Skudexa 75 mg/25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Skudexa 75 mg/25 mg filmom obložene tablete

tramadolklorid/deksketoprofen

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Skudexa i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Skudexu

3.

Kako uzimati Skudexu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Skudexu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Skudexa i za što se koristi

Skudexa sadrži djelatne tvari tramadolklorid i deksketoprofen.
Tramadolklorid je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu opioidi, a djeluju na središnji
živčani sustav. Ublažava bol djelujući na odreĎene živčane stanice u mozgu i leĎnoj moždini.
Deksketoprofen je lijek protiv bolova koji pripada skupini lijekova zvanoj nesteroidni protuupalni
lijekovi (NSAIL-i).

Skudexa se koristi za simptomatsko kratkotrajno liječenje umjerene do jake akutne boli u odraslih.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Skudexu

Nemojte uzimati Skudexu:

ako ste alergični na deksketoprofen, na tramadolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na drugi NSAIL

ako ste nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka imali
napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala sluznice nosa), nosne polipe (izrasline
u nosu kao posljedica alergije), urtikariju (kožni osip), angioedem (otečeno lice, oči, usne ili jezik,
ili respiratorni distres) ili piskanje u prsištu

ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (crvenilo i/ili pojava mjehurića na koži koja je
izložena sunčevu svjetlu) tijekom uzimanja ketoprofena (NSAIL) ili fibrata (lijekovi koji se
koriste za snižavanje masnoća u krvi)

ako imate peptički ulkus (vrijed na želucu ili dvanaesniku), krvarenje u želucu ili crijevu ili ste
ranije imali krvarenje u želucu ili crijevu, ulceracije ili perforacije (probušenje stijenke),
uključujući one koji su nastali zbog prijašnjeg uzimanja NSAIL-a

ako imate kronične probavne smetnje (npr. lošu probavu, žgaravicu)

23 - 10 - 2018

ako imate bolest crijeva s kroničnom upalom (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis);

ako imate ozbiljno zatajenje srca, umjerene ili ozbiljne poteškoće s bubrezima ili ozbiljne
poteškoće s jetrom

ako imate poremećaj praćen krvarenjem ili poremećaj zgrušavanja krvi

ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tjelesne tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili
nedostatnog unosa tekućine

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lijekovima za spavanje, lijekovima za ublažavanje bolova

ili lijekovima koji utječu na raspoloženje i emocije

ako uzimate i inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (odreĎeni lijekovi koji se koriste

za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije liječenja ovim lijekom (vidjeti
„Drugi lijekovi i Skudexa“)

ako imate epilepsiju ili napadaje, jer se rizik za pojavu napadaja može povećati

ako otežano dišete

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Skudexu:

ako imate alergiju ili ste ranije imali alergijske smetnje

ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija i/ili zatajenje
srca), te sa zadržavanjem tekućine

ako uzimate diuretike (lijekove za izmokravanje)

ako imate srčane probleme, ako ste ranije imali moždani udar ili mislite da u Vas postoji rizik od
tih stanja (primjerice, ako imate visok krvni tlak, dijabetes, povišeni kolesterol ili ste pušač),
trebate se o uzimanju ovog lijeka posavjetovati sa svojim liječnikom; lijekovi poput ovog lijeka
mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog
udara. Svaki je rizik vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prijeći
preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

ako ste starija osoba: vjerojatnija je mogućnost pojave nuspojava (vidjeti dio 4). Ako se pojavi bilo
koja nuspojava, odmah se obratite liječniku za savjet

ako ste žena i imate problema s plodnošću: ovaj lijek može utjecati na Vašu plodnost te ga stoga ne
smijete uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti

ako imate poremećaj stvaranja krvi i krvnih stanica

ako imate sistemski eritemski lupus ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (poremećaji imunološkog
sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo)

ako ste ranije imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme sa želucom ili crijevima

ako imate varičelu (vodene kozice), jer NSAIL-i mogu pogoršati infekciju, iako rijetko

ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne
steroide, neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane
serotonina), lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, poput acetilsalicilatne kiseline ili
antikoagulanse, poput varfarina. U tim se slučajevima obratite svom liječniku za savjet prije
uzimanja ovog lijeka: on/ona će možda preporučiti da uzimate dodatni lijek za zaštitu želuca

ako uzimate druge lijekove koji sadrže iste djelatne tvari kao ovaj lijek, nemojte prijeći
maksimalnu dnevnu dozu deksketoprofena ili tramadola

ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv boli (opioidi)

ako imate poremećaje svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (znak toga mogao bi biti hladni znoj)

ako imate povišeni tlak u mozgu (moguće nakon ozljede glave ili bolesti mozga)

ako imate otežano disanje

ako imate porfiriju.

Tramadol može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Kada se ovaj lijek uzima dugo vremena,
djelovanje mu može oslabiti, tako da se mora uzimati u višim dozama (razvoj tolerancije). U bolesnika
sklonih zlouporabi lijekova ili u bolesnika s ovisnošću o lijekovima, liječenje Skudexom se smije
provoditi samo tijekom kraćeg vremena i pod strogim liječničkim nadzorom.
Obavijestite svog liječnika ako se neki od tih problema javi tijekom liječenja Skudexom, ili ako ste ih
ranije imali.

23 - 10 - 2018

Tramadol se transformira u jetri putem odreĎenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima,
što na njih može utjecati na različite načine. U odreĎenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti
nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite
bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć:
sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor,
pomanjkanje apetita.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene i lijek
se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Primjena u djece s problemima s disanjem
Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da se
simptomi toksičnosti tramadola u ove djece mogu pogoršati.

Drugi lijekovi i Skudexa

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta. Neki lijekovi se ne smiju istodobno uzimati, a
nekim lijekovima se treba promijeniti doza kada se istodobno uzimaju.

Uvijek obavijestite svog liječnika ako uz Skudexu, uzimate ili primate neki od sljedećih lijekova:

Primjena sa Skudexom se ne preporučuje:

acetilsalicilatna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi

varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

litij, koji se koristi za liječenje odreĎenih poremećaja raspoloženja

metotreksat, koji se koristi za reumatoidni artritis i rak

hidantoini i fenitoin, koji se koriste za epilepsiju

sulfametoksazol, koji se koristi za bakterijske infekcije

inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (odreĎeni lijekovi za liječenje depresije)

Primjena sa Skudexom zahtijeva oprez:

ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za visoki
krvni tlak i probleme sa srcem

pentoksifilin, koji se koristi za liječenje kroničnih venskih ulkusa

zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija

klorpropamid i glibenklamid, koji se koriste za šećernu bolest

aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

istodobna primjena Skudexe i sedativnih lijekova poput benzodijazepina ili srodnih lijekova
povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorna depresija) i kome, te može biti
opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena može razmotriti samo kada nisu mogući drugi
izbori liječenja. MeĎutim, ako Vaš liječnik propiše Skudexu zajedno sa sedativnim lijekovima, Vaš
liječnik treba ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja. Obavijestite Vašeg liječnika o svim
sedativnim lijekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg liječnika. Može biti korisno
obavijestiti prijatelje ili rodbinu kako bi bili upoznati s gore navedenim znakovima i simptomima.
Kontaktirajte vašeg liječnika ako osjetite takve simptome.

Na primjenu sa Skudexom treba obratiti pažnju:

kinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste za bakterijske infekcije

ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u
slučaju transplantacije organa

streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. oni lijekovi koji se koriste za
razbijanje krvnih ugrušaka

probenecid, koji se koristi kod gihta

digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca

mifepriston, koji se koristi za prekid trudnoće

antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

23 - 10 - 2018

antitrombocitni lijekovi, koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja
krvnih ugrušaka

tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Djelovanje tramadola na ublažavanje bolova se može smanjiti i trajanje njegova djelovanja skratiti ako
uzimate i lijekove koji sadrže:

karbamazepin (za epileptične napadaje)

buprenofin, nalbufin ili pentazocin (lijekovi za ublažavanje bolova)

ondansetron (sprječava mučninu).

