Sildenafil Pliva 20 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sildenafil Pliva 20 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potreb

no je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sildenafil Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Pliva

3.

Kako uzimati Sildenafil Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sildenafil Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sildenafil Pliva i za što se koristi

Sildenafil Pliva sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju
inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Sildenafil Pliva

snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima. Sildenafil Pliva se

koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji

imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Pliva

Nemojte uzimati Sildenafil Pliva:

ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. Ti se

lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine pectoris"). Sildenafil Pliva može

uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki

od tih lijekova. Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je
Sildenafil Pliva

su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate

riociguat ili

niste sigurni obratite se svom liječniku.

ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak
krvni tlak (< 90/50 mmHg).

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili

lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).

ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se
zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.

12-10-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sildenafil Pliva:

imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili
suženja arterije.

imate teških srčanih tegoba.

imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv.

imate visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima.

imate nizak krvni tlak u mirovanju.

izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako

znojite ili ne pijete dovoljno tekućine. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate vrućicu,

povraćate ili imate proljev.

imate rijetku nasljednu bolest oka (

retinitis pigmentosa

).

imate poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica), rak krvnih stanica
(leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa

trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s
krvarenjem iz nosa.

uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju

Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije

prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili

gubitak vida na jednom ili oba oka. Učestalost tih nuspojava je nepoznata.

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida,

prestanite uzimati Sildenafil Pliva i odmah se

javite

svom liječniku

(pogledajte i dio 4.).

Produljene i ponekad bolne erekcije zabilježene su u muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ako
imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata,

prestanite uzimati Sildenafil Pliva i odmah se

javite

liječniku

(pogledajte i dio 4).

Posebna upozorenja za bolesnike s tegobama bubrega ili jetre

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati
prilagoditi dozu lijeka.

Djeca

Sildenafil Pliva

se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.

Drugi lijekovi i Sildenafil Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove:

•

Lijekove koji sadrže nitrate ili dono

re dušikova oksida poput amil nitrata. Ti se lijekovi često

daju za ublažavanje angine pectoris, odnosno "boli u prsima" (vidjeti dio 2. Što morate znati
prije nego

počnete uzimati Sildenafil Pliva).

•

O

bavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

•

L

ijekove za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

•

L

ijekove koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih

infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje
epilepsije).

•

L

ijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.

•

Lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za

liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za

liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.

12-10-2016

•

Alfa-

blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer

kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu,

ošamućenost).

Sildenafil Pliva s hranom i pićem

Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Sildenafil Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Sildenafil Pliva se ne smije primjenjivati
u

trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.

Sildenafil Pliva se ne smije davati ženama reprodukti

vne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode

kontracepcije.

Prestanite dojiti kada se započnete liječiti lijekom Sildenafil Pliva. Sildenafil Pliva se ne smije davati
ženama koje

doje jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sildenafil Pliva može izazvati omaglicu i može utjecati na vid. Trebali biste znati kako reagirate na
ovaj lijek

prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Sildenafil Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se
uzimati s hranom ili bez nje.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta na dan ako im

je tjelesna težina ≤ 20 kg, ili 20 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina > 20 kg. Lijek se može
uzimati s hranom ili bez nje. U dje

ce se ne smiju primjenjivati veće doze. Ovaj lijek treba uzimati

samo kada se radi o primjeni 20 mg tri puta na dan. Drugi farmaceutski oblici mogu biti primjereniji
za primjenu kod bolesnika koji imaju 20 kg ili m

anje i kod drugih mlađih bolesnika koji ne mogu

progutati tablete.

Ako uzmete više lijeka Sildenafil Pliva nego što ste trebali

Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.

Ako uzmete više lijeka nego što Vam je preporučeno, odmah se javite svom liječniku. Uzimanje više
lijeka Sildenafil Pliva

nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.

