Sevofluran Baxter para inhalata, tekućina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sevofluran Baxter

para inhalata, tekućina

sevofluran

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sevofluran Baxter i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego primite Sevofluran Baxter?

3.

Kako

ćete primati Sevofluran Baxter?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sevofluran Baxter?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sevofluran Baxter i za što se koristi?

Sevofluran Baxter sadrži sevofluran. Sevofluran je opći anestetik koji se koristi u kirurgiji odraslih i
djece. On je inhalacijski anestetik (primjenjuje se kao para koju udišete). Udisanje sevofluran pare
uzrokuje

uvođenje u dubok, bezbolni san. On također održava dubok, bezbolni san (opća anestezija)

tijekom kojeg će Vam biti napravljen kirurški zahvat.

Morate se

obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego primite Sevofluran Baxter?

Sevofluran

će Vam davati samo profesionalno zdravstveno osoblje kvalificirano za primjenu opće

anestezije pod nadzorom anesteziologa ili će Vam ga dati anesteziolog.

Vaš anesteziolog (liječnik) Vam neće dati Sevofluran Baxter:

ako ste alergični (preosjetljivi) na sevofluran ili druge inhalacijske anestetike

ako ste

u povijesti bolesti imali potvrđenu upalu jetre (hepatitis) zbog sevoflurana ili drugih

inhalacijskih anestetika ili ste u povijesti bolesti imali neobjašnjene jetrene probleme

praćene

žuticom,

vrućicom i povećanim brojem određenih vrsta bijelih krvnih stanica

ako imate ili sumnjate da ste podložni malignoj hipertermiji (iznenadno i opasno veliko

povećanje tjelesne temperature tijekom ili kratko nakon kirurškog zahvata)

ako postoje medicinski razlozi zbog kojih

ne smijete primati opću anesteziju

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, potrebno je obavijestiti

anesteziologa (liječnika)

prije nego dobijete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Sevofluran Baxter:

ako ste prethodno dobivali inhalacijski anestetik, osobito ako je bilo više od jednog puta tijekom
kratkog vremenskog razdoblja (ponovljena primjena)

ako imate nizak krvni tlak

ako ste hipovolemični (smanjen volumen krvi) ili ako ste slabi

08 - 02 - 2019

ako imate oštećenu bubrežnu funkciju

ako ste trudnica ili dojilja ili ako se ovaj lijek daje kao anestezija tijekom poroda (pogledajte

također odjeljak pod naslovom „Trudnoća, dojenje i plodnost”)

ako imate bolest koronarnih arterija

ako postoji opasnost od povišenog tlaka unutar mozga

ako imate ili ste prethodno imali problema s jetrom, na primjer hepatitis (upalu jetre) ili žuticu

ako se liječite lijekom koji može uzrokovati jetrene probleme

ako znadete da imate konvulzije (napadaje) ili postoji opasnost da ih razvijete

ako u rijetkim i nepredvidljivim situacijama razvijate malignu hipertermiju (iznenadno i opasno
veliko

povećanje tjelesne temperature tijekom ili kratko nakon kirurškog zahvata). U tom će

slučaju Vaš anesteziolog (liječnik) prekinuti primjenu sevoflurana i dobit ćete lijek za liječenje
maligne hipertermije (poznat kao dantrolen) te drugo

pomoćno liječenje. Postoje izvještaji o

malignoj hipertermiji s fatalnim ishodom uz primjenu sevoflurana.

ako imate neuromuskularnu bolest, na primjer Duchenne

ovu mišićnu distrofiju

ako imate Pompeovu bolest

ako imate poremećaj stanica (stanje koje se zove poremećaj mitohondrija)

ako ste ikada imali produženje QT intervala (produženje

specifičnog intervala na EKG-u) ili

torsade de pointes (poremećaj srčanog ritma, u iznimnim slučajevima fatalni) jer su navedeni
zabilježeni s primjenom sevoflurana

Djeca

ako imate Downov sindrom

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, provjerite s Vašim

liječnikom, medicinskom

sestrom ili ljekarnikom. V

aše će se liječenje možda promijeniti ili pozornije pratiti.

Drugi lijekovi i Sevofluran Baxter

Obavijestite Vašeg

liječnika, ljekarnika, kirurga ili anesteziologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo se također odnosi na biljne lijekove, vitamine i

minerale.

