Seroxat 20 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SEROXAT 20 mg filmom obložene tablete
SEROXAT 30 mg filmom obložene tablete

paroksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Seroxat i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Seroxat

3.

Kako uzimati Seroxat

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Seroxat

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Seroxat i za što se koristi

Seroxat

se primjenjuje u liječenju velike depresivne epizode i/ili tjeskobnih (anksioznih)

poremećaja u odraslih.

Seroxat se primjenjuje

u liječenju sljedećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog

poremećaja (ponavljajuće, opsesivne misli s nekontroliranim ponašanjem), paničnog poremećaja
(napadaj

i panike, uključujući one uzorkovane agorafobijom, strahom od otvorenog prostora),

socijalnog anksioznog poremećaja (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata), posttraumatskog

stresnog poremećaja (anksioznost uzrokovana stresnim događajem) i generaliziranog anksioznog

poremećaja (općeniti osjećaj tjeskobe i uznemirenosti).
Seroxat je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.
Svi ljudi u sastavu mozga imaju tvar nazvanu serotonin. Osobe koje su depresivne ili anksiozne
(tjeskobne) imaju nižu razinu moždanog serotonina od ostalih

. Nije u potpunosti poznato na koji način

Seroxat i drugi lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora pohrane serotonina

djeluju, ali je utvrđeno da

utječu na povećanje razine serotonina u mozgu.

Propisani lijek pomoći će Vam u liječenju depresije ili anksioznog poremećaja ako ga ispravno
uzimate.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Seroxat

Nemojte uzimati Seroxat ako:

uzimate lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze

(MAOi,

uključujući

moklobemid i metiltioninijev klorid (metilensko modrilo)), ili ako ste ih uzimali posljednja dva

tjedna. Nakon što prekinete primjenu ovih lijekova, liječnik će Vam preporučiti kako da započnete

liječenje Seroxat tabletama.

uzimate

lijek za liječenje psihoze

tioridazin ili pimozid

ste

alergični

na paroksetin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas

, recite svom

liječniku prije nego uzmete Seroxat.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Seroxat.

14 - 02 - 2019

Uzimate li druge lijekove (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Seroxat

u ovoj uputi)?

Uzimate li

tamoksifen za liječenje karcinoma dojke ili probleme s plodnošću? Seroxat može

smanjiti

učinkovitost tamoksifena, pa Vam liječnik može preporučiti neki drugi antidepresiv.

Imate li problema s bubrezima, jetrom ili srcem?

Bolujete li od epilepsije ili ste imali napadaje u povijesti bolesti?

Jeste li ikad imali epizode manije (pretjerano povišeno raspoloženje i ponašanje, ubrzane misli)?

Primate li elektro-konvulzivnu terapiju (ECT)?

Jeste li

imali poremećaj zgrušavanja krvi u povijesti bolesti, ili uzimate druge lijekove koji mogu

povećati rizik od krvarenja (uključujući lijekove koji razrjeđuju krv kao npr. varfarin, antipsihotike

kao perfenazin ili klozapin, tricikličke antidepresive, lijekove koji se koriste protiv boli i upale
zvani nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAID, kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen,
celokoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?

Imate li

šećernu bolest?

Jeste li

na dijeti s ograničenim unosom natrija?

Imate li

glaukom (povišeni očni tlak)?

Jeste li

trudni ili planirate trudnoću (pogledajte

Trudnoća i dojenje

)?

Jeste li

mlađi od 18 godina (pogledajte

Djeca i adolescenti

mlađi od 18 godina

u ovoj uputi)?

