SmofKabiven bez elektrolita, emulzija za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SmofKabiven bez elektrolita emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven bez
elektrolita jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
- SmofKabiven bez elektrolita je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je SmofKabiven bez elektrolita i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven bez elektrolita?
3. Kako primjenjivati SmofKabiven bez elektrolita?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati SmofKabiven bez elektrolita?
6. Sadržaj pakiranja i ostale informacije

1. Što je SmofKabiven bez elektrolita i za što se koristi?

SmofKabiven bez elektrolita je emulzija za infuziju koja se daje u krv dokapavanjem
(infuzija u venu). Proizvod sadrži aminokiseline (sastojke koji grade proteine), glukozu
(ugljikohidrate) i lipide (masti) u plastičnoj vrećici.
Zdravstveni djelatnici će Vam davati SmofKabiven bez elektrolita kada drugi oblici prehrane
nisu mogući, nisu dovoljni ili su kontraindicirani.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven bez elektrolita?

Nemojte primjenjivati SmofKabiven bez elektrolita

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak SmofKabivena bez
elektrolita (naveden u dijelu 6.)
- ako ste alergični na jaja ili ribu,
- ako ste alergični na soju i kikiriki, ne bi ih trebali primjenjivati ovaj lijek. SmofKabiven bez
elektrolita sadrži sojino ulje.
- ako imate previše masnoća u krvi (hiperlipidemija)
- ako imate teško narušenu jetrenu funkciju
- ako imate teški poremećaj zgrušavanja krvi
- ako imate priroĎene greške u metabolizmu aminokiselina
- ako imate tešku bubrežnu insuficijenciju bez mogućnosti dijalize
- ako imate akutni šok
- ako imate nekontrolirano previše šećera u krvi (hiperglikemija)
- ako imate akutni plućni edem (nakupljanje tekućine u plućnim alveolama)
- ako imate previše tjelesne tekućine (hiperhidracija)

13 - 11 - 2017

- ako imate zatajenje srca koje nije liječeno
- ako imate hemofagocitotični sindrom
- ako imate nestabilna stanja (npr. teška post-traumatska stanja, nekontrolirani dijabetes
melitus, akutni infarkt miokarda, moždana kap, metabolička acidoza (povišenje kiselosti krvi
zbog nakupljanja nemetaboliziranih organskih kiselina), teška sepsa, hipotonična dehidracija
(gubitak vode veći od gubitka elektrolita u organizmu), koma)
- kod djece mlaĎe od 2 godine.

Budite oprezni prilikom primjene SmofKabivena bez elektrolita

Obavijestite svojeg liječnika ako imate:
- narušenu jetrenu funkciju,
-

narušenu bubrežnu funkciju

dijabetes melitus,

pankreatitis (upalu gušterače)

hipotireozu (gušavost)

sepsu (ozbiljnu infekciju)

Ako za vrijeme infuzije dobijete groznicu, drhtanje, osip, otekline, teškoće sa disanjem, znojenje,
mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite zdravstvenog djelatnika, jer ti simptomi mogu biti
izazvani alergijskom reakcijom ili ste primili previše lijeka.

Potrebno je da Vaš liječnik načini kompletnu analizu krvi i jetrene funkcije.

Djeca i adolescenti
Smofkabiven bez elektrolita nije namijenjen za novoroĎenčad i djecu mlaĎu od 2 godine.
Smofkabiven bez elektrolita se može davati djeci od 2 do 16/18 godina.

Drugi lijekovi i SmofKabiven bez elektrolita

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju SmofKabivena bez elektrolita u trudnica i dojilja.
SmofKabiven bez elektrolita može se primijeniti u trudnica i dojilja samo ako odredi liječnik,
nakon pažljive procjene.

Upravljanja vozilima i strojevima

SmofKabiven bez elektrolita ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati SmofKabiven bez elektrolita?

