Seroxat 30 mg filmom obložene tablete
jedna filmom obložena tableta sadržava 30 mg paroksetina u obliku paroksetinklorid hemihidrata
Tvari:paroxetinum
ATK: | N06AB05 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
Pakiranje | 30 mg |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
SEROXAT 20 mg filmom obložene tablete
SEROXAT 30 mg filmom obložene tablete
paroksetin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako
imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi
, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Seroxat i za što se koristi
2.
Što morate znati p
rije nego počnete uzimati Seroxat
3.
Kako uzimati Seroxat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Seroxat
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Seroxat i za što se koristi
Seroxat
se primjenjuje u liječenju velike depresivne epizode i/ili tjeskobnih (anksioznih)
poremećaja u odraslih.
Seroxat se primjenjuje
u liječenju sljedećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog
poremećaja (ponavljajuće, opsesivne misli s nekontroliranim ponašanjem), paničnog poremećaja
(napadaj
i panike, uključujući one uzorkovane agorafobijom, strahom od otvorenog prostora),
socijalnog anksioznog poremećaja (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata), posttraumatskog
stresnog poremećaja (anksioznost uzrokovana stresnim događajem) i generaliziranog anksioznog
poremećaja (općeniti osjećaj tjeskobe i uznemirenosti).
Seroxat je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.
Svi ljudi u sastavu mozga imaju tvar nazvanu serotonin. Osobe koje su depresivne ili anksiozne
(tjeskobne) imaju nižu razinu moždanog serotonina od ostalih
. Nije u potpunosti poznato na koji način
Seroxat i drugi lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora pohrane serotonina
djeluju, ali je utvrđeno da
utječu na povećanje razine serotonina u mozgu.
Propisani lijek pomoći će Vam u liječenju depresije ili anksioznog poremećaja ako ga ispravno
uzimate.
2.
Što morate znati
prije nego počnete uzimati Seroxat
Nemojte uzimati Seroxat ako:
uzimate lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze
(MAOi,
uključujući
moklobemid i metiltioninijev klorid (metilensko modrilo)), ili ako ste ih uzimali posljednja dva
tjedna. Nakon što prekinete primjenu ovih lijekova, liječnik će Vam preporučiti kako da započnete
liječenje Seroxat tabletama.
uzimate
lijek za liječenje psihoze
tioridazin ili pimozid
ste
alergični
na paroksetin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako se nešto od ovog odnosi na Vas
, recite svom
liječniku prije nego uzmete Seroxat.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom
liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Seroxat.
14 - 02 - 2019
Uzimate li druge lijekove (pogledajte dio
Drugi lijekovi i Seroxat
u ovoj uputi)?
Uzimate li
tamoksifen za liječenje karcinoma dojke ili probleme s plodnošću? Seroxat može
smanjiti
učinkovitost tamoksifena, pa Vam liječnik može preporučiti neki drugi antidepresiv.
Imate li problema s bubrezima, jetrom ili srcem?
Bolujete li od epilepsije ili ste imali napadaje u povijesti bolesti?
Jeste li ikad imali epizode manije (pretjerano povišeno raspoloženje i ponašanje, ubrzane misli)?
Primate li elektro-konvulzivnu terapiju (ECT)?
Jeste li
imali poremećaj zgrušavanja krvi u povijesti bolesti, ili uzimate druge lijekove koji mogu
povećati rizik od krvarenja (uključujući lijekove koji razrjeđuju krv kao npr. varfarin, antipsihotike
kao perfenazin ili klozapin, tricikličke antidepresive, lijekove koji se koriste protiv boli i upale
zvani nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAID, kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen,
celokoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
Imate li
šećernu bolest?
Jeste li
na dijeti s ograničenim unosom natrija?
Imate li
glaukom (povišeni očni tlak)?
Jeste li
trudni ili planirate trudnoću (pogledajte
Trudnoća i dojenje
)?
Jeste li
mlađi od 18 godina (pogledajte
Djeca i adolescenti
mlađi od 18 godina
u ovoj uputi)?
