Sertralin Mylan 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sertralin Mylan 50 mg filmom obložene tablete

Sertralin Mylan 100 mg filmom obložene tablete

sertralinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovo uputi

1.

Što je Sertralin Mylan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sertralin Mylan

3.

Kako uzimati Sertralin Mylan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sertralin Mylan

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sertralin Mylan i za što se koristi

Sertralin Mylan sadrži djelatnu tvar sertralin. Sertralin se ubraja u skupinu lijekova pod nazivom
selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI); ovi se lijekovi koriste za liječenje depresije
i/ili poremećaja tjeskobe.

Sertralin Mylan se može koristiti u liječenju:

Depresije i prevencije ponovne pojave depresije (u odraslih).

Socijalnog anksioznog poremećaja (u odraslih).

Posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih).

Paničnog poremećaja (u odraslih) .

Opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih i djece u dobi izmeĎu 6 i 17 godina) .

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti
uobičajenog uživanja u životu.

OKP i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i simptomima poput stalnog naviranja ideja
(opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale (kompulzije).

PTSP je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog traumatskog iskustva i ima neke simptome
slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja
je povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim
situacijama (npr. u razgovoru sa strancima, prilikom držanja govora pred skupinom ljudi, pri
konzumaciji hrane ili pića pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se možda osramotiti).

Vaš liječnik je odlučio da je ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Obratite se svom liječniku ako niste sigurni zašto ste dobili Sertralin Mylan.

28 - 05 - 2018

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sertralin Mylan

Nemojte uzimati Sertralin Mylan

ako ste alergični na djelatnu tvar (sertralin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate ili ste uzimali lijekove poznate pod nazivom inhibitori monoaminooksidaza (MAOI,
kao što su selegilin, moklobemid) ili njima slične lijekove (kao što je linezolid). Ako ste prekinuli
liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan, prije nego započnete liječenje
MAOI. Nakon prestanka uzimanja MAOI, morate pričekati najmanje dva tjedna prije nego
započnete uzimati sertralin.

ako uzimate pimozid (lijek za liječenje psihičkih poremećaja kao što je psihoza).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sertralin Mylan.

Lijekovi nisu uvijek prikladni za svakoga. Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Sertralin
Mylan, ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja:

Serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti
ovi sindromi kada uzimate odreĎene lijekove istodobno sa sertralinom (za simptome pogledajte
dio 4

Moguće nuspojave

). Liječnik će Vam reći ako ste u prošlosti bolovali od ovih bolesti.

Ako imate niske razine natrija u krvi obzirom da i Sertralin Mylan može sniziti razine natrija.
TakoĎer trebate obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate odreĎene lijekove za snižavanje tlaka
(hipertenziju), jer i oni mogu utjecati na razine natrija u krvi.

Ako ste stariji posebno pripazite na razine natrija u krvi, jer imate veći rizik od smanjenja razine
natrija u krvi (vidjeti gore).

Ako ste dehidrirani, npr. ako ste bili bolesni ili imali težak proljev.

Bolest jetre; liječnik će odlučiti trebate li smanjiti dozu Sertralin Mylan-a.

Dijabetes; razina glukoze u Vašoj krvi se može promijeniti uslijed liječenja Sertralin Mylan-om pa
će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova za dijabetes.

Ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epileptičke napadaje. U slučaju napadaja, odmah
se obratite liječniku.

Ako ste bolovali od manične depresije (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. U slučaju manične
epizode, odmah se obratite liječniku.

Ako imate ili ste imali razmišljanja o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu (pogledajte pod

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

).

Ako ste bolovali od poremećaja krvarenja ili ste uzimali lijekove koji razrjeĎuju krv (npr.
acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili varfarin) ili mogu povećati rizik od krvarenja.

