Simvastatin Genericon 20 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Simvastatin Genericon 20 mg filmom obložene tablete
Simvastatin Genericon 40 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Simvastatin Genericon i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvastatin Genericon?

3.

Kako uzimati Simvastatin Genericon?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Simvastatin Genericon?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Simvastatin Genericon i za što se koristi?

Simvastatin Genericon sadrži djelatnu tvar simvastatin. Simvastatin Genericon je lijek koji snižava
vrijednosti ukupnog kolesterola, takozvanog 'štetnog' kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari, koje
se nazivaju trigliceridi, u krvi. Osim toga Simvastatin Genericon podiže vrijednosti takozvanog
'korisnog' kolesterola (HDL kolesterol). Simvastatin Genericon pripada skupini lijekova koji se zovu
statini.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama
arterija
i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može
usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi
može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom nastavite s odgovarajućom dijetom za snižavanje kolesterola.
Simvastatin Genericon se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:
-

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene masnoće u
krvi (miješana hiperlipidemija)

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povisuje
vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete uzimati i dodatnu terapiju.

koronarnu bolest srca ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga jer imate šećernu
bolest ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). Simvastatin Genericon Vam može
produljiti život jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na vrijednosti kolesterola u
Vašoj krvi.

30 - 09 - 2017

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može
jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte svog liječnika i
pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ciljevima liječenja koje
trebate ostvariti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvastatin Genericon?

Nemojte uzimati Simvastatin Genericon:

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);

ako trenutno imate problema s jetrom;

ako ste trudni ili dojite;

ako istodobno uzimate određene druge lijekove:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih
infekcija)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje infekcija)

inhibitore HIV proteaze poput indinavira, nelfinavira, ritonavira i sakvinavira
(inhibitori HIV proteaze se koriste za liječenje HIV infekcija)

boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (lijek za liječenje depresije)

kobicistat

gemfibrozil (lijek za sniženje kolesterola)

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organima)

danazol (lijek za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice raste
izvan maternice)

ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji se zove fusidatna kiselina

(primjenjuje se za liječenje bakterijske infekcije)

Nemojte uzimati Simvastatin Genericon u dozi višoj od 40 mg na dan ako uzimate lomitapid
(primjenjuje se za liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Simvastatin Genericon:

ako primijenite ili ste u proteklih 7 dana primijenili lijek koji se zove fusidatna kiselina bilo

kroz usta ili injekcijom (lijek za liječenje bakterijske infekcije). Kombinacija fusidatne
kiseline i lijeka Simvastatin Genericon može dovesti do ozbiljnih mišićnih problema
(rabdomioliza).

Obavijestite svog liječnika:

o svim zdravstvenim tegobama koje imate uključujući alergije.

ako pijete znatne količine alkohola.

ako ste ikada imali bolest jetre. Simvastatin Genericon možda nije lijek za Vas.

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje lijeka

Simvastatin Genericon.

ako ste azijskog porijekla, zato što bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze.

Prije početka liječenja lijekom Simvastatin Genericon, te ukoliko imate simptome bolesti jetre, i
tijekom liječenja Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Simvastatin
Genericon kako bi provjerio kako radi Vaša jetra

.

30 - 09 - 2017

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili postoji rizik od
razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine
šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.
Obavijestite Vašeg liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li neobjašnjivu mišićnu bol, osjetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima, odmah se
obratite svom liječniku jer problemi s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljni i
mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko
su bili zabilježeni smrtni ishodi.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.
Rizik od razgradnje mišićnog tkiva veći je kad se uzimaju više doze lijeka Simvastatin Genericon,
osobito doza od 80 mg. Povećan rizik postoji i u određenih bolesnika. Obavijestite svog liječnika ako
se nešto od spomenutog odnosi na Vas:

uzimate znatne količine alkohola

imate tegobe bubrega

imate tegobe sa štitnjačom

stariji ste (imate 65 ili više godina)

