SmofKabiven emulzija za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SmofKabiven emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven jer sadrži
Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
- SmofKabiven je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je SmofKabiven i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven?
3. Kako primjenjivati SmofKabiven?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati SmofKabiven?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je SmofKabiven i za što se koristi?

SmofKabiven je emulzija za infuziju koja se daje u krv dokapavanjem (infuzija u venu). Proizvod
sadrži aminokiseline (sastojke koji grade proteine), glukozu (ugljikohidrate), lipide (masti) i soli
(elektrolite) u plastičnoj vrećici.
Zdravstveni djelatnici će Vam davati SmofKabiven kada drugi oblici prehrane nisu mogući, nisu
dovoljni ili su kontraindicirani.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven?

Nemojte primjenjivati SmofKabiven:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak SmofKabivena (naveden u
dijelu 6.)
- ako ste alergični na jaja ili ribu,
- ako ste alergični na soju i kikiriki, ne bi ih trebali primjenjivati ovaj lijek. SmofKabiven sadrži
sojino ulje.
- ako imate previše masnoća u krvi (hiperlipidemija)
- ako imate teško narušenu jetrenu funkciju
- ako imate teški poremećaj zgrušavanja krvi
- ako imate priroĎene greške u metabolizmu aminokiselina
- ako imate tešku bubrežnu insuficijenciju bez mogućnosti dijalize
- ako imate akutni šok
- ako imate nekontrolirano previše šećera u krvi (hiperglikemija)
- ako imate patološki povišene serumske razine soli (elektrolita) koje su sastavni dio

13 - 11 - 2017

SmofKabivena
- ako imate akutni plućni edem (nakupljanje tekućine u plućnim alveolama)
- ako imate previše tjelesne tekućine (hiperhidracija)
- ako imate zatajenje srca koje nije liječeno
- ako imate hemofagocitotični sindrom
- ako imate nestabilna stanja (npr. teška post-traumatska stanja, nekontrolirani dijabetes melitus,
akutni infarkt miokarda, moždana kap, metabolička acidoza (povišena kiselosti krvi zbog
nakupljanja nemetaboliziranih organskih kiselina), teška sepsa, hipotonična dehidracija
(gubitak vode veći od gubitka elektrolita u organizmu), koma
- kod djece mlaĎe od 2 godine.

Budite oprezni prilikom primjene SmofKabivena

Obavijestite svojeg liječnika ako imate:
- narušenu jetrenu funkciju,
-

narušenu bubrežnu funkciju

dijabetes melitus

pankreatitis (upalu gušterače)

hipotireozu (gušavost)

sepsu (ozbiljnu infekciju)

Ako za vrijeme infuzije dobijete groznicu, drhtanje, osip, otekline, teškoće sa disanjem, znojenje,
mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite zdravstvenog djelatnika, jer ti simptomi mogu biti
izazvani alergijskom reakcijom ili ste primili previše lijeka.

Potrebno je da Vaš liječnik načini kompletnu analizu krvi i jetrene funkcije.

Djeca i adolescenti

Smofkabiven nije namijenjen za novoroĎenčad i djecu mlaĎu od 2 godine.
Smofkabiven se može davati djeci od 2 do 16/18 godina.

Drugi lijekovi i SmofKabiven

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju SmofKabivena u trudnica i dojilja. Ispitivanja o toksičnosti
na reprodukciju u životinja nisu dostupna. Parenteralna prehrana može se pokazati nužnom
tijekom trudnoće i dojenja. SmofKabiven može se primijeniti u trudnica i dojilja samo nakon
pažljive procjene.

Upravljanja vozilima i strojevima

SmofKabiven ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

13 - 11 - 2017

3. Kako primjenjivati SmofKabiven?

Vašu individualnu dozu propisat će Vam liječnik ovisno o tjelesnoj težini i funkciji. SmofKabiven će
Vam davati zdravstveni djelatnik.

Ako primite više SmofKabivena nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti više lijeka nego što je potrebno, jer se liječenje provodi pod
nadzorom zdravstvenog djelatnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.

4

.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, SmofKabiven može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte

(mogu se javiti u manje od jednog od 1 na 10 osoba): blago povišena tjelesna temperatura.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišene razine jetrenih enzima u

plazmi, pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje, zimica, omaglica, glavobolja.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): nizak ili visok krvni tlak, teškoće kod disanja,

ubrzani rad srca (tahikardija). Reakcije preosjetljivosti (koje mogu imati simptome kao što su
oticanje, groznica, pad krvnog tlaka, kožni osip, urtikarija, crvenilo, glavobolja), osjećaj vrućine ili
hladnoće, bljedilo, bolovi u vratu, leĎima, kostima i prsima, plavilo kože i usnica (cijanoza).

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži
da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:
navedenog u

Dodatku V

.

5. Kako čuvati SmofKabiven?

SmofKabiven morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C u zaštitnoj vrećici. Ne zamrzavati.