Ako ste dijete ili adolescent mlaĎi od 18 godina. Sertralin Mylan mogu koristiti samo djeca i
adolescenti u dobi od 6-17 za liječenje opsesivno kompulzivnog poremećaja. Ako se liječite od
ove bolesti, liječnik će Vas pažljivo nadzirati (pogledajte pod

Djeca i adolescenti

).

Ako ste na elektrokonvulzivnoj terapiji (ECT).

Ako ste bolovali od glaukoma (povećanje očnog tlaka).

Ako imate niske razine kalija u krvi, ako je netko u vašoj obitelji iznenada preminuo ili imao
problema sa srcem, imate drugih srčanih problema ili ako koristite lijekove koji utječu na srčani
ritam. Imate povišen rizik od aritmija (prolongirani QT interval, Torsade de Pointes).

Nemir/akatizija:

Uzimanje sertralina povezano je s nemirom i potrebom za kretanjem; nesposobnošću mirnog sjedenja
ili stajanja (akatizija). Ovi simptomi se najčešće javljaju unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Povećanje doze može biti štetno, pa se obratite liječniku ukoliko razvijete takve simptome.

28 - 05 - 2018

Reakcije ustezanja:

Nuspojave povezane s prekidanjem liječenja (reakcije ustezanja) su česte, osobito ako se liječenje
prekine naglo (vidjeti dio 3

Ako prestanete uzimati Sertralin Mylan

i dio 4

Moguće nuspojave

).

Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi i brzini smanjivanja doze.
Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. MeĎutim, kod nekih bolesnika mogu biti ozbiljni.
Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami
nestanu i povlače se unutar 2 tjedna. Kod nekih bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Kod
prekida liječenja Sertralin Mylan-om preporuča se postupno smanjivanje doze kroz razdoblje od
nekoliko tjedana ili mjeseci i o načinu prekida uzimanja lijeka trebate uvijek razgovarati sa svojim
liječnikom.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja:

Ako bolujete od depresije i/ili od anksioznog poremećaja katkad možete razmišljati o
samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Takve misli mogu biti naglašenije na početku primjene
antidepresiva, budući da je takvim lijekovima potrebno neko vrijeme za početak djelovanja, obično
oko dva tjedna, a katkad i dulje.

Možda ćete imati više takvih misli:

Ako ste već prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju.

Ako ste mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik
samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina s psihičkom bolešću koji su
liječeni antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite svom liječniku ili odite u
bolnicu.

Možda će Vam biti od pomoći ako povjerite rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate
anksiozni poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu Uputu. Možete ih pitati misle li da se Vaša
depresija ili tjeskoba pogoršava i jesu li zabrinuti za promjene Vašeg ponašanja.

Djeca i adolescenti

Sertralin se ne bi smio primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, izuzev bolesnika s
opsesivno kompulzivnim poremećajem (OKP). Bolesnici mlaĎi od 18 godina imaju povećan rizik
razvoja nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu
(suicidalne misli) i neprijateljstvu (uglavnom agresija, protivljenje i ljutnja) tijekom liječenja ovom
vrstom lijekova. Unatoč tomu liječnik može propisati Sertralin Mylan bolesniku mlaĎem od 18 godina
ako je takva odluka u interesu bolesnika. Ukoliko želite znati zašto Vam je vaš liječnik propisao
Sertralin Mylan, a mlaĎi ste od 18 godina, obratite se liječniku.
Obavijestite liječnika ako se neki od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša tijekom uzimanja
Sertralin Mylan-a. TakoĎer, nije utvrĎena dugotrajna sigurnost primjene Sertralin Mylan-a unutar ove
dobne skupine u odnosu na rast, sazrijevanje te razvoj kognitivnih sposobnosti i ponašanja.

Drugi lijekovi i Sertralin Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu mijenjati učinak Sertralin Mylan-a isto kao što i Sertralin Mylan može smanjiti
učinak drugih lijekova uzetih istodobno.