Ako je Vaš odgovor pozitivan na neko od ovih pitanja,

a niste već o tome razgovarali sa svojim

liječnikom,

vratite se svom liječniku i pitajte ga za savjet oko uzimanja lijeka Seroxat.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Seroxat

se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Bolesnici mlađi od 18 godina koji uzimaju Seroxat imaju povećan rizik od nuspojava kao što su:
pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje

(većinom agresivnost, protivljenje i

ljutnja).
Ako j

e liječnik propisao Seroxat za Vas (ili Vaše dijete), a Vi želite dodatno porazgovarati o tome,

obratite se svom liječniku. Morate obavijestiti svog liječnika ako se ijedan od navedenih simptoma
pojavi ili pogorša dok Vi ili Vaše dijete uzimate Seroxat. Dugotrajna sigurnost paroksetina u djece i
adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te mentalnog i društvenog razvoja nije još dokazana.

U ispitivanjima lijeka

Seroxat u osoba mlađih od 18 godina, česte nuspojave koje su se pojavile u

manje od 1 na 10 djece/adolescenata bile su: porast suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva,

samoozljeđivanje, neprijateljski stav, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, nevoljno
drhtanje

, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost, emocionalna labilnost

(uključujući plačljivost i promjene raspoloženja) i neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje (kao
što je krvarenje iz

nosa). Ova ispitivanja također su pokazala pojavu istih simptoma u djece i

adolescenata koji su uzimali tablete šećera (placebo) umjesto lijeka Seroxat, iako su se javljali manje

često.

U ispitivanjima lijeka Seroxat, nakon prestanka uzimanja lijeka n

eki bolesnici mlađi od 18 godina

osjetili su simptome ustezanja (simptomi povezani s prestankom uzimanja lijeka)

. Ti učinci uglavnom

su bili slični onima u odraslih nakon prestanka uzimanja lijeka Seroxat (pogledajte dio 3,

Kako uzimati

Seroxat

, u ovoj uputi). Dodatno, bolesnici mlađi od 18 godina obično su iskusili (pojavnost u manje od

1 na 10 bolesnika)

bol u želucu, osjećaj nervoze i emocionalne labilnosti (uključujući plačljivost,

promjene raspoloženja, samoozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva).

Suicidalne misli i pogoršanje simptoma depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate

poremećaj tjeskobe, možete ponekad razmišljati o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ovi se simptomi mogu pojačati kada se započinje s liječenjem antidepresivima, budući

da ovi lijekovi trebaju određeno vrijeme za početak djelovanja, obično oko dva tjedna, a ponekad i
dulje.

Ovakvi su simptomi vjerojatniji ako:

ste i prije razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

14 - 02 - 2019

ste osoba

mlađe životne dobi

. Podaci iz

kliničkih ispitivanja upućuju na povećani rizik

suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina koje su se liječile antidepresivima.

Ako ste razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

javite se svom liječniku ili otiđite odmah u

bolnicu

.

Možda će Vam pomoći ako kažete članovima obitelji ili bliskim prijateljima

da ste depresivni ili

imate poremećaj tjeskobe i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vas upozore ako
misle da se Vaša depresija i anksioznost pogoršavaju, ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem
ponašanju.

Važne nuspojave

uočene uz Seroxat

Neki bolesnici koji uzimaju Seroxat razviju akatiziju, tj.

osjećaj nemira i nemogućnosti mirnog

sjedenja ili stajanja

. Drugi bolesnici razviju nešto što se zove

serotoninski sindrom ili

neuroleptički maligni sindrom

,

pri čemu imaju neke ili sve od sljedećih simptoma: osjećaj jake

uzrujanosti ili razdražljivosti,

osjećaj smetenosti, osjećaj nemira, osjećaj vrućine, znojenje, drhtanje,

tresavicu,

halucinacije (neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost, nagle trzaje mišića ili

ubrzane otkucaje srca.

Težina simptoma se može povećati sve do gubitka svijesti.

Ako primijetite bilo koji od tih simptoma,

obavijestite svog

liječnika

. Za više informacija o ovim ili

drugim nuspojavama lijeka Seroxat, pogledajte dio 4,

Moguće nuspojave,

u ovoj uputi.

Drugi lijekovi i Seroxat

Neki lijekovi mogu utjecati na

učinak lijeka Seroxat, ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.