Ako je Vaš odgovor pozitivan na neko od ovih pitanja,
a niste već o tome razgovarali sa svojim
liječnikom,
vratite se svom liječniku i pitajte ga za savjet oko uzimanja lijeka Seroxat.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Seroxat
se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bolesnici mlađi od 18 godina koji uzimaju Seroxat imaju povećan rizik od nuspojava kao što su:
pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje
(većinom agresivnost, protivljenje i
ljutnja).
Ako j
e liječnik propisao Seroxat za Vas (ili Vaše dijete), a Vi želite dodatno porazgovarati o tome,
obratite se svom liječniku. Morate obavijestiti svog liječnika ako se ijedan od navedenih simptoma
pojavi ili pogorša dok Vi ili Vaše dijete uzimate Seroxat. Dugotrajna sigurnost paroksetina u djece i
adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te mentalnog i društvenog razvoja nije još dokazana.
U ispitivanjima lijeka
Seroxat u osoba mlađih od 18 godina, česte nuspojave koje su se pojavile u
manje od 1 na 10 djece/adolescenata bile su: porast suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva,
samoozljeđivanje, neprijateljski stav, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, nevoljno
drhtanje
, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost, emocionalna labilnost
(uključujući plačljivost i promjene raspoloženja) i neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje (kao
što je krvarenje iz
nosa). Ova ispitivanja također su pokazala pojavu istih simptoma u djece i
adolescenata koji su uzimali tablete šećera (placebo) umjesto lijeka Seroxat, iako su se javljali manje
često.
U ispitivanjima lijeka Seroxat, nakon prestanka uzimanja lijeka n
eki bolesnici mlađi od 18 godina
osjetili su simptome ustezanja (simptomi povezani s prestankom uzimanja lijeka)
. Ti učinci uglavnom
su bili slični onima u odraslih nakon prestanka uzimanja lijeka Seroxat (pogledajte dio 3,
Kako uzimati
Seroxat
, u ovoj uputi). Dodatno, bolesnici mlađi od 18 godina obično su iskusili (pojavnost u manje od
1 na 10 bolesnika)
bol u želucu, osjećaj nervoze i emocionalne labilnosti (uključujući plačljivost,
promjene raspoloženja, samoozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva).
Suicidalne misli i pogoršanje simptoma depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate
poremećaj tjeskobe, možete ponekad razmišljati o samoozljeđivanju ili
samoubojstvu. Ovi se simptomi mogu pojačati kada se započinje s liječenjem antidepresivima, budući
da ovi lijekovi trebaju određeno vrijeme za početak djelovanja, obično oko dva tjedna, a ponekad i
dulje.
Ovakvi su simptomi vjerojatniji ako:
ste i prije razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
14 - 02 - 2019
ste osoba
mlađe životne dobi
. Podaci iz
kliničkih ispitivanja upućuju na povećani rizik
suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina koje su se liječile antidepresivima.
Ako ste razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,
javite se svom liječniku ili otiđite odmah u
bolnicu
.
Možda će Vam pomoći ako kažete članovima obitelji ili bliskim prijateljima
da ste depresivni ili
imate poremećaj tjeskobe i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti da Vas upozore ako
misle da se Vaša depresija i anksioznost pogoršavaju, ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem
ponašanju.
Važne nuspojave
uočene uz Seroxat
Neki bolesnici koji uzimaju Seroxat razviju akatiziju, tj.
osjećaj nemira i nemogućnosti mirnog
sjedenja ili stajanja
. Drugi bolesnici razviju nešto što se zove
serotoninski sindrom ili
neuroleptički maligni sindrom
,
pri čemu imaju neke ili sve od sljedećih simptoma: osjećaj jake
uzrujanosti ili razdražljivosti,
osjećaj smetenosti, osjećaj nemira, osjećaj vrućine, znojenje, drhtanje,
tresavicu,
halucinacije (neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost, nagle trzaje mišića ili
ubrzane otkucaje srca.
Težina simptoma se može povećati sve do gubitka svijesti.
Ako primijetite bilo koji od tih simptoma,
obavijestite svog
liječnika
. Za više informacija o ovim ili
drugim nuspojavama lijeka Seroxat, pogledajte dio 4,
Moguće nuspojave,
u ovoj uputi.
