Sindarabin 50 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Sindarabin 50 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

fludarabinfosfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sindarabin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sindarabin?

3.

Kako primjenjivati Sindarabin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sindarabin?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sindarabin i za što se koristi?

Sindarabin sadrţi djelatnu tvar fludarabinfosfat koja sprječava rast novih stanica raka. Sve stanice u
tijelu diobom stvaraju nove stanice slične sebi. Sindarabin ulazi u stanice raka i sprječava njihovu
diobu.

Kod raka bijelih krvnih stanica (kao što je kronična limfocitna leukemija) organizam proizvodi veliki
broj abnormalnih bijelih krvnih stanica (limfocita) i limfni čvorovi počinju rasti u raznim dijelovima
tijela. Abnormalne bijele krvne stanice ne mogu obavljati normalne funkcije borbe protiv bolesti i
mogu potisnuti zdrave krvne stanice. To moţe dovesti do infekcija, smanjenja broja crvenih krvnih
stanica (anemije), nastanka modrica, teškog krvarenja ili čak zatajenja organa.

Sindarabin se koristi za liječenje kronične B-limfocitne leukemije (B-KLL) u bolesnika s dostatnom
proizvodnjom zdravih krvnih stanica.

Prvo liječenje kronične limfocitne leukemije ovim lijekom treba započeti samo u bolesnika s
uznapredovalom bolešću koji imaju simptome vezane za bolest ili dokaz o progresiji bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sindarabin?

Nemojte primjenjivati Sindarabin:

ako ste alergični (preosjetljivi) na fludarabinfosfat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako dojite

ako je rad Vaših bubrega teško oštećen

ako imate nizak broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija). Liječnik će Vas obavijestiti
ako bolujete od te bolesti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Sindarabin.

Budite posebno oprezni s lijekom Sindarabin

30 - 07 - 2018



U slučaju neodgovarajućeg funkcioniranja koštane srži

ili slabijeg rada ili depresije

imunološkog sustava

ili ako ste preboljeli

ozbiljne infekcije.

Vaš liječnik moţe odlučiti da Vam ne daje ovaj lijek ili moţe poduzeti mjere opreza.

Ako se osjećate jako loše, primijetite neobične modrice, krvarite više nego obično nakon
ozljede ili ako Vam se čini da patite od učestalih infekcija

.

Ako Vam je tijekom liječenja mokraća crvena do smećkasta ili ako imate osip ili mjehuriće
na koži.

To mogu biti znakovi smanjenja broja krvnih stanica, što moţe biti uzrokovano bolešću ili terapijom.
To stanje moţe trajati do godinu dana, neovisno o tome jeste li prije liječeni ovim lijekom ili ne.
Tijekom liječenja lijekom Sindarabin Vaš imunološki sustav takoĎer moţe napasti različite dijelove
organizma ili crvene krvne stanice (što se naziva

„autoimuni poremećaji“

). Ovi poremećaji mogu biti

opasni po ţivot. Ako se to dogodi, Vaš će liječnik prekinuti liječenje, a moţda ćete primiti dodatne
lijekove u obliku transfuzije krvi koja je tretirana zračenjem (vidjeti ispod) i adrenokortikoida.
Tijekom liječenja ovim lijekom redovito ćete imati krvne pretrage i bit ćete pod paţljivim nadzorom.

Ako primijetite neuobičajene simptome vezane za živčani sustav kao što su poremećaji

vida, glavobolja, smetenost, napadaji.

Učinci na središnji ţivčani sustav nisu poznati, ako se Sindarabin dugotrajno primjenjuje. MeĎutim,
bolesnici koji su liječeni preporučenom dozom do 26 ciklusa terapije podnosili su je.

Kada se Sindarabin koristi u preporučenoj dozi, nakon liječenja drugim lijekovima ili istovremeno s
drugim lijekovima, zabiljeţene su sljedeće nuspojave: neurološki poremećaji koji se očituju
glavoboljom, osjećajem mučnine i povraćanjem, napadaji, poremećaji vida uključujući gubitak vida,
promjene psihičkog stanja (nenormalne misli, zbunjenost, promjene svijesti) i povremeno
neuromuskularni poremećaji koji se očituju slabošću mišića u udovima (uključujući ireverzibilnu
djelomičnu ili potpunu paralizu) (simptomi leukoencefalopatije, akutne toksične leukoencefalopatije
ili sindroma posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS)).