Seroxat također može utjecati na učinak drugih lijekova. Oni uključuju:
-

lijekove nazvane

inhibitorima monoaminooksidaze

, (MAOi,

uključujući moklobemid i

metiltioninijev klorid (metilensko modrilo)) - pogledajte dio

Nemojte uzimati Seroxat

, u ovoj

uputi.

tioridazin ili pimozid, to su

antipsihotici -

pogledajte dio

Nemojte uzimati Seroxat

, u ovoj uputi.

acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili ostale nesteroidne protupalne lijekove kao što su
celekoksib, etodolak, diklofenak

i meloksikam, koji se koriste u liječenju

boli i upale

tramadol i petidin,

lijekovi

za liječenje boli

lijekove nazvane

triptani, kao što je sumatriptan, koji se koriste u liječenju

migrene

ostale

antidepresive

koji uključuju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i tricikličke

antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin

dodatak prehrani

koji se zove triptofan

mivakurij i suksametonij

(

koriste se u

anesteziji

)

lijekove kao što su litij, risperidon, perfenazin, klozapin

(lijekovi za liječenje psihoze), koji se

koriste za liječenje nekih

psihijatrijskih

poremećaja

fentanil, koristi se u anesteziji ili u suzbijanju

kronične boli

kombinaciju

fosamprenavira i ritonavira, koji se koriste u liječenju infekcije virusom humane

imunodeficijencije

(HIV)

gospinu travu

, biljni pripravak za liječenje

depresije

fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ili karbamazepin

, koriste se u liječenju

napadaja

ili

epilepsije

atomoksetin koji se primjenjuje u liječenju

poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD)

prociklidin, koji se koristi u ublažavanju nevoljnog drhtanja

, posebice u slučaju

Parkinsonove

bolesti

varfarin i ostale lijekove (tzv. antikoagulanse

) koji se koriste u liječenju

poremećaja zgrušavanja

krvi

propafenon, flekainid i ostale lijekove za

poremećaje srčanog ritma

metoprolol, beta-

blokator koji se koristi za liječene

visokog krvnog tlaka

i

problema sa srcem

pravastatin koristi se za liječenje

visokog kolesterola

rifampicin, koji se koristi u liječenju

tuberkuloze

i

lepre

linezolid,

antibiotik

tamoksifen, koji se koristi u

liječenju

karcinoma dojke

ili

neplodnosti.

14 - 02 - 2019

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek s ovog popisa

, a još o tome niste razgovarali sa

svojim

liječnikom, vratite se liječniku i upitajte ga što učiniti. Možda ćete trebati promjenu doze ili će

Vam dati drugi lijek.

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove

, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Seroxat

s hranom i pićem

Ne konzumirajte alkoholna pića tijekom primjene lijeka Seroxat. Alkohol može pogoršati Vaše
simptome ili neželjene reakcije na lijek. Uzimanje lijeka Seroxat ujutro uz hranu može smanjiti
vjerojatnost da

osjećate mučninu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U djece čije su majke uzimale Seroxat tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće zabilježeni su

slučajevi nastanka srčanih mana. U općoj populaciji, jedno na 100 djece rođeno je sa srčanom manom.

Učestalost se povisuje na do dvoje na 100 djece čije su majke primale Seroxat. U dogovoru s

liječnikom možete odlučiti što je bolje za Vas, prijeći na neki drugi lijek ili postupno prestati uzimati
Seroxat tablete

tijekom trudnoće. Međutim, ovisno o Vašem stanju, Vaš liječnik može predložiti da je

za Vas bolje nastaviti uzimanje lijeka Seroxat.

Pobrinite se da Vaša primalja ili liječnik znaju da uzimate Seroxat.

Kada se uzima za vrijeme

trudnoće, osobito u kasnijem razdoblju trudnoće, lijekovi kao što je Seroxat mogu povisiti rizik
ozbiljnog stanja u djece, koje se naziva

perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN). U

PPHN, tlak u krvnim žilama između djetetova srca i pluća je previsok.

