Složena otopina natrijevog laktata, otopina za infuziju (Hartmannova otopina)

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Složena otopina natrijevog laktata, otopina za infuziju

(Hartmannova otopina)

natrijev klorid

kalijev klorid

kalcijev klorid dihidrat

natrijev laktat, otopina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu

prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Sloţena otopina natrijevog laktata i za

što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sloţenu otopinu natrijevog laktata?

3.

Kako primijenjivati Sloţenu otopinu natrijevog laktata?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sloţenu otopinu natrijevog laktata?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Složena otopina natrijevog laktata i za što se koristi?

Sloţena otopina natrijevog laktata je otopina za snabdijevanje tijela tekućinom i solima. Primijenjuje
se putem cjevčice u venu (infuzija). Njen sastav soli, sličan je onom u ljudskoj krvi.

Ovu ćete otopinu dobiti:
-

ako trebate primati tekućine i soli. To vrijedi kad je acido-bazna ravnoteţa normalna ili je Vaša
krv blago kisela (blaga acidoza),

ako ste izgubili vodu,

ako ste izgubili vodu i soli,

ako ste izgubili krv i trebate je nadomjestiti u kratkom vremenu,

ako Vam Vaš liječnik ţeli dati soli ili neke lijekove koje je potrebno otopiti ili razrijediti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Složenu otopinu natrijevog laktata?

Nemojte uzimati Složenu otopinu natrijevog laktata:

ako imate smanjeni metabolizam laktata povezan s visokom koncentracijom laktata u Vašoj krvi
(vidjeti takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako imate u Vašem tijelu previše vode (intoksikacija vodom).

Vaš Vam liječnik neće dati ovaj lijek radi korigiranja abnormalno visoke razine kiselina u Vašoj krvi,
uzrokovane teškom metaboličkom acidozom.

Upozorenja i mjere opreza

Kada primaju ovak lijek, bolesnici koji su akutno bolesni, imaju bolove, pod postoperativnim su
stresom, imaju infekcije, opekline, bolesti ţivčanog sustava, srca, jetre ili bubrega te bolesnici koji

18 - 10 - 2018

primaju lijekove koji djeluju poput vazopresina (hormona koji regulira količinu tjelesnih tekućina) pod
posebnim su rizikom od razvoja abnormalno niske razine natrija u krvi (akutne hiponatrijemije) koja
moţe uzrokovati po ţivot opasno oticanje mozga (hiponatrijemijska encefalopatija, edem mozga).

Ţene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s ozbiljnim stanjima mozga poput infekcije ovojnica koje
obavijaju mozak (meningitis) ili ozljeda mozga (krvarenje u lubanji, nagnječenje mozga) pod
posebnim su rizikom od teškog i po ţivot opasnog oticanja mozga uzrokovanog abnormalno niskom
razinom natrija u krvi.

Vaš će liječnik biti posebno oprezan ako imate:
-

gubitak vode uz zadrţavanje soli,

prevelike koncentracije kalija, natrija, kalcija i klorida u krvi,

abnormalno visoke razine baza u krvi uzrokovane metabolizmom (teška metabolička alkaloza),

zatajenje srca, jetre, bubrega i pluća,

višak vode u tijelu (oticanje udova,

nakupljanje tekućine u područjima oko stanica u tijelu),

stanja u kojima se zadrţava natrij u tijelu, kao što su visoki krvni tlak, toksemija u trudnoći
(vidjeti dio "Trudnoća i dojenje"), previsoke razine aldosterona u tijelu, ako ste podvrgnuti
liječenju kortikosteroidima,

stanje u kojem zadrţavate kalij, npr. akutni manjak vode u Vašem tijelu, opseţna razaranja tkiva
što se dogaĎa kod teških opeklina,

bolest povezanu s visokom razinom vitamina D u krvi, kao što je sarkoidoza,

bubreţne kamence ili ste ih imali ranije.

Ako neprestano imate nisku razinu natrija u krvi, Vaš će liječnik obratiti posebnu paţnju na
brzinu primjene koja bi trebala biti polagana. To će spriječiti eventualna oštećenja mozga (sindrom
osmotske demijelinizacije).

Ako dobivate ili ćete dobivati lijek ceftriakson (antibiotik za liječenje bakterijske infekcije), obavezno
obavijestite Vašeg liječnika (vidjeti dio „Drugi lijekove i Sloţena otopina natrijevog laktata“ i dio 4.).

