Seretide Diskus 50 mikrograma+100 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Seretide Diskus 50 mikrograma+100 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani
Seretide Diskus 50 mikrograma+250 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani
Seretide Diskus 50 mikrograma+500 mikrograma u jednoj dozi, prašak inhalata, dozirani

salmeterol, flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Seretide Diskus i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego prije nego počnete primjenjivati Seretide Diskus

3.

Kako primjenjivati Seretide Diskus

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Seretide Diskus

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Seretide Diskus i za što se koristi

Seretide Diskus sadrži dva djelatna sastojka: salmeterol i flutikazonpropionat:

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Djeluje tako da opušta mišiće u stjenkama malih
dišnih puteva tj. u plućima, čime dovodi do otvaranja dišnih puteva i olakšanog disanja. Ovaj učinak
obično traje najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i iritaciju u plućima.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja stanja otežanog disanja, kao što su:

astma

kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB). Seretide Diskus u dozi od 50 mikrograma+500
mikrograma smanjuje broj akutnih pogoršanja simptoma KOPB-a.

Seretide Diskus morate uzimati svakodnevno, onako kao što Vam je Vaš liječnik preporučio. To će osigurati
pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme i kronične opstruktivne plućne bolesti
(KOPB).

Seretide pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i piskanja. MeĎutim, Seretide Diskus se ne smije
primjenjivati za olakšanje iznenadnog napadaja teškog disanja ili piskanja. Ako se to dogodi, trebate
uzeti brzo djelujući lijek kao što je salbutamol. Uvijek trebate imati uza se Vaš brzo djelujući lijek.

18 - 04 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Seretide Diskus

Nemojte primjenjivati Seretide Diskus:

Ako ste alergični na salmeterol, flutikazonpropionat ili drugi sastojak laktozu hidrat.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Seretide Diskus ako imate:

srčanu bolest, uključujući nepravilni ili brzi ritam otkucaja srca,

stanje preaktivne štitnjače,

visoki krvni tlak,

šećernu bolest jer Seretide može povisiti razinu šećera u krvi,

nisku razinu kalija u krvi,

tuberkulozu pluća (TBC), bilo imate li ju sada ili ste je imali prije, ili ostale plućne infekcije,

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Seretide Diskus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove uključujući lijekove za liječenje astme, i one koje ste nabavili bez recepta. U nekim
slučajevima, Seretide možda nije prikladno koristiti s drugim lijekovima.

Prije uzimanja lijeka Seretide Diskus napomenite liječniku, ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

beta blokatore (npr. atenolol, propranolol i sotalol). Beta blokatori se najčešće koriste kod povišenog
krvnog tlaka ili drugih srčanih bolesti.

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola i eritromicina) uključujući neke
lijekove za liječenje HIV-a (poput ritonavira, lijekove koji sadrže kobicistat). Neki od tih lijekova
mogu povećati količinu flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašem tijelu. To može povećati rizik
za pojavu nuspojava, uključujući nepravilne srčane otkucaje ili može pogoršati nuspojave. Vaš
liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije). Ako ste nedavno liječeni tim lijekovima, to može
povećati rizik utjecaja ovog lijeka na Vašu nadbubrežnu žlijezdu.

diuretike (poznate kao „tablete za vodu“) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka

ostale lijekove koji šire dišne puteve (bronhodilatatore), poput salbutamola

lijekove koji sadrže ksantin. Često se koriste za liječenje astme.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Seretide Diskus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Seretide Diskus sadrži laktozu

Seretide Diskus sadrži do 12,5 mg laktoze hidrata u svakoj dozi. Takva količina laktoze obično ne uzrokuje
probleme u osoba koji ne podnose laktozu. Pomoćna tvar laktoza sadrži male količine mliječnih
bjelančevina, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

18 - 04 - 2018

3.