Drugi lijekovi i Seroxat
Neki lijekovi mogu utjecati na
učinak lijeka Seroxat, ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Seroxat također može utjecati na učinak drugih lijekova. Oni uključuju:
-
lijekove nazvane
inhibitorima monoaminooksidaze
, (MAOi,
uključujući moklobemid i
metiltioninijev klorid (metilensko modrilo)) - pogledajte dio
Nemojte uzimati Seroxat
, u ovoj
uputi.
tioridazin ili pimozid, to su
antipsihotici -
pogledajte dio
Nemojte uzimati Seroxat
, u ovoj uputi.
acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili ostale nesteroidne protupalne lijekove kao što su
celekoksib, etodolak, diklofenak
i meloksikam, koji se koriste u liječenju
boli i upale
tramadol i petidin,
lijekovi
za liječenje boli
lijekove nazvane
triptani, kao što je sumatriptan, koji se koriste u liječenju
migrene
ostale
antidepresive
koji uključuju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i tricikličke
antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin
dodatak prehrani
koji se zove triptofan
mivakurij i suksametonij
(
koriste se u
anesteziji
)
lijekove kao što su litij, risperidon, perfenazin, klozapin
(lijekovi za liječenje psihoze), koji se
koriste za liječenje nekih
psihijatrijskih
poremećaja
fentanil, koristi se u anesteziji ili u suzbijanju
kronične boli
kombinaciju
fosamprenavira i ritonavira, koji se koriste u liječenju infekcije virusom humane
imunodeficijencije
(HIV)
gospinu travu
, biljni pripravak za liječenje
depresije
fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ili karbamazepin
, koriste se u liječenju
napadaja
ili
epilepsije
atomoksetin koji se primjenjuje u liječenju
poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD)
prociklidin, koji se koristi u ublažavanju nevoljnog drhtanja
, posebice u slučaju
Parkinsonove
bolesti
varfarin i ostale lijekove (tzv. antikoagulanse
) koji se koriste u liječenju
poremećaja zgrušavanja
krvi
propafenon, flekainid i ostale lijekove za
poremećaje srčanog ritma
metoprolol, beta-
blokator koji se koristi za liječene
visokog krvnog tlaka
i
problema sa srcem
pravastatin koristi se za liječenje
visokog kolesterola
rifampicin, koji se koristi u liječenju
tuberkuloze
i
lepre
linezolid,
antibiotik
tamoksifen, koji se koristi u
liječenju
karcinoma dojke
ili
neplodnosti.
14 - 02 - 2019
Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek s ovog popisa
, a još o tome niste razgovarali sa
svojim
liječnikom, vratite se liječniku i upitajte ga što učiniti. Možda ćete trebati promjenu doze ili će
Vam dati drugi lijek.
Obavijestite svog
liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove
, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Seroxat
s hranom i pićem
Ne konzumirajte alkoholna pića tijekom primjene lijeka Seroxat. Alkohol može pogoršati Vaše
simptome ili neželjene reakcije na lijek. Uzimanje lijeka Seroxat ujutro uz hranu može smanjiti
vjerojatnost da
osjećate mučninu.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
U djece čije su majke uzimale Seroxat tijekom prvih nekoliko mjeseci trudnoće zabilježeni su
slučajevi nastanka srčanih mana. U općoj populaciji, jedno na 100 djece rođeno je sa srčanom manom.
Učestalost se povisuje na do dvoje na 100 djece čije su majke primale Seroxat. U dogovoru s
liječnikom možete odlučiti što je bolje za Vas, prijeći na neki drugi lijek ili postupno prestati uzimati
Seroxat tablete
tijekom trudnoće. Međutim, ovisno o Vašem stanju, Vaš liječnik može predložiti da je
za Vas bolje nastaviti uzimanje lijeka Seroxat.
Pobrinite se da Vaša primalja ili liječnik znaju da uzimate Seroxat.
Kada se uzima za vrijeme
trudnoće, osobito u kasnijem razdoblju trudnoće, lijekovi kao što je Seroxat mogu povisiti rizik
ozbiljnog stanja u djece, koje se naziva
perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN). U
PPHN, tlak u krvnim žilama između djetetova srca i pluća je previsok.
