Singulair mini 4 mg oralne granule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Singulair

mini 4 mg oralne granule

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego date ovaj lijek svom djetetu jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Singulair i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete davati Singulair svom djetetu?

3.

Kako uzimati Singulair?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Singulair?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Singulair i za što se koristi?

Što je Singulair?

Singulair je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako Singulair djeluje?

Leukotrijeni uzrokuju suţenje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena Singulair
poboljšava simptome astme i pomaţe u kontroli astme.

Kada treba uzeti Singulair?

Liječnik je propisao Singulair za liječenje astme Vašeg djeteta, sprečavanje simptoma astme tijekom
dana i noći.

Singulair se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 5 godina u kojih astma
nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

Singulair se moţe primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u
bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali peroralne
kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji
se udišu).

Singulair takoĎer pomaţe spriječiti suţavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog napora
u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.

Liječnik će na temelju simptoma i teţine astme u Vašeg djeteta odrediti kako treba uzimati Singulair.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:

Oteţano disanje koje nastaje zbog suţenja dišnih putova. Ovo se suţenje moţe pogoršavati i
poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podraţaje kao što su dim cigareta,
pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

10 - 07 - 2018

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i stezanje u prsnom košu.

2.

Što morate znati prije nego počnete davati Singulair svom djetetu?

Obavijestite Vašeg liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Nemojte dati Singulair svom djetetu:

ako je alergično na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego svom djetetu date Singulair:

Ako se simptomi astme ili disanje u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Singulair koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U
slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati
djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napadaja.

Vaţno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika. Singulair se
ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš liječnik.

Primijetite li u svog djeteta, koje uzima lijekove za liječenje astme, simptome kao što su bolest
slična gripi, trnci i bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili
osip, posavjetujte se s liječnikom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se
zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 6 mjeseci.

Za pedijatrijske bolesnike mlaĎe od 18 godina dostupni su različiti farmaceutski oblici ovog lijeka,
ovisno o njihovoj dobi.

Drugi lijekovi i Singulair

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete dobiva, nedavno je dobilo ili bi moglo
dobiti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Singulair djeluje ili Singulair moţe mijenjati učinak drugih
lijekova koje Vaše dijete uzima.

Prije nego što počne uzimati Singulair obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima sljedeće lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Singulair s hranom i pićem

Singulair mini 4 mg oralne granule mogu se uzimati bez obzira na vrijeme uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ovaj se dio ne odnosi na Singulair mini 4 mg oralne granule jer je taj lijek namijenjen za primjenu u
djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se dio ne odnosi na Singulair mini 4 mg oralne granule jer je taj lijek namijenjen za primjenu u
djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina. MeĎutim, informacije navedene u nastavku odnose se na
djelatnu tvar, montelukast.

10 - 07 - 2018

Ne očekuje se da bi Singulair mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
MeĎutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika moţe se razlikovati. U vrijeme uzimanja lijeka
Singulair prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih bolesnika mogu
utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Singulair?

Neka Vaše dijete uvijek uzme ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djeca trebaju uzimati lijek uz nadzor odrasle osobe. Vaše dijete Singulair treba uzimati svaku
večer.

Vaše dijete treba uzimati lijek i kada nema simptoma ili ima akutni napadaj astme.

Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:

Preporučena doza je jedna vrećica Singulair mini 4 mg oralnih granula kroz usta, jedanput na dan,
navečer.

Uzima li Vaše dijete Singulair, ne smije uzimati druge lijekove koji sadrţe istu djelatnu tvar,
montelukast.

Kako trebam davati Singulair oralne granule djetetu?

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Vrećicu otvorite neposredno prije upotrebe.

Singulair granule mogu se dati:
-

izravno u usta

ILI pomiješane s punom ţlicom mekane hrane (primjerice kašica od jabuka, sladoled, mrkva
ili riţa) koja treba biti hladna ili sobne temperature.