Istodobna primjena Sertralin Mylan-a sa sljedećim lijekovima može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

Lijekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOIs), kao što su moklobemid (za
liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti), antibiotik linezolid i metilensko

28 - 05 - 2018

modrilo (za liječenje visokih razina methemoglobina u krvi). Ne primjenjujte Sertralin Mylan
istodobno s ovim lijekovima.

Pimozid, lijek za liječenje psihičkih poremećaja. Ne primjenjujte Sertralin Mylan istodobno s
pimozidom.

Savjetujte se s liječnikom ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

Biljni pripravak koji sadrži gospinu travu (

Hypericum perforatum

). Učinak gospine trave može

trajati 1-2 tjedna.

Proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan.

Lijekove koji se primjenjuju kod anestezije ili za liječenje kronične boli, jake boli (npr.mivakurij,
suksametonij ili opijate kao što je fentanil).

Lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan).

Lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, tiklopidin).

Lijekove za liječenje boli/upale zglobova (nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen
ili acetilsalicilna kiselina (aspirin)).

Diuretike ('' tablete za vodu'') za liječenje visokog krvnog tlaka (npr. furosemid, spironolakton,
indapamid).

Lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamzepin).

Lijekove za liječenje povećanog izlučivanja kiseline u želucu, čira i žgaravice (cimetidin,
omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Litij, lijek za liječenje manije i depresije.

Ostale lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin, desipramin, nefazodon,
fluoksetin, fluvoksamin).

Lijekove za liječenje shizofrenije i drugih psihičkih poremećaja (npr. perfenazin, levomepromazin
i olanzapin).

Lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima ili reguliranje srčanog ritma (npr.
flekainid, propafenon, verapamil, diltiazem).

Lijekove za liječenje HIV infekcija (npr. ritonavir).

Lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol).

Antibiotike (npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin).

Aprepitant, lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili kemoterapije.

Lijekovi za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

Lijekove koji utječu na srčani ritam (npr. levofloksacin, haloperidol, imipramin).

Sedative (diazepam).

Lijekove za liječenje šećerne bolesti (tolbutamid).

Sertralin Mylan s pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja sertralina treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Sertralin Mylan se ne smije uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpa jer to može povećati razinu
sertralina u Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti utvrĎena. Ukoliko ste trudni, sertralin će
Vam biti propisan samo ako Vaš liječnik procjeni da je korist za Vas veća od mogućih rizika za razvoj
fetusa. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću pouzdanu metodu
kontracepcije dok uzimate sertralin.

28 - 05 - 2018

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Sertralin Mylan. Kada se uzimaju tijekom
trudnoće, a posebno tijekom zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Sertralin Mylan-a mogu u djece povećati
rizik od pojave ozbiljnih stanja, tzv. perzistentne plućne hipertenzije novoroĎenčeta (PPHN), uslijed
koje dolazi do ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično počinju
tijekom prva 24 sata nakon roĎenja djeteta. U tom slučaju, odmah se obratite svojoj primalji i/ili
liječniku.

U novoroĎenčeta se mogu javiti i druga stanja koja se obično razviju unutar 24 sata nakon poroda. Ovi
simptomi uključuju:

poteškoće s disanjem,

plavičastu boju kože, povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu,

plave usne,

povraćanje ili nemogućnost hranjenja,

umor, nemogućnost dužeg spavanja, dugotrajan plač,

ukočene ili mlohave mišiće,

nevoljno drhtanje, nervozu ili napadaje,

razdražljivost,

nizak šećer u krvi.

Ako Vaše novoroĎenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma ili ako ste zabrinuti za
djetetovo zdravlje, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će Vas savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje u mlijeko dojilja. Sertralin Mylan se smije primjenjivati u dojilja
samo ako liječnik procjeni da korist od liječenja nadilazi sve moguće rizike za dijete.