Ako Seroxat uzimate tijekom
posljednja 3 mjeseca trudnoće, Vaše novorođeno dijete može imati
određene simptome, koji obično nastupaju tijekom prva 24 sata nakon poroda. Simptomi uključuju
sljedeće:
-
poteškoće s disanjem
plavkasto obojenu kožu
ili osjećaj vrućine ili hladnoće
plave usnice
povraćanje ili poremećaj hranjenja
izraziti umor
, nemogućnost spavanja ili pretjerani plač
ukočenost ili mlohavost mišića
drhtanje, nervozu ili napadaje
prenaglašene reflekse.
Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma kad je rođeno, ili ste zabrinuti za djetetovo zdravlje,
obratite se svom
liječniku ili primalji koji Vas mogu savjetovati.
Seroxat
se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama.
Ako uzimate Seroxat, vratite se i
razgovarajte sa svojim
liječnikom prije nego počnete dojiti. Vi i Vaš liječnik možete donijeti odluku o
uzimanju lijeka Seroxat tijekom dojenja.
U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da paroksetin smanjuje kvalitetu sperme. Teorijski to može
utjecati na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi
još nije primijećen.
Upravljanje vozilima i strojevima
Moguće nuspojave lijeka Seroxat uključuju omaglicu, smetenost, osjećaj pospanosti ili zamućen vid.
Ako imate bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima ili strojevima.
14 - 02 - 2019
3.
Kako uzimati Seroxat
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite sa
svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Ponekad ćete trebati uzeti više od jedne
tablete ili pola tablete. Ova tablica će Vam
pokazati koliko tableta trebate uzeti.
Doza
Koliko tableta uzeti
10 mg
pola bijele tablete
20 mg
jedna bijela tableta
30 mg
jedna plava tableta
ili
jedna cijela i pola bijele tablete
40 mg
dvije bijele tablete
50 mg
jedna plava tableta + jedna bijela
tableta
ili
dvije cijele i pola bijele tablete
60 mg
dvije plave tablete
ili
tri bijele tablete
Preporučene doze za različita stanja navedene su u sljedećoj tablici:
Početna doza
Preporučena
dnevna doza
Najviša
dnevna doza
Velika depresivna epizoda
20 mg
20 mg
50 mg
Opsesivno-
kompulzivni poremećaj
20 mg
40 mg
60 mg
Panični poremećaj
10 mg
40 mg
60 mg
Socijalni anksiozni poremećaj
20 mg
20 mg
50 mg
Posttraumatski stresni poremećaj
20 mg
20 mg
50 mg
Generalizirani anksiozni poremećaj
20 mg
20 mg
50 mg
Vaš doktor će Vam savjetovati koju je dozu potrebno uzeti na početku liječenja lijekom Seroxat.
V
ećina ljudi se počne osjećati bolje nakon nekoliko tjedana. Ako se ne počnete osjećati bolje,
razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će Vas savjetovati. Liječnik može odlučiti o postupnom
povećanju doze lijeka za 10 mg, pa sve do najviše dnevne doze.
Način primjene
Tablete uzimajte ujutro uz obrok.
Progutajte ih s čašom vode.
Ne žvakati.
Seroxat 20 mg: tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Seroxat 30 mg: razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete
progutati cijelu.
Vaš liječnik će razgovarati s Vama o tome koliko dugo ćete trebati uzimati tablete. To može trajati
nekoliko mjeseci ili čak i duže.
Primjena u djece i adolescenata
Ovaj lijek se
ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
14 - 02 - 2019
Starije osobe
Najveća dnevna doza u starijih od 65 godina je 40 mg na dan.
Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega
Ako imate problema s jetrom ili tešku bolest bubreg
a, Vaš liječnik može odlučiti da trebate uzimati
manju dozu lijeka Seroxat
od uobičajene.
Ako uzmete više lijeka Seroxat nego što ste trebali
Nikada nemojte uzeti više tableta nego što V
am je preporučio Vaš liječnik
. Ako uzmete previše
tableta Seroxat (ili netko drugi uzme), odmah
obavijestite liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.