Ako Seroxat uzimate tijekom

posljednja 3 mjeseca trudnoće, Vaše novorođeno dijete može imati

određene simptome, koji obično nastupaju tijekom prva 24 sata nakon poroda. Simptomi uključuju

sljedeće:
-

poteškoće s disanjem

plavkasto obojenu kožu

ili osjećaj vrućine ili hladnoće

plave usnice

povraćanje ili poremećaj hranjenja

izraziti umor

, nemogućnost spavanja ili pretjerani plač

ukočenost ili mlohavost mišića

drhtanje, nervozu ili napadaje

prenaglašene reflekse.

Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma kad je rođeno, ili ste zabrinuti za djetetovo zdravlje,

obratite se svom

liječniku ili primalji koji Vas mogu savjetovati.

Seroxat

se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama.

Ako uzimate Seroxat, vratite se i

razgovarajte sa svojim

liječnikom prije nego počnete dojiti. Vi i Vaš liječnik možete donijeti odluku o

uzimanju lijeka Seroxat tijekom dojenja.

U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da paroksetin smanjuje kvalitetu sperme. Teorijski to može
utjecati na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi

još nije primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće nuspojave lijeka Seroxat uključuju omaglicu, smetenost, osjećaj pospanosti ili zamućen vid.
Ako imate bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

14 - 02 - 2019

3.

Kako uzimati Seroxat

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ponekad ćete trebati uzeti više od jedne

tablete ili pola tablete. Ova tablica će Vam
pokazati koliko tableta trebate uzeti.

Doza

Koliko tableta uzeti

10 mg

pola bijele tablete

20 mg

jedna bijela tableta

30 mg

jedna plava tableta

ili

jedna cijela i pola bijele tablete

40 mg

dvije bijele tablete

50 mg

jedna plava tableta + jedna bijela
tableta

ili

dvije cijele i pola bijele tablete

60 mg

dvije plave tablete

ili

tri bijele tablete

Preporučene doze za različita stanja navedene su u sljedećoj tablici:

Početna doza

Preporučena
dnevna doza

Najviša
dnevna doza

Velika depresivna epizoda

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno-

kompulzivni poremećaj

20 mg

40 mg

60 mg

Panični poremećaj

10 mg

40 mg

60 mg

Socijalni anksiozni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski stresni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirani anksiozni poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Vaš doktor će Vam savjetovati koju je dozu potrebno uzeti na početku liječenja lijekom Seroxat.

V

ećina ljudi se počne osjećati bolje nakon nekoliko tjedana. Ako se ne počnete osjećati bolje,

razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će Vas savjetovati. Liječnik može odlučiti o postupnom

povećanju doze lijeka za 10 mg, pa sve do najviše dnevne doze.

Način primjene

Tablete uzimajte ujutro uz obrok.

Progutajte ih s čašom vode.
Ne žvakati.

Seroxat 20 mg: tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Seroxat 30 mg: razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete
progutati cijelu.

Vaš liječnik će razgovarati s Vama o tome koliko dugo ćete trebati uzimati tablete. To može trajati

nekoliko mjeseci ili čak i duže.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se

ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

14 - 02 - 2019

Starije osobe

Najveća dnevna doza u starijih od 65 godina je 40 mg na dan.

Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega

Ako imate problema s jetrom ili tešku bolest bubreg

a, Vaš liječnik može odlučiti da trebate uzimati

manju dozu lijeka Seroxat

od uobičajene.

Ako uzmete više lijeka Seroxat nego što ste trebali
Nikada nemojte uzeti više tableta nego što V

am je preporučio Vaš liječnik

. Ako uzmete previše

tableta Seroxat (ili netko drugi uzme), odmah

obavijestite liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.

Pokažite im pakiranje tableta.
Osoba koja je uzela preveliku dozu lijeka Seroxat može razviti bilo koji simptom naveden u dijelu 4.

Moguće nuspojave

ili sljedeće simptome: vrućicu, nekontrolirane kontrakcije mišića.