Rizik za pojavu nuspojava se povećava

ako uzimate lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove za ublažavanje bolova, kao
što su morfin i kodein (primijenjen i kao lijek protiv kašlja), ili alkohol za vrijeme primjene
Skudexe. Mogli biste osjetiti omamljenost ili nesvjesticu. Ako se to dogodi obavijestite svog
liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (napadaje) kao što su odreĎeni antidepresivi ili
antipsihotici. Rizik od napadaja može se povećati ako istodobno uzimate Skudexu. Vaš liječnik će
Vam reći je li Skudexa prikladna za Vas

ako uzimate odreĎene antidepresive. Skudexa može stupiti u interakciju s tim lijekovima te se
mogu javiti simptomi poput nevoljnog, ritmičkog stezanja mišića (uključujući mišiće koji
kontroliraju pokrete očiju), uznemirenost, pretjerano znojenje, nevoljno drhtanje, pojačane
reflekse, povećanu mišićnu napetost i tjelesnu temperaturu višu od 38°C

ako zajedno s ovim lijekom uzimate antikoagulanse (lijekove za razrjeĎivanje krvi), npr. varfarin.
To može utjecati na djelovanje tih lijekova na zgrušavanje krvi te može doći do krvarenja.

Skudexa s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom liječenja Skudexom jer on može pojačati djelovanje lijeka. Za uputu
kako uzimati Skudexu vidjeti dio 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko.
Primjena Skudexe je kontraindicirana u trudnoći, kao i tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Skudexa može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog mogućnosti
pojave omaglice, zamagljenog vida ili omamljenosti, što su nuspojave liječenja. To osobito vrijedi kod
istodobnog uzimanja Skudexe s drugim lijekovima koji utječu na raspoloženje i emocije ili s
alkoholom.
Ako primijetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne
povuku.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Skudexu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ako niste sigurni.
Potrebna doza Skudexe ovisi o vrsti, težini i trajanju Vaše boli. Liječnik će Vam reći koliko tableta
morate dnevno uzeti i koliko dugo.
Preporučena doza je obično 1 filmom obložena tableta (što odgovara 75 mg tramadolklorida i 25 mg
deksketoprofena) svakih 8 sati, ne više od 3 filmom obložene tablete dnevno (što odgovara 225 mg
tramadolklorida i 75 mg deksketoprofena) i ne prelazeći 5 dana liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Skudexa nije primjerena za djecu i adolescente.

23 - 10 - 2018

Stariji bolesnici

Ako imate 75 godina ili više, Vaš liječnik može preporučiti produljenje razmaka izmeĎu doza jer Vaše
tijelo možda sporije obraĎuje lijek.

Teška bolest jetre ili bubrega (insuficijencija)/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici sa teškom jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom ne smiju uzimati Skudexu.
U slučaju poremećene bubrežne funkcije, ako je u Vašem slučaju insuficijencija blaga, Vaš liječnik
može preporučiti produljenje razmaka izmeĎu doza.
U slučaju poremećene funkcije jetre, ako je u vašem slučaju insuficijencija blaga ili umjerena, Vaš
liječnik može preporučiti produljenje razmaka izmeĎu doza.

Progutajte tabletu s dovoljno tekućine (najbolje s čašom vode).
Hrana odgaĎa apsorpciju Skudexe te je, radi bržeg djelovanja, uzmite najmanje 30 minuta prije
obroka. Razdjelni urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati
cijelu.

Ako uzmete više Skudexe nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše ovoga lijeka, odmah se obratite svome liječniku ili otiĎite u hitnu službu najbliže
bolnice. Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje ovog lijeka ili ovu uputu o lijeku.