Neki lijekovi kao sertralin mogu umanjiti kvalitetu spermija u ispitivanjima na životinjama.
Teoretski, to bi moglo imati učinak na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije zapažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijekovi koju utječu na središnji živčani sustav, kao što je sertralin, mogu utjecati na sposobnost
vožnje i rada na strojevima. Ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok ne saznate kako
Sertralin Mylan djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati Sertralin Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Sertralin Mylan se može uzimati sa ili bez hrane.

Uzmite Vaš lijek jednom na dan ili ujutro ili navečer. Tablete se mogu podijeliti u jednake doze.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.

Uobičajena doza je sljedeća:

Odrasli:
Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj

:

Za depresiju i OKP preporučena učinkovita doza iznosi 50 mg dnevno. Dnevna se doza može
povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog tjedna, kroz razdoblje od
nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Napadaj panike, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj:

Za napadaj panike, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj, liječenje treba
započeti s 25 mg dnevno te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno.

28 - 05 - 2018

Dnevna doza se tada može povećavati u koracima od 50 mg kroz tjedna razdoblja. Maksimalna
preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata:

Sertralin Mylan se smije koristi isključivo u liječenju djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina, koji
boluju od OKP-a.

Opsesivno kompulzivni poremećaj

:

Djeca u dobi od 6-12 godina

: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna doza

se može povisiti na 50 mg dnevno. Najviša doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13-17 godina:

preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Najviša doza je

200 mg dnevno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, te slijedite njegove upute.

Liječnik će Vam savjetovati koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti
te o Vašoj reakciji na liječenje. Može proći nekoliko tjedana prije nego osjetite poboljšanje. Liječenje
depresije najčešće treba nastaviti još 6 mjeseci od poboljšanja.

Ako uzmete više Sertralin Mylan-a nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više Sertralin Mylan tableta, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se hitno
javite u bolnicu. Uvijek ponesite pakiranje Sertralin Mylan-a sa sobom, bez obzira ima li u njemu
tableta ili je li prazno.

Simptomi predoziranja uključuju pospanost, mučninu, povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavicu,
uznemirenost, omaglicu i u rijetkim slučajevima, gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili uzeti Sertralin Mylan

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u
uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete uzimati Sertralin Mylan

Nemojte prestati uzimati Sertralin Mylan, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik. Liječnik će Vam
postepeno smanjivati dozu Sertralin Mylan-a kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete
uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su omaglica,
utrnulost, poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, mučnina, povraćanje i drhtavica. Ako
primijetite bilo koju nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja Sertralin Mylan-a, obratite se svom
liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešća nuspojava je mučnina. Nuspojave ovise o dozi i obično prolaze ili se ublaže s nastavkom
liječenja.

Odmah se javite liječniku:

Ako tijekom primjene ovog lijeka primijetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti ozbiljni:

Ako imate napadaj (epileptički napadaj).

28 - 05 - 2018

Alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi

(utrikarija), problema s disanjem, zviždanja pri disanju, iznenadno oticanja vjeĎa, lica ili usana.

Ako osjetite simptome depresije sa suicidalnim mislima i suicidalnim ponašanjem. Ovi su

simptomi zabilježeni tijekom liječenja sertralinom ili rano nakon prestanka uzimanja lijeka

(vidjeti dio 2).

Ako osjećate bol ili pritisak u prsima koji uzrokuju osjećaj nelagode u jednoj ili obje ruke, vratu

ili čeljusti, koji mogu biti znakovi srčanog udara.

Ako razvijete teški kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (može zahvatiti usta, jezik ili

spolne organe). To može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov sindrom ili
toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom će slučaju liječnik prekinuti Vaše liječenje.

Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visok krvni tlak,

prekomjernu krutost mišića ili prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi

serotoninskog sindroma i neuroleptičkog malignog sindroma (NMS). U rijetkim se slučajevima
mogu pojaviti ovi sindromi pri istodobnom uzimanju odreĎenih lijekova sa sertralinom.
Liječnik tada može prekinuti terapiju.

Ako razvijete žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre.

Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli

uzimati sertralin. Obratite se svome liječniku ako počnete osjećati nemir.