U bolesnika kod kojih su doze bile četiri puta veće od preporučene zabiljeţene su sljepoća, koma i
smrt. Neki od ovih simptoma javili su se naknadno i to oko 60 dana ili više nakon završetka liječenja.
U nekih bolesnika koji su primali Sindarabin pri dozama većim od preporučene doze, prijavljene su
leukoencefalopatija (LE), akutna toksična leukoencefalopatija (ATL) ili sindrom posteriorne
reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS). Moţe doći do pojave istih simptoma LE-a, ATL-a ili RPLS-a
koji su prethodno opisani.

LE, ATL i RPLS moţe biti ireverzibilno stanje, opasno po ţivot ili smrtonosno.
Kad god se sumnja na LE, ATL ili RPLS, Vaše liječenje lijekom Sindarabin će se prekinuti radi
dodatnih pretraga.
Ako se dijagnoza LE-a, ATL-a ili RPLS-a potvrdi, Vaš će liječnik trajno prekinuti Vaše liječenje
lijekom Sindarabin.

Ako osjetite bol u slabinama, primijetite krv u mokraći ili manje mokrite,

Kada je Vaša bolest jako ozbiljna, moguće je da organizam neće moći odstraniti sve otpadne
tvari

iz stanica koje je ovaj lijek uništio. To se naziva

sindrom lize tumora

i moţe

dovesti do

zatajenja bubrega i srčanih problema

od prvog tjedna liječenja. Vaš je liječnik upoznat s tim i moţe

Vam dati druge lijekove da bi se to spriječilo.



Ako trebate ići na postupak prikupljanja matičnih stanica, a liječite se (ili ste se liječili)

lijekom Sindarabin,

30 - 07 - 2018

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, a liječite se (ili ste se liječili) lijekom Sindarabin,

Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, Vaš će se liječnik pobrinuti da primite samo onu krv koja je
tretirana radijacijom. Zabiljeţene su teške komplikacije, pa čak i smrtni slučajevi, zbog transfuzije krvi
koja nije bila tretirana zračenjem.

Ako primijetite bilo kakve promjene na koži tijekom liječenja ovim lijekom ili nakon

završetka terapije,

Ako imate ili ste imali rak kože,

on se moţe pogoršati ili razbuktati ponovno tijekom ili nakon

terapije lijekom Sindarabin. Rak koţe moţe se javiti tijekom ili nakon terapije lijekom
Sindarabin.

Tijekom liječenja lijekom Sindarabin potrebno je uzeti u obzir i sljedeće činjenice:

Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju

tijekom

liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja. Ne moţe se isključiti štetno djelovanje lijeka
Sindarabin na neroĎeno dijete. Vaš će liječnik paţljivo procijeniti korist od Vašeg liječenja u
odnosu na mogući rizik po neroĎeno dijete i, ako ste trudni, terapiju lijekom Sindarabin će
Vam propisati samo ako je neophodno.

Ako planirate dojiti ili dojite,

dojenje ne smijete započeti ili nastaviti tijekom liječenja lijekom

Sindarabin.

Ako Vam je potrebno cijepljenje, posavjetujte se s Vašim liječnikom

, jer ţiva cjepiva treba

izbjegavati tijekom i nakon liječenja lijekom Sindarabin.

Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 65 godina,

redovito trebate raditi krvne i/ili

druge laboratorijske pretrage radi provjere funkcije bubrega. U slučaju teških problema s
bubrezima, uopće nećete primati ovaj lijek (

takoĎer vidjeti dijelove 2 i 3).

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Sindarabin u djece mlaĎe od 18 godina nisu utvrĎene. Stoga se ne
preporučuje primjena ovog lijeka u djece.

Stariji bolesnici i Sindarabin

Za osobe starije od 65 godina

redovito će se ispitivati funkcija bubrega (takoĎer vidjeti dio 3. Kako

uzimati Sindarabin).

Osobe starije od 75 godina

bit će posebno paţljivo nadzirane.

Drugi lijekovi i Sindarabin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući one koji su dostupni bez recepta.

Naročito je vaţno da kaţete Vašem liječniku za:

pentostatin

(deoksiformicin)

, koji se takoĎer koristi za liječenje B-KLL-a. Istovremeno

uzimanje ova dva lijeka moţe dovesti do teških problema s plućima.

dipiridamol

, koji se koristi za sprječavanje prekomjernog zgrušavanja krvi ili druge slične

lijekove. Ovi lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Sindarabin

citarabin

(

Ara-C

) koji se koristi za liječenje kronične limfocitne leukemije. Ako se lijek

Sindarabin kombinira s citarabinom, razine djelatnog oblika lijeka Sindarabin u leukemijskim
stanicama mogu porasti. MeĎutim, ukupne razine u krvi i eliminacija iz krvi su
nepromijenjeni.