Lijekovi ili djelatne tvari koje se nalaze u lijekovima koji su navedeni u nastavku mogu utjecati jedni
na druge ako se uzimaju istodobno sa Sev

ofluranom Baxter. Neke od ovih lijekova će Vam dati

anesteziolog tijekom Vašeg kirurškog zahvata, kao što je navedeno u opisu.

Dušikov (I) oksid: to je lijek koji se kori

sti tijekom opće anestezije koja će Vas uspavati i

olakšati bol.

Opioidi (na primjer morfin, fentanil, remifentanil): to su lijekovi koji snažno djeluju protiv

bolova i često se koriste tijekom opće anestezije.

Nedepolarizirajući mišićni relaksansi (na primjer pankuronij, atrakurij, vekuronij): ovi lijekovi
se koriste tijek

om opće anestezije za relaksaciju Vaših mišića.

Benzodiazepini (na primjer diazepam, lorazepam): to su sedativi koji imaju sm

irujući učinak.

Oni se koriste

kada se osjećate nervozno kao na primjer prije kirurškog zahvata.

Adrenalin: ovaj se lijek često koristi za liječenje alergijskih reakcija, ali se također može
koristiti tijekom

opće anestezije.

Verapamil: ovo je lijek za srce

i daje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili ako imate

nepravilan

srčani ritam.

Beta-blokatori (na primjer atenolol, propranolol): to su lij

ekovi za srce koji se često daju za

liječenje povišenog krvnog tlaka.

Indirektni

simpatomimetički lijekovi, na primjer amfetamini (koriste se za liječenje poremećaja

pozornosti s hiperaktivnošću (engl.

attention-deficit hyperactivity disorder

- ADHD) ili

narkolepsije) ili efedrin (koristi se za dekongestiju i često se nalazi u lijekovima za liječenje
kašlja i prehlade).

Izoniazid: lijek koji se k

oristi za liječenje tuberkuloze.

Gospina trava: ovaj biljni lijek koristi se za liječenje depresije.

Sukcinilkolin: lijek koji se koristi za opušta

nja mišića.

Ne-selektivni inhibitori

monoaminooksidaze (lijekovi za liječenje depresije). Liječenje je

potrebno prekinuti dva tjedna prije operacije.

08 - 02 - 2019

Simpatomimetike (izoprenalin, noradrenalin, amfetamin).

Sevofluran Baxter

s hranom i pićem

Sevofluran Baxter je lijek koji Vas uspavljuje i zadržava uspavanim kako bi Vam se napravio kirurški
zahvat. Upitajte Vašeg

liječnika, kirurga ili anesteziologa kada i što smijete jesti ili piti nakon što se

probudite.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku, kirurgu ili anesteziologu za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Sevofluran se smije koristiti za vrijeme trudnoće samo ako je izričito neophodan.

Nije poznato prenosi li se sevofluran u majčino mlijeko, stoga je potreban oprez kod primjene za

vrijeme dojenja. Preporučuje se prestanak dojenja na 48 sati nakon primanja Sevoflurana Baxter, a
mlijeko proizvedeno za to vrijeme mora se baciti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sevofluran Baxter znatno utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima dok Vam V

aš liječnik ne kaže da je to sigurno.

Primjena anestetika može utjecati na Vašu pozornost nekoliko dana. To može utjecati na Vašu
sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost. Pitajte svog anesteziologa kada

ćete sa sigurnošću moći ponovno upravljati vozilima i strojevima.

3.

Kako ćete primati Sevofluran Baxter?

Sevofluran Baxter će Vam dati Vaš anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti koliko Vam je anestetika
potrebno i kad V

am ga treba dati. Doza će se razlikovati ovisno o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, vrsti

kirurškog zahvata koji V

am je potreban te drugim lijekovima koje ćete dobivati tijekom kirurškog

zahvata.

Sevofluran Baxter se proizvodi iz tekućeg sevoflurana u isparivaču, posebno osmišljenom za primjenu

sevoflurana. Možda će Vas se zatražiti da udišete paru sevoflurana kroz masku kako bi Vas se
uspavalo

. Također Vam se može dati injekcija drugog anestetika kako bi Vas se uspavalo prije nego će

Vam se dati Sevofluran Baxter kroz masku ili cijev u grlu.

V

aš anesteziolog će odlučiti kada će Vam prestati davati Sevofluran Baxter. Probudit ćete se za

nekoliko minuta.

