Singulair junior 5 mg tablete za žvakanje

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Singulair junior 5 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer
sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima Vašega djeteta.

Ako kod sebe ili svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Singulair i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Singulair?

3.

Kako uzimati Singulair?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Singulair?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Singulair i za što se koristi?

Što je Singulair?

Singulair je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako Singulair djeluje?

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena Singulair
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti Singulair?

Liječnik Vam je propisao Singulair za liječenje astme, sprečavanje simptoma astme tijekom dana i
noći.

Singulair se primjenjuje u liječenju pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina u kojih
astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

Singulair se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u
bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali peroralne
kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji
se udišu).

Singulair takoĎer pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog napora.

Vaš liječnik će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako Vi ili Vaše dijete trebate uzimati
Singulair.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i
poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

10 - 07 - 2018

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i stezanje u prsnom košu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Singulair?

Obavijestite Vašeg liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete imate ili ste
imali.

Nemojte uzimati Singulair

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete Singulair:

Ako se simptomi astme ili disanje u Vas ili u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite
liječniku.

Singulair koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U
slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati
lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.
Singulair se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš
liječnik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju
posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i bockanje ili
utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Vi ili Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove
(koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme
pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 6 godina.

Za pedijatrijske bolesnike mlaĎe od 18 godina dostupni su različiti farmaceutski oblici ovog lijeka,
ovisno o njihovoj dobi.

Drugi lijekovi i Singulair

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Singulair djeluje ili Singulair može mijenjati učinak drugih
lijekova.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Singulair obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate
sljedeće lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Singulair s hranom i pićem

Singulair junior 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje
1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

10 - 07 - 2018

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Singulair tijekom trudnoće.

Dojenje
Nije poznato izlučuje li se Singulair u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti
posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Singulair.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Singulair mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
MeĎutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja lijeka
Singulair prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih bolesnika mogu
utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Singulair 5 mg tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina

Ako Vi ili Vaše dijete imate fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma) morate imati na
umu da jedna tableta za žvakanje od 5 mg sadrži fenilalanin (odgovara 0,842 mg fenilalanina u jednoj
tableti za žvakanje od 5 mg).

3.

Kako uzimati Singulair?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vi ili Vaše dijete trebate uzeti jednu Singulair tabletu za žvakanje, jedanput na dan, prema
uputi liječnika.

Potrebno je uzimati lijek i kada Vi ili Vaše dijete nemate simptoma ili imate akutni napadaj
astme.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina:

Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 5 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzimate li Vi ili Vaše dijete Singulair ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar,
montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
Tablete se prije gutanja moraju prožvakati.
Singulair junior 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati istodobno s hranom; treba ih uzeti
najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Singulair tableta nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi
prijavljeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeĎ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Singulair ili ste zaboravili dati Singulair svom djetetu

Nastojte uzimati Singulair onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak Vi ili Vaše dijete propustite
uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu za žvakanje,
jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

10 - 07 - 2018

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Singulair

Singulair može kontrolirati astmu samo ako ga Vi ili Vaše dijete redovito uzimate.
Važno je da Singulair uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete
kontrolirati svoju ili astmu svoga djeteta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka Singulair (mogu se
javiti u manje od 1 na 10 osoba) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni
Singulair junior 5 mg tableta za žvakanje bile su:

glavobolja.

Pored nabrojenih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni Singulair 10 mg filmom obloženih tableta bile
su prijavljene i ove nuspojave:

bol u trbuhu.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
Singulair nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite Vašem liječniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje mogu biti

ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje.

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti
teškoće pri disanju ili gutanju

promjene u ponašanju i raspoloženju: uznemirenost, uključujući agresivno ili neprijateljsko
ponašanje, depresija

napadaj.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

povećana sklonost krvarenju

nevoljno drhtanje

osjećaj lupanja srca.

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci i bockanje ili utrnulost ruku i nogu,
pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom) (pogledajte dio 2.)

nizak broj krvnih pločica

promjene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i
pokušaj samoubojstva

oticanje (upala) pluća

teške kožne reakcije (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja

upala jetre (hepatitis).

Ostale nuspojave, zabilježene nakon što je lijek stavljen na tržište

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

infekcija gornjih dišnih putova.

10 - 07 - 2018

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

proljev, mučnina, povraćanje

osip

vrućica

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

promjene u ponašanju i raspoloženju: neuobičajeni snovi, uključujući noćne more, poteškoće sa
spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir

omaglica, omamljenost, trnci i bockanje/utrnulost

krvarenje iz nosa

suha usta, probavne tegobe

stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

mokrenje u krevet u djece

slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

promjene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, nekontrolirani
mišićni pokreti.

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

crvene kvržice ispod kože koje su osjetljive na dodir, najčešće na potkoljenicama (nodozni
eritem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Singulair?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake "EXP". Prva dva broja odnose se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Singulair sadrži?

Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku
montelukastnatrija).

Drugi sastojci su:

Manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), crveni željezov oksid
(E172), umrežena karmelozanatrij, aroma trešnje, aspartam (E951) i magnezijev stearat.

10 - 07 - 2018

Kako Singulair izgleda i sadržaj pakiranja?

Singulair junior 5 mg tablete za žvakanje su zaobljene, bikonveksne i ružičaste, s oznakom
"SINGULAIR" utisnutom na jednoj, a "MSD 275" na drugoj strani.

Singulair junior 5 mg tablete za žvakanje dostupne su u pakiranju od 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o
Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme

B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

10 - 07 - 2018