Pokažite im pakiranje tableta.
Osoba koja je uzela preveliku dozu lijeka Seroxat može razviti bilo koji simptom naveden u dijelu 4.
Moguće nuspojave
ili sljedeće simptome: vrućicu, nekontrolirane kontrakcije mišića.
Ako ste zaboravili uzeti Seroxat
Uzmite svoj lijek u isto vrijeme svaki dan.
Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a sjetili ste se prije spavanja, odmah je uzmite.
Nastavite kao i
obično sljedeći dan.
Ako ste se sjetili tek
tijekom noći ili sljedećeg dana
, propustite preskočenu dozu. Postoji mogućnost
da ćete razviti simptome ustezanja, koji bi se trebali povući nakon uzimanja sljedeće doze u
uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Što učiniti ako se ne osjećate bolje
Seroxat
neće ukloniti Vaše simptome odmah
. Naime, svi antidepresivi trebaju vremena za početak
djelovanja. Neke osobe će se početi osjećati bolje unutar nekoliko tjedana, ali za ostale to bi moglo
potrajati nešto duže. Neke osobe
koje uzimaju antidepresive osjećaju pogoršanje prije nego počnu
osjećati poboljšanje. Ako se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko tjedna terapije, vratite se svom
liječniku koji će Vas savjetovati. Vaš liječnik će tražiti da ga posjetite ponovno nekoliko tjedana nakon
početka uzimanja terapije. Recite svom liječniku ako se niste počeli osjećati bolje.
Ako prestanete uzimati Seroxat
Nemojte prestati uzimati Seroxat
dok Vam to liječnik ne kaže.
Pri prestanku uzimanja lijeka Seroxat,
Vaš liječnik će Vam pomoći kako da postepeno smanjite
dozu tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci. To
bi trebalo pomoći u smanjenju mogućnosti pojave
simptoma ustezanja. Jed
an od načina je postupno smanjivanje doze lijeka Seroxat koju uzimate za 10
mg tjedno.
Većina ljudi navodi da su simptomi prestanaka uzimanja lijeka Seroxat blagi te da se sami
povlače unutar dva tjedna. U nekih osoba, simptomi mogu biti teži ili mogu duže trajati.
Ako razvijete simptome ustezanja
u razdoblju smanjenja doze
, Vaš liječnik može donijeti odluku o
sporijem smanjenju doze. Ako razvijete teške simptome ustezanja prilikom prestanka uzimanja lijeka
Seroxat, molimo Vas posjetite svog
liječnika. Liječnik Vas može tražiti da započnete s ponovnom
primjenom tableta te zatim postupno smanjujete dozu tijekom duljeg razdoblja.
A
ko razvijete simptome ustezanja, još uvijek ćete moći prestati uzimati Seroxat.
Mogući simptomi ustezanja prilikom prestanka liječenja
Ispitivanja pokazuju kako 3 od 10 bolesnika razvije jedan ili više simptoma prilikom prestanka
uzimanja lijeka Seroxat. Neki simptomi ustezanja prilikom prestanka terapije se
javljaju češće od
drugih.
Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)
-
sjećaj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže
-
sjećaj bockanja, peckanja i (manje često) osjećaj poput udara struje, pa i u glavi, te zujanje,
pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi trajni šumovi u ušima (tinitus)
-
p
oremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja)
14 - 02 - 2019
-
sjećaj tjeskobe
-
glavobolje.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
-
sjećaj slabosti (mučnina)
-
z
nojenje (uključujući noćno znojenje)
-
sjećaj nemira i uznemirenosti
-
nevoljno drhtanje
-
sjećaj smetenosti i dezorijentiranosti
-
proljev
-
p
reosjećajnost i razdražljivost
-
smetnje vida
-
treperenje ili lupanje srca (palpitacije).
Molimo posjetite svog
liječnika ako ste zabrinuti zbog simptoma ustezanja prilikom prestanka
uzimanja lijeka Seroxat.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4.
M
oguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako
se one neće javiti kod svakoga.