30 - 07 - 2018

Drugi lijekovi i Sindarabin

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Osobite je vaţno da obavijestite Vašeg liječnika ako ste uzimali lijek koji se zove pentostatin
ili deoksikoformicin (takoĎer se daje za liječenje kronične limfocitne leukemije) jer se ne preporučuje
koristiti u kombinaciji s lijekom Sindarabin. Neki lijekovi, npr. dipiridamol (koristi se za sprječavanje
pojačanog zgrušavanja krvi) mogu smanjiti učinkovitost Sindarabina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Sindarabin ne treba se davati trudnicama jer su ispitivanja na ţivotinjama i vrlo ograničeno iskustvo
kod ljudi pokazali mogući rizik od abnormalnosti kod neroĎenog djeteta, kao i ranog pobačaja ili
prijevremenog poroda.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite

se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš će liječnik paţljivo procijeniti korist od Vašeg liječenja u odnosu na mogući rizik po neroĎeno
dijete i, ako ste trudni, terapiju ovim lijekom Vam propisati samo ako je neophodno.

Dojenje
Ne smijete započeti niti nastaviti s dojenjem tijekom liječenja ovim lijekom jer ovaj lijek moţe utjecati
na rast i razvoj Vašeg djeteta.

Plodnost
Plodni muškarci i ţene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6
mjeseci nakon liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu doţivjeti umor, osjećaj slabosti, poremećaje vida, smetenost ili uznemirenost ili
imaju napadaje tijekom liječenja ovim lijekom. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok
niste sigurni da lijek ne utječe na Vas.

Sindarabin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Sindarabin?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ako niste sigurni.

Sindarabin valja primjenjivati pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u primjeni
antitumorskih lijekova.

Koliko se lijeka Sindarabin primjenjuje

Doza koja Vam se daje ovisi o površini Vašeg tijela. Ona se mjeri u četvornim metrima (m

), a

izračunava je Vaš liječnik na temelju Vaše visine i tjelesne teţine.
Preporučena doza iznosi 25 mg fludarabinfosfata/m

2

površine tijela.

Kako se primjenjuje Sindarabin

Sindarabin se daje u obliku otopine kao injekcija ili, u većini slučajeva, kao infuzija.
Primjena infuzijom znači da se lijek daje izravno u krvotok, kapanjem u venu. Primjena jedne infuzije
traje pribliţno 30 minuta.

Vaš će se liječnik pobrinuti da Vam se Sindarabin ne daje izvan vene (paravenski). MeĎutim, ako se to
ipak dogodi, nisu zabiljeţene teške lokalne nuspojave.

Koliko dugo se lijek Sindarabin primjenjuje

30 - 07 - 2018

Doza se daje

jednom dnevno tijekom 5 uzastopnih dana.

Taj se petodnevni ciklus liječenja ponavlja svakih 28 dana

dok Vaš liječnik ne odluči da je

postignut najbolji učinak (obično nakon 6 ciklusa).

Trajanje liječenja ovisi o njegovoj uspješnosti i Vašoj podnošljivosti ovog lijeka. Ponavljanje ciklusa
moţe biti odgoĎeno ako nuspojave predstavljaju problem.

Tijekom liječenja redovito ćete raditi krvne pretrage. Vaša će se doza pažljivo prilagoĎavati

broju Vaših krvnih stanica i odgovoru na terapiju.

Doza moţe biti smanjena ako nuspojave predstavljaju problem.

Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 65 godina,

redovito ćete raditi krvne pretrage radi

provjere funkcije bubrega. Ako Vaši bubrezi ne funkcioniraju pravilno, moguće je da ćete primati
manju dozu ovog lijeka. Ako je funkcija Vaših bubrega znatno smanjena, uopće nećete primati ovaj
lijek (

takoĎer vidjeti dio 2).

