Simvax 40 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Simvax 10 mg filmom obloţene tablete
Simvax 20 mg filmom obloţene tablete
Simvax 40 mg filmom obloţene tablete

simvastatin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Simvax i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvax?

3.

Kako uzimati Simvax?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Simvax?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE SIMVAX I ZA ŠTO SE KORISTI?

Simvax sadrži djelatnu tvar simvastatin koji snižava razinu ukupnog kolesterola, “štetnog“
kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. Simvax
takoĎer podiže razinu “korisnog“ kolesterola (HDL kolesterol). Simvax pripada skupini
lijekova koji se zovu statini.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol
sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u
stjenkama arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja
arterija. Suženje arterija može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su
srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju
nakupljanja štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je i dalje pridržavati se dijete za snižavanje
kolesterola.

Simvax se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

24 - 04 - 2018

•

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene
masnoće u krvi (miješana hiperlipidemija)

•

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povisuje
vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete uzimati i drugi oblik liječenja.

•

koronarnu bolest srca ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga jer imate
šećernu bolest ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). Simvax Vam
može produljiti život jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na
vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može
jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte svog
liječnika i pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ciljevima
liječenja koje trebate ostvariti.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI SIMVAX?

Nemojte uzimati Simvax

:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

•

ako trenutno imate tegobe s jetrom

•

ako ste trudni ili dojite

•

ako uzimate lijek(ove) s jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za
liječenje gljivičnih infekcija)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje
infekcija)

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i
sakvinavir (inhibitori HIV proteaze primjenjuju se za liječenje HIV
infekcije)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog
hepatitisa C)

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

kobicistat

gemfibrozil (primjenjuje se za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presaĎenim organom)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg
sluznica maternice raste izvan maternice)

Nemojte uzimati Simvax u dozi višoj od 40 mg na dan ako uzimate lomitapid (primjenjuje se
za liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Simvax:

ako primijenite ili ste u proteklih 7 dana primijenili lijek koji se zove fusidatna
kiselina (primjenjuje se za liječenje bakterijske infekcije). Kombinacija fusidatne
kiseline i Simvaxa može dovesti do ozbiljnih mišićnih problema (rabdomioliza).

24 - 04 - 2018

Obavijestite svog liječnika:

•

o svim zdravstvenim stanjima koja imate uključujući alergije.

•

ako pijete znatne količine alkohola.

•

ako ste ikada imali bolest jetre. Simvax možda nije lijek za Vas.

•

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti
uzimanje lijeka Simvax.

•

ako ste azijskog porijekla, zato što bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze

Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije uzimanja lijeka Simvax, te ako imate bilo
kakve simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom, i za vrijeme uzimanja lijeka Simvax. Na
ovaj način će provjeriti kako radi Vaša jetra.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Simvax kako
bi provjerio kako radi Vaša jetra.

Tijekom primjene ovog lijeka, Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati ako imate šećernu bolest
ili ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti. Rizik od razvoja šećerne bolesti je veći ako
imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni
tlak.

Obavijestite svog liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li bol, osjetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se
obratite svom lijeĉniku. Tegobe s mišićima u rijetkim sluĉajevima mogu postati ozbiljne
te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljediĉnim oštećenjem bubrega; a
vrlo rijetko su bili zabiljeţeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je kad se uzimaju više doze lijeka Simvax,
osobito kod doze od 80 mg. Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je i u odreĎenih
bolesnika. Obavijestite svog liječnika ako se nešto od spomenutog odnosi na Vas:

•

uzimate znatne količine alkohola

•

imate tegobe s bubrezima

•

imate tegobe sa štitnjačom

•

imate 65 ili više godina

•

ženskog ste spola

•

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola
koji se zovu “statini” ili fibrati

•

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.
Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost simvastatina bili su ispitani u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i u
djevojčica koje su prvu mjesečnicu (menstruaciju) dobile prije više od godine dana (vidjeti
dio 3. Kako uzimati Simvax?). Primjena simvastatina nije ispitivana u djece mlaĎe od 10
godina. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