Djeca

Djeca su pod posebnim rizikom od teškog i po ţivot opasnog oticanja mozga uzrokovanog
abnormalno niskom razinom natrija u krvi.
Vaš liječnik će posebnu brigu posvetiti Vašem djetetu ako je mlaĎe od 3 mjeseca i ako dobiva ovu
otopinu.

Primjena kao prijenosna otopina

Imajte na umu: Ako se ova otopina koristi kao prijenosna otopina, moraju se uzeti u obzir sigurnosne
informacije proizvoĎača lijeka koji se dodaje.

Za vrijeme primanja ove otopine nadzirat će se odreĎeni parametri da bi se osigurale njihove normalne
vrijednosti
-

razina soli i laktata u krvi,

acido–bazna ravnoteţa,

ravnoteţa tekućina.

Drugi lijekovi i Složena otopina natrijevog laktata

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Vaš će Vam liječnik dati ovu otopinu s posebnim oprezom ako uzimate:
-

kortikosteroide (lijekovi koji se koriste za upalne bolesti, autoimune bolesti ili kao nadomjesno
liječenje)

karbenoksolon (koristi se za liječenje čira na ţelucu)

lijekove za liječenje slabosti srca (npr. pripravke digitalisa, digoksin)

lijekove koji uzrokuju povećanje razine kalija u serumu (pogledajte popis u nastavku)

18 - 10 - 2018

lijekove koji povećavaju protok urina i zadrţavaju kalij (npr. triamteren, amilorid,
spironolakton, sami ili u kombinaciji)

lijekove

koji

se

upotrebljavaju

za

liječenje

visokog

krvnog tlaka

(

ACE-inhibitori,

npr.

kaptopril,

enalapril

, antagoniste

Angiotenzin II receptora

,

npr.

valsartan,

losartan

)

neke

lijekove koji se koriste

nakon transplantacije da bi se spriječilo odbacivanje organa (

npr.

takrolimus

, ciklosporin)

lijek

suksametonij

koji se

koristi

za opuštanje

mišića

istodobno tiazidske

diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje kao npr. hidroklorotiazid) i

vitamin

D

istodobno lijekove

za

liječenje

osteoporoze

(

npr.

bifosfonate,

fluoride) ili

specifične

antibiotike

(

npr.

tetracikline

,

fluorkinolone

)

stimulirajući

lijekovi

(

npr.

efedrin

,

pseudoefedrin

,

deksamfetamin sulfat

,

fenfluramin

hidroklorid).

Liječnik će Vam dati tu otopinu s oprezom ako uzimate neki od sljedećih lijekova koji djeluje poput
vazopresina ili pojačava učinak vazopresina te povećava rizik od niske razine natrija u krvi
(hiponatrijemije):
-

karbamazepin i okskarbazepin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije

klofibrat, koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoća u krvi

vinkristin i ifosfamid, koji se primjenjuju u liječenju karcinoma

ciklofosfamid, koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i autoimunih bolesti

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (engl.

selective serotonin reuptake inhibitors,

SSRI) koji se primjenjuju za liječenje depresije

antispihotike, koji se primjenjuju za liječenje mentalnih poremećaja

opiodne anagletike, koji se primjenjuju za ublaţavanje jakih bolova

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove), koji se primjenjuju za olakšavanje blage do
umjerene boli i za liječenje upale u tijelu

klorpropamid, koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti (visokih razina šećera u krvi nakon
jela)

dezmopresin, koji se primjenjuje za liječenje diabetesa insipidusa (vrsta poremećaja kod kojeg
se javlja neprestana ţeĎ i pretjerano mokrenje))

oksitocin, koji se primjenjuje za poticanje trudova tijekom poroĎaja

vazopresin i terlipresin, koji se primjenjuju za liječenje krvarenja iz “varikoziteta jednjaka“
(proširenih vena u jednjaku prouzročenih bolešću jetre)

3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, „ecstasy“), nezakonita droga

diuretike ili tablete za mokrenje (lijekove koji povećavaju količinu mokraće)

Laktat povećava luţnatost urina. To moţe promijeniti izlučivanje odreĎenih lijekova (npr. salicilatne
kiseline koja se koristi za liječenje boli i upale).

Neke se lijekove ne smije miješati s otopinom natrijevog laktata.

