Seizpat 150 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Seizpat 50 mg filmom obložene tablete

Seizpat 100 mg filmom obložene tablete
Seizpat 150 mg filmom obložene tablete
Seizpat 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Seizpat i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Seizpat

3.

Kako uzimati Seizpat

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Seizpat

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Seizpat i za što se koristi

Što je Seizpat

Seizpat

sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se

lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.

•

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se Seizpat koristi

•

Seizpat se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.

•

Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih
napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.

•

U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga

mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.

•

Seizpat

se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Seizpat

Nemojte uzimati

Seizpat

•

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

•

ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili

trećeg stupnja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

svom liječniku prije nego uzmete Seizpat ako:

•

ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe

antiepileptičkim lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

18 - 01 - 2019

•

ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili

nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).

•

ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.

•

ako često imate omaglicu ili padate. Seizpat može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati

rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog
lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete Seizpat.

Djeca mlađa od 4 godine

Seizpat

se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i

siguran za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Seizpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji

utječu na srce – to je zato što Seizpat također može utjecati na srce:

•

lijekovi za liječenje srčanih problema

•

lijekovi ko

ji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval“ na snimci srca (elektrokardiogram,

EKG) kao što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvani karbamazepin,
lamotrigin, eslikarbazepin ili pregabalin

•

lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni

mogu pojačati ili smanjiti učinak Seizpata na Vaše tijelo:

•

flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (

lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija)

•

ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije)

•

klaritromicin i

rifampicin (lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija)

•

gospina trava (lijek koji se koristi za lij

ečenje blage tjeskobe i depresije)

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Seizpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Seizpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne preporučuje se uzimanje Seizpata ako ste trudni budući da nisu poznati učinci Seizpata na

trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti;

liječnik će odlučiti trebate li uzimati Seizpat.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu

povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

Dojenje

Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Seizpata budući da nije poznato izlučuje li se
Seizpat

u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika; liječnik će

odlučiti trebate li uzimati Seizpat.

18 - 01 - 2019

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe
na Vas. Seizpat

može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje ili

upravljanja alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Seizpat

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

lij

ečnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje Seizpata:

•

Seizpat

se mora uzimati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer.

•

Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.

•

Progutajte tabletu Seizpata

uz čašu vode.

•

Seizpat možete uzimati s hranom ili bez nje.

Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom
nekoliko tjedana. Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja“, uzimat

ćete istu količinu svakog dana. Seizpat se koristi za dugotrajno liječenje. Seizpat morate nastaviti

uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.

Koliku dozu uzeti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Seizpata za različite dobne skupine i tjelesne
težine.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli

Kad uzimate samo Seizpat

Uobičajena je početna doza Seizpata 50 mg dvaput na dan.

Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg Seizpata dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok

ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 300 mg dvaput na dan.

Kad uzimate Seizpat

s drugim antepileptičkim lijekovima

Uobičajena je početna doza Seizpata 50 mg dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok

ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 200 mg dvaput na dan.
-

Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili v

eća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje

Seizpatom jednokratnom „udarnom“ dozom od 200 mg. Zatim biste približno 12 sati poslije

započeli s uzimanjem svoje stalne doze održavanja.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Doza ovisi o n

jihovoj tjelesnoj težini. Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo

ako mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta. Liječnik će propisati
formulaciju koja im najbolje odgovara.

Trajanje liječenja sa Seizpatom
Seizpat

se koristi za dugotrajno liječenje. Seizpat morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne

odredi da ga prestanete uzimati.

Ako uzmete više Seizpata nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Seizpata nego što ste trebali, odmah se

obratite svom liječniku. Nemojte pokušavati

voziti.

Možda ćete doživjeti:

omaglicu,

18 - 01 - 2019

mučninu ili povraćanje,

napadaje,

poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili pad

krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Ako ste zaboravili uzeti Seizpat

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati,

dozu uzmite čim se sjetite.
-

Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimati propuštenu tabletu. Umjesto

toga, uzmite Seizpat

u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Seizpat

Ne prekidajte uzimanje Seizpat

a bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se

epilepsija mogla

ponovo pojaviti ili čak postati teža.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Seizpatom, dat će Vam upute kako postupno

smanjivati dozu.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon udarne doze.

Ako doživite

bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku:

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

pokušaj samoubojstva

misli o samoubojstvu i samoozljeđivanju

alergijska reakcija na uzimanje lijeka

, uključujući tešku alergijsku reakciju koja uključuje

oticanje lica, grla, ruku, zglobova ili potkoljenica (angioedem)

halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje)

neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Teška

kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi,

visoku tjelesnu temperaturu, povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica
(eozinofilija) u krvnim pretragama i

otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi)

J

ako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30
% površine tijela (t

oksična epidermalna nekroliza)

konvulzije.

Ostale nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica

glavobolja

mučnina

dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće koordinacije pokreta ili hodanju, drhtanje (tremor), trnci

18 - 01 - 2019

(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica

problemi s pamćenjem, poteškoće u ramišljanju ili odabiru riječi, smetenost

brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid

os

jećaj vrtnje (vrtoglavica)

povraćanje, probavne tegobe, suha usta, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,
proljev

svrbež

umor, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti

depresija

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

razdražljivost

osip

poteškoće spavanja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca

osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan ili ubrzan puls ili druge promjene električne aktivnosti srca

(poremećaji provođenja)

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja

krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetrene, ozljeda jetre

osjećaj ljutnje ili uznemirenost

koprivnjača

nesvjestica

Dodatne nuspojave u djece

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 djece

jedu manje nego obično

osjećaju se pospano ili im nedostaje energija

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potre

bno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Seizpat

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahti

jeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ov

e će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Seizpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

18 - 01 - 2019

Jedna filmom obložena tableta Seizpat 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Jedna filmom obložena tableta Seizpat 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
Jedna filmom obložena tableta Seizpat 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Jedna filmom obložena tableta Seizpat 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su: M

ikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza

(djelomično supstituirana), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (tip A), magnezijev
stearat, poli(vinilni alkohol), makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), indigo karmin aluminium lake
(E132) (50 mg / 200 mg filmom obložene tablete), crveni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg
filmom obložene tablete), crni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg filmom obložene tablete), žuti
željezov oksid (E172) (100 mg / 150 mg filmom obložene tablete)

Kako Seizpat izgleda i sadržaj pakiranja

Seizpat 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “I73”na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 10,4 x 4,9 mm.

Seizpat 100 mg su tamnožute, ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “I74” na jednoj
strani i

bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 13,0 mm x 6,0 mm.

Seizpat 150 mg su ovalne filmom obložene tablete boje breskve, s utisnutom oznakom “I75” na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 15,0 mm x 7,0 mm.

Seizpat 200 mg su plave, ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “I76” na jednoj strani
i bez oznake n

a drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 16,6 mm x 7,8 mm.

PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.

Seizpat je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima
koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska

Proizvođač

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
SK-036 80 MARTIN

Slovačka

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.

18 - 01 - 2019

Koranska 2
10000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima

:

Bugarska: Seizpat 50 mg, 100 mg, 200 mg
Hrvatska:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete

Češka:

Seizpat

Grčka:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg film coated tablets

Njemačka: Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Poljska:

Seizpat

Slovačka: Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Slovenija: Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

18 - 01 - 2019