Simptomi predoziranja ovim lijekom su:

povraćanje, gubitak teka (apetita), bol u trbuhu, omamljenost, omaglica/osjećaj vrtnje,
dezorijentacija, glavobolja (za deksketoprofen)

suženje zjenica, povraćanje, srčano zatajenje, gubitak svijesti, konvulzije i otežano disanje (za
tramadol).

Ako ste zaboravili uzeti Skudexu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću redovitu
dozu u uobičajeno vrijeme (pogledajte dio 3 „Kako uzimati Skudexu“).

Ako prestanete uzimati Skudexu

Općenito, neće biti posljedica kada se liječenje Skudexom prekine.
MeĎutim, u rijetkim slučajevima, bolesnici koji su neko vrijeme uzimali Skudexa tablete mogli bi se
loše osjećati ako ih naglo prestanu uzimati. Mogu osjećati uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili
drhtanje, mogu biti smeteni, hiperaktivni, imati teškoće sa spavanjem i imati želučane ili crijevne
poremećaje. Rijetko, osobe mogu imati napade panike, halucinacije, deluzije, paranoju ili osjećaj
gubitka identiteta. Mogu imati neobične osjetilne doživljaje kao što su svrbež, trnci i utrnulost, te
zvonjava u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su primijećeni sljedeći neuobičajeni simptomi, npr. smetenost,
deluzije, osjećaj odvojenosti od samoga sebe (depersonalizacija), te promjene percepcije stvarnosti
(derealizacija) i osjećaj proganjanja (paranoja). Ako primijetite bilo koju od ovih pojava nakon
prestanka uzimanja Skudexe, molimo obratite se svom liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Moguće nuspojave navedene su u nastavku, prema vjerojatnosti kojom se javljaju.

Morate se odmah javiti liječniku ako osjetite simptome alergijske reakcije, poput otečenog lica, jezika
i/ili grla, i/ili otežano gutate ili imate koprivnjaču (urtikariju) istodobno s poteškoćama pri disanju.

Prestanite uzimati Skudexu čim primijetite pojavu kožnog osipa ili bilo kojeg oštećenja u ustima ili na
sluznicama, te bilo kojeg znaka alergije.

Vrlo često (

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

mučnina

23 - 10 - 2018

•

omaglica

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

povraćanje

•

bol u trbuhu

•

proljev

•

probavne smetnje

•

glavobolje

•

omamljenost, umor

•

zatvor

•

suha usta

•

pojačano znojenje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

povećan broj trombocita

•

učinci na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, osjećaj nesvjestice ili kolapsa),
nizak krvni tlak. Ti se štetni učinci mogu javiti osobito kada su bolesnici u uspravnom položaju ili
kad su izloženi fizičkom naporu.

•

visoki ili vrlo visoki krvni tlak

•

oticanje govornog aparata (edem grkljana)

•

snižen kalij u krvi

•

psihotični poremećaj

•

oticanje blizu oka

•

plitko ili sporo disanje

•

nelagoda, nenormalan osjećaj

•

krv u mokraći

•

osjećaj vrtnje

•

nesanica ili teškoće usnivanja

•

nervoza/tjeskoba

•

crvenilo uz osjećaj vrućine

•

vjetrovi

•

umor

•

bol

•

osjećaj vrućice i drhtanja, opće loše osjećanje

•

abnormalni nalazi krvnih pretraga

•

nagon na povraćanje (dizanje želuca)

•

osjećaj pritiska u želucu, nadutost

•

upala želuca

•

kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

•

oticanje lica.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

oticanje usana i grla

•

peptički ulkus, perforacija ili krvarenje peptičkog ulkusa, što se može očitovati povraćanjem krvi ili
crnim stolicama

•

problemi s prostatom

•

upala jetre (hepatitis), oštećenje jetre

•

akutno zatajenje bubrega

•

usporeni otkucaji srca

•

epileptički napadaji

•

alergijske/anafilaktičke reakcije (npr. otežano disanje, piskanje, oticanje kože) i šok (iznenadno
zatajenje cirkulacije)

•

iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)

