Silapen K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

SILAPEN K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete
SILAPEN K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete

fenoksimetilpenicilin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

1.

Što su SILAPEN K tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati SILAPEN K tablete

3.

Kako uzimati SILAPEN K tablete

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati SILAPEN K tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU SILAPEN K TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

SILAPEN K tablete sadrže djelatnu tvar fenoksimetilpenicilin.

SILAPEN K je antibiotik koji se primjenjuje za lije

č

enje blagih do umjereno teških infekcija

uzrokovanih uzro

č

nicima osjetljivim na fenoksimetilpenicilin:

-

infekcije uha, grla i nosa (faringitis, tonzilitis, sinusitis, upala srednjeg uha)

-

infekcije donjih dišnih putova (bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija)

-

infekcije uzrokovane beta-hemoliti

č

kim streptokokima skupine A, npr. šarlah, erizipel,

profilaksa recidiva reumatske groznice

-

infekcije kože (piodermija, furunkuloza, celulitis)

-

profilaksa endokarditisa kod zahvata u podru

č

ju zuba, usne šupljine i

č

eljusti ili na gornjim

dišnim putevima.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI SILAPEN K TABLETE

Nemojte uzimati

SILAPEN K tablete

ako ste preosjetljivi (alergi

č

ni) na djelatnu tvar ili bilo

koji sastojak lijeka. Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, oteklina lica i
usnica ili kratak dah. Obavijestite svog lije

č

nika ako se ste ikada imali ovakvu reakciju.

Budite posebno oprezni sa SILAPEN K tabletama:

u slu

č

aju pojave alergijske reakcije pri uzimanju SILAPEN K tableta, potrebno je odmah

prekinuti primjenu lijeka i hitno se javiti lije

č

niku, koji

ć

e poduzeti odgovaraju

ć

e mjere

lije

č

enja (vidjeti dio 4.

Mogu

ć

e nuspojave

)

ako ste alergi

č

ni na druge lijekove za lije

č

enje bakterijskih infekcija (npr. cefalosporini)

ako ste ve

ć

imali alergijsku reakciju ili bolujete od astme

ako imate bolest srca i/ili poreme

ć

aj elektrolita

ako imate teško ošte

ć

enje funkcije bubrega

ako tijekom primjene lijeka imate težak i dugotrajan proljev

09 - 01 - 2014

ako se tijekom primjene lijeka pogoršaju simptomi infekcije ili pojave novi (uklju

č

uju

ć

i i

gljivi

č

nu infekciju).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom
lije

č

niku.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta. Ovo se odnosi i na biljne lijekove te homeopatske

pripravke.

Obavijestite lije

č

nika ako uzimate sljede

ć

e lijekove:

bakteriostatski lijekovi (lijekovi koji zaustavljaju rast i razmnožavanje bakterija), npr.
tetraciklini, eritromicin, sulfonamidi ili kloramfenikol

oralni kontraceptivi (lijekovi za sprje

č

avanje za

č

e

ć

a)

lijekovi za lije

č

enje uloga ili gihta (npr. probenecid)

antibiotici iz skupine aminoglikozida (npr. neomicin)

lijekovi protiv boli, upale i povišene tjelesne temperature (npr. indometacin, fenilbutazon,
acetilsalicilatna kiselina, sulfinpirazon).

Uzimanje hrane i pi

ć

a sa SILAPEN K tabletama

U prisutnosti hrane lijek se nešto sporije apsorbira iz probavnog sustava. Stoga se preporu

č

uje

uzimanje lijeka 1 sat prije obroka.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek

.

Ovisno o procjeni lije

č

nika, SILAPEN K tablete mogu se primjenjivati u trudno

ć

i.

SILAPEN K tablete izlu

č

uju se u maj

č

ino mlijeko te mogu izazvati nuspojave u dojen

č

eta kao

što su npr. proljev, kandidijaza (gljivi

č

na infekcija) ili osip. Prema procjeni lije

č

nika, dojilje

mogu uzimati ovaj lijek samo ako mogu

ć

a korist za majku prevladava mogu

ć

e rizike za dojen

č

e.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o štetnom utjecaju SILAPEN K tableta na sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

SILAPEN K 1 000 000 i.j. tablete sadrže 1,68 mmol (ili 65,8 mg) kalija po jednoj dozi (tableti).
SILAPEN K 1 500 000 i.j. tablete sadrže 2,53 mmol (ili 98,7 mg) kalija po jednoj dozi (tableti).
O tomu treba voditi ra

č

una u bolesnika koji imaju smanjenu funkciju bubrega ili u bolesnika s

ograni

č

enim unosom kalija.

3. KAKO UZIMATI SILAPEN K TABLETE

Uvijek primijenite SILAPEN K tablete

to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite s

Vašim lije

č

nikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Doziranje i ja

č

inu lijeka odredit

ć

e lije

č

nik ovisno o Vašoj životnoj dobi i tjelesnoj masi te težini

infekcije.

Preporu

č

uje se uzimanje tableta 1 sat prije obroka.

09 - 01 - 2014

Tablete možete progutati cijele ili prepolovljene s malo teku

ć

ine.

SILAPEN K 1 000 000 i.j. tablete imaju razdjelni urez koji služi samo kako bi se olakšalo
lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.
SILAPEN K 1 500 000 i.j. tablete imaju razdjelni urez koji služi samo kako bi se olakšalo
lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.