Ako se lijek Sindarabin slučajno prolije:

Ako Sindarabin doĎe u kontakt s koţom ili sluznicom nosa ili usta, to područje temeljito operite
sapunom i vodom. Ako Vam otopina dospije u oči, temeljito ih isperite obilnim količinama vode iz
slavine. Izbjegavajte udisanje otopine

Ako primite više lijeka Sindarabin nego što ste trebali

U slučaju predoziranja Vaš će liječnik odmah prekinuti primjenu lijeka i liječiti simptome.
Simptomi predoziranja mogu biti sljepoća koja se moţe javiti kasnije, koma i smrt zbog ireverzibilne
toksičnosti središnjeg ţivčanog sustava. Visoke doze mogu takoĎer dovesti do teškog smanjenja broja
krvnih stanica.

Ako ste zaboravili primiti Sindarabin

Vaš liječnik će odrediti vrijeme kada ćete primati ovaj lijek. Ako mislite da ste propustili dozu, trebate
se što je moguće prije javiti Vašem liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Ako niste sigurni što znače niţe navedene nuspojave, pitajte Vašeg liječnika da Vam ih objasni.

Odmah se obratite Vašem liječniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje mogu biti

opasne po ţivot:

Vrlo česte

(mogu javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

Ako imate poteškoća s disanjem, kašljete ili osjećate bol u prsima sa ili bez vrućice.

To

mogu biti znakovi infekcije pluća.

-

Ako primijetite neuobičajenu pojavu modrica, jače krvarenje nego je uobičajeno nakon
ozljede ili ako mislite da često patite od infekcija.

Uzrok tome moţe biti smanjeni broj krvnih

stanica. To takoĎer moţe dovesti do povećane opasnosti od (teških) infekcija, koje uzrokuju
organizmi koji obično ne uzrokuju bolest u zdravih osoba

(oportunističke infekcije)

uključujući

kasnu reaktivaciju virusa, na primjer herpes zoster.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

30 - 07 - 2018

-

Ako primijetite bilo kakvu bol u slabinama, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.

To mogu biti znakovi

sindroma lize tumora

(vidjeti dio 2. Budite posebno oprezni s lijekom

Sindarabin).

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

Ako primijetite bilo koju reakciju na koži i/ili sluznici popraćenu crvenilom, upalom,
plikovima ili pucanjem tkiva.

To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (

Lyellov sindrom,

Stevens-Johnsonov sindrom)

.

-

Ako imate palpitacije (ako odjednom postanete svjesni svojih otkucaja srca) ili bol u
prsima.

To mogu biti znakovi srčanih problema.

►

Odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako primijetite bilo koju od tih nuspojava.

Niže su navedene ostale nuspojave prema njihovoj učestalosti.

Vrlo česte

(mogu javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

infekcije (neke teške);

-

sniţeni broj bijelih krvnih stanica (

neutropenija

);

-

sniţeni broj crvenih krvnih stanica (

anemija

);

-

kašalj;

-

povraćanje, proljev, osjećaj slabosti (mučnina);

-

vrućica;

-

osjećaj zamora (umor);

-

slabost.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

druge vrste karcinoma povezanih s krvi (

mijelodisplastički sindrom, akutna mijeloidna

leukemija

).

Većina bolesnika s tim stanjima bila je ranije, istovremeno ili kasnije liječena s

drugim lijekovima za liječenje karcinoma (

alkilirajući lijekovi, inhibitori

topoizomeraze

) ili

terapijom zračenjem;

-

supresija koštane srţi (

mijelosupresija

);

-

teţak gubitak apetita koji vodi do gubitka teţine (

anoreksija

);

-

utrnulost ili slabost u udovima (

periferna neuropatija

);

-

poremećaj vida;

-

upala usne šupljine (

stomatitis

);

-

koţni osip;

-

oticanje zbog pretjeranog zadrţavanja tekućine (

edem

);

-

upala sluznice probavnog sustava od usta do analnog otvora (

mukozitis

);

-

zimica;

-

opći osjećaj slabosti.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

autoimuni poremećaj (vidjeti dio 2. Budite posebno oprezni s lijekom Sindarabin);

-

smetenost;

-

plućna toksičnost; stvaranje oţiljka u plućima (

plućna fibroza

), upala pluća (

pneumonitis

),

kratak dah (

dispneja

);

-

krvarenje u ţelucu ili crijevima;

-

nenormalne razine enzima jetre ili gušterače.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

poremećaji limfnog sustava zbog virusne infekcije (

limfoproliferativni poremećaj povezan s

EBV

);

-

koma;

-

napadaji;

-

uznemirenost;

-

sljepoća;

-

upala ili oštećenje očnog ţivca (

optički neuritis; optička neuropatija)

;

30 - 07 - 2018

-

zatajenje srca;

-

rak koţe

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

-

upala mokraćnog mjehura, koja moţe uzrokovati bol pri mokrenju te pojavu krvi u mokraći
(

hemoragični cistitis

).