To uključuje lijekove koji sadrţe oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate. Liječnik će dodati
lijekove Sloţenoj otopini natrijevog laktata samo u slučaju ako je siguran da je njihovo miješanje
sigurno.

Ceftriakson i otopine koje sadrţe kalcij ne smiju se miješati niti primjenjivati istodobno jer moţe doći
do stvaranja taloga (vidjeti dio 4.).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Liječnik će Vam dati ovaj lijek samo ako će smatrati
da Vam je neophodan.

Vaš će liječnik biti posebno oprezan ako imate toksemiju u trudnoći. To je stanje u trećem trimestru
trudnoće, kad pacijentica ima slijedeće simptome:

18 - 10 - 2018

visoki krvni tlak,

oticanje tjelesnih tkiva,

i proteine u urinu.

Dojenje

Kalcij se izlučuje u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi Sloţene otopine natrijevog laktata ne
očekuju učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad.
Stoga se Sloţena otopina natrijevog laktata moţe primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Složenu otopinu natrijevog laktata?

Liječnik moţe nadzirati ravnoteţu tekućina i razine elektrolita (uključujući natrij) u krvi prije i tijekom
liječenja, posebice u bolesnika s povećanim stvaranjem vazopresina (hormona koji regulira količinu
tjelesne tekućine) te u bolesnika koji uzimaju lijekove koji djeluju poput vazopresina jer postoji rizik
od abnormalno niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). Pogledajte takoĎer dijelove „Upozorenja i
mjere opreza“, „Drugi lijekovi i Sloţena otopina natrijevog laktata“ i „Moguće nuspojave“.

Doziranje

Ovaj će Vam lijek davati liječnik ili zdravstveni djelatnik.

Liječnik će odlučiti o pravoj dozi Sloţene otopine natrijevog laktata, ovisno

o Vašim potrebama za

tekućinom i elektrolitima, uzimajući u obzir

Vašu dob, teţinu,

kliničko stanje i fiziološki (acidobazni)

status.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti

Maksimalna dnevna doza:
-

do 40 ml po kg tjelesne teţine dnevno.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije biti će podešena prema Vašem kliničkom stanju. Brzina infuzije obično ne smije
prelaziti 5 ml po kilogramu tjelesne teţine po satu.

Djeca

20 ml–100 ml po kilogramu tjelesne teţine po danu

Maksimalna brzina infuzije
-

prosječno 5 ml po kg tjelesne teţine na sat. Tako količina koja se daje ovisi o dobi pacijenta:
6-8 ml po kg tjelesne teţine po satu za dojenčad i malu djecu

4-6 ml po kg tjelesne teţine po satu za djecu od 1 do 2 godine

2-4 ml po kg tjelesne teţine po satu za školsku djecu

dojenčad i mala djeca: raspon dobi od 28 dana do 23 mjeseci

školska djeca: raspon dobi 2 godine do 11 godina

Stariji bolesnici

Uglavnom se primjenjuje ista doza koja vrijedi i za odrasle, ali je potreban oprez ako bolujete od
bolesti poput srčane slabosti ili oštećene bubreţne funkcije koje mogu često biti povezane s
poodmaklom dobi.

Bolesnici s opeklinama

18 - 10 - 2018

Odrasli
Tijekom prva 24 sata primiti ćete 4 ml otopine po kilogramu i po postotku opeklina.

Djeca

Tijekom prva 24 sata Vaše će dijete primiti 3 ml otopine po kg i postotku opeklina.

Slijedeći se volumeni dodaju radi odrţavanja stanja, a prema teţini djeteta:

za djecu teţine 0-10 kg volumen koji se dodaje je 4 ml po kg tjelesne teţine na sat

;

za djecu teţine 10-20 kg volumen je 40 ml po h+2 ml po kilogramu tjelesne

teţine na sat;

za djecu teţine više od 20 kg, volumen je 60 ml po h+1 ml po kg tjelesne teţine na sat.

Primjena kao prijenosna otopina

Ako se Sloţena otopina natrijevog laktata koristi kao prijenosna otopina za koncentrate kompatibilnih
elektrolita i lijekove, potrebno je slijediti informacije o lijeku koji se dodaje.