Cijeli sadrţaj vrećice Singulair granula pomiješajte s punom ţlicom mekane hrane (hladna ili
na sobnoj temperaturi) pazeći da cijeli sadrţaj vrećice (doza) bude dobro pomiješan s
hranom.Cijelu ţlicu pripremljene mješavine hrane i oralnih granula trebate dati djetetu odmah
nakon pripreme (unutar 15 minuta). VAŢNO: Nikad ne ostavljajte pripremljenu mješavinu
oralnih granula i hrane za kasniju upotrebu.

Singulair granule nisu namijenjene otapanju u tekućini. Nakon što je dijete progutalo Singulair
granule, smijete mu dati da pije.

Singulair granule mogu se uzimati bez obzira na vrijeme uzimanja hrane.

Ako Vaše dijete uzme više Singulair oralnih granula nego što treba

Odmah se obratite liječniku za savjet.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi
prijavljeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, ţeĎ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati Singulair svom djetetu

Nastojte davati Singulair onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite dati dozu djetetu
samo nastavite davati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu vrećicu, jedanput na dan.
Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Singulair

Singulair moţe kontrolirati astmu samo ako ga Vaše dijete redovito uzima.
Vaţno je da Vaše dijete uzima Singulair toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako
pomaţete kontrolirati astmu svoga djeteta.

10 - 07 - 2018

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka Singulair (mogu se
javiti u manje od 1 na 10 osoba ) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni
Singulair mini 4 mg oralnih granula bile su:

proljev

hiperaktivnost

astma

ljuštenje i svrbeţ koţe

osip.

Osim toga, u kliničkim ispitivanjima sa Singulair 10 mg filmom obloţenim tabletama, Singulair junior
5 mg tabletama za ţvakanje i Singulair mini 4 mg tabletama za ţvakanje bile su prijavljene sljedeće
nuspojave:

bol u trbuhu

glavobolja

ţeĎ.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
Singulair nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrţe djelatnu tvar).

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite Vašem liječniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje mogu biti

ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje.

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe prouzročiti
teškoće pri disanju ili gutanju

promjene u ponašanju i raspoloţenju: uznemirenost, uključujući agresivno ili neprijateljsko
ponašanje, depresija

napadaj.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

povećana sklonost krvarenju

nevoljno drhtanje

osjećaj lupanja srca.

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci i bockanje ili utrnulost ruku i nogu,
pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom) (pogledajte dio 2.)

nizak broj krvnih pločica

promjene u ponašanju i raspoloţenju: halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i
pokušaj samoubojstva

oticanje (upala) pluća

teške koţne reakcije (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja

upala jetre (hepatitis).

Ostale nuspojave, zabilježene nakon što je lijek stavljen na tržište

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

infekcija gornjih dišnih putova.

10 - 07 - 2018

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

proljev, mučnina, povraćanje

osip

vrućica

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

promjene u ponašanju i raspoloţenju: neuobičajeni snovi, uključujući noćne more, poteškoće sa
spavanjem, hodanje u snu, razdraţljivost, osjećaj tjeskobe, nemir

omaglica, omamljenost, trnci i bockanje/utrnulost

krvarenje iz nosa

suha usta, probavne tegobe

stvaranje modrica, svrbeţ, koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

mokrenje u krevet u djece

slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

promjene u ponašanju i raspoloţenju: poremećaj paţnje, poremećaj pamćenja, nekontrolirani
mišićni pokreti.

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

crvene kvrţice ispod koţe koje su osjetljive na dodir, najčešće na potkoljenicama (nodozni
eritem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Singulair?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake "EXP". Prva dva broja odnose se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i
vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Singulair sadrži?

Djelatna tvar je montelukast. Jedna vrećica granula sadrţi 4 mg montelukasta (u obliku
montelukastnatrija).

Drugi sastojci su:

manitol (E421), hidroksipropilceluloza (E463) i magnezijev stearat.

10 - 07 - 2018

Kako Singulair izgleda i sadržaj pakiranja?

Singulair mini 4 mg oralne granule su bijele granule.

Singulair mini 4 mg oralne granule dostupne su u pakiranju od 28 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o
Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

10 - 07 - 2018