Vjerojatnost pojave nuspojava veća je unutar prva dva tjedna uzimanja lijeka Seroxat.
Posjetite liječnika ako razvijete bilo koju od navedenih nuspojava tijekom liječenja i prestanite
uzimati Seroxat.
Možda ćete morati posjetiti liječnika ili odmah otići u najbližu bolnicu.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):
-
A
ko imate neobične modrice ili krvarenja,
uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u
stolici,
obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
-
Ako ustanovite da ne možete mokriti, javite se svom lije
čniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):
-
Ako iskusite napadaje,
obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
-
A
ko se osjećate uznemireno te imate osjećaj da ne možete mirno sjediti ili stajati
, postoji
mogućnost da imate akatiziju. Povećanje doze lijeka Seroxat može pogoršati te osjećaje. Ako
se tako osjećate,
obratite se svom liječniku.
-
A
ko se osjećate umorno, slabo ili smeteno i imate bolne, ukočene mišiće ili
nekoordiniranost,
navedeno može biti povezano s nedostatkom natrija u krvi.
Ako imate
ovakve simptome,
obratite se svom liječniku.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba):
Alergijske reakcije koje mogu biti teške na Seroxat
Ako razvijete crveni uzdignuti kožni osip
s ili bez mjehurića i ljuštenjem kože, osobito oko
usta, nosa, očiju i spolovila, otok očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, osjećaj svrbeža ili
ako imate problema pri disanju (nedostatak zraka) ili gutanju
te osjećate slabost ili
ošamućenost što rezultira kolapsom ili gubitkom svijesti,
obratite se svom lije
čniku ili
odmah otiđite u bolnicu.
-
Ako imate neke ili sve od
sljedećih simptoma
, postoji mogućnost da imate nešto što se zove
serotoninski sindrom il
i neuroleptički maligni sindrom.
Ti simptomi uključuju: osjećaj
jake uzrujanosti ili razdražljivosti,
osjećaj zbunjenosti, osjećaj uznemirenosti, osjećaj vrućine,
znojenje, tresavicu, drhtanje, halucinacije (
neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu
14 - 02 - 2019
ukočenost, iznenadne trzaje mišića ili ubrzan rad srca. Težina simptoma se može povećati sve
do gubitka svijesti.
Ako se osjećate kako je ovdje navedeno,
obratite se svom liječniku.
-
Akutni glaukom
A
ko Vas počnu boljeti oči ili ako dođe do zamućenja vida,
obratite se svom liječniku.
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Neki ljudi su imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu za vrijeme uzimanja lijeka Seroxat ili
nedugo nakon prestanka
liječenja (pogledajte dio 2.
Prije nego počnete uzimati
Seroxat
).
Neki ljudi su iskusili agresiju za vrijeme uzimanja lijeka Seroxat.
Ako imate ovakve simptome, obratite se svom liječniku.
Ostale
moguće nuspojave tijekom liječenja
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Osjećaj mučnine. Uzimanje lijeka ujutro uz obrok će smanjiti mogućnosti da se ovo dogodi.
Promjene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Na primjer, izostanak orgazma i, u
muškaraca, abnormalna erekcija ili ejakulacija.
Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):
-
povišenje razine kolesterola u krvi
-
nedostatak apetita
-
loš san
(nesanica) ili osjećaj pospanosti
-
p
oremećeni snovi (uključujući noćne more)
-
omaglica ili drhtavica (nevoljno drhtanje)
-
glavobolja
-
p
oteškoće pri koncentraciji
sjećaj uznemirenosti
sjećaj neuobičajene slabosti
z
amućenje vida
zijevanje, suha usta, proljev ili zatvor
p
ovraćanje
p
ovećanje tjelesne težine
znojenje.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):
-
kratkotrajno
povećanje krvnog tlaka ili kratkotrajno smanjenje koje može prouzročiti pojavu
omaglice ili nesvjestice pri naglom ustajanju
-
brži rad srca nego što je normalno
-
manjak pokreta, ukočenost, drhtavica ili neuobičajeni pokreti usta i jezika
-
proširene zjenice
-
kožni osip,
svrbež
-
osjećaj zbunjenosti
-
pojava halucinacija (
neuobičajene vizije ili zvukovi)
-
nekontrolirano, nevoljno mokrenje (urinarna inkontinencija).