Vašu individualnu dozu propisat će Vam liječnik ovisno o tjelesnoj težini i funkciji. SmofKabiven
bez elektrolita će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Ako primite više SmofKabivena bez elektrolita nego što ste trebali

13 - 11 - 2017

Malo je vjerojatno da ćete primiti više lijeka nego što je potrebno, jer se liječenje provodi pod
nadzorom zdravstvenog djelatnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.

4

.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, SmofKabiven bez elektrolita može uzrokovati nuspojave, iako se one neće
javiti kod svakoga.

Česte

(mogu se javiti u manje od jednog od 1 na 10 osoba): blago povišena tjelesna

temperatura.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišene razine jetrenih enzima u

plazmi, pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje, zimica, omaglica, glavobolja

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): nizak ili visok krvni pritisak, teškoće kod

disanja, ubrzani rad srca (tahikardija). Reakcije preosjetljivosti (koje mogu dati simptome kao što
su oticanje, groznica, pad krvnog pritiska, kožni osip, urtikarija, crvenilo, glavobolja), osjećaj
vrućine ili hladnoće, bljedilo, bolovi u vratu, leĎima, kostima, prsima, blago plava boja usana
i kože zbog pomanjkanja kisika u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time
se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se
traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave
nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

5. Kako čuvati SmofKabiven bez elektrolita?

SmofKabiven bez elektrolita morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod25

C u zaštitnoj vrećici. Ne smije se zamrzavati.

SmofKabiven bez elektrolita se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Sadržaj pakiranja i druge informacijeŠto SmofKabiven bez elektrolita sadrži?

Djelatne tvari

Količina

na 1000

ml

alanin

7,1 g

arginin

6,1 g

13 - 11 - 2017

glicin

5,6 g

histidin

1,5 g

izoleucin

2,5 g

leucin

3,8 g

lizinacetat

3,4 g

metionin

2,2 g

fenilalanin

2,6 g

prolin

5,7 g

serin

3,3 g

taurin

0,5 g

treonin

2,2 g

triptofan

1,0 g

tirozin

0,20 g

valin

3,1 g

glukoza hidrat

127 g

pročišćeno sojino ulje

11,4 g

trigliceridi srednje duljine lanca

11,4 g

pročišćeno maslinovo ulje

9,5 g

riblje ulje obogaćeno omega-3
kiselinama

5,7 g

Pomoćne tvari su:

glicerol

,

bezvodni, pročišćeni fosfolipidi jaja

,

rac-



-tokoferol

,

natrijev

hidroksid (sredstvo za prilagoĎavanje pH)

,

natrijev oleat

,

acetatna kiselina, ledena (sredstvo

za prilagoĎavanje pH)

,

kloridna kiselina (sredstvo za prilagoĎavanje pH)

,

voda za injekcije

Kako SmofKabiven bez elektrolita izgleda i sadržaj pakiranja?

Glukoza i otopine aminokiselina su bistre, bezbojne do žućkaste boje, bez prisustva čestica.
Masna emulzija je bijela i homogena.

Veličine pakiranja:

4 x 986 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

FRESENIUS KABI d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb

Proizvodač

Fresenius Kabi AB,
SE – 751 74 Uppsala, Švedska

i
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2017.

13 - 11 - 2017

Slijedeće su informacije namijenjene isključivo zdravstvenim djelatnicima:

Upozorenja i mjere opreza pri primjeni

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena
kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetričke pumpe.

Budući da je povećani rizik od infekcija povezan s uporabom svake središnje vene, potrebno
je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija
tijekom umetanja katetera i rukovanja.

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolaritet te ravnotežu tekućine.
TakoĎer treba kontrolirati acidobazni status te nalaze jetrenih enzima.

Ako se pojavi bilo koji znak anafilaktičke reakcije (kao što je groznica, drhtanje, osip ili
dispneja) infuziju treba odmah prekinuti.

SmofKabiven bez elektrolita se ne smije davati istovremeno s krvi u istom kompletu za
infuziju zbog rizika od pseudoaglutinacije.

Način primjene

Primjena u venu, infuzija u središnju venu.