-

krvarenje u mozgu

-

krvarenje u plućima

-

neurološki poremećaji koji se očituju glavoboljom, osjećajem mučnine i povraćanjem, napadaji,
poremećaji vida uključujući gubitak vida, promjene psihičkog stanja (nenormalne misli,
smetenost, promjene svijesti) i povremeno neuromuskularni poremećaji koji se očituju slabošću
mišića u udovima (uključujući ireverzibilnu djelomičnu ili potpunu paralizu) (simptomi
leukoencefalopatije, akutne toksične leukoencefalopatije ili sindroma posteriorne reverzibilne
leukoencefalopatije (RPLS)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Sindarabin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sindarabin sadrži?

Djelatna tvar je fludarabinfosfat. Svaka bočica sadrţi 50 mg fludarabinfosfata.

-

Ostali sastojci su manitol i natrijev hidroksid.

Kako Sindarabin izgleda i sadržaj pakiranja?

Sindarabin je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Sindarabin se priprema za parenteralnu primjenu aseptičkim dodavanjem sterilne vode za injekcije.
Nakon rekonstitucije s 2 ml sterilne vode za injekcije 1 ml pripremljene otopine sadrţi 25 mg
fludarabinfosfata.

Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna.

Veličine pakiranja

1 x bočica s praškom
5 x bočica s praškom

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur

30 - 07 - 2018

Island

ProizvoĎač

S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
11171 Bukurešt
Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji put odobrena u srpnju 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Sindarabin 50 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje

ANTINEOPLASTIČNI LIJEK

Prelazak s početnog liječenja fludarabinfosfatom na klorambucil u bolesnika koji nisu imali odgovor
na fludarabinfosfat treba izbjegavati jer je većina bolesnika rezistentnih na fludarabinfosfat bila
rezistentna na klorambucil.

Upute za uporabu

Rekonstitucija

Sindarabin se priprema za parenteralnu primjenu aseptičkim dodavanjem sterilne vode za injekcije.
Nakon rekonstitucije s 2 ml sterilne vode za injekcije, prašak se treba potpuno otopiti za 15 sekundi ili
manje. Svaki mililitar dobivene otopine sadrţavat će 25 mg fludarabinfosfata, 25 mg manitola te
natrijev hidroksida kako bi se pH podesio na 7,7. pH raspon za konačni pripravak je 7,2 – 8,2.

RazrjeĎivanje

Ţeljena doza (izračunata na temelju bolesnikove površine tijela) ucrtana je na štrcaljki. Za intravensku
bolus injekciju ova doza se dalje razrjeĎuje s 10 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida. TakoĎer, za
infuziju, ţeljena doza se moţe razrijediti sa 100 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida i davati u
infuziji pribliţno 30 minuta.

Fludarabinfosfat se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Čuvanje nakon rekonstitucije:

Dokazana fizičko-kemijska stabilnost lijeka nakon rekonstitucije s vodom za injekcije je 8 sati na
25°C ± 2°C i 7 dana na 5°C ± 3°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u primjeni i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su
korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi 2°C do 8°C, osim ako se
postupak razrjeĎivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

30 - 07 - 2018

Provjera prije primjene

Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna. Prije uporabe pripremljenu otopinu treba vizualno
provjeriti.
Primijeniti treba samo bistru i bezbojnu otopinu bez čestica. Sindarabin ne treba primijeniti u slučaju
oštećenja spremnika.

Rukovanje i zbrinjavanje

Trudno medicinsko osoblje ne smije rukovati lijekom Sindarabin.

Treba poštovati postupke pravilnog rukovanja sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Sindarabin otopinom valja paţljivo rukovati i paţljivo je pripremati. Preporučuje se uporaba lateks
rukavica i zaštitnih naočala kako bi se izbjeglo izlaganje u slučaju loma bočice ili drugog slučajnog
razlijevanja.

Ako otopina doĎe u dodir s koţom ili sluznicom, to područje treba dobro oprati sapunom i vodom. U
slučaju dodira s očima, isperite ih temeljito velikim količinama vode. Valja izbjegavati izlaganje
udisanjem.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične
lijekove.

30 - 07 - 2018