Senti-Scint 1,0 mg po bočici prašak za injekciju

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Senti-

Scint 1,0 mg po bočici prašak za injekciju

albumin

, ljudski, koloid nano veličine

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate

dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadzire

postupak.

−

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne
medicine.

U ovoj uputi:

1.

Što je Senti-Scint i za što se koristi

2.

Prije n

ego počnete uzimati Senti-Scint

3.

Kako uzimati Senti-Scint

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Senti-Scint

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE SENTI-SCINT I ZA ŠTO SE KORISTI

Ovaj lijek koristi se samo

za dijagnostičke svrhe.

Prije pretrage Vaš će vam liječnik objasniti o postupku kojem ćete biti podvrgnuti i

radioaktivnom lijeku koji ćete primiti.

Senti-Scint

je sterilni pripravak za dijagnostičke svrhe snimanja koštane srži, limfnih puteva i

limfnog

čvora “čuvara”u malignih melanoma i raka dojke. Senti-Scint

spripada grupi lijekova

zvanih „radiofarmaceutici“. Nakon obilježavanja [

99m

Tc] pertehnetatom

liječnik ga primjenjuje

u venu ili pod kožu kako bi se posebnom kamerom napravila vizualizacija ili detekcija.

Primjena Senti-

Scinta uključuje izlaganje niskim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i

liječnik nuklearne medicine vode računa da klinička korist koju ćete imati od postupka s

radiofarmaceutikom nadilazi rizik od izlaganja zračenju.


Ovaj lijek je Vaš

liječnik prepisao samo Vama osobno.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SENTI-SCINT

Nemojte uzimati SENTI-SCINT

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji od sastojaka SENTI-SCINT

•

ako ste trudni i trebate proći snimanje limfnih čvorova tehnecijem obilježenim Senti-
Scintom

•

ako imate povijest preosjetljivosti na ljudski albumin

Budite posebno oprezni sa Senti-Scintom

•

ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću

21 - 08 - 2015

•

ako imate manje od 18 godina

•

ako dojite.

Djeca i adolescenti

Ako imate manje od 18 godina, razgovarajte sa svojim liječnikom nuklearne medicine.

Molimo da obavijestite svojeg liječnika ako znate da bolujete od bolesti bubrega i/ili jetre i/ili

od disfunkcije mokraćnog mjehura. Vaš liječnik će Vam objasniti detalje primjenjene doze i
samih postupaka.

Uzimanje drugih lijekova sa Senti-Scintom

Molimo da obavijestite

svog liječnika nuklearne medicine koji nadzire postupak ako uzimate

ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako ste prije primitka

99m

Tc-Senti-Scinta

snimali limfne čvorove kontrastnim sredstvima koja sadrže jod.

Uzimanje hrane i pića s Senti-Scint

Molimo Vas da prije planirane pretrage ne konzumirate alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U slučaju sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom nuklearne medicine koji nadzire
postupak. Obratite

se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete bilo koji

lijek.

Ako ste trudni

Liječnik nuklearne medicine dat će vam ovaj lijek tijekom trudnoće ako očekivana korist
nadilazi rizike.

Ako dojite

Molimo Vas da pitate liječnika nuklearne medicine kad smijete nastaviti s dojenjem.

Napomenite svom liječniku ako dojite, jer će možda odgoditi izvođenje pretrage dok ne

prestanete dojiti ili će Vas zamoliti da prekinete dojenje na kraće vrijeme dok se

radioaktivnost ne izluči iz Vašeg tijela. Liječnik Vas može zamoliti da rabite dojenačke

formule kao nadomjestak majčinu mlijeku u trajanju od 13 sati nakon primjene Senti-Scinta.
Mlijeko izdojeno u tom razdoblju treba baciti.

Prije nego što primite Senti-Scint trebate:

−

piti dosta vode, kako biste bili dobro hidrirani za pretragu i kako biste potaknuli

učestalo mokrenje tijekom prvog sata od pretrage.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da Senti-Scint može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima.

Ostala upozorenja

21 - 08 - 2015

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 g) po jednoj dozi.

3.

KAKO UZIMATI SENTI-SCINT

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radioaktivnosti. Senti-Scint se smije
primjenjivati samo u specijalno kontroliranim ustanovama. Njime

smiju rukovati i dat će Vam ga

isključivo osobe koje su obučene i osposobljene za sigurnu uporabu. Oni bi Vam trebali reći sve što
trebate napraviti za sigurnu uporabu ovog lijeka.

Liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak će odlučiti o količini Senti-Scinta koju ćete primiti.

To će biti najmanja količina potrebna za dobivanje tražene informacije.
Senti-Scint se daje injekcijom u venu ili pod kožu. Lijek smije dati samo kvalificirano osoblje.

Primjena Senti-Scinta i tijek postupka

Senti-Scint se daje pod kožu ili u venu.

Jedna injekcija dovoljna je za izvedbu pretrage koju vaš liječnik zahtijeva.

Nakon injekcije ponudit će Vam tekućine i zamoliti Vas da čim je moguće češće mokrite neposredno
nakon pretrage.

Liječnik nuklearne medicine će vas obavijestiti ako trebate poduzeti posebne mjere opreza nakon

primitka lijeka. Kontaktirajte svog liječnika nuklearne medicine ako imate dodatnih pitanja.

Trajanje postupka

Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o prosječnom trajanju postupka.

Nakon što ste primili Senti-Scint, trebali biste

:

−

izbjegavati bliske kontakte s malom djecom kroz 12 sati od injekcije

−

često mokriti, kako bi se lijek uklonio iz Vašeg tijela

Ako ste primili više Senti-Scinta nego što ste trebali

Budući da ćete primiti samo jednu dozu Senti-Scinta koju je precizno odredio liječnik nuklearne

medicine koji nadzire postupak, nije vjerojatno da ćete dobiti prekomjernu dozu. Ipak, u slučaju

predoziranja, primit ćete odgovarajuće liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Senti-Scinta, obratite se svom liječniku
nuklearne medicine koji nadzire postupak.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi SENTI-SCINT može izazvati nuspojave, no one se ne manifestiraju u svih
bolesnika.

Učestalost prijavljenih nuspojava opisuje se naslijedeći način:

Vrlo česte:

javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

Česte:

javljaju se kod jednog do 10 na 100 korisnika

Manje česte:

javljaju se kod jednog do 10 na 1000 korisnika

Rijetke:

javljaju se kod jednog do 10 na 10 000 korisnika

Vrlo rijetke:

javljaju se kod manje od jednog na 10 000 korisnika

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Opći poremećaji

Rijetko: Alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) na proteine

Ako p

rimjetite bilo koju od slijedećih nuspojava potrebno je obavijestiti liječnika:

-

reakcija slična reakciji preosjetljivosti popraćena bolovima u prsima,

21 - 08 - 2015

ukočenošću ili slabošću

- lokalne alergijske reakcije uglavnom na mjestu primjene

Ako bilo koja

od nuspojava postane ozbiljna, ili ako uočite bilo koju nuspojavu koja nije

navedene u ovoj Uputi, molimo da obavijestite liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI SENTI-SCINT

Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek. Čuvanje ovog lijeka odgovornost je specijaliste u odgovarajućim

ustanovama. Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne
materijale.

Neobilježeni lijek:

Čuvati u hladnjaku (2 - 8

º

C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon obilježavanja radioaktivnošću:

Čuvati na temperaturi ispod 25

º

C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

Informacija je namijenjena samo za specijaliste.

Senti-Scint se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6.

DODATNE INFORMACIJE
Što Senti-Scint sadrži

Djelatna tvar:1,0 mg ljudskog albumina, koloida

nano veličine

Pomoćne tvari su:
kositrov(II) klorid dihidrat; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat;
glukoza; dušik

Kako Senti-scint izgleda i sadržaj pakovanja

Senti-

Scint je bijeli liofilizirani prah. Injekcija se priprema iz bočice neposredno prije primjene.

1 pakovanje sadrži 6

bočica Senti-Scinta 1,0 mg po bočici praška za injekciju i 6 dodatnih

samoljepljivih naljepnica za indikaciju parametara obilježenog lijeka, u kartonskoj kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođača lijeka:

Medi-Radiopharma Ltd

Szamos utca 10-12
2030 Érd

Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Biovit d.o.o.
Matka Laginje 13
42000 Varaždin
Tel: 042/260001

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni

21 - 08 - 2015

Datum revizije upute:

Kolovoz, 2015.

Drugi izvori informacija

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Sažetak opisa svojstava lijeka za Senti-Scint dostupan je kao zaseban dokument uz Uputu o lijeku, s
ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži druge doda

tne znanstvene i praktične informacije o davanju

i primjeni ovog radiofarmaceutika.
Molimo Vas pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

21 - 08 - 2015