Ako imate maničnu epizodu (pogledajte dio 2

Upozorenja i mjere opreza

).

Obratite se Vašem liječniku što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

Nemogućnost mokrenja (prolaska vode).

Neočekivano ili neuobičajeno (npr. vrlo jako) vaginalno krvarenje.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Ako imate jaku bol u u želucu i trbuhu, osjećate nadutost i imate visoku temperaturu. Ovo mogu
biti simptomi divertikulitisa, gdje izbočina u ravnini crijeva postane otečena ili upaljena.

Krv u stolici- krv može biti svježa ili Vaša stolica može biti crna ili ljepljiva/katranasta.

Problemi kontroliranja razine šećera u krvi (šećerna bolest).

Glaukom (povećanje očnog tlaka), koji može uzrokovati intenzivnu bol u očima, crvenilo očiju ili
možete primjetiti mrlje pred očima ili zamagljenje vida.

Ako ostanete bez svijesti (koma).

Nepoznato

(učestalost nuspojava se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Ako razvijete ozbiljne plućne probleme. Možete imati trajan kašalj koji ne proizvodi dovoljno
sluzi ili doznate da ostajete sve više i više bez zraka.

Ako imate upalu gušterače koja uzrokuje boli u gornjem dijelu trbuha s osjećajem mučnine.

Promjene u radu srca koje mogu biti vidljive na elektrokardiogramu (EKG) (znakovi ozbiljnog
stanja zvanog QT prolongacija ili Torsade de Pointes).

Ako imate problema s krvarenjem (npr. krvarenje u želucu – ako povraćate, sadržaj može izgledati
kao zrnca mljevene kave).

Ako imate snižene razine natrija u krvi, koji mogu uzrokovati osjećaj slabosti i smetenosti s boli u
mišićima. Ovo može biti uzrokovano neadekvatnom sekrecijom hormona (ADH) koji uzrokuje
retenciju vode i razrjeĎenje krvi, razrjeĎujući količinu natrija.

Ako osjetite iznenadnu jaku glavobolju koja može biti znak ozbiljnog reverzibilnog
cerebrovaskularnog vazokonstrikcijskog sindroma (RCVS) ili Call-Fleming sindroma.

Ako imate smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita), koji pomažu u borbi protiv infekcija
(možete primijetiti učestalije infekcije npr. upala grla, ulceracije usta i vrućicu).

28 - 05 - 2018

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica, omaglica, pospanost, glavobolja, proljev, mučnina, suha usta, nemogućnost ejakulacije,
umor.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba ):

Grlobolja, smanjen ili povećan apetit,

depresija, osjećate se čudno, malaksalost (opće loše osjećanje), noćne more, tjeskoba,
uznemirenost, nervoza, smanjena želja za seksom, škrgutanje zubima,

utrnulost i trnci, drhtavica, napetost mišića, neobičan okus, smanjenje pažnje,

poremećaji vida, zujanje u ušima,

osjećaj lupanja srca, valunzi, zijevanje,

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, nadražen želudac, probavne tegobe, žgaravica, vjetrovi,

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima ili zglobovima, erektilna disfunkcija, bol u prsima.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Prehlada, curenje iz nosa,

halucinacije (vidjeti, čuti i osjećati stvari koje nisu tu), osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige,
neuobičajene misli, agresivnost,

nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, pojačano kretanje, amnezija (gubitak
pamćenja), smanjenje osjećanja, poremećaj govora, omaglica pri ustajanju, nesvjestica, migrena,