Da bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, ovisno o potrebama bolesnika biti će
potrebno SmofKabivenu bez elektrolita dodati mikroelemente, vitamine i elektrolite.

Doziranje

Odrasli

Doze se kreću od 13 – 31 ml SmofKabivena/kg tt/dan što osigurava 0,6-1,6 g
aminokiselina/kg tt/dan ( to odgovara 0,10-0,25 g dušika/kg tt/dan) () i 14-35 kcal/kg tt/dan
ukupne energije (12-27 kcal/kg tt/dan neproteinske energije). To zadovoljava potrebe većine
bolesnika. Kod pretilih bolesnika doza se mora temeljiti na procijenjenoj idealnoj težini.

Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tt/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tt/sat te
za masnoću 0,15 g/kg tt/sat.
Brzina infuzije ne smije biti veća od 2,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,25
g glukoze i 0,08 g masnoće/kg tt/sat). Preporuka je da se infuzija daje tijekom 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati
dan za danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

13 - 11 - 2017

Doziranje:
Doza do 35 ml / kg tt/ dan koju treba redovito prilagoĎavati zahtjevima pedijatrijskog
pacijenta koja varira više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:
Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 ml / kg tt / sat (što odgovara 0,12 g
aminokiselina / kg / sat, 0,30 g / glukoze / kg / sat, a 0,09 g masnoće/ kg /sat).
Kod preporučene najveće brzine infuzije, trajanje infuzije ne smije biti dulje od 14 sati i 30
minuta, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata

Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza ovisi o kliničkom stanju pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml / kg tt/ dan.

Adolescenti (12-16 / 18 godina)

U adolescenata SmofKabiven se može koristiti kao u odraslih.

Upozorenje kod uporabe

Nemojte upotrebljavati ako je pakovanje oštećeno.

Koristite samo ako su glukoza i otopine aminokiselina bistre, bezbojne do žućkaste boje, bez
prisustva čestica i masna emulzija je bijela i homogena. Sadržaj triju odjeljaka mora se
promiješati prije uporabe i prije dodavanja bilo kakvih dodataka kroz mjesto za iniciranje.
Nakon uklanjanja pregrada vrećicu je potrebno nekoliko puta okrenuti kako bi se osigurala
homogenost smjese, tj. da nije vidljivo razdvajanje faza.

Samo za jednokratnu uporabu. Mješavina preostala nakon infuzije mora se baciti.

Kompatibilnost

SmofKabivenu bez elektrolita se mogu dodavati samo medicinske i prehrambene otopine koje
su dokazano kompatibilne s njim. Kompatibilnost raznih aditiva i vrijeme skladištenja raznih
dodataka može se dostaviti na upit.
Dodavanje se provodi u aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja

Dokazana je kemijska i fizička uporabna stabilnost sadržaja vrećice nakon miješanja sadržaja
triju odjeljaka od 36 sati na 25

C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah

upotrijebiti. Ako se ne uporabi odmah, za uporabna vremena skladištenja i uvjete odgovara
korisnik, a isti normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2-8

C.

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako
se ne uporabi odmah, za uporabna vremena skladištenja i uvjete odgovara korisnik, a isti
normalno ne smiju biti duži od 24 sata kod 2-8

C.

13 - 11 - 2017

UPUTE ZA UPORABU (Excel)

1.

Kako bi uklonili vanjsku ovojnicu, držite vreću uspravno i odvojite od ureza po gornjem
rubu, zatim jednostavno odvojite duže stranice, maknite plastičnu ovojnicu i uklonite je
zajedno s apsorberom kisika.

2.

Kako bi pomiješali sadržaj vreće, položite vrhove prstiju na
gornjem odjeljku na mjestu odjeljivanja kako je pokazano na
slici.

3.

Pritisnite stranice gornjeg odjeljka vrhovima prstiju i
palčevima te blago valjajte zglobovima prstiju sve dok se
pregrada ne prekine.

4.

Preostali dio pregrade sada se može blago odvojiti.

5.