Uobi

č

ajena doza u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

1 mg fenoksimetilpenicilinkalija odgovara 1530 i.j.
1 SILAPEN K 1 000 000 i.j. filmom obložena tableta

svakih 8 sati ili

1 SILAPEN K 1 500 000 i.j. filmom obložena tableta

svakih 8 sati.

Prema procjeni lije

č

nika doze mogu biti i ve

ć

e.

U okviru lije

č

enja tonzilitisa odnosno faringitisa uzrokovanog streptokokom skupine A

cjelokupna se dnevna doza može raspodijeliti i na 2 pojedina

č

na uzimanja.

U osoba s teškim ošte

ć

enjem bubrežne funkcije lije

č

nik

ć

e prilagoditi doziranje lijeka.

Djeca mla

đ

a od 12 godina

SILAPEN K 1 000 000 i.j. i 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu mla

đ

u

od 12 godina zbog farmaceutskog oblika i nedostatne mogu

ć

nosti doziranja. Za tu dobnu

skupinu na raspolaganju su teku

ć

i farmaceutski oblici koji se mogu dozirati u manjim dozama

(npr. oralna suspenzija).

Trajanje lije

č

enja

Trajanje lije

č

enja ovisi o odgovoru uzro

č

nika, odnosno klini

č

koj slici. Ako nakon 3 do 4 dana

nema vidljivog u

č

inka terapije, potrebno je provesti ponovno ispitivanje osjetljivosti uzro

č

nika i

po potrebi promijeniti antibiotik.

Kod lije

č

enja infekcija beta-hemoliti

č

kim streptokokima trajanje terapije trebalo bi iznositi

najmanje 10 dana, kako bi se sprije

č

ile kasne komplikacije (reumatska groznica,

glomerulonefritis).

Ako uzmete više SILAPEN K tableta nego što ste trebali

Ako uzmete ve

ć

u dozu od preporu

č

ene, odmah se javite svom lije

č

niku ili najbližoj hitnoj

pomo

ć

i. Uzmite preostali lijek ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici, kojima

ste se obratili, znali to

č

no koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti SILAPEN K tabletu

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije mogu

ć

e. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Sljede

ć

u dozu treba uzeti u uobi

č

ajenom vremenskom

razmaku.

Ako prestanete uzimati SILAPEN K tablete

Nemojte prestati uzimati lijek zato što se osje

ć

ate bolje. Važno je nastaviti uzimanje lijeka

onoliko dugo koliko Vam je lije

č

nik preporu

č

io.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

09 - 01 - 2014

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, SILAPEN K tablete mogu uzrokovati nuspojave.

Prestanite uzimati SILAPEN K tablete i odmah obavijestite lije

č

nika ako primijetite ili

sumnjate na sljede

ć

e nuspojave (možda

ć

e biti potrebno hitno medicinsko lije

č

enje):

gubitak svijesti, oteklina kože i/ili sluznica, otežano disanje, otežano gutanje, snižen krvni
tlak, povišena tjelesna temperatura, bolovi u zglobovima, ubrzani otkucaji srca, svrbež, osip,
koprivnja

č

a, teže promjene na koži i sluznicama (mjehuri

ć

i, crvenilo ili ljuštenje), krvavo-

sluzave stolice.

Ostale nuspojave uklju

č

uju:

č

esto

(javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

proljev, mu

č

nina, povra

ć

anje, vjetrovi, upala sluznice u ustima, gubitak apetita, bol u trbuhu,

upala jezika, alergijske reakcije na koži.

rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

crni dlakavi jezik, promijenjen osjet okusa, suha usta.

vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

promjene u broju crvenih i bijelih krvnih stanica te broju krvnih plo

č

ica (trombocita),

promjena boje zubi, intersticijski nefritis (upala bubrega), dugotrajni proljev koji može imati
primjese sluzi ili krvi, teške alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

5. KAKO

Č

UVATI SILAPEN K TABLETE

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek

č

uvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Č

uvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

SILAPEN K tablete ne smiju se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što SILAPEN K tablete sadrže

Djelatna tvar je fenoksimetilpenicilin.

SILAPEN K 1 000 000 i.j. filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži 1 000 000 i.j. odnosno 654 mg fenoksimetilpenicilinkalija što odgovara
590 mg fenoksimetilpenicilina.

09 - 01 - 2014

SILAPEN K 1 500 000 i.j. filmom obložena tableta
Jedna tableta sadrži 1 500 000 i.j. odnosno 981 mg fenoksimetilpenicilinkalija što odgovara
885 mg fenoksimetilpenicilina.

Pomo

ć

ne tvari:

Jezgra tablete: magnezijev stearat; makrogol 6000; maltodekstrin; povidon; talk.
Ovojnica tablete: saharinnatrij; eteri

č

no ulje paprene metvice; titanijev dioksid; talk;

hipromeloza.

Kako SILAPEN K tableta izgleda i sadržaj pakiranja

SILAPEN K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete su bijele do blago krem boje, duguljaste s
razdjelnim urezom s obje strane, slabog mirisa na pepermint.

SILAPEN K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete su bijele do blago krem boje, ovalne s
razdjelnim urezom s obje strane, slabog mirisa na pepermint.

SILAPEN K 1 000 000 i.j. tablete
30 (3 x 10) tableta u PVC/PVDC-Al strip blisteru, u kutiji

SILAPEN K 1 500 000 i.j. tablete
30 (3 x 10) tableta u PVC/PVDC-Al strip blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

/-

09 - 01 - 2014