Sitagliptin Pliva 100 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sitagliptin Pliva 25 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Sitagliptin Pliva 100 mg filmom obložene tablete

sitagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati d

rugima. Može im naškoditi, čak i ako su

-

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

-

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

-

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sitagliptin Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sitagliptin Pliva

3.

Kako uzimati Sitagliptin Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sitagliptin Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sitagliptin Pliva i za što se koristi

Sitagliptin Pliva sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil-

peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom

bolešću tipa 2.

Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon obroka i smanjuje količinu šećera
kojeg tijelo proizvodi.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u krvi, koji je previsok zbog šećerne
bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima (inzulinom,

metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu,

možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše

tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo može također proizvoditi previše šećera. Kad se

to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao

što su bolest srca, bolest bubrega, sljepoća i amputacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sitagliptin Pliva

NEMOJTE uzimati Sitagliptin Pliva
-

ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

25-07-2016

U bolesnika koji su uzimali Sitagliptin Pliva

prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis)

(pogledajte dio 4.).

Obavijestite

svog liječnika ako imate ili ste imali:

-

bolest gušterače (kao što je pankreatitis).

-

žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida (vrsta masnoća) u Vašoj krvi.

Ove zdravstvene tegobe mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis (pogledajte dio 4.).

-

šećernu bolest tipa 1.

-

dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi, naglim gubitkom

tjelesne težine, mučninom ili povraćanjem).

-

bilo kakve tegobe s bubrezima sada ili u prošlosti.

-

alergijsku reakciju na lijek Sitagliptin Pliva (pogledajte dio 4).

Nije vjerojatno da će ovaj lijek uzrokovati nizak šećer u krvi jer on ne djeluje kada je šećer u krvi

nizak. Međutim, kad se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekom iz skupine sulfonilureja ili inzulinom,

može doći do sniženja šećera u krvi (hipoglikemije). Vaš liječnik može smanjiti dozu sulfonilureje ili
inzulina.

Djeca i adolescenti

Djeca i a

dolescenti mlađi od 18 godina NE smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek siguran

i djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sitagliptin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Naročito, recite Vašem liječniku ukoliko uzimate digoksin (lijek koji se koristi za liječenje

nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem). Možda će biti potrebno provjeravati razinu
digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Sitagliptin Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite ili
planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima
ili rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može
uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
ili rada bez sigurnog oslonca.

3.

Kako uzimati Sitagliptin Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

25-07-2016

Uobičajena preporučena doza je:

-

jedna filmom obložena tableta od 100 mg

-

jedanput na dan

-

kroz usta

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati niže doze (kao što su 25 mg ili 50 mg).

Tableta od 50 mg i 100 mg može se podijeliti na dvije jednake doze.

Ovaj lijek

možete uzimati sa ili bez hrane i pića.

Liječnik Vam može propisati ovaj lijek sam ili s nekim drugim lijekovima za snižavanje šećera u krvi.

Dijeta i tjelovježba mogu pomoći da tijelo bolje iskoristi šećer u krvi. Dok uzimate Sitagliptin Pliva,
važno je

da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.

Ako uzmete više lijeka Sitagliptin Pliva nego što ste trebali

Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane,

odmah

se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sitagliptin Pliva

Propustite li uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite dok nije vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom. NEMOJTE uzeti dvostruku dozu ovog
lijeka.

Ako prestanete uzimati lijek Sitagliptin Pliva

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje
držati pod kontrolom. NE smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali s

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati n

uspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

PRESTANITE

uzimati

Sitagliptin Pliva i odmah se javite liječniku

ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava:

•

jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, sa ili bez

mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Ako dobijete ozb

iljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču,

mjehuriće na koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usnica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano
disanje ili gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i

odmah

se javite lije

čniku. Liječnik će Vam možda

propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

U nekih su se bolesnika liječenih metforminom nakon dodavanja sitagliptina javile sljedeće
nuspojave

:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost

Pri uvođenju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici imali različite vrste nelagoda u

želucu (učestalost je česta).

25-07-2016

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom u nekih su bolesnika

nastupile sljedeće nuspojave

:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi

Često

: zatvor

Pri uzimanju sitagliptina zajedno s pioglitazonom

u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave

:

Često

: vjetrovi, oticanje ruku ili nogu

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s pioglitazonom i metforminom u nekih su bolesnika
nastupile s

ljedeće nuspojave

:

Često

: oticanje ruku ili nogu

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina) u nekih su bolesnika

nastupile sljedeće nuspojave

:

Često

: gripa

Manje često

: suha usta

U nekih bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali sitagliptin sam, odnosno nakon
stavljanja lijeka u promet sitagliptin sam i/ili zajedno s

drugim lijekovima za liječenje šećerne

bolesti, javile su

se sljedeće nuspojave

:

Često

: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa i

grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama

Manje često

: omaglica, zatvor, svrbež

Učestalost nepoznata

: tegobe s bubrezima (ponekad zahtijeva

ju dijalizu), povraćanje, bol u zglobovima,

bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sitagliptin Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sitagliptin Pliva sadrži
-

Djelatna tvar je sitagliptin.

-

Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.
Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.
Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.

25-07-2016

-

Drugi sastojci su:

mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Film ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni alkohol)-

djelomično hidroliziran, makrogol 3350, titanijev

dioksid (E171), talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Tableta od 25 mg sadrži i crni željezov oksid (E172).

Kako Sitagliptin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta od 25 mg je bež do ružičasta, okrugla filmom obložena tableta. S jedne strane je utisnuta oznaka
"S25", dok je druga strana bez oznake.
Tableta od 50 mg je bež do boje breskve, okrugla filmom obložena tableta. S jedne strane je razdjelni urez
i utisnuta oznaka "S

|

50". Na drugoj strani je razdjelni urez.

Tableta od 100 mg je s

međa do narančasta, okrugla filmom obložena tableta. S jedne strane je razdjelni

urez i utisnuta oznaka "S

|

100". Na drugoj strani je razdjelni urez.

Sitagliptin Pliva dostupan je u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 tableta,

kalendarskim pakiranjima od 14, 28, 56 i 98 tableta te pakiranjima s pojedinačnim dozama od 28x1,
50x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 120x1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, Debrecen, H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546
Poljska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143

Njemačka

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA
Nizozemska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

25-07-2016

Austrija
Belgija

Bugarska
Češka
Njemačka
Danska
Estonija
Španjolska

Finska
Francuska
Hrvatska
Mađarska
Grčka
Island
Italija
Litva
Luksemburg
Latvija
Malta
Nizozemska
Poljska
Portugal
Rumunjska
Švedska
Slovenija
Slovačka
Ujedinjeno
Kraljevstvo

Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Sitagliptine Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
Ситаглиптин Тева 25 mg, 50 mg, 100 mg, филмирани таблетки
Sitagliptin Teva 100 mg, potahované tablety
Sitagliptin-ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Sitagliptin Teva
Sitagliptin Teva
Sitagliptina Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptine Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé
Sitagliptin Pliva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets
Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg filmuhúðaðar töflur
SITAGLIPTIN TEVA 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin Teva 25 mg, 100 mg

plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin-ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Sitagliptin

Teva 100 mg apvalkotās tabletes

Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets
Sitagliptine Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptin Teva
Sitagliptina Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg Comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Teva 100 mg comprimate filmate
Sitagliptin Teva
Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Teva 50 mg, 100 mg
Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je

zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

25-07-2016