Ako primite više Sevoflurana Baxter nego što ste trebali

Sevofluran Baxter će Vam dati zdravstveni radnik pa je malo vjerojatno da ćete dobiti previše
Sevoflurana Baxter. Ako ste dobili previše Sevoflurana Baxter, V

aš anesteziolog će poduzeti sve

potrebne mjere.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjerene obzirom na težinu i kratko traju, ali neke mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave

(mogu ugroziti život)

anafilaksija i anafilaktoidne reakcije (za više informacija, pogledajte odjeljak gdje su navedene
nuspojave

nepoznate učestalosti).

08 - 02 - 2019

Ako se ovi simptomi pojave dok primate Sevofluran Baxter, V

aš anesteziolog će poduzeti

odgova

rajuće mjere.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

agitacija (nemir i uznemirenost)

spo

riji srčani ritam

sniženi krvni tlak

kašalj

mučnina i povraćanje

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

pospanost ili osjećaj izrazite pospanosti

glavobolja

omaglica

ubrzan srčani ritam

povišeni krvni tlak

poremećaj disanja

opstrukcija dišnih putova

polagano i površno disanje

grčevi u grlu

pojačano lučenje sline

vrućica

zimica

povećan ili smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može utjecati na imunološki sustav, odnosno

povećati podložnost infekcijama

povišena razina glukoze (šećera) u krvi, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

povišenje jetrenih enzima, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

povišena razina fluorida u krvi, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

snižena tjelesna temperatura

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smetenost

snažno udaranje srca ili nepravilan

srčani ritam

AV blok (poremećaj električnog provođenja kroz srce)

apneja (kad prestanete disati)

astma

hipoksija (niska razina kisika u krvi)

povišene razine kreatinina u krvi (pokazatelj slabe funkcije bubrega), što se otkriva iz uzorka
ispitivane krvi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije, na primjer:

osip

crvenilo kože

urtikarija (koprivnjača)

svrbež

oticanje očnih kapaka

problemi s disanjem

anafilaksija i anafilaktoidne reakcije. Ove alergijske reakcije se javljaju brzo i mogu
ugroziti život.

Simptomi anafilaksije uključuju:

angioedem (oticanje kože lica, udova, usana, jezika ili grla)

probleme s disanjem

nizak krvni tlak

urtikariju (koprivnjaču)

grčevi nalik epilepsiji

iznenadni grčeviti pokreti

srčani arest

08 - 02 - 2019

grčevi dišnih putova

teškoće s disanjem ili zviždanje pri disanju

zadržavanje zraka

nedostatak zraka

smanjena funkcija jetre ili hepatitis (upala jetre), karakterizirana na primjer gubitkom apetita,

vrućicom, mučninom, povraćanjem, osjećajem nelagode u trbuhu, žuticom i tamnom mokraćom

opasan porast tjelesne temperature

nelagoda u prsnom košu

povišenje tlaka u lubanji

nepravilni otkucaji srca ili

osjećaj lupanja srca

upala gušterače

povišene razine kalija u krvi, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

ukočenost mišića

žuta boja kože

upala bubrega (simptomi mogu uključivati vrućicu, smetenost ili pospanost, osip, oticanje,

izlučivanje mokraće u većim ili manjim količinama nego što je uobičajeno i krv u mokraći)

oticanje

fibrilacija ventrikula, torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, prolongacija QT-a u
elektrokardiogramu

Ponekad su bili zapaženi napadaji. Oni se mogu javiti za vrijeme primjene Sevoflurana Baxter ili do
jednog dana kasnije tijekom opo

ravka. Oni se većinom javljaju kod djece i mlađih odraslih osoba.

U djece s Downovim sindromom koja primaju sevofluran može se pojaviti usporeni rad srca.

Za vrijeme i odmah nakon anestezije sevofluranom može doći do laganog povišenja razina fluorida u
krvi, ali te se

razine ne smatraju štetnima i brzo se vraćaju na normalnu vrijednost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, kirurga ili anesteziologa.

T

o uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sevofluran Baxter?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere pri

čuvanju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sevofluran Baxter sadrži?

Djelatna tvar je sevofluran. Lijek sadrži 100% sevofluran.
Nema drugih sastojaka.

Kako Sevofluran Baxter izgleda i sadržaj pakiranja?

Sevofluran je čista, bezbojna para inhalata, tekućina.
Dostupan je u aluminijskim bo

cama od 250 ml sa zaštitnim oblogom i plastičnim zatvaračem s

navojem.

Veličine pakiranja mogu biti 1 ili 6 boca.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

08 - 02 - 2019

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Baxter d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

Proizvođač:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

veljači 2019.

08 - 02 - 2019