Siofor 850 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Siofor 850 mg filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Siofor i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Siofor?

3.

Kako uzimati Siofor?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Siofor?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Siofor i za što se koristi?

Što je Siofor?

Ovaj lijek sadrži metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
bigvanidi.

Inzulin je hormon kojeg luči gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi. Vaše
tijelo koristi glukozu za proizvodnju energije ili je sprema za buduće potrebe.
Ako imate šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može
pravilno koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do porasta razine glukoze u krvi. Siofor pomaže
sniženju razine glukoze u Vašoj krvi na što je moguće normalniju razinu.

Za što se koristi Siofor?

Siofor se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (šećerna bolest neovisna o inzulinu) kad se samo
pravilnom prehranom i tjelovježbom ne može postići odgovarajuća kontrola razine glukoze u krvi.
Posebno se koristi kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom. Kod tih bolesnika, uzimanje
ovog lijeka kroz dulji vremenski period pomaže smanjiti rizik od komplikacija povezanih sa šećernom
bolešću. Siofor je povezan ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili s umjerenim gubitkom težine.

Odrasli mogu uzimati Siofor sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
(lijekovima koji se uzimaju na usta ili inzulinom).
Djeca od navršenih 10 godina te starija i adolescenti mogu uzimati Siofor sam ili u kombinaciji s
inzulinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Siofor?

Nemojte uzimati Siofor:

ako ste alergični na metforminklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;

ako imate problema s radom jetre;

25 - 02 - 2017

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina
glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti
„Rizik od laktacidoze“ niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se
nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi
uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni
miris.

ako ste izgubili previše tekućine (dehidracija), kao npr. radi dugotrajnog ili teškog proljeva, ili
ako ste nekoliko puta za redom povraćali.
Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što može dovesti do rizika od laktacidoze
(vidjeti niže dio „Upozorenja i mjere opreza”);

ako imate tešku infekciju, poput infekcija koje zahvaćaju pluća, bronhe ili bubrege. Teške
infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima, što može dovesti do rizika od laktacidoze
(vidjeti niže dio „Upozorenja i mjere opreza”);

ako se liječite radi akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar, imate teške probleme
s cirkulacijom (poput šoka) ili imate teškoće s disanjem.
Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom i rizika od laktacidoze (vidjeti niže dio
„Upozorenja i mjere opreza”);

-

ako pijete mnogo alkohola.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije nego počnete uzimati ovaj lijek razgovarajte s
Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Siofor.

Rizik od laktacidoze

Siofor može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito
ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu
šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne
informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu
opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Siofor ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je teško povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili
ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Siofor i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ili otiĎite u najbližu bolnicu
ako osjetite neke od simptoma laktacidoze

, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:



povraćanje



bol u trbuhu (bol u abdomenu)



grčevi u mišićima



opće loše osjećanje uz jaki umor



otežano disanje



smanjena tjelesna temperature i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Tijekom liječenja Sioforom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput
godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Ovaj lijek sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina glukoze u krvi). Međutim, ako
ga uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji mogu uzrokovati

25 - 02 - 2017

hipoglikemiju (kao što su sulfonilureje, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako
osjetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji
srca, poremećaj vida ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što
sadrži šećer.

Obavezno pitajte Vašeg liječnika za savjet

ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava koja
sadrže jod u krvotok;

ako idete na veliki kirurški zahvat.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškog zahvatu, morate prestati uzimati Siofor tijekom i još
neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s
liječenjem lijekom Siofor.

Djeca

Primjena ovog lijeka u djece starosti od 10 do 12 godina preporučuje se samo uz naročitu preporuku
Vašeg liječnika, budući da su iskustva s djecom ove starosti ograničena.

Drugi lijekovi i Siofor

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu
rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Siofor prije ili u vrijeme injekcije.
Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Siofor

(vidjeti

iznad dio „Obavezno pitajte Vašeg liječnika za savjet”).

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik
trebati prilagoditi dozu lijeka Siofor. Osobito je važno napomenuti sljedeće:
-

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što su
ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II)

beta-2 agoniste kao što su salbutamol ili terbutalin (koriste se za liječenje astme)

kortikosteroide (koriste se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili astma)

drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti

ranolazin (koristi se za liječenje angine pektoris) ili cimetidin (koristi se za liječenje povećane
količine kiseline u želucu).

Siofor s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Siofor jer to može povećati rizik od
laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“), osobito ako imate problema s jetrom ili ste
pothranjeni. To se također odnosi na lijekove koji sadrže alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.
Tijekom trudnoće, za liječenje šećerne bolesti trebate inzulin.
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka ako dojite ili ako planirate dojiti Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Siofor sam ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina glukoze u krvi). To znači da neće utjecati ili će
zanemarivo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Međutim, obratite posebnu pažnju ako Siofor uzimate zajedno s drugim lijekovima za liječenje
šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureje, inzulin, meglitinidi)

25 - 02 - 2017

Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzano lupanje srca,
poremećaje vida ili poteškoće s koncentracijom. Nemojte upravljati vozilom ili strojevima ako osjetite
ove simptome.

3.

Kako uzimati Siofor?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni. Siofor ne može zamijeniti korist od zdravih životnih navika.
Nastavite slijediti upute o prehrani koje Vam je dao Vaš liječnik te provodite redovnu tjelovježbu.

