Sevredol 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sevredol 10 mg filmom obložene tablete
Sevredol 20 mg filmom obložene tablete

morfinsulfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako pri

mijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sevredol

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Sevredol?

3.

Kako uzimati Sevredol?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sevredol?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sevredol

i za što se koristi?

Sevredol sadrži kao djelatnu tvar morfinsulfat. Morfin pripada skupini jakih lijekova protiv bolova
koji se zovu opioidi.
Sevredol tablete se koriste za ublažavanje jakih bolova u odraslih i djece starije od 3 godine.

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Sevredol?

Nemojte uzimati Sevredol

•

ako ste alergični na morfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

•

ako imate poteškoća s disanjem kao što je opstruktivna bolest pluća ili depresija disanja.

Liječnik će Vam reći ako imate ta stanja. Simptomi mogu uključivati ostajanje bez daha, kašalj
ili usporenije i slabije disanje

od očekivanog;

•

ako ste pretrpjeli povredu glave koja uzrokuje jake glavobolje ili osjećaj mučnine, jer tablete
mogu pogoršati te simptome ili prikriti težinu povrede;

•

ako ste u stanju u kojem Vaše tanko crijevo ne radi kako treba (par

alitički ileus), ako imate

usporeno pražnjenje želuca ili jaku bolu u trbuhu (akutni abdomen);

•

ako ste nedavno imali akutnu bolest jetre;

•

ako uzimate lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) koji se koriste za

liječenje teške depresije i Parkinsonove bolesti. Obavijestite liječnika ako ste uzimali ovu vrstu
lijekova u prethodna dva tjedna.

Ovaj lijek nemojte dati djetetu

mlađem od 3 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sevredol.
Recite Vašem

liječniku ili ljekarniku u slučaju da:

•

imate problema s disanjem kao što je

poremećaj plućne funkcije. Liječnik će Vam reći ako

imate to stanje. Simptomi mogu uključivati ostajanje bez daha i kašalj;

•

bolujete od teške bronhalne astme;

21 - 01 - 2019

•

imate ograničen protok zraka u dišnom sustavu

•

imate slabo aktivnu

štitnjaču (hipotireoidizam), problema s bubrezima ili jetrom jer ta stanja

mogu zahtijevati manju dozu ovog lijeka;

•

imate jaku glavobolju ili osjećaj mučnine, jer to može upućivati na povišen tlak u lubanji;

•

imate konvulzije (oboljenja koja uzrokuju grčeve, npr. epilepsija);

•

imate nizak krvni tlak sa smanjenim volumenom krvi (hipotenziju s hipovolemijom);

•

imate srčane probleme nakon dugotrajnog plućnog oboljenja (cor pulmonale);

•

bolujete od upale gušt

erače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima (pankreatitisa) ili imate

probleme s žučnim mjehurom;

•

imate upalne poremećaje crijeva;

•

imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate);

•

imate oslabljenu funkciju adrenalne žlijezde. Vaša adrenalna žlijezda ne radi dobro što može

uzrokovati simptome koji uključuju slabost, gubitak tjelesne mase, omaglica, osjećaj mučnine;

•

ste ovisni ili ste nekada bili ovisni o uzimanju alkohola ili droga;

•

ste imali simptome odvikavanja, kao što su uznemirenost, tjeskoba, drhtanje ili znojenje nakon
prestanka konzumiranja alkohola ili droga.

Ako trebate ići na bilo kakvu operaciju dok uzimate Sevredol, obavijestite liječnika, zubara ili
medicinksu sestru da uzimate ove tablete.

U bolesnika koji dugotrajno uzimaju ovaj lijek

može se razviti tolerancija i potreba za sve većim

dozama za suzbijanje bolova. Dugotrajna primjena ovog lijeka može uzrokovati fizičku ovisnost, a

nakon nagloga prekida liječenja moguć je razvoj sindroma ustezanja (može se očitovati pojavom

sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, nevoljno drhtanje i znojenje).

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 3 godine starosti.

Drugi lijekovi i Sevredol

Obavijestite Vašeg lije

čnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istodobno uzimanje Sevredola s nekim drugim lijekovima može promijeniti

njegov terapijski učinak

ili učinak istodobno primijenjenih lijekova.