Ako ste zaboravili uzeti Seroxat

Uzmite svoj lijek u isto vrijeme svaki dan.

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a sjetili ste se prije spavanja, odmah je uzmite.

Nastavite kao i

obično sljedeći dan.

Ako ste se sjetili tek

tijekom noći ili sljedećeg dana

, propustite preskočenu dozu. Postoji mogućnost

da ćete razviti simptome ustezanja, koji bi se trebali povući nakon uzimanja sljedeće doze u

uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Što učiniti ako se ne osjećate bolje
Seroxat

neće ukloniti Vaše simptome odmah

. Naime, svi antidepresivi trebaju vremena za početak

djelovanja. Neke osobe će se početi osjećati bolje unutar nekoliko tjedana, ali za ostale to bi moglo
potrajati nešto duže. Neke osobe

koje uzimaju antidepresive osjećaju pogoršanje prije nego počnu

osjećati poboljšanje. Ako se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko tjedna terapije, vratite se svom

liječniku koji će Vas savjetovati. Vaš liječnik će tražiti da ga posjetite ponovno nekoliko tjedana nakon

početka uzimanja terapije. Recite svom liječniku ako se niste počeli osjećati bolje.

Ako prestanete uzimati Seroxat
Nemojte prestati uzimati Seroxat

dok Vam to liječnik ne kaže.

Pri prestanku uzimanja lijeka Seroxat,

Vaš liječnik će Vam pomoći kako da postepeno smanjite

dozu tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci. To

bi trebalo pomoći u smanjenju mogućnosti pojave

simptoma ustezanja. Jed

an od načina je postupno smanjivanje doze lijeka Seroxat koju uzimate za 10

mg tjedno.

Većina ljudi navodi da su simptomi prestanaka uzimanja lijeka Seroxat blagi te da se sami

povlače unutar dva tjedna. U nekih osoba, simptomi mogu biti teži ili mogu duže trajati.

Ako razvijete simptome ustezanja

u razdoblju smanjenja doze

, Vaš liječnik može donijeti odluku o

sporijem smanjenju doze. Ako razvijete teške simptome ustezanja prilikom prestanka uzimanja lijeka
Seroxat, molimo Vas posjetite svog

liječnika. Liječnik Vas može tražiti da započnete s ponovnom

primjenom tableta te zatim postupno smanjujete dozu tijekom duljeg razdoblja.
A

ko razvijete simptome ustezanja, još uvijek ćete moći prestati uzimati Seroxat.

Mogući simptomi ustezanja prilikom prestanka liječenja
Ispitivanja pokazuju kako 3 od 10 bolesnika razvije jedan ili više simptoma prilikom prestanka
uzimanja lijeka Seroxat. Neki simptomi ustezanja prilikom prestanka terapije se

javljaju češće od

drugih.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

-

sjećaj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže

-

sjećaj bockanja, peckanja i (manje često) osjećaj poput udara struje, pa i u glavi, te zujanje,

pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi trajni šumovi u ušima (tinitus)

-

p

oremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja)

14 - 02 - 2019

-

sjećaj tjeskobe

-

glavobolje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

-

sjećaj slabosti (mučnina)

-

z

nojenje (uključujući noćno znojenje)

-

sjećaj nemira i uznemirenosti

-

nevoljno drhtanje

-

sjećaj smetenosti i dezorijentiranosti

-

proljev

-

p

reosjećajnost i razdražljivost

-

smetnje vida

-

treperenje ili lupanje srca (palpitacije).

Molimo posjetite svog

liječnika ako ste zabrinuti zbog simptoma ustezanja prilikom prestanka

uzimanja lijeka Seroxat.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako

se one neće javiti kod svakoga.

Vjerojatnost pojave nuspojava veća je unutar prva dva tjedna uzimanja lijeka Seroxat.

Posjetite liječnika ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava tijekom liječenja i prestanite
uzimati Seroxat.