Kako primjenjivati Seretide Diskus

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili
ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte Vaš Seretide Diskus svaki dan, dok Vam liječnik ne savjetuje da prestanete. Ne prekoračujte
preporučenu dozu. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Seretide Diskus ili smanjivati dozu prije nego se savjetujete s liječnikom.

Seretide Diskus

mora se inhalirati kroz usta u pluća.

Za astmu
Odrasli i adolescenti od 12 godina na dalje:

Seretide Diskus 50+100 - jedan udah dva puta na dan

Seretide Diskus 50+250 - jedan udah dva puta na dan

Seretide Diskus 50+500 - jedan udah dva puta na dan

Djeca u dobi od 4 do 12 godina:

Seretide Diskus 50+100 - jedan udah dva puta na dan

Seretide se ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od 4 godine.

Za odrasle sa kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB)

Seretide Diskus 50+500 - jedan udah dva puta na dan

Kad se postigne kontrola astme dozom lijeka Seretide Diskus dva puta na dan, liječnik može odlučiti
smanjiti dozu na jedanput na dan. To može biti ili:
- jednom navečer, ako imate

noćne

simptome astme, ili

- jednom ujutro, ako imate pretežito

dnevne

simptome.

Iznimno je važno da se pridržavate uputa liječnika o tome koliko udaha lijeka trebate uzeti i koliko često
trebate koristiti Seretide Diskus.

Ako uzimate Seretide Diskus za astmu, Vaš liječnik će redovito kontrolirati Vaše simptome.

Ako Vam se astma ili disanje, pogoršaju odmah obavijestite svog liječnika.

Možete npr. češće osjećati

jače piskanje, češće težinu u prsima, ili trebate češće uzimati bronhodilatator kratkog djelovanja. Ako Vam
se nešto od toga dogodi, morate nastaviti uzimati Seretide Diskus, ali ne povećavati broj udaha. Stanje Vaših
pluća se može pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite liječnika jer Vam je možda potrebna
dodatna terapija.

Upute za upotrebu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako koristiti Diskus. Oni trebaju s vremena
na vrijeme provjeriti kako ga koristite. Neispravno korištenje lijeka Seretide Diskus ili ne pridržavanje
propisane doze neće pomoći u kontroli astme ili KOPB-a kako bi trebalo.

Diskus sadrži mjehuriće u kojima se nalazi lijek u obliku praška.

Na spremniku se nalazi brojač koji pokazuje koliko je doza lijeka preostalo u Diskusu. Nakon svakog
pritiska, otpušta se doza lijeka iz spremnika te se broj na brojaču smanjuje za jedan. Brojevi od 5 do 0
ispisani su crvenom bojom kako bi Vas upozorili da je još preostalo samo nekoliko doza. Broj 0 na
brojaču znači da je Diskus prazan.

18 - 04 - 2018

Upotreba Diskusa

1.

Kako bi otvorili Diskus, držite vanjsko kućište u jednoj ruci i stavite palac druge ruke na utor za
palac. Gurajte palac od sebe sve dok ne čujete škljocaj, tj. dok se otvori maleni otvor pri nastavku za
usta.

2.

Držite Diskus tako da se nastavak za usta nalazi točno ispred Vas. Možete ga držati u lijevoj ili
desnoj ruci. Gurnite ručicu od sebe dokle god ide. Čut ćete škljocaj. Ovaj postupak postavlja dozu
lijeka u nastavak za usta.

Svaki puta kada gurate ručicu od sebe otvori se mjehurić u Diskusu i doza lijeka je spremna za udisanje. Ne

igrajte se ručicom jer tako otpuštate doze lijeka koje se neće iskoristiti.

3.

Držite Diskus dalje od usta. Izdahnite do granice neugode. Nikada ne izdišite u Diskus.

4.

Stavite nastavak za usta u usta. Udahnite naglo i duboko kroz Diskus, ne kroz nos.

Odmaknite Diskus od usta.
Zadržite dah oko 10 sekundi, odnosno do granice neugode.
Izdahnite polagano.

5.

Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite vodu i/ili operite zube. To će pomoći u sprječavanju
nastanka gljivične infekcije u ustima i promuklosti.

6.

Da biste zatvorili Diskus, stavite palac na utor za palac i vucite palac prema sebi sve dok ide. Čut
ćete škljocaj.
Ručica se automatski vraća u prvobitni položaj.

18 - 04 - 2018

Sada je Diskus spreman za ponovnu uporabu.

Kao i kod svih inhalera roditelj treba osigurati da dijete uzima propisani Seretide Diskus ispravnom
tehnikom inhalacije kako je opisano gore.

Čišćenje Vašeg Diskusa

Obrišite nastavak za usta suhom krpicom.

Ako uzmete više lijeka Seretide Diskus nego što ste trebali

Važno je da koristite Diskus kako Vam je liječnik propisao. Ako slučajno ipak uzmete veću dozu od
propisane, recite svom liječniku ili ljekarniku. Možete primijetiti da vam srce lupa brže nego obično i da
osjećate drhtavicu. TakoĎer možete imati i omaglicu, glavobolju, slabost u mišićima i bolne zglobove.

Ako ste uzimali više doze tijekom dugog razdoblja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što prije za
savjet. Veće doze lijeka Seretide mogu smanjiti izlučivanje steroidnih hormona iz nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili uzeti Seretide Diksus

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Uzmite sljedeću dozu, u uobičajeno
vrijeme.

Ako prestanete uzimati Seretide Diskus

Vrlo je važno da uzimate Seretide svaki dan kako Vam je propisano.

Nastavite tako sve dok Vam liječnik

ne kaže da prestanete. Nemojte naglo prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti Vašu dozu.

To bi moglo

pogoršati Vaš problem s disanjem.

Dodatno, ako naglo prekinete uzimati Seretide Diskus ili smanjite dozu lijeka Seretide Diskus to može
(veoma rijetko) uzrokovati probleme s nadbubrežnom žlijezdom (adrenalna insuficijencija) koji katkad mogu
uzrokovati pojavu nuspojava.

Te nuspojave mogu uključivati bilo što od navedenog:

bol u želucu,

umor i gubitak apetita, osjećaj bolesti,

mučninu i proljev,

gubitak na težini,

glavobolju ili pospanost,

smanjenje razina šećera u Vašoj krvi,

smanjenje razine kalija u Vašoj krvi,

smanjenje krvnog tlaka i napadaje.

18 - 04 - 2018

Kada je Vaše tijelo u stanju stresa zbog npr. povišene temperature, traume (npr. nakon prometne nesreće),
infekcije ili operacije, funkcija nadbubrežne žlijezde može se pogoršati i možete imati bilo koju od gore
navedenih nuspojava.

Ako Vam se pojavi bilo koja nuspojava razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Za sprječavanje
pojave tih simptoma Vaš liječnik Vam može dodatno propisati kortikosteroide u tabletama (kao npr.
prednizolon).

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi uporabe ovog lijeka pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Kako bi
smanjio vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu lijeka Seretide koja kontrolira Vašu
astmu i KOPB.

Alergijske reakcije:

možda ćete primijetiti da Vam se odmah nakon primjene lijeka Seretide naglo

pogoršalo disanje

. Možete osjetiti jako piskanje i počnete kašljati ili imati otežano disanje. TakoĎer možete

primijetiti svrbež, osip (koprivnjaču) ili oticanje (najčešće lica, usana, jezika ili grla) ili možete naglo osjetiti
jako ubrzan rad srca ili osjećate nesvjesticu i ošamućenost (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti).

Ako primijetite bilo koju od tih pojava ili one nastupe iznenada nakon uzimanja lijeka Seretide,
prekinite uzimanje lijeka Seretide i odmah se javite liječniku.

Alergijske reakcije na Seretide su manje

česte (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika).

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika

ako se pri primjeni lijeka Seretide pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Ostale nuspojave su navedene ispod:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja

u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB-om) zabilježena je veća učestalost
prehlada.