24 - 04 - 2018

Drugi lijekovi i Simvax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže jednu ili
više niže nabrojenih djelatnih tvari. Uzimanje lijeka Simvax s bilo kojim od tih lijekova može
povećati rizik od tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su spomenuti u dijelu ˝Nemojte
uzimati Simvax˝):

•

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presaĎenim organima)

•

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica
maternice raste izvan maternice)

•

lijekovi koji sadrže djelatne tvari kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,
posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija)

•

fibrati koji sadrže djelatne tvari kao što su gemfibrozil i bezafibrat (primjenjuju se za
snižavanje kolesterola)

•

eritromicin, telitromicin, klaritromicin ili fusidatna kiselina (primjenjuju se za liječenje
bakterijskih infekcija).

A

ko trebate uzimati oralni oblik fusidatne kiseline za

lijeĉenje bakterijskih infekcija privremeno morate prestati uzimati ovaj lijek.
Vaš lijeĉnik će Vam savjetovati kada moţete ponovno zapoĉeti terapiju
Simvaxom. Uzimanje Simvaxa s fusidatnom kiselinom rijetko moţe dovesti do
mišićne slabosti, osjetljivosti ili boli (stanja koje se naziva rabdomioliza). Vidite
više informacija o rabdomiolizi u dijelu 4.

•

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir
(primjenjuju se za liječenje HIV infekcije)

•

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

•

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

•

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar kobicistat

•

amiodaron (primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

•

verapamil, diltiazem ili amlodipin (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka,
boli u prsima povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba)

•

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja
kolesterola)

•

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta).

Osim o spomenutim lijekovima obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili
ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže slijedeće
djelatne tvari:

•

lijekove koji sadrže djelatne tvari koje sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su
varfarin, fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi)

•

fenofibrat (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola)

•

niacin (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola)

•

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek takoĎer morate reći da uzimate Simvax.

Simvax s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova,
uključujući i Simvax. Trebate izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

24 - 04 - 2018

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Simvax ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti
trudni. Zatrudnite li dok uzimate Simvax, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog
liječnika. Nemojte uzimati Simvax ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino
mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simvax ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Ipak, vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka Simvax u nekih osoba prijavljena
omaglica.

Simvax sadrţi laktozu

Simvax tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite
neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI SIMVAX?

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu tableta za Vas, ovisno o Vašem stanju, trenutnom
liječenju te osobnom riziku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U vrijeme liječenja lijekom Simvax trebate nastaviti s odgovarajućom prehranom za
snižavanje kolesterola.

Doziranje

Preporučena doza je jedna Simvax filmom obložena tableta od 10 mg, 20 mg ili 40 mg,
jedanput na dan, kroz usta.

Odrasli
Uobičajena početna doza Simvaxa je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg jednom
na dan, navečer

.

Nakon 4 tjedna liječnik Vam može povećati dozu do maksimalne dnevne

doze od 80 mg jednom na dan, navečer.

Nemojte uzimati više od 80 mg na dan.

Ukoliko imate problema s bubrezima ili Simvax uzimate istodobno s nekim od gore
navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati i nižu dozu od uobičajene.

Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima
kolesterola i s visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost
kolesterola uzimajući niže doze.

Primjena u djece i adolescenata:
Preporučena uobičajena početna doza za djecu (od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer.
Najviša preporučena doza je 40 mg na dan.

24 - 04 - 2018

Naĉin primjene

Simvax uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje. Nastavite uzimati Simvax
sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako Vam je liječnik propisao liječenje lijekom Simvax zajedno s drugim lijekom za
snižavanje kolesterola koji sadrži neki sekvestrant žučnih kiselina, Simvax morate uzimati
najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više Simvaxa nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Simvax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite
uobičajenu dozu lijeka Simvax prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Simvax

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer se vrijednosti kolesterola mogu ponovno povisiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeći izrazi opisuju koliko su često bile prijavljene pojedine nuspojave:

•

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljene su sljedeće rijetke

ozbiljne nuspojave.

Pojavi li se bilo koja od niţe nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah
obavijestite svog lijeĉnika ili se javite hitnoj sluţbi u najbliţoj bolnici.

