Singulair mini 4 mg tablete za žvakanje

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Singulair

mini 4 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego date ovaj lijek svom djetetu jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašega djeteta.

Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Singulair i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete davati Singulair svom djetetu?

3.

Kako uzimati Singulair?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Singulair?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Singulair i za što se koristi?

Što je Singulair?

Singulair je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako Singulair djeluje?

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena Singulair
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti Singulair?

Liječnik Vam je propisao Singulair za liječenje astme Vašeg djeteta, sprečavanje simptoma astme
tijekom dana i noći.

Singulair se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 do 5 godina u kojih astma nije dobro
kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

Singulair se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u
bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali peroralne
kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji
se udišu).

Singulair takoĎer pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova u bolesnika u dobi od 2 godine i
starijih koje nastaje zbog tjelesnog napora.

Liječnik će na temelju simptoma i težine astme u Vašeg djeteta odrediti kako treba uzimati Singulair.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i
poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

10 - 07 - 2018

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima, i stezanje u prsnom košu.

2.

Što morate znati prije nego počnete davati Singulair svom djetetu?

Obavijestite Vašeg liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Nemojte dati Singulair svom djetetu

ako je alergično na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego svom djetetu date Singulair:

Ako se simptomi astme ili disanje u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Singulair koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U
slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati
djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napadaja.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika. Singulair se
ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš liječnik.

Primijetite li u svog djeteta, koje uzima lijekove za liječenje astme, simptome kao što su bolest
slična gripi, trnci i bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili
osip, posavjetujte se s liječnikom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se
zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 2 godine.

Za pedijatrijske bolesnike mlaĎe od 18 godina dostupni su različiti farmaceutski oblici ovog lijeka,
ovisno o njihovoj dobi.

Drugi lijekovi i Singulair

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete dobiva, nedavno je dobilo ili bi moglo
dobiti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Singulair djeluje ili Singulair može mijenjati učinak drugih
lijekova koje Vaše dijete uzima.

Prije nego što počne uzimati Singulair obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima sljedeće lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Singulair s hranom i pićem

Singulair mini 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat
prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ovaj se dio ne odnosi na Singulair mini 4 mg tablete za žvakanje jer je taj lijek namijenjen za
primjenu u djece u dobi od 2 do 5 godina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se dio ne odnosi na Singulair mini 4 mg tablete za žvakanje jer je taj lijek namijenjen za
primjenu u djece u dobi od 2 do 5 godina. MeĎutim, informacije navedene u nastavku odnose se na
djelatnu tvar, montelukast.

10 - 07 - 2018

Ne očekuje se da bi Singulair mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
MeĎutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja lijeka
Singulair prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih bolesnika mogu
utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Singulair 4 mg tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina

Ako Vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma) morate imati na umu da
jedna tableta za žvakanje od 4 mg sadrži fenilalanin (odgovara 0,674 mg fenilalanina u jednoj tableti za
žvakanje od 4 mg).

3.

Kako uzimati Singulair?

Neka Vaše dijete uvijek uzme ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djeca trebaju uzimati lijek uz nadzor odrasle osobe. Za djecu koja imaju poteškoće s
uzimanjem tableta za žvakanje lijek je dostupan u obliku oralnih granula.

Vaše dijete treba uzimati jednu Singulair tabletu za žvakanje, jedanput na dan, prema uputi
liječnika.

Vaše dijete treba uzimati lijek i kada nema simptoma ili ima akutni napadaj astme.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina:

Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 4 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzima li Vaše dijete Singulair, ne smije uzimati druge lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar,
montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
Tablete se prije gutanja moraju prožvakati. Singulair mini 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati
istodobno s hranom; treba ih uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Ako Vaše dijete uzme više Singulair tableta nego što treba

Odmah se obratite liječniku za savjet.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi
prijavljeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeĎ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati Singulair svom djetetu

Nastojte davati Singulair onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite dati dozu djetetu,
samo nastavite davati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu za žvakanje, jedanput na dan.
Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Singulair

Singulair može kontrolirati astmu samo ako ga Vaše dijete redovito uzima.
Važno je da Vaše dijete uzima Singulair toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako
pomažete kontrolirati astmu svoga djeteta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

10 - 07 - 2018

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka Singulair (mogu se
javiti u manje od 1 na 10 osoba) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni
Singulair 4 mg tableta za žvakanje bile su:

bol u trbuhu

žeĎ.

Pored nabrojenih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni Singulair 10 mg filmom obloženih tableta i
Singulair junior 5 mg tableta za žvakanje bile su prijavljene i ove nuspojave:

glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
Singulair nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite Vašem liječniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje mogu biti

ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje.

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti
teškoće pri disanju ili gutanju

promjene u ponašanju i raspoloženju: uznemirenost, uključujući agresivno ili neprijateljsko
ponašanje, depresija

napadaj.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

povećana sklonost krvarenju

nevoljno drhtanje

osjećaj lupanja srca.

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci i bockanje ili utrnulost ruku i nogu,
pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom) (pogledajte dio 2.)

nizak broj krvnih pločica

promjene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i
pokušaj samoubojstva

oticanje (upala) pluća

teške kožne reakcije (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja

upala jetre (hepatitis).

Ostale nuspojave, zabilježene nakon što je lijek stavljen na tržište

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

infekcija gornjih dišnih putova.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

proljev, mučnina, povraćanje

osip

vrućica

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

promjene u ponašanju i raspoloženju: neuobičajeni snovi, uključujući noćne more, poteškoće sa
spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir

omaglica, omamljenost, trnci i bockanje/utrnulost

krvarenje iz nosa

suha usta, probavne tegobe

10 - 07 - 2018

stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

mokrenje u krevet u djece

slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

promjene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, nekontrolirani
mišićni pokreti.

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

crvene kvržice ispod kože koje su osjetljive na dodir, najčešće na potkoljenicama (nodozni
eritem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Singulair?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake "EXP". Prva dva broja odnose se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Singulair sadrži?

Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta (u obliku
montelukastnatrija).

Drugi sastojci su:

manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), crveni željezov oksid
(E172), umrežena karmelozanatrij, aroma trešnje, aspartam (E951) i magnezijev stearat.

Kako Singulair izgleda i sadržaj pakiranja?

Singulair mini 4 mg tablete za žvakanje su ovalne, bikonveksne i ružičaste, s oznakom "SINGULAIR"
utisnutom na jednoj, a "MSD 711" na drugoj strani.

Singulair mini 4 mg tablete za žvakanje dostupne su u pakiranju od 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o
Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

10 - 07 - 2018

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme

B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

10 - 07 - 2018