Doziranje ovog lijeka mora odrediti liječnik za svakog bolesnika posebno, prema razini glukoze u krvi
i mora se nadzirati redovitim liječničkim kontrolama.
Ako uzimate i inzulin, liječnik će Vam reći kako započeti primjenu ovog lijeka.

Preporučena doza

Odrasli
Uobičajena doza je 1 filmom obložena tableta (što odgovara 850 mg metforminklorida) 2 do 3 puta
dnevno. Doza se može povećati do 3 filmom obložene tablete (što odgovara 2550 mg
metforminklorida). Najveća dnevna doza iznosi 3000 mg metforminklorida, što se ne može postići
Sioforom 850.
Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Primjena u starijih osoba
U starijih osoba liječnik će prilagoditi dozu Siofora koju je potrebno uzimati kako bi se izbjegla pojava
ozbiljnih nuspojava.

Primjena u djece i adolescenata
Djeca od navršene 10. godine i starija, te adolescenti obično započinju s 500 mg metforminklorida (ne
može se postići Sioforom 850) ili 1 filmom obloženom tabletom Siofora 850 (što odgovara 850 mg
metforminklorida) jednom dnevno.
Doza se može povećati do najviše 2 filmom obložene tablete (što odgovara 1700 mg
metforminklorida). Najveća dnevna doza iznosi 2000 mg metforminklorida, što se ne može postići
Sioforom 850.

Liječenje djece starosti od 10 do 12 godina preporučuje se samo uz naročitu preporuku Vašeg
liječnika, budući da su iskustva s primjenom ovog lijeka u djece ove starosti ograničena.

Praćenje liječenja

Vaš će liječnik redovito vršiti kontrolu glukoze u krvi i prilagodit će dozu Siofora razini glukoze
u Vašoj krvi. Svakako redovito razgovarajte s Vašim liječnikom. To je naročito važno kod djece
i adolescenata ili ako ste starija osoba.

Tijekom liječenja Sioforom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje
jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Kako uzimati Siofor?

Uzmite tablete tijekom ili nakon jela. Ovo će spriječiti pojavu nuspojava lijeka vezanih uz probavu.
Nemojte drobiti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu s čašom vode.
-

ako uzimate 1 dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak);

ako uzimate 2 odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera);

ako uzimate 3 odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer
(večera).

Molimo da se obratite liječniku ako Vam se čini da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo.

25 - 02 - 2017

Ako uzmete više Siofora nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Siofora nego što ste trebali, može doći do laktacidoze. Simptomi laktacidoze su
povraćanje, bol u trbuhu s grčevima u mišićima, općim lošim osjećanjem uz težak umor i teškoće pri
disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca.

Ako Vam se ovo dogodi, moguće je da Vam je odmah potrebno bolničko liječenje, jer
laktacidoza može dovesti do kome. Odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Siofor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Siofor

Ako prekinete liječenje ovim lijekom bez da Vas je tako uputio liječnik, morate očekivati da će se
razina glukoze u krvi nekontrolirano povisiti te da će se dugoročno pojaviti kasne komplikacije
dijabetesa kao što su oštećenja očiju, bubrega i krvnih žila.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Mogu
se pojaviti sljedeće nuspojave:

Siofor može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljnu
nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“). Ako Vam se to
dogodi, morate

prestati uzimati lijek Siofor i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu

bolnicu

jer laktacidoza može dovesti do kome.

Siofor može vrlo rijetko uzrokovati upalu jetre (hepatitis) koja može dovesti do umora, gubitka apetita,
gubitka težine, s ili bez žutila kože i bjeloočnica.

Ako Vam se ovo dogodi, prestanite uzimati Siofor

i obratite se liječniku.

Ostale moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

probavni problemi kao što su mučnina, povraćanje i proljev, bolovi u trbuhu, gubitak apetita.
Obično se javljaju na početku liječenja i u većini slučajeva spontano nestaju.
Kako bi se spriječile te smetnje, preporučuje se podijeliti dnevnu dozu Siofora u dvije do tri
pojedinačne doze, a tablete uzimati uz jelo ili nakon jela.

Ako te smetnje potraju duže vrijeme, prestanite uzimati Siofor i obratite se Vašem
liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promijenjen osjet okusa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež i urtikarija (koprivnjača).

smanjenje apsorpcije vitamina B12 uz smanjenje njegove razine u serumu uočeno je kod
bolesnika dugotrajno liječenih metforminom. Ovo treba smatrati mogućim uzrokom kod
bolesnika s megaloblastičnom anemijom.

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije (reverzibilne nakon prestanka uzimanja
Siofora).

25 - 02 - 2017

Djeca i adolescenti

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata pokazuju da su nuspojave po svojoj prirodi i težini slične
onima opisanima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5

.

Kako čuvati Siofor?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Siofor 850 sadrži?

Djelatna tvar je metforminklorid.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 850 mg metforminklorida.
Drugi sastojci su hipromeloza, povidon K 25, magnezijev stearat, makrogol 6000, titanijev dioksid
(E 171).

Kako Siofor 850 izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele, duguljaste filmom obložene tablete s urezom na obje strane, dimenzija 22,1 mm x 6,1 mm x 8,1
mm, pakirane u prozirne PVC/Al blistere.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.

Siofor 850 je dostupan u pakiranju koje sadrži 120 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb

ProizvoĎač

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

25 - 02 - 2017

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2017.

25 - 02 - 2017