Ako uzmete više

Složene otopine natrijevog laktata nego što ste trebali

Predoziranje moţe dovesti do hiperhidracije (višak tekućine u tijelu), koja će biti praćena
-

povećanom napetošću koţe,

prepunjenošću vena,

oticanjem tjelesnih tkiva,

vodom u plućima ili mozgu,

poremećajem tekućina, soli i acidobazne ravnoteţe,

visokom koncentracijom soli u Vašoj krvi.

Ako doĎe do predoziranja, Vaš će liječnik primjeniti potrebno liječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Učestalost nepoznata (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)
-

bolnički stečena abnormalno niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija)

oticanje mozga (edem mozga) zbog abnormalno niske razine natrija (hiponatrijemijska
encefalopatija). To moţe uzrokovati nepovratno oštećenje mozga i smrt. Simptomi uključuju
glavobolju, mučninu, povraćanje, napadaje, umor i nedostatak energije.

Rijetke, teške i ponekad po ţivot opasne nuspojave zabiljeţene su kod nedonoščadi i novoroĎenčadi
roĎene na termin (mlaĎe od 28 dana), koja su bila liječena primjenom ceftriaksona i otopine koja
sadrţi kalcij u venu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Složenu otopinu natrijevog laktata?

Čuvajte ovu otopinu izvan pogleda i dohvata djece.

Otopinu čuvati na temperaturi ispod 25º C.

18 - 10 - 2018

Otopinu koristite samo ako je bistra i bezbojna a spremnik i zatvarač neoštećeni

.

Sloţena otopina natrijevog laktata ne smije se upotrebiti

nakon isteka roka valjanosti, navedenog na

naljepnici.

Rok valjanosti

neotvoreno

3 godine

-

nakon prvog otvaranja

nije primjenjivo

-

nakon miješanja s drugim lijekovima

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka
obzirom na pH vrijednost Sloţene otopine natrijevog laktata. Vidjeti saţetak opisa svojstava lijeka i
uputu o lijeku lijeka koji se dodaje. Sa mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se
ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije slijedeće uporabe odgovornost su korisnika.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Ne spajajte ponovno djelomično iskorištene spremnike.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Složena otopina natrijevog laktata sadrži?

-

Djelatne tvari:
1000 ml otopine sadrţi
natrijev klorid

6,00 g

natrijev laktat, 50% otopina

6,24 g

(što odgovara 3,12 g natrijevog laktata)
kalijev klorid

0,40 g

kalcijev klorid dihidrat

0,27 g

Koncentracije elektrolita

natrij

131 mmol/l

kalij

5,4 mmol/l

kalcij

1,8 mmol/l

kloridi

112 mmol/l

laktat

28 mmol/l

Ostali sastojci su:
Voda za injekcije

Teoretska osmolarnost

277 mOsm/l

titracijska kiselost

< 1 mmol/l

pH

5,0 - 7,0

Kako Složena otopina natrijevog laktata izgleda i sadržaj pakiranja?

To je otopina za infuziju, namijenjena za davanje putem vene.
To je bistra, bezbojna otopina soli u vodi.

18 - 10 - 2018

Ona dolazi u:
-

u polietilenskim bocama Ecoflac Plus s Twin cap zatvaračem od 500 ml ili 1000 ml, pakiranim
u kutije po 10 boca

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Njemačka

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terassa 121
08191 Rubi
Španjolska

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Moţda će biti potrebno pratiti ravnoteţu tekućine, serumske elektrolite i acidobaznu ravnoteţu prije i
tijekom primjene lijeka, s osobitom pozornošću na serumski natrij u bolesnika s povećanim
neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona)
te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od bolnički stečene
hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Praćenje serumskog natrija osobito je vaţno kod primjene hipotoničnih tekućina.

INKOMPATIBILNOSTI

Ceftriakson i lijekovi koji sadrţe oksalat, fosfat ili karbonat/bikarbonat mogu izazvati taloţenje nakon
miješanja sa Sloţenom otopinom natrijevog laktata.

U svim dobnim skupinama ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s intravenskim
otopinama koje sadrţe kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih cjevčica ili na različitim mjestima
infuzije.
MeĎutim, u bolesnika starijih od 28 dana moţe se primijeniti ceftriakson i otopine koje sadrţe kalcij
uzastopno, jedno za drugim, ako se koriste infuzijske cjevčice na različitim mjestima ili se infuzijske
cjevčice zamijene ili temeljito isperu fiziološkom otopinom soli izmeĎu infuzija kako bi se izbjegla
precipitacija.

18 - 10 - 2018