ženskog ste spola

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja drugim lijekovima za snižavanje kolesterola

koji se zovu 'statini' ili fibrati

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost primjene simvastatina ispitana je u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i u
djevojčica koje su prvu mjesečnicu (menstruaciju) dobile prije više od godine dana (vidjeti dio 3.
Kako uzimati Simvastatin Genericon?). Primjena simvastatina nije ispitivana u djece mlađe od 10
godina. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Simvastatin Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Posebno je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li neki od niže nabrojenih
lijekova. Uzimanje lijeka Simvastatin Genericon s bilo kojim od tih lijekova može povećati rizik od
tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su spomenuti u dijelu „Nemojte uzimati Simvastatin
Genericon“):

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organima)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice raste

izvan maternice)

lijekovi koji sadrže djelatne tvari kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol

ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

fibrati koji sadrže djelatne tvari kao što su bezafibrat i gemfibrozil (lijekovi za snižavanje

kolesterola)

eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidatna kiselina** (lijekovi za liječenje

bakterijskih infekcija).

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi za

liječenje HIV infekcije)

boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (lijek za liječenje depresije)

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar kobicistat

amiodaron (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

verapamil, diltiazem ili amlodipin (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima

povezane s oboljenjem srca ili drugih srčanih tegoba)

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja kolesterola)

30 - 09 - 2017

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

** Ako trebate uzimati oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija privremeno
morate prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će Vam savjetovati kada možete ponovno započeti
terapiju lijekom Simvastatin Genericon. Uzimanje lijeka Simvastatin Genericon s fusidatnom
kiselinom rijetko može dovesti do mišićne slabosti, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Više
informacija o rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.

Osim o spomenutim lijekovima obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste
nedavno uzimali bilo koje druge lijekove uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Posebno je
važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin, fenprokumon ili acenokumarol

(antikoagulansi)

fenofibrat (lijek za snižavanje kolesterola)

niacin (lijek za snižavanje kolesterola)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimate Simvastatin Genericon.

Simvastatin Genericon s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova, uključujući i
Simvastatin Genericon. Tijekom liječenja sa Simvastatin Genericonom trebate izbjegavati uzimanje
soka od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja
Simvastatin Genericona, odmah prestanite s njegovim uzimanjem i obavijestite o tome svog liječnika.
S obzirom da nije poznato da li se lijek izlučuje u majčino mlijeko, tijekom primjene lijeka
Simvastatin Genericon nemojte dojiti.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Simvastatin Genericon imati utjecaja na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
rada sa strojevima. Međutim, treba uzeti u obzir da pojedine osobe mogu osjetiti omaglicu tijekom
liječenja Simvastatin Genericonom.

Simvastatin Genericon sadrži laktozu

Simvastatin Genericon filmom obložena tableta sadrži šećer koji se naziva laktoza. Ako Vam je
liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek
posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Simvastatin Genericon?

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu tablete za Vas, ovisno o Vašem stanju, trenutnom liječenju
te osobnom riziku.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za vrijeme liječenja lijekom Simvastatin Genericon trebate nastaviti s odgovarajućom dijetom za
snižavanje kolesterola.

Doziranje

:

Preporučena doza je 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg simvastatina, jedanput na dan, kroz usta.

30 - 09 - 2017

Odrasli:
Uobičajena početna doza je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg na dan. Nakon 4 tjedna Vaš
liječnik može Vam povisiti dozu lijeka do najviše doze od 80 mg na dan.

Nemojte uzimati više od

80 mg na dan.

Liječnik Vam može propisati i nižu dozu, osobito ako istodobno uzimate neke od prethodno
nabrojenih lijekova ili imate problema s bubrezima.
Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima kolesterola i s
visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost kolesterola uzimajući niže
doze.

Primjena u djece i adolescenata:
Preporučena uobičajena početna doza za djecu (od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer. Najviša
preporučena doza je 40 mg na dan.