Česte (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika)

gljivice (bolna, kremasto žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu. TakoĎer, bolan jezik te promukli
glas i iritacija grla. U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti i/ili
pranje zuba nakon svake doze lijeka. Liječnik može propisati i lijek za liječenje gljivičnih infekcija.

bolni, otečeni zglobovi i bolovi u mišićima.

grčevi u mišićima.

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave:

modrice i prijelomi kostiju.

18 - 04 - 2018

upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz probadajuću
bol).

smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u
mišićima).

Manje česte (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika)

povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate šećernu bolest, možda će biti
potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi te po potrebi prilagoditi Vašu uobičajenu terapiju za
šećernu bolest.

siva mrena u oku (katarakta)

vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)

drhtavica (tremor) i brz ili neujednačen srčani ritam (palpitacije)

bol u prsima

osjećaj zabrinutosti (ovaj učinak uglavnom se javlja u djece)

poremećaji spavanja

alergijski osip na koži.

Rijetke (javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika)

teškoće s disanjem ili piskanje pri disanju koje se pogoršava odmah nakon primjene lijeka
Seretide.

Ako se to dogodi,

prestanite uzimati

Seretide. Uzmite inhalacijski lijek brzog djelovanja za

ublažavanje simptoma, da bi mogli lakše disati i

odmah se javite svom liječniku

.

Seretide može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu, posebice prilikom dugotrajnog
uzimanja visokih doza lijeka Seretide. Posljedični učinci obuhvaćaju:

zaostajanje u rastu djece i adolescenata,

stanjivanje kostiju,

glaukom,

porast tjelesne težine,

zaokruženo (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom).

Vaš liječnik će redovito provjeravati mogući nastup tih nuspojava i održavati kontrolu astme najnižom
potrebnom dozom lijeka Seretide.

promjene u ponašanju, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (ti se učinci uglavnom javljaju u djece).

nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se liječniku, ali nemojte prestati
uzimati ovaj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete.

gljivična infekcija u ezofagusu (jednjaku), koja može uzrokovati teškoće pri gutanju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

depresija ili agresija. Ti su učinci vjerojatniji u djece.

zamućen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Seretide Diskus

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

18 - 04 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza
oznake ''EXP''. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30◦C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Seretide Diskus sadrži

Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola ( u obliku salmeterolksinafoata) i 100, 250 ili 500
mikrograma flutikazonpropionata.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (koja sadrži proteine mlijeka).

Kako Seretide Diskus izgleda i sadržaj pakiranja

Seretide Diskus sadrži blister traku sa zaštitnom folijom. Folija štiti prašak inhalata od utjecaja
atmosfere.

Svaka doza je točno odmjerena.

UreĎaj je pakiran u kutije koje sadrže:

1 x Diskus sa 28 inhalacija ili
1,2,3 ili 10 Diskusa sa po 60 inhalacija

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10020 Zagreb

ProizvoĎači:
Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francuska

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industristrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima

:

Austrija

Seretide Diskus

Belgija

Seretide Diskus

Hrvatska

Seretide Diskus

Cipar

Seretide Diskus

18 - 04 - 2018

Republika Češka

Seretide Diskus

Danska

Seretide

Estonija

Seretide Diskus

Finska

Seretide Diskus

Francuska

Seretide Diskus

Njemačka

atmadisc Diskus

Grčka

Seretide Diskus

MaĎarska

Seretide Diskus

Island

Seretide Diskus

Irska

Seretide Diskus

Italija

Seretide Diskus

Luksembourg

Seretide Diskus

Malta

Seretide Diskus

Nizozemska

Seretide Diskus

Portugal

Seretaide Diskus

Rumunjska

Seretide Diskus

Slovačka

Seretide Diskus

Španjolska

Seretide Accuhaler

Švedska

Seretide Diskus

Velika Britanija

Seretide Accuhaler

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

18 - 04 - 2018