Seroquel XR 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Seroquel XR 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Seroquel XR 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Seroquel XR 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Seroquel XR 300 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Seroquel XR 400 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

kvetiapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu.

Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Seroquel XR i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Seroquel XR

3.

Kako uzimati Seroquel XR

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Seroquel XR

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Seroquel XR i za što se koristi

Seroquel XR sadrţi djelatnu tvar kvetiapin. Ista pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Seroquel XR se moţe koristiti u liječenju različitih bolesti kao što su:

Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u kojem
ste tuţni. Isto tako, moţete se osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje, nedostatak energije, gubitak
teka ili nesanicu.

Manija: stanje u kojem se moţete osjećati vrlo uzbuĎeno, ushićeno, uznemireno, entuzijastično ili
hiperaktivno; ili moţete biti u stanju poremećene prosudbe koje uključuje agresivno ili razorno
ponašanje.

Shizofrenija: stanje u kojem moţete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što nije
istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost ili potištenost.

Kada se Seroquel XR koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u velikom depresivnom poremećaju,
on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lijek za liječenje ove bolesti.

Liječnik Vam moţe nastaviti davati Seroquel XR, čak i kada se osjećate bolje.

25 - 10 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Seroquel XR

Nemojte uzimati Seroquel XR :

-

ako ste alergični na kvetiapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-

ako uzimate bilo koji od niţe navedenih lijekova:

-

neke lijekove kojima se liječi HIV

-

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)

-

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)

-

nefazodon (za liječenje depresije).

Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Seroquela XR obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Seroquel XR:

-

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji, ima ili je imao bilo kakve srčane tegobe, primjerice
poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo kakve lijekove
koji mogu utjecati na rad srca.

-

ako imate niski krvni tlak.

-

ako ste preboljeli moţdani udar, posebice ukoliko ste u starijoj ţivotnoj dobi.

-

ako imate jetrenih tegoba.

-

ako ste ikada imali napadaje.

-

ako bolujete od šećerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. U tom slučaju, tijekom liječenja
Seroquelom XR liječnik Vam moţe provjeravati razinu šećera u krvi.

-

ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti
uzrokovane uzimanjem drugih lijekova).

-

ako ste u starijoj ţivotnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moţdane funkcije). U tom slučaju
ne smijete uzimati Seroquel XR. Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju spada i Seroquel XR
mogu povećati rizik od moţdanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrti u starijih osoba s
demencijom.

-

ako ste starija osoba i imate Parkinsonovu bolest/parkinsonizam

-

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji u povijesti bolesti ima krvne ugruške, obzirom da su lijekovi
poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka.

-

ako imate ili ste imali stanje kada ste prestali disati na kraće periode tijekom Vašeg normalnog noćnog
sna (tzv. „apneja u snu“) i uzimate lijekove koji usporavaju normalnu aktivnost mozga („depresori“).

-

ako imate ili ste imali stanje kada ne moţete u potpunosti isprazniti svoj mjehur (zadrţavanje urina),
imate uvećanu prostatu, začepljenje crijeva ili povišen očni tlak. Ova stanja su ponekad uzrokovana
lijekovima (tzv. „antikolinergicima“) koji utječu na način funkcioniranja ţivčanih stanica kako bi se
liječila odreĎena medicinska stanja.

-

ako u povijesti bolesti imate zlouporabu alkohola i lijekova.

Odmah recite svome liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja Seroquela XR:

-

kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene
razine svijesti (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom"). Moţe biti potrebno hitno
liječenje.

-

nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika.

-

omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti. Ovo moţe povećati rizik ozljeda uslijed nezgode (pada) kod
starijih bolesnika.

-

napadaje

-

dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam)

25 - 10 - 2018

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova

.

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:

-

vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to moţe biti posljedica vrlo
niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete moţda morati prestati uzimati Seroquel XR i/ili
primiti liječenje

-

zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to moţe dovesti
do ozbiljnije blokade crijeva

-

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Do
pojave takvih misli moţe češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj skupini lijekova treba
odreĎeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati. Ove misli mogu biti
češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. TakoĎer, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste
mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećani rizik od pojave misli o
samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina, koje boluju od
depresije.

Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, odmah se javite
svom liječniku ili otiĎite u najbliţu bolnicu. Moţda će Vam biti od pomoći ako kaţete roĎaku ili
bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. TakoĎer, moţete ih i
zamoliti da Vam kaţu da li misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u
Vašem ponašanju.

-

Lijekom uzrokovan osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom).
Široko rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura, povišena razina jetrenih enzima,
abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i uključenost drugih organa (lijekom
uzrokovan osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima, takoĎer poznat kao DRESS ili sindrom
preosjetljivosti na lijek). Prestanite uzimati Seroquel XR ako Vam se jave takvi simptomi i odmah
kontaktirajte Vašeg liječnika ili odmah potraţite medicinsku pomoć.

Povećanje tjelesne težine

Primijećeno je povećanje tjelesne teţine kod bolesnika koji uzimaju Seroquel XR. Vi i Vaš liječnik trebate
redovito provjeravati Vašu tjelesnu teţinu.

Djeca i adolescenti

Seroquel XR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Seroquel XR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Nemojte uzimati Seroquel XR ukoliko uzimate

bilo koji od sljedećih lijekova:

-

neke lijekove za liječenje HIV-a,

-

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),

-

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),

-

nefazodon (za liječenje depresije).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova

:

-

lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin),

-

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka,

-

barbiturate (zbog poteškoća sa spavanjem),

25 - 10 - 2018

-

tioridazin ili litij (takoĎer antipsihotici),

-

lijekove koji utječu na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnoteţu elektrolita (niske
razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) te odreĎeni antibiotici
(lijekovi za liječenje infekcija).

-

lijekove koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju).

-

lijekove (tzv. „antikolinergike“) koji utječu na način funkcioniranja ţivčanih stanica kako bi se liječila
odreĎena medicinska stanja.

Prije nego što prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, prvo razgovarajte sa svojim
liječnikom.

Seroquel XR s hranom, pićem i alkoholom

-

Hrana moţe utjecati na djelotvornost Seroquela XR, te stoga ovaj lijek morate uzimati najmanje jedan
sat prije obroka ili prije spavanja.

-

Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate. Razlog tome je što Vas kombinirani učinak
Seroquela XR i alkohola moţe učiniti pospanima.

-

Tijekom liječenja Seroquelom XR nemojte piti sok od grejpa, jer isti moţe utjecati na način djelovanja
lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Seroquel XR tijekom trudnoće ukoliko
to prethodno nije raspravljeno s Vašim liječnikom.
Seroquel XR se ne smije uzimati ukoliko dojite.

Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se pojaviti kod
novoroĎenčadi majki koje su koristile Seroquel XR u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće):
tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem.
Ukoliko Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Nemojte voziti i nemojte koristiti alate ili strojeve sve dok ne
utvrdite kako ove tablete utječu na Vas.

Seroquel XR sadrži laktozu

Seroquel XR sadrţi laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke
šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ukoliko ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Seroquela XR moţe uzrokovati
pozitivne rezultate na metadon ili odreĎene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički antidepresivi
kada se koriste odreĎene metode testiranja, iako Vi moţda ne uzimate metadon ili tricikličke
antidepresive. Ukoliko se ovo dogodi, moţe se koristiti test koji je više specifičan.

3.

Kako uzimati Seroquel XR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom
ako niste sigurni. O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik. Doza odrţavanja (dnevna doza) će ovisiti
o Vašoj bolesti i potrebama, no obično će se kretati izmeĎu 150 mg i 800 mg.

25 - 10 - 2018

-

Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno.

-

Tablete nemojte prepolavljati, ţvakati niti mrviti.

-

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

-

Tablete uzimajte bez hrane (najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja). Liječnik će Vas uputiti
o tome u koje vrijeme ćete uzimati tablete.

-

Tijekom liječenja Seroquelom XR nemojte piti sok od grejpa. Isti moţe utjecati na djelovanje lijeka u
organizmu.

-

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči liječnik.

Jetrene tegobe

Ukoliko imate jetrenih tegoba liječnik Vam moţe promijeniti dozu lijeka.