Način primjene:
Tablete se mogu razlomiti na dvije jednake doze.
Simvastatin Genericon uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje. Nastavite uzimati
Simvastatin Genericon sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Ako Vam je liječnik propisao liječenje lijekom Simvastatin Genericon zajedno s drugim lijekom za
snižavanje kolesterola koji sadrži neki sekvestrant žučnih kiselina, Simvastatin Genericon morate
uzimati najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više Simvastatin Genericona nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Simvastatin Genericon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sutradan samo uzmite
uobičajenu dozu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Simvastatin Genericon

Molimo razgovarajte s Vašim liječnikom, jer se vrijednosti kolesterola mogu ponovo povisiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeći izrazi opisuju koliko su često bile prijavljene pojedine nuspojave:

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Zabilježene su sljedeće rijetke ozbiljne nuspojave.

Primijetite li bilo koju od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah
obavijestite svog liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe s

mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim
oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko bili su zabilježeni smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata

30 - 09 - 2017

bol ili upalu zglobova (

polymyalgia reumatica

)

upalu krvnih žila (vaskulitis)

nastanak neuobičajenih modrica, osip i oticanje kože (dermatomiozitis), koprivnjaču,
osjetljivost kože na sunce, vrućicu i crvenilo uz osjećaj vrućine

nedostatak zraka (dispneju) i opće loše stanje

simptome bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima i promjene u
krvnoj slici)

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno obojeni

urin ili svijetla stolica, osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, zatajenje jetre (vrlo rijetko)

upala gušterače često s jakim bolovima u trbuhu.

Sljedeće nuspojave su također prijavljene rijetko:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost ruku i nogu

glavobolja, trnci, omaglica

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje)

osip, svrbež, gubitak kose

slabost

gubitak pamćenja, smetenost

Vrlo rijetko su zabilježene nuspojave:

poteškoće sa spavanjem

slabo pamćenje

Također su zabilježene sljedeće nuspojave čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka
(nepoznato):

erektilna disfunkcija

depresija

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili nedostatak zraka

ili vrućicu

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane puknućem tetive

mišićna slabost koja je konstantna

Dodatne moguće nuspojave koje su zabilježene s nekim statinima:

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Liječnik će Vas pratiti
tijekom uzimanja ovog lijeka.

poremećaji spolne funkcije

poremećaji spavanja, uključujući noćne more

bol u mišićima, osjetljivost (na dodir) ili mišićna slabost koja je konstantna i ne prestaje

unatoč prekidu liječenja lijekom Simvastatin Genericon (učestalost nepoznata).

Laboratorijski nalazi

Kod nekih laboratorijskih krvnih pretraga zapažen je porast vrijednosti jetrenih enzima i enzima u
mišićima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

30 - 09 - 2017

5. Kako čuvati Simvastatin Genericon?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Nisu potrebni posebni uvjeti za čuvanje lijeka.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simvastatin Genericon sadrži?

Djelatna tvar je simvastatin.

Jedna Simvastatin Genericon 20 mg filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.
Jedna Simvastatin Genericon 40 mg filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina.

Pomoćne tvari su:

Jezgra

: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; butilhidroksianizol;

magnezijev stearat; talk.

Ovojnica tablete

: hidroksipropilceluloza; hipromeloza; talk; titanijev dioksid (E 171).

Kako Simvastatin Genericon izgleda i sadržaj pakiranja?

Simvastatin Genericon se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta.

Simvastatin Genericon 20 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, bikonveksne s razdjelnom
crtom na jednoj strani; na strani razdjelne crte utisnuto je "20" dok je na drugoj strani tablete utisnuto
"SVT".

Simvastatin Genericon 40 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, bikonveksne s razdjelnom
crtom na jednoj strani; na strani razdjelne crte utisnuto je "40" dok je na drugoj strani tablete utisnuto
"SVT".

Simvastatin Genericon 20 mg i Simvastatin Genericon 40 mg filmom obložene tablete mogu se
razdijeliti u dvije jednake doze.

Simvastatin Genericon filmom obložene tablete se nalaze u kartonskoj kutiji s 30 tableta u blister
pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.
Nova Ves 17
10 000 Zagreb
Tel: 01 4669322

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

30 - 09 - 2017

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

30 - 09 - 2017