Ove tablete ne smiju se koristiti istodobno i/ili unutar najmanje dva tjedna od uzimanja zadnje doze
inhibitora monoaminooksidaze

koji se koriste za liječenje teške depresije i Parkinsonove bolesti

(vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati”).

Obavijestite svog liječnika

ili ljekarnika

u slučaju da:

•

uzimate lijekove za spavanje (npr. trankvilizatore, hipnotike ili sedative);

•

uzimate

lijekove za psihijatrijske ili mentalne poremećaje (kao što su fenotiazini);

•

uzimate

lijekove za opuštanje mišića;

•

uzimate cimetidin za liječenje čira, slabe probave ili žgaravice;

•

ste nedavno dobili anestetik

(lijek koji svojim djelovanjem dovodi do gubitka osjećaja i

svijesti);

•

uzimate lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka;

•

uzimate neki drugi jaki analgetik ili lijek za ublažavanje bolova (kao što je buprenorfin, nalbufin
ili pentazocin);

•

uzimate rifampicin

za liječenje tuberkuloze;

•

uzimate ritonavir

za liječenje AIDS-a;

•

uzimate gabapen

tin za liječenje epilepsije.

21 - 01 - 2019

Sevredol s hranom,

pićem i alkoholom

Konzumiranje

alkohola tijekom liječenja s ovim lijekom može uzrokovati pospanost. Ako se ovo

odnosi na Vas, izbjegavajte konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka

se ne preporučuje tijekom trudnoće i porođaja jer je moguća depresija disanja u

novorođenčeta. Primjena lijeka je moguća tek nakon pažljive procjene moguće koristi primjene za

majku u odnosu na moguće rizike primjene za dijete.
Dugotrajna primjena ovog lijeka tijekom

trudnoće može izazvati sindrom ustezanja u novorođenčadi.

Primjena

ovog lijeka tijekom dojenja se ne preporučuje jer se morfin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sevredol tablete mogu uzrokovati brojne nuspojave, kao što je pospanost, smetnje vida, omaglica, koje
mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. To je po

sebice moguće na početku

liječenja ovim tabletama ili nakon povišenja doze. Ako se ovo odnosi na Vas nemojte upravljati
vozilima niti strojevima.

Sevredol sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Sevredol 20 mg sadrži boju sunset yellow (E110)

Može

prouzročiti alergijski tip reakcija.

3.

Kako uzimati Sevredol?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek smijete uzimati

SAMO Vi i to u skladu s uputama Vašeg liječnika. Nemojte davati ovaj

lijek drugim osobama jer to može ugroziti njihovo zdravlje.

Ukoliko Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza je jedna tableta svaka četiri sata. Vaš liječnik će odrediti količinu tableta
koju trebate uzeti.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Vaš liječnik će odrediti potrebnu dozu. Možda će biti potrebne doze manje od onih za odrasle.

Djeca 3-12 godina

U djece starosti 3 do 5 godina

preporučena doza je 5 mg svaka četiri sata.

U djece starosti 6 do 12 godina

preporučena doza je 5 do 10 mg svaka četiri sata. Liječnik će odrediti

točnu dozu.

Ako za vrijeme uzimanja ovih tableta i dalje osj

ećate bol obratite se svom liječniku.

Nemojte prekora

čiti dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

21 - 01 - 2019

Način uzimanja
Sevredol se uzima samo kroz usta. Tablete treba

progutati cijele

s čašom vode. Tableta se može

razdijeliti na jednake doze.
Gutanje zdrobljenih tableta ili injektiranje mogu uzrokovati teške nuspojave koje mogu biti fatalne.

Ako uzmete više Sevredola nego što ste trebali

Odmah nazovite svoga liječnika ili bolnicu. Prekomjerna doza može izazvati osjećaj velike pospanosti

ili mučnine. Moguće su i smetnje disanja popraćene gubitkom svijesti ili čak smrti, što zahtijeva hitno

bolničko liječenje. Ako tražite liječničku pomoć pokažite liječniku ovu uputu i sve preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Sevredol

Ako propustite

uzeti Sevredol, čim se sjetite uzmite slijedeću dozu. Zatim nastavite kao i do tada.