Ako ste zaboravili uzeti Sildenafil Pliva

Ako ste zaboravili uzeti Sildenafil Pliva

, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

12-10-2016

Ako prestanete uzimati Sildenafil Pliva

Nagli prekid liječenja lijekom Sildenafil Pliva može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prestati
uzimati Sildenafil Pliva

ako Vam tako ne kaže liječnik. Liječnik će Vam možda reći da smanjite dozu

tijekom nekoliko dana prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Sildenafil Pliva

može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Sildenafil Pliva i odmah se
javiti lije

čniku (pogledajte i dio 2.):

ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata)

ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata. U muškaraca su nakon uzimanja

sildenafila prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su: glavobolja,
navale crvenila, probavne smetnje, proljev i bol u rukama ili nogama.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bile su: infekcija pod kožom,
simptomi nalik gripi, upala sinusa, smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), zadržavanje

tekućine, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, migrena, tresavica, osjećaj bockanja i trnjenja, osjećaj
žarenja, sman

jen osjet dodira, krvarenje u stražnjem dijelu oka, učinci na vid, zamagljen vid i

osjetljivost na svjetlost, učinci na raspoznavanje boja, iritacije očiju, zakrvavljene oči/crvene oči,
vrtoglavica, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, kašalj, za

čepljen nos, upala želuca,

gastroenteritis, žgaravica, hemoroidi, nadimanje trbuha, suha usta, gubitak kose, crvenilo kože, noćno

znojenje, bolovi u mišićima, bol u leđima i povišena tjelesna temperatura.

Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bile su: smanjena

oštrina vida, dvoslike, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u sjemenoj

tekućini i/ili mokraći i povećanje dojki u muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, naglo smanjenje ili gubitak sluha te sniženje krvnog tlaka. Njihova je

učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Djeca i adolescenti

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): upala pluća,

srčano zatajenje, zatajenje desnog srca, šok povezan sa srcem, visoki krvni tlak u plućima, bol u
prsištu, nesvjestica, infekcija dišnih putova, bronhitis, virusne infekcije u trbuhu i crijevima, infekcije

mokraćnih putova i zubni karijes.

Za sljedeće ozbiljne nuspojave se smatra da su povezane s liječenjem i prijavljene su manje često
(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijska reakcija (kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i

jezika, zviždanje pri disanju, poteškoće s disanjem ili gutanjem), konvulzije, nepravilan rad srca,

oštećenje sluha, nedostatak zraka, upala probavnog trakta, zviždanje zbog poremećenog protoka zraka.

Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bile glavobolja,

povraćanje, infekcije grla, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.

Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su bile mučnina, pojačana

erekcija, upala pluća i curenje iz nosa.

12-10-2016

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijesti

ti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sildenafil Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sildenafil Pliva sadrži

-

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Drugi sastojci su:
Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 6000, talk, titanijev dioksid (E171).

Kako Sildenafil Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Sildenafil Pliva su bijele do skoro bijele, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, promjera oko
6,5 mm, s utisnutom oznakom “20” na jednoj strani, te bez oznaka na drugoj strani.

Sildenafil Pliva filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PVdC-Aluminijski blister ili perforirani

blister podijeljen na jedinične doze s 30, 90, 90x1 ili 300 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u pro

met i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi

ća 25

10000 Zagreb
Hrvatska

12-10-2016

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, Kraków
31-546
Poljska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
89143
Njemačka

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031GA
Nizozemska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Sildenafil ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Belgija: Sildenafil Teva 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Estonija: Sildenafil Teva Pharma
Finska: Sildenafil Teva Pharma 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francuska: Sildenafil Teva Santé 20 mg comprimé pelliculé
Njemačka: Sildenafil AbZ 20 mg Filmtabletten
Island: Sildenafil Teva Pharma 20 mg filmuhúðaðar töflur
Irska: Sildenafil Teva 20 mg Film-coated Tablets
Italja: SILDENAFIL TEVA ITALIA
Latvij

a: Sildenafil Teva Pharma 20 mg apvalkotās tabletes

Litva

: Sildenafil Teva Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės

Malta: Sildenafil Teva 20 mg Film-coated Tablets
Nizozemska : Sildenafil Teva 20 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Sildenafil Teva
Rumunjska: SILDENAFIL TEVA 20 mg comprimate filmate
Slovenija: Sildenafil Teva 20 mg filmsko obložene tablete
Španjolska: Sildenafilo Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švedska: Sildenafil Teva Pharma
Ujedinjeno Kraljevstvo: Sildenafil Teva 20 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

12-10-2016