•

halucinacije

•

zadržavanje tekućine ili otečeni gležnjevi

•

gubitak apetita, promjene apetita

•

akne

23 - 10 - 2018

•

bol u leĎima

•

često mokrenje ili manje nego što je normalno, s poteškoćama ili bolom

•

menstrualni poremećaji

•

nenormalni osjeti (npr. svrbež, trnci, utrnulost)

•

drhtanje, trzanje mišića, nekoordinirani pokreti, mišićna slabost

•

smetenost

•

poremećaji spavanja i noćne more

•

poremećena percepcija

•

zamagljeni vid, suženje zjenice

•

nedostatak zraka.

Pri uzimanju Skudexe moguće su psihološke nuspojave. Njihova jačina i narav mogu biti različite
(ovisno o osobnosti bolesnika i duljini liječenja):
•

promjene raspoloženja (većinom povišeno raspoloženje, ponekad razdražljivost)

•

promjene u aktivnosti (smanjena, ponekad pojačana aktivnost)

•

smanjena svjesnost

•

smanjena sposobnost donošenja odluka, što može dovesti do pogrešaka u prosuĎivanju.

Prijavljeno je pogoršanje astme.

Ako se liječenje naglo prekine, mogu se javiti znakovi ustezanja (pogledajte „Ako prestanete uzimati
Skudexu“).

Epileptički su se napadaji javljali uglavnom pri visokim dozama tramadola ili kada se tramadol
uzimao istodobno s drugim lijekovima koji mogu izazvati napadaje.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

upala gušterače

•

problemi s bubrezima

•

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

•

smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija)

•

otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnom području (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov
sindrom)

•

nedostatak zraka zbog sužavanja dišnih putova

•

zvonjava u ušima (tinitus)

•

osjetljiva koža

•

osjetljivost na svjetlost.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

poremećaji govora

•

ekstremno proširenje zjenica

•

snižena razina šećera u krvi.

Odmah obavijestite svog liječnika ako na početku liječenja primijetite nuspojavu povezanu sa
želucem/crijevima (npr. bol u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste ranije imali takvu nuspojavu
zbog dugotrajnog uzimanja protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starija osoba.

Najčešće nuspojave tijekom liječenja Skudexom su mučnina i omaglica, koje se javljaju u više od 1 na
10 bolesnika.

Tijekom liječenja NSAIL-ima prijavljeni su zadržavanje tekućine i oticanje (osobito gležnjeva i nogu),
povišeni krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Skudexe mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog
udara.

23 - 10 - 2018

U bolesnika s poremećajima imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo (sistemski eritemski
lupus ili mješovita bolest vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu,
glavobolju i ukočenost vrata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Skudexu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Skudexa sadrži

Djelatne tvari su tramadolklorid i deksketoprofen. Jedna tableta sadrži 75 mg tramadoklorida i 25
mg deksketoprofena.

Drugi sastojci su sljedeći:

Jezgra tablete

: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, umrežena

karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat, bezvodni koloidni silicijev dioksid

Ovojnica tablete

: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol/PEG 3350, talk.

Kako Skudexa izgleda i sadržaj pakiranja

Gotovo bijele do blijedožute, duguljaste, filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj i
oznakom „M“ otisnutom na drugoj strani, u plastično-aluminijskim blister pakiranjima.

Skudexa je dostupna u pakiranjima koji sadrže 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 ili 100 filmom obloženih tableta
i u višestrukom pakiranju koje sadrži 5 kutija, od kojih svaka sadrži 100 filmom obloženih tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
1611 Luksemburg
Luksemburg

Proizvođač

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Njemačka

23 - 10 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10 020 Zagreb
Tel: + 385 1 4821 361

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Njemačka,
Grčka, MaĎarska, Irska, Island, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska,
Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Švedska, Ujedinjeno
Kraljevstvo: Skudexa
Francuska: Skudexum
Italija: Lenizak
Španjolska: Enanplus

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

23 - 10 - 2018