Nemojte uzeti dvije doze unutar četiri sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Sevredol

Nemojte prestati uzimati Sevredol bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Ukoliko liječenje Sevredolom više nije potrebno, preporučuje se postupno smanjenje dnevne doze. U

slučaju naglog prestanka liječenja mogu se pojaviti simptomi ustezanja (uznemirenost, tjeskoba,
drhtanje ili znojenje).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se nešto od navedenoga pojavi, primjena Sevredola treba biti odmah prekinuta, a Vaš

liječnik obaviješten:

O

ticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju, stezanje

u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja što može biti
simptom ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilakt

ička reakcija/anafilaktički šok), koja može

biti i po život opasna (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

-

Osjećate se neuobičajeno ili izrazito pospano ili Vam disanje postane plitko i usporeno

(respiratorna depresija) (manje često, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

•

mučnina,

•

zatvor

(ukoliko potraje obratite se Vašem liječniku)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

•

smetenost, nesanica

•

omaglica glavobolja, nehotične kontrakcije mišića, izrazita pospanost

•

bol u trbuhu, gubitak apetita, suha usta,

•

povraćanje (uobičajeno prestane nakon nekoliko dana. Ako Vam to predstavlja problem,
obratite se Vašem

liječniku)

•

pojačano znojenje, osip

•

opća slabost, svrbež

21 - 01 - 2019

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

•

preosjetljivost, malaksalost, umor

•

uznemirenost, euforija (

osjećaj iznimne sreće), halucinacije, promjene raspoloženja

•

konvulzije, hipertonija (povećan tonus mišića), trnci ili mravinjanje, kratkotrajni gubitak

svijesti, nevoljne mišićne kontrakcije

•

smetnje vida

•

vrtoglavica

•

osjećaj lupanja srca

•

crvenilo lica

uz osjećaj vrućine, sniženi krvni tlak

•

bronhospazam, edem pluća

•

loša probava), ileus (zastoj rada crijeva), promjena osjeta okusa

•

povišeni jetreni enzimi

•

koprivnjača

•

nemogućnost mokrenja (urinarna retencija)

•

otekline udova (periferni edem)

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•

ovisnost, disforija (loše raspoloženje), poremećaji mišljenja

•

povećana osjetljivost na bol (hiperalgezija)

•

suženje zjenica (mioza)

•

usporen rad srca, ubrzan rad srca

•

povišeni krvni tlak

•

smanjen refleks kašljanja

•

bol u žuči, pogoršanje upale gušterače (pankreatitisa)

•

grč mokraćovoda

•

izostanak menstruacije u reproduktivnoj dobi (amenoreja), smanjeni libido (smanjeni spolni
nagon), erektilna disfunkcija (problemi s erekcijom)

•

razvoj tolerancije na lijek, sindrom ustezanja

•

sindrom ustezanja

u novorođenčadi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Sevredol?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji

iza ˝EXP˝. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

21 - 01 - 2019

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sevredol sadrži?

Djelatna tvar je morfinsulfat. Jedna tableta sadrži 10 mg ili 20 mg morfinsulfata.

Sevredol 10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg morfinsulfata što odgovara 7,5 mg
morfina.

Sevredol 20 mg: Jedna

filmom obložena tableta sadrži 20 mg morfinsulfata što odgovara 15 mg

morfina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza, bezvodna; povidon K25; magnezijev stearat; kukuruzni škrob, prethodno geliran i talk.

Ovojnica tablete:

Sevredol 10 mg – makrogol 400, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i brilliant blue FCF
(E133).
Sevredol 20 mg – polivinilni alkohol –

djelomično hidroliziran, makrogol 3350, talk, eritrozin (E127);

sunset yellow FCF (E110) i titanijev dioksid (E171).

Kako Sevredol izgleda i sadržaj pakiranja?

Sevredol

10 mg je plava filmom obložena bikonveksna tableta u obliku kapsule s urezom na jednoj

strani. Na lijevoj strani od razdjelnog ureza stoji oznaka IR, a na desnoj broj 10.

Sevredol

20 mg je ružičasta filmom obložena bikonveksna tableta u obliku kapsule s urezom na jednoj

strani. Na lijevoj strani od razdjelnog ureza stoji oznaka IR, a na desnoj broj 20.

Svaka kutija sadrži 30 (3x10) ili 60 (6x10) tableta u PVC/PVdC//Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
Apollogasse 16-18,
1070

Beč

Austrija

P

roizvođač

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.,
Kolarova 7,
10 000 Zagreb
Tel: 01 2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

21 - 01 - 2019