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, naleti crvenila, znojenje u rukama i nogama,

ostajanje bez daha, krvarenje iz nosa, problemi s jednjakom, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano
slinjenje, poremećaji jezika, podrigivanje,

proširene zjenice, ljubičaste pjege na koži, znojenje lica i područja oko očiju, gubitak kose, hladan
znoj, suha koža, urtikarija (koprivnjača, svrbež),

osteoartritis, mišićna slabost, bol u leĎima, trzanje mišića,

noćno mokrenje, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja, problemi s mokrenjem,
nemogućnost zadržavanje mokraće,

nepravilnosti menstrualnog ciklusa, seksualna disfunkcija, seksualni poremećaji u žena, zimica,
vrućica, slabost, žeĎ, povećanje aktivnosti jetrenih enzima, gubitak težine, povećanje težine,

niske razine hormona štitnjače.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Intestinalni (crijevni) problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok kolesterol, niske razine
šećer u krvi,

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, paranoja
(psihičko stanje koje uzrokuje ozbiljnu sumnjičavost), hodanje u snu, preuranjena ejakulacija,

abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila,

problem sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo, krvarenje u
oku,

usporen rad srca, drugi srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, ubrzano ili glasno
disanje, otežan govor, štucanje,

upala usta, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije usta, problemi s
jetrenom funkcijom,

ekcema poput kožnog osipa (dermatitis), kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu,
poremećaj strukture kose, poremećaj mirisa kože, poremećaj kostiju,

krv u mokraći, smanjeno mokrenje, oklijevanje pri mokrenju,

menstrualni bolovi, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i prepucija, genitalni
iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki,

bruh (kila), smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, abnormalnost sjemena, ozljede,
proširenje krvnih žila,

28 - 05 - 2018

vrlo usporeno disanje.

Nepoznato

(učestalost nuspojava se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Smanjen broj trombocita (možete primijetiti povećanu sklonost krvarenju i nastanku modrica),
problem s hormonom koji kontrolira stvaranje majčinog mlijeka (koji takoĎer može utjecati na
muškarce), niske razine soli u krvi (natrij), visoke razine šećera u krvi, abnormalni laboratorijski
testovi,

zastrašujući abnormalni snovi,

problemi s pokretanjem mišića (kao što su napetost mišića i otežano hodanje),

abnormalno uvijen vrat, ruke ili trup,

abnormalan vid, nejednake zjenice,

reakcije kože na sunce, grčevi mišića, povećanje dojki,

uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata:

U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao i u
odraslih osoba (pogledajte gore). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata su glavobolja, nesanica,
proljev i osjećaj mučnine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sertralin Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjeta čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sertralin Mylan sadrži

Djelatna tvar je sertralinklorid. Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev
škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171),
polidesktroza (E1200), triacetin i makrogol.

Kako Sertralin Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Sertralin Mylan 50 mg filmom obložene tablete:
Bijela do gotovo bijela, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom “ST”, urezom i oznakom „‟50‟‟ na
jednoj strani tablete te oznakom „‟G‟‟ na drugoj strani tablete. Veličina tablete je približno 4 mm x 11
mm.

28 - 05 - 2018

Sertralin Mylan 100 mg filmom obložene tablete:
Bijela do gotovo bijela, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom “ST”, urezom i oznakom „‟100‟‟
na jednoj strani tablete te oznakom „‟G‟‟ na drugoj strani tablete. Veličina tablete je približno 5 mm x
13 mm.

Sertralin 50 mg i 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u HDPE bočicama veličine pakiranja
od 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 i 500 tableta te u blisterima veličine pakiranja od 14,
15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 250, 300 i 500 tableta.

Na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.
117 allee des Parcs
69800 Saint-Priest
Francuska

ProizvoĎači

McDermott Laboratories Ltd.

t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irska

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb
Tel: 01 235599

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Danska

Sertramyl, 50 mg filmovertrukne tabletter
Sertramyl, 100 mg filmovertrukne tabletter

Češka

Sertralin Mylan

Hrvatska

Sertralin Mylan

Portugal

Sertralina Vale 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Vale 100 mg comprimidos revestidos por película

Švedska

Sertramyl 50 mg filmdragerad tablett
Sertramyl 100 mg filmdragerad tablett

28 - 05 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

28 - 05 - 2018