Možda ćete morati posjetiti liječnika ili odmah otići u najbližu bolnicu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):
-

A

ko imate neobične modrice ili krvarenja,

uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u

stolici,

obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

-

Ako ustanovite da ne možete mokriti, javite se svom lije

čniku ili odmah otiđite u bolnicu.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):
-

Ako iskusite napadaje,

obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.

-

A

ko se osjećate uznemireno te imate osjećaj da ne možete mirno sjediti ili stajati

, postoji

mogućnost da imate akatiziju. Povećanje doze lijeka Seroxat može pogoršati te osjećaje. Ako

se tako osjećate,

obratite se svom liječniku.

-

A

ko se osjećate umorno, slabo ili smeteno i imate bolne, ukočene mišiće ili

nekoordiniranost,

navedeno može biti povezano s nedostatkom natrija u krvi.

Ako imate

ovakve simptome,

obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba):

Alergijske reakcije koje mogu biti teške na Seroxat

Ako razvijete crveni uzdignuti kožni osip

s ili bez mjehurića i ljuštenjem kože, osobito oko

usta, nosa, očiju i spolovila, otok očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, osjećaj svrbeža ili
ako imate problema pri disanju (nedostatak zraka) ili gutanju

te osjećate slabost ili

ošamućenost što rezultira kolapsom ili gubitkom svijesti,

obratite se svom lije

čniku ili

odmah otiđite u bolnicu.

-

Ako imate neke ili sve od

sljedećih simptoma

, postoji mogućnost da imate nešto što se zove

serotoninski sindrom il

i neuroleptički maligni sindrom.

Ti simptomi uključuju: osjećaj

jake uzrujanosti ili razdražljivosti,

osjećaj zbunjenosti, osjećaj uznemirenosti, osjećaj vrućine,

znojenje, tresavicu, drhtanje, halucinacije (

neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu

14 - 02 - 2019

ukočenost, iznenadne trzaje mišića ili ubrzan rad srca. Težina simptoma se može povećati sve
do gubitka svijesti.

Ako se osjećate kako je ovdje navedeno,

obratite se svom liječniku.

-

Akutni glaukom

A

ko Vas počnu boljeti oči ili ako dođe do zamućenja vida,

obratite se svom liječniku.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Neki ljudi su imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu za vrijeme uzimanja lijeka Seroxat ili

nedugo nakon prestanka

liječenja (pogledajte dio 2.

Prije nego počnete uzimati

Seroxat

).

Neki ljudi su iskusili agresiju za vrijeme uzimanja lijeka Seroxat.

Ako imate ovakve simptome, obratite se svom liječniku.

Ostale

moguće nuspojave tijekom liječenja

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Osjećaj mučnine. Uzimanje lijeka ujutro uz obrok će smanjiti mogućnosti da se ovo dogodi.

Promjene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Na primjer, izostanak orgazma i, u

muškaraca, abnormalna erekcija ili ejakulacija.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):
-

povišenje razine kolesterola u krvi

-

nedostatak apetita

-

loš san

(nesanica) ili osjećaj pospanosti

-

p

oremećeni snovi (uključujući noćne more)

-

omaglica ili drhtavica (nevoljno drhtanje)

-

glavobolja

-

p

oteškoće pri koncentraciji

sjećaj uznemirenosti

sjećaj neuobičajene slabosti

z

amućenje vida

zijevanje, suha usta, proljev ili zatvor

p

ovraćanje

p

ovećanje tjelesne težine

znojenje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

-

kratkotrajno

povećanje krvnog tlaka ili kratkotrajno smanjenje koje može prouzročiti pojavu

omaglice ili nesvjestice pri naglom ustajanju

-

brži rad srca nego što je normalno

-

manjak pokreta, ukočenost, drhtavica ili neuobičajeni pokreti usta i jezika

-

proširene zjenice

-

kožni osip,

svrbež

-

osjećaj zbunjenosti

-

pojava halucinacija (

neuobičajene vizije ili zvukovi)

-

nekontrolirano, nevoljno mokrenje (urinarna inkontinencija).

