanu kiselost krvi (acidoza);

Imate slabu cirkulaciju krvi;

Je Vaše opće stanje narušeno;

Imate upalu ili infekciju na mjestu injiciranja.

04 - 12 - 2018

Ukoliko se bilo koje navedeno stanje odnosi na Vas, obavijestite svog stomatologa. Vaš stomatolog
može odlučiti o primjeni manje doze.

Drugi lijekovi i Scandonest

Obavijestite svog stomatologa ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo
koje druge lijekove, posebno:
-

druge lokalne anestetike;

lijekove za liječenje žgaravice i čira želuca i crijeva (kao što je cimetidin);

lijekove za smirenje i sedative

lijekove koji se koriste za stabiliziranje otkucaja srca (antiaritmike);

inhibitore citokroma P450 1A2;

lijekove za liječenje hipertenzije (propranolol).

Scandonest s hranom

Izbjegavajte jesti, uključujući i žvakanje žvakaće gume, dok se ne vrati normalan osjet jer postoji rizik
da se ugrizete za usne, obraze ili jezik, osobito u djece.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku, stomatologu ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Kao mjera predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće, osim
ukoliko je lijek neophodan.
Dojiljama se ne preporučuje dojiti 10 sati nakon anestezije s ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Može doći
do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor), gubitka svijesti nakon primjene
ovog lijeka (vidjeti dio 4).

Ne smijete napustiti stomatološku ordinaciju dok Vam se ne vrate Vaše

sposobnosti (uglavnom unutar 30 minuta) nakon stomatološkog postupka.

Scandonest sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza). To odgovara 1,23 %
preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3.

Kako se

primjenjuje Scandonest

Scandonest se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadozorom stomatologa ili drugih obučenih

kliničara, sporom lokalnom injekcijom.
Oni će odrediti odgovarajuću dozu uzimajući u obzir postupak, Vašu dob, tjelesnu težinu i opće
zdravlje.
Treba primijeniti najnižu dozu kojom se postiže učinkovita anestezija.

Ovaj lijek se primjenjuje kao injekcija u usnoj šupljini.

Ako primite više Scandonest nego što ste trebali

Sljedeći simptomi mogu biti znakovi toksičnosti uslijed prekomjernih doza lokalnih anestetika:

uznemirenost, osjećaj utrnulosti usana i jezika, peckanje i trnci oko usta, omaglica, smetnje vida i
sluha i zujanje u ušima, ukočenost mišića i trzanje, niski krvni tlak, niska ili nepravilna brzina otkucaja
srca. Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka i
pozvati hitnu medicinsku pomoć.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili
stomatologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

04 - 12 - 2018

Jedna ili više sljedećih nuspojava mogu se javiti nakon primjene lijeka Scandonest.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

osip, svrbež, oticanje lica, usana, desni, jezika i/ili grla i otežano disanje, piskanje/astma,
koprivnjača (urtikarija): ovo mogu biti simptomi reakcija preosjetljivosti (alergijskih ili onih
sličnih alergijskim reakcijama);

bol uslijed oštećenja živca (neuropatska bol);

osjećaj pečenja, osjećaj peckanja kože, trnci oko usta bez očitog fizičkog uzroka (parestezija);

promijenjen osjet unutar i oko ustiju (hipoestezija);

metalni okus, izmijenjen osjet okusa, gubitak okusa (disestezija);

omaglica (ošamućenost);

nevoljno drhtanje (tremor);

gubitak svijesti, napadaj (konvulzije), koma;

nesvjestica;

smetenost, dezorijentiranost;

poremećaj govora, pretjerana pričljivost;

nemir, uznemirenost;

poremećaj ravnoteže (disekvilibrijum);

pospanost;

zamagljen vid, poteškoće u jasnom fokusiranju predmeta, oštećenje vida;

vrtoglavica (vertigo);

nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (srčani zastoj), brzi i nepravilni srčani otkucaji
(ventrikularna fibrilacija), teška i pritiskajuća bol u prsnom košu (angina pektoris);

poremećaj usklađenosti srčanih otkucaja (poremećaji u provođenju, atrioventrikularni blok),
neuobičajeno spori srčani otkucaji (bradikardija), neuobičajeno brzi srčani otkucaji (tahikardija),
osjećaj lupanja srca (palpitacije);

nizak krvni tlak;

povećan protok krvi (hiperemija);

poteškoće pri disanju kao što je nedostatak zraka, neuobičajeno sporo ili vrlo brzo disanje;

zijevanje;

mučnina, povraćanje, čirevi usta ili desni, oticanje jezika, usana ili desni;

pretjerano znojenje;

trzanje mišića;

zimica;

oticanje na mjestu injiciranja.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

visoki krvni tlak.

Nuspojave nepoznate učestalosti (

učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

euforično raspoloženje, tjeskoba/nervoza;

nekontrolirane kretnje oka, smetnje oka kao što su sužena zjenica, padanje gornjeg očnog kapka
(kao u Hornerovom sindromu), proširena zjenica, uvučenost očne jabučice u očnoj šupljini zbog
promjena u volumenu očne šupljine (tzv. enoftalmus), dupla slika ili gubitak vida;

poremećaji uha kao što je zujanje u ušima, preosjetljivost sluha;

nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (depresija miokarda);

širenje krvnih žila (vazodilatacija);

promjene u boji Vaše kože sa smetenosti, kašljem, ubrzanim otkucajima srca, ubrzanim disanjem,
znojenjem:

to mogu biti simptomi nedostatka kisika u tkivima (hipoksija);

brzo ili otežano disanje, omamljenost, glavobolja, nemogćnost razmišljanja i pospanost, koji mogu
biti znakovi visoke koncentracije ugljikovog dioksida u krvi (hiperkapnija);

promijenjen glas (promuklost);

04 - 12 - 2018

oticanje usta, usana, jezika i desni, pojačano stvaranje sline;

umor, osjećaj slabosti, osjećaj vrućine, bol na mjestu injiciranja;

ozljeda živca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili stomatologa. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Scandonest

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji
iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna.

Ulošci su za jednokratnu upotrebu. Lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja uloška.
Neiskorištenu otopinu mora se zbrinuti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog stomatologa,

liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Scandonest sadrži

Djelatna tvar je mepivakainklorid 30 mg/ml;

Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg mepivakainklorida.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Scandonest izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bistra i bezbojna otopina. Opremljen je u stakleni uložak s gumenim zatvaračem kojeg

pridržava aluminijska kapica.

Na tržištu se nalazi pakiranje od 50 uložaka u kutiji s ulošcima od 1,7 ml ili 2,2 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Apolonia d.o.o.
Dubrova 308
52220 Labin
Tel: +385 52 885 032
Fax: +385 52 885 063
e-mail:

info@apolonia.hr

Proizvođač
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil

04 - 12 - 2018

94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francuska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor – Zylinderampullen
Belgija: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bugarska: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Hrvatska: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Danska: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonija: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Finska: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Francuska: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Njemačka: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Grčka: Scandonest 3 %, ενέζιμο διάλυμα

Mađarska: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Irska: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Italija: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Latvija: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Litva: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Luksemburg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Nizozemska: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Norveška: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Poljska: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Rumunjska: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Slovačka: Scandonest 3%, injekčný roztok
Slovenija: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Španjolska: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable

Švedska: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Ujedinjeno Kraljevstvo: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

04 - 12 - 2018