Kako bi otvorili donju pregradu, upotrijebite istu tehniku kako
je ranije opisano. Miješajte temeljito blagim okretanjem vreće s
jednog kraja na drugi nekoliko puta.

13 - 11 - 2017

6.

Alternativna tehnika: stavite vreću sa ili bez vanjske
ovojnice na ravnu površinu. Motajte vreću čineći otpor
prema površini koristeći ručku sve dok se pregrade ne
otvore. Miješajte temeljito okrećući vreću.

7.

Prije injiciranja aditiva dezinficirajte mjesto za injiciranje.

8.

Učvrstite bazu mjesta za injiciranje. Ugurajte iglu do kraja i
injicirajte aditive (poznate kompatibilnosti) kroz centralni
dio mjesta za injiciranje. Miješajte temeljito izmeĎu svakog
dodavanja okretanjem vreće nekoliko puta.

9.

Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil na
infuzijskom setu. Uklonite zatvarač na mjestu za priključak
infuzijskog seta povlačenjem prstena nagore. Učvrstite bazu
mjesta za priključak infuzijskog seta. Uvedite šiljak ravno u
mjesto za priključak. Okrećite i gurajte šiljak kroz pregradu.
Šiljak mora biti potpuno uvučen kako bi se sigurno zadržao
na mjestu.

13 - 11 - 2017

UPUTE ZA UPORABU
Vrećica BIOFINE

Vreća:

1- Urezi vanjske ovojnice
2-

Drška

3-

Otvor za vješanje vreće

4-

Uklanjajuće pregrade

5- Slijepi otvor (primjena samo u proizvodnji)
6- Otvor za aditive
7- Infuzijski otvor
8- Apsorber kisika

1. Uklanjanje vanjske ovojnice

Kako bi uklonili vanjsku ovojnicu, držite vreću u

vodora

vnom položaju i kidajte ovojnicu po urezu koji

se nalazi kod otvora duž gornjeg ruba (A).

Zatim jednostavno odvojite duže stranice, povucite

vanjsku ovojnicu te je uklonite zajedno sa
apsorberom kisika (B).

2. Miješanje

Položite vreću na ravnu površinu

Motajte vreću čvrsto od drške prema otvorima,

prvo sa desnom rukom a zatim vršeći stalan pritisak
sa lijevom rukom sve dok se okomite pregrade ne
otvore. Okomite pregrade se uklanjaju (otvaraju)
uslijed pritiska tekućine. Pregrade je također moguće
otvoriti prije uklanjanja vanjske ovojnice.

Pažnja: Tekućina se lagano miješa iako vodoravna
pregrade ostaje zatvorena

Miješajte sadržaj triju komora okretanjem vreće

tri puta, sve dok se sadržaj temeljito ne pomiješa

3. Završno pripravljanje:

Ponovo položite vreću na ravnu površinu.

Neposredno prije ubrizgavanja aditiva, uklonite
plastični nastavak (zastavicu) sa bijelog otvora za
aditive (A).

Pažnja: Opna u otvoru za aditive je sterilna

.

Pridržite vrh otvora za aditive. Umetnite iglu,

ubrizgajte aditive (poznate kompatibilnosti) kroz
središnji dio mjesta za ubrizgavanje (B).

Miješajte temeljito između svakog dodavanja

okretanjem vreće tri puta. Koristite šprice sa
iglama 18-23 G duljine max. 40mm.

Neposredno prije umetanja infuzijskog

se

ta, uklonite plastični nastavak (zastavicu)

sa plavog infuzijskog otvora (A).

Pažnja: Opna u infuzijskom otvoru je
sterilna

.

Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili

zatvorite ventil za zrak na infuzijskom setu.

Pridržite vrh infuzijskog otvora.

Ugurajt

e šiljak infuzijskog seta kroz

infuzijski otvor. Šiljak mora biti potpuno
umetnut kako se ne bi pomicao.

Pažnja: Unutarnji dio infuzijskog otvora je
sterilan.

4. Vješanje vreće:

Objesite vreću za otvor za vješanje koji

se nalazi ispod drške.