•

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe
s mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s
posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko bili su zabilježeni smrtni ishodi.

•

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

•

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje (angioedem)

•

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima

•

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata

•

bol ili upalu zglobova (

polymyalgia reumatica

)

•

upalu krvnih žila (vaskulitis)

•

nastanak neuobičajenih modrica, osip i oticanje kože (dermatomiozitis),
koprivnjaču, osjetljivost na sunce, vrućicu te crvenilo uz osjećaj vrućine

•

nedostatak zraka (dispneju) i loše osjećanje

•

simptome bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima i
promjene u krvnoj slici)

•

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno
obojeni urin ili svijetla stolica, osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, zatajenje
jetre (vrlo rijetko)

24 - 04 - 2018

•

upala gušterače često s jakim bolovima u trbuhu.

Prijavljena je sljedeća vrlo rijetka ozbiljna nuspojava:
-ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaksija)

Rijetko su prijavljene i niže nabrojene nuspojave:

•

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

•

utrnulost ili slabost ruku i nogu

•

glavobolja, trnci, omaglica

•

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina,
povraćanje)

•

osip, svrbež, gubitak kose

•

slabost

•

poteškoće sa spavanjem (vrlo rijetko)

•

slabo pamćenje (vrlo rijetko), gubitak pamćenja, smetenost.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih
podataka (nepoznata učestalost):

•

erektilna disfunkcija

•

depresija

•

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili
nedostatak zraka ili vrućicu

•

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane s puknućem tetive

Dodatne moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima:

•

poremećaji spavanja, uključujući noćne more

•

poremećaji spolne funkcije

•

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine
šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Vaš liječnik
će Vas pratiti tijekom uzimanja ovog lijeka.

•

bol u mišićima, osjetljivost (na dodir) ili mišićna slabost koja je konstantna i ne
prestaje unatoč prekidu liječenja lijekom Simvax (učestalost nepoznata).

Laboratorijski nalazi
Kod nekih laboratorijskih krvnih pretraga zapažen je porast vrijednosti jetrenih enzima i

enzima u mišićima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI SIMVAX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25ºC, u originalnom pakiranju.
Rok valjanosti otisnut je na pakiranju iza riječi EXP.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

24 - 04 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Simvax sadrţi?

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg simvastatina.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat, celuloza mikrokristalična (E460), škrob prethodno geliran,
butilhidroanizol (E320), askorbatna kiselina ( E300), citratna kiselina bezvodna (E330),
silicijev dioksid koloidni bezvodni (E551), talk (E553b), magnezijev stearat (E470b);
ovojnica tablete: hipromeloza (E464), željezov oksid, crveni (E 172); željezov oksid, žuti
(E172), trietilcitrat (E1505), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), povidon.

Kako Simvax izgleda i sadrţaj pakiranja?
Simvax 10 mg filmom obloţene tablete

Simvax 10 mg filmom obložena tableta je ovalna bikonveksna filmom obložena tableta boje
breskve. Jedna ploha filmom obložene tablete ima urez i oznaku ˝0˝ na svakoj strani usjeka, a
druga je ploha filmom obložene tablete bez usjeka. Tableta se može razdijeliti na jednake
doze.

28

filmom obloženih tableta (1 PVC-PVDC/Al blister s 28 tableta), u kutiji.

filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 10 tableta), u kutiji.

Simvax 20 mg filmom obloţene tablete

Simvax 20 mg filmom obložena tableta je ovalna bikonveksna filmom obložena tableta žuto-
smeĎe boje. Jedna ploha filmom obložene tablete ima oznaku ˝20˝, a druga je ploha bez
oznake.

28 filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 14 tableta), u kutiji.
20

filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 10 tableta), u kutiji.

Simvax 40 mg filmom obloţene tablete

Simvax 40 mg filmom obložena tableta je ovalna bikonveksna filmom obložena tableta
ciglasto crvene boje. Jedna ploha filmom obložene tablete ima oznaku ˝40˝, a druga je ploha
bez oznake.

28 filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 14 tableta), u kutiji.
20 filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 10 tableta), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u veljaĉi 2018.

24 - 04 - 2018