-

Ako ste dijabetičar možda ćete primijetiti gubitak kontrole razina šećera u krvi tijekom

uzimanja lijeka Seroxat. Molimo Vas razgovarajte sa svojim liječnikom o prilagodbi doziranja
Vašeg inzulina ili antidijabetika.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):

-

n

euobičajeno stvaranje mlijeka u muškaraca i žena

-

usporen rad srca

-

utjecaji na jetru vidljivi u krvnim testovima jetrenih funkcija

-

napadaji panike

-

pretjerano aktivno ponašanje ili misli (manija)

14 - 02 - 2019

-

sjećaj udaljenosti od samog sebe (depersonalizacija)

-

sjećaj tjeskobe

-

neodoljiva potreba za kretanjem (sindrom nemirnih nogu)

-

b

ol u zglobovima ili mišićima

-

povišene razine hormona prolaktina u krvi

poremećaji menstruacije (uključujući pojačano krvarenje, krvarenja između ciklusa te
izostanak ili kašnjenje menstruacije)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10000 osoba):
-

kožni osip

, ponekad s mjehurićima koji izgleda poput malih meta (središnje tamne točke

uokvirene sa svjetlijim dijelovima te s tamnijim prstenom na rubovima) koji se naziva
multiformni eritem

-

j

etreni problemi koji mogu uzrokovati žutilo kože ili bjeloočnice

-

sindrom ne

odgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH, od eng.

Syndrome of

inappropriate antidiuretic hormone production

) - stanje u kojem se u tijelu nakuplja višak

vode i opada razina natrija (soli) kao posljedica ne

odgovarajućih kemijskih signala.

Bolesnici sa SIADH mogu razviti tešku bolest ili biti bez simptoma.

-

z

adržavanje vode ili tekućine (koje može uzrokovati oticanje ruku ili nogu)

-

osjetljivos

t na sunčevu svjetlost

-

bolne i trajne erekcije

Nepoznata učestalost:
-

škripanje zubima

Neki bolesnici mogu osjetiti zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili druge trajne šumove u ušima
(tinitus) pri uzimanju lijeka Seroxat.

Primi

jećen je povišeni rizik od lomova kostiju u bolesnika koji su uzimali ovaj tip lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Seroxat

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
A

ko koristite pola tablete, budite oprezni te ih sigurno čuvajte u pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Seroxat sadrži

20 mg filmom obložene tablete:
Djelatna tvar je paroksetin (20 mg), u obliku paroksetinklorid hemihidrata.
30 mg filmom obložene tablete:

14 - 02 - 2019

Djelatna tvar je paroksetin (30 mg), u obliku paroksetinklorid hemihidrata.


Drugi sastojci su:
20 mg filmom obložene tablete
u jezgri tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), magnezijev stearat (E470b) i natrijev
škroboglikolat (vrsta A).
u ovojnici tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).

30 mg filmom obložene tablete
u jezgri tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), magnezijev stearat (E470b) i natrijev
škroboglikolat (vrsta A).
u ovojnici tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433) i
boja

indigo carmine

(E132).

Kako Seroxat izgleda i sadržaj pakiranja

20 mg filmom obložene tablete
Seroxat 20 mg filmom obložene tablete su bijele ovalne tablete s oznakom „SEROXAT 20“ ili „20“ s
jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane. Svako pakiranje lijeka Seroxat sadrži 30 tableta u
blister pakiranju sigurnom za djecu.

30 mg filmom obložene tablete
Seroxat 30 mg filmom obložene tablete su plave ovalne tablete s oznakom „SEROXAT 30“ ili „30“ s
jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane. Svako pakiranje lijeka Seroxat sadrži 30 tableta u
blister pakiranju sigurnom za djecu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb, Hrvatska

P

roizvođač

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A, ul. Granwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
i/ili
S.C. Europharm S.A, 2 Panselelor St, Brasov, County of Brasov, 500419, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

14 - 02 - 2019