Stariji bolesnici

Ukoliko ste u starijoj ţivotnoj dobi liječnik Vam moţe promijeniti dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Seroquel XR ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Ako uzmete više Seroquela XR nego što ste trebali

Uzmete li više Seroquela XR nego li Vam je propisao liječnik, moţete osjetiti pospanost, omaglicu i
nepravilne otkucaje srca. Odmah se obratite svome liječniku ili u najbliţu bolnicu. Tablete Seroquela XR
ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Seroquel XR

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko se bliţi vrijeme uobičajenog uzimanja
slijedeće doze, pričekajte do tada. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
tabletu.

Ako prestanete uzimati Seroquel XR

Prestanete li naglo uzimati Seroquel XR, moţete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, moţe se pojaviti
glavobolja, proljev, povraćanje te moţete imati omaglicu ili biti razdraţljivi. Liječnik Vam moţe
savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omaglica (moţe dovesti do padova), glavobolja, suhoća usta.

Pospanost (koja s daljnjim uzimanjem Seroquela XR moţe nestati) (moţe dovesti do padova).

Simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Seroquel XR). Ovi
simptomi uključuju: nemogućnost spavanja (nesanicu), mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje,
omaglicu i razdraţljivost. Preporuča se postupno prekidanje uzimanja lijeka u periodu od najmanje 1
do 2 tjedna.

Debljanje.

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju oteţano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili
ukočenost mišića bez boli.

Promjene u količini odreĎenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola).

25 - 10 - 2018

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Ubrzani otkucaji srca.

Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.

Zatvor, nadraţen ţeludac (probavne tegobe).

Osjećaj slabosti.

Oticanje ruku ili nogu.

Nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo moţe biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu (moţe
dovesti do padova).

Povišenje razine šećera u krvi.

Zamagljen vid.

Abnormalni snovi i noćne more.

Povećan osjećaj gladi.

Osjećaj razdraţljivosti.

Poremećaji u govoru i jeziku.

Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije.

Nedostatak zraka.

Povraćanje (uglavnom kod starijih osoba).

Vrućica.

Promjene u količini hormona štitnjače u krvi.

Smanjenja broja odreĎenih vrsta krvnih stanica.

Povećanja količine jetrenih enzima u krvi.

Povećanja količine hormona prolaktina u krvi. Povećane količine hormona prolaktina mogu u
rijetkim slučajevima uzrokovati sljedeće:

oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i ţena

izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u ţena

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Napadaji.

Alergijske reakcije koje mogu uključiti pojavu odignutih kvrţica (koprivnjača) na koţi, oticanje koţe
i oticanje područja oko usta.

Neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu).

Poteškoće s gutanjem.

Nekontrolirane kretnje, poglavito Vašeg lica ili jezika.

Spolna disfunkcija.

Šećerna bolest.

Promjena električne aktivnosti srca vidljive na EKG-u (produljenje QT intervala).

Sporiji puls (srčana frekvencija) nego obično, što se moţe javiti na početku liječenja i moţe biti
povezano s niskim krvnim tlakom i nesvjesticom.

Oteţano mokrenje.

Nesvjestica (moţe dovesti do padova).

Začepljen nos.

Smanjenje količine crvenih krvnih stanica.

Smanjenje količine natrija u krvi.

Pogoršanje postojeće šećerne bolesti.

25 - 10 - 2018

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Kombinacija visoke tjelesne temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića, osjećaja izrazite
omamljenosti ili nesvjestice (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom").

Ţutilo koţe i očiju (ţutica).

Upala jetre (hepatitis).

Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja).

Menstrualni poremećaj.

Krvni ugrušci u venama, osobito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu),
koji mogu putovati krvnim ţilama do pluća uzrokujući bol u prsima i oteţano disanje. Ako primijetite
bilo koji od navedenih simptoma odmah potraţite liječničku pomoć.

Hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja Vašeg sna.

Sniţena temperatura tijela (hipotermija).

Upala gušterače.

Stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega moţete imati kombinaciju 3 ili više od
sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“ (HDL) kolesterola,
povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak i povišenje razine šećera u
krvi.

Kombinacija vrućice, simptoma nalik gripi, grlobolje ili bilo koja druga infekcija praćena vrlo niskim
brojem bijelih krvnih stanica – to se stanje naziva agranulocitoza.

Blokada crijeva.

Povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Teţak osip, mjehuri ili crvene mrlje na koţi.