-
Ako ste dijabetičar možda ćete primijetiti gubitak kontrole razina šećera u krvi tijekom
uzimanja lijeka Seroxat. Molimo Vas razgovarajte sa svojim liječnikom o prilagodbi doziranja
Vašeg inzulina ili antidijabetika.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):
-
n
euobičajeno stvaranje mlijeka u muškaraca i žena
-
usporen rad srca
-
utjecaji na jetru vidljivi u krvnim testovima jetrenih funkcija
-
napadaji panike
-
pretjerano aktivno ponašanje ili misli (manija)
14 - 02 - 2019
-
sjećaj udaljenosti od samog sebe (depersonalizacija)
-
sjećaj tjeskobe
-
neodoljiva potreba za kretanjem (sindrom nemirnih nogu)
-
b
ol u zglobovima ili mišićima
-
povišene razine hormona prolaktina u krvi
poremećaji menstruacije (uključujući pojačano krvarenje, krvarenja između ciklusa te
izostanak ili kašnjenje menstruacije)
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10000 osoba):
-
kožni osip
, ponekad s mjehurićima koji izgleda poput malih meta (središnje tamne točke
uokvirene sa svjetlijim dijelovima te s tamnijim prstenom na rubovima) koji se naziva
multiformni eritem
-
j
etreni problemi koji mogu uzrokovati žutilo kože ili bjeloočnice
-
sindrom ne
odgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH, od eng.
Syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone production
) - stanje u kojem se u tijelu nakuplja višak
vode i opada razina natrija (soli) kao posljedica ne
odgovarajućih kemijskih signala.
Bolesnici sa SIADH mogu razviti tešku bolest ili biti bez simptoma.
-
z
adržavanje vode ili tekućine (koje može uzrokovati oticanje ruku ili nogu)
-
osjetljivos
t na sunčevu svjetlost
-
bolne i trajne erekcije
Nepoznata učestalost:
-
škripanje zubima
Neki bolesnici mogu osjetiti zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili druge trajne šumove u ušima
(tinitus) pri uzimanju lijeka Seroxat.
Primi
jećen je povišeni rizik od lomova kostiju u bolesnika koji su uzimali ovaj tip lijeka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati Seroxat
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
A
ko koristite pola tablete, budite oprezni te ih sigurno čuvajte u pakiranju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Seroxat sadrži
20 mg filmom obložene tablete:
Djelatna tvar je paroksetin (20 mg), u obliku paroksetinklorid hemihidrata.
30 mg filmom obložene tablete:
14 - 02 - 2019
Djelatna tvar je paroksetin (30 mg), u obliku paroksetinklorid hemihidrata.
Drugi sastojci su:
20 mg filmom obložene tablete
u jezgri tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), magnezijev stearat (E470b) i natrijev
škroboglikolat (vrsta A).
u ovojnici tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).
30 mg filmom obložene tablete
u jezgri tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), magnezijev stearat (E470b) i natrijev
škroboglikolat (vrsta A).
u ovojnici tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433) i
boja
indigo carmine
(E132).
Kako Seroxat izgleda i sadržaj pakiranja
20 mg filmom obložene tablete
Seroxat 20 mg filmom obložene tablete su bijele ovalne tablete s oznakom „SEROXAT 20“ ili „20“ s
jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane. Svako pakiranje lijeka Seroxat sadrži 30 tableta u
blister pakiranju sigurnom za djecu.
30 mg filmom obložene tablete
Seroxat 30 mg filmom obložene tablete su plave ovalne tablete s oznakom „SEROXAT 30“ ili „30“ s
jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane. Svako pakiranje lijeka Seroxat sadrži 30 tableta u
blister pakiranju sigurnom za djecu.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
i proizvođač
GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb, Hrvatska
P
roizvođač
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A, ul. Granwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
i/ili
S.C. Europharm S.A, 2 Panselelor St, Brasov, County of Brasov, 500419, Rumunjska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.
14 - 02 - 2019