Teška alergijska reakcija (nazvana anafilaksija), koja moţe uzrokovati oteţano disanje ili izazvati šok

Brzo oticanje koţe, obično oko očiju, usana i u području ţdrijela (angioedem).

Ozbiljno stanje stvaranja mjehura na koţi, ustima, očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov
sindrom).

Neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen urina.

Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza).

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

Koţni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem).

Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrućica, mjehuri na koţi i ljuštenje
koţe (toksična epidermalna nekroliza).

Simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novoroĎenčadi čije su majke uzimale
Seroquel XR tijekom trudnoće.

Moţdani udar.

Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Seroquel XR, mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji mogu
biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage. Ovo uključuje promjene u
vrijednostima odreĎenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene količine
hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja odreĎenih vrsta krvnih stanica,
smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (tvar iz mišića) u krvi, smanjenje
količine natrija u krvi i porast količine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast hormona
prolaktina moţe dovesti do sljedećeg:

25 - 10 - 2018

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod muškaraca i ţena.

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod ţena.

Vaš liječnik moţe zatraţiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih mogu se takoĎer pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave su uočene češće u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod odraslih:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Porast razine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast razine hormona prolaktina
moţe dovesti do slijedećeg:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica.

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica.

Povećani apetit.

Povraćanje.

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju oteţano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili
ukočenost mišića bez boli.

Povećanje krvnog tlaka.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Osjećaj slabosti, nesvjestica (moţe dovesti do padova)

Začepljen nos

Razdraţljivost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Seroquel XR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

“

Rok

valjanosti

“

ili

“

EXP

“

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Seroquel XR ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

25 - 10 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Seroquel XR sadrži

-

Djelatna tvar je kvetiapin. Seroquel XR tablete sadrţe 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg
kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).

-

Drugi sastojci su:

Jezgra

: mikrokristalična celuloza, natrijev citrat, laktoza hidrat, magnezijev stearat, hipromeloza.

Ovojnica:

hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171). Tablete od 50 mg, 200 mg i 300 mg

sadrţe ţuti ţeljezov oksid (E 172), a tablete od 50 mg sadrţe i crveni ţeljezov oksid (E 172).

Kako Seroquel XR izgleda i sadržaj pakiranja

Sve tablete s produljenim oslobaĎanjem su oblika kapsule s utisnutim oznakom “XR” i oznakom
jačine.Tablete od 50 mg su boje breskve, tablete od 150 mg su bijele boje, tablete od 200 mg su ţute boje,
tablete od 300 mg su svijetloţute boje, a tablete od 400 mg su bijele boje.

Za sve jačine registrirana su pakiranja od 10, 30, 50, 60 i 100 tableta. Na trţištu se ne moraju nalaziti sve
veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Republika Hrvatska.

ProizvoĎač:

Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg:
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Buisness Park, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno
Kraljevstvo
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Njemačka
AndersonBrecon (UK) Limited, Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye,
HR3 5PG Hereford, Herefordshire, Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

DRŢAVE

NAZIV LIJEKA

Austrija

Seroquel XR

Belgija

Seroquel XR

Hrvatska

Seroquel XR 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Seroquel XR 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Seroquel XR 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Seroquel XR 300 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Seroquel XR 400 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Cipar

Seroquel XR

Danska

Seroquel Prolong

Estonija

Seroquel XR

Finska

Seroquel Prolong

Njemačka

Seroquel Prolong

50 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

150 mg Retardtabletten,

25 - 10 - 2018

Seroquel Prolong

200 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

300 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

400 mg Retardtabletten

Grčka

Seroquel XR

MaĎarska

Seroquel XR

Island

Seroquel Prolong

Irska

Seroquel XR

Italija

Seroquel compresse a rilascio prolungato

Latvija

Seroquel XR

Litva

Seroquel XR

Luksemburg

Seroquel XR

Nizozemska

Seroquel XR
Quetiapine XR AstraZeneca

Norveška

Seroquel Depot

Portugal

Seroquel SR

Slovačka

Seroquel XR

Slovenija

Seroquel SR

Španjolska

Seroquel Prolong

Švedska

Seroquel Depot

Velika Britanija

Seroquel XL

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

25 2018