SmofKabiven se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

13 - 11 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SmofKabiven sadrži?

Djelatne tvari

na 1000 ml

alanin

7,1 g

arginin

6,1 g

glicin

5,6 g

histidin

1,5 g

izoleucin

2,5 g

leucin

3,8 g

lizinacetat

3,4 g

metionin

2,2 g

fenilalanin

2,6 g

prolin

5,7 g

serin

3,3 g

taurin

0,5 g

treonin

2,2 g

triptofan

1,0 g

tirozin

0,20 g

valin

3,1 g

kalcijev klorid dihidrat

0,28 g

natrijev glicerofosfat
bezvodni

2,1 g

magnezijev sulfat
heptahidrat

0,61 g

kalijev klorid

2,3 g

natrijev acetat trihidrat

1,7 g

cinkov sulfat heptahidrat

0,0066 g

glukoza hidrat

127 g

pročišćeno sojino ulje

11,4 g

trigliceridi srednje
duljine lanca

11,4 g

pročišćeno maslinovo
ulje

9,5 g

riblje ulje obogaćeno
omega-3 masnim
kiselinama

5,7 g

Pomoćne tvari su:

glicerol

,

bezvodni, pročišćeni fosfolipidi jaja

,

rac-



-tokoferol

,

natrijev

hidroksid (sredstvo za prilagoĎavanje pH)

,

natrijev oleat

,

acetatna kiselina, ledena (sredstvo za

prilagoĎavanje pH)

,

kloridna kiselina (sredstvo za prilagoĎavanje pH)

,

voda za injekcije

13 - 11 - 2017

Kako SmofKabiven izgleda i sadržaj pakiranja?

Glukoza i otopine aminokiselina su bistre, bezbojne do žućkaste boje, bez prisustva čestica.
Masna emulzija je bijela i homogena.

Veličine pakiranja:

4 x 986 ml (Biofine)
4 x 1477 ml (Biofine)
4 x 1970 ml (Biofine)
3 x 2463 ml (Biofine)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

FRESENIUS KABI d.o.o., Strojarska cesta 20,Zagreb

Proizvodač

Fresenius Kabi AB,
SE – 751 74 Uppsala,
Švedska

i

Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36,
8055 Graz,
Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2017.

Slijedeće su informacije namijenjene isključivo zdravstvenim djelatnicima:

Upozorenja i mjere opreza kod primjene

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena
kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetričke pumpe.

Budući da je povećani rizik od infekcija povezan s uporabom svake središnje vene, potrebno je
poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom
umetanja katetera i rukovanja.

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolaritet te ravnotežu tekućine.
TakoĎer treba kontrolirati acidobazni status te nalaze jetrenih enzima.

13 - 11 - 2017

Ako se pojavi bilo koji znak anafilaktičke reakcije (kao što je groznica, drhtanje, osip ili dispneja)
infuziju treba odmah prekinuti.

SmofKabiven se ne smije davati istovremeno s krvi u istom kompletu za infuziju zbog rizika od
pseudoaglutinacije.

Način primjene

Intravenozna uporaba, infuzija u središnju venu.

Da bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, ovisno o potrebama bolesnika biti će potrebno
SmofKabivenu dodati mikoroelemente, vitamine i moguće elektrolite (uzimajući u obzir
elektrolite prisutne u SmofKabivenu).

Doziranje

Odrasli

Doze se kreću od 13-31 ml SmofKabivena/kg tt/dan što osigurava 0,6-1,6 g aminokiselina/kg
tt/dan (to odgovara 0,10-0,25 g dušika/kg tt/dan) i 14-35 kcal/kg tt/dan ukupne energije (12-27
kcal/kg tt/dan neproteinske energije). To zadovoljava potrebe većine bolesnika. Kod pretilih
bolesnika doza se mora temeljiti na procijenjenoj idealnoj težini.

Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tt/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tt/sat te za
masnoću 0,15 g/kg tt/sat.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 2,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,25 g
glukoze i 0,08 g masnoće/kg tt/sat). Preporuka je da se infuzija daje tijekom 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati dan za
danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

Doziranje:
Doza do 35 ml / kg tt/ dan koju treba redovito prilagoĎavati zahtjevima pedijatrijskog pacijenta
koja varira više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:
Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 ml / kg tt / sat (što odgovara 0,12 g aminokiselina
/ kg / sat, 0,30 g / glukoze / kg / sat, a 0,09 g masnoće/ kg /sat).
Kod preporučene najveće brzine infuzije, trajanje infuzije ne smije biti dulje od 14 sati i 30
minuta, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

13 - 11 - 2017

Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata

Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza ovisi o kliničkom stanju pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml / kg tt/ dan.

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata SmofKabiven se može koristiti kao u odraslih.

Upozorenje kod uporabe

Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno.

Koristite samo ako su glukoza i otopine aminokiselina bistre, bezbojne do žućkaste boje, bez
prisustva čestica i masna emulzija je bijela i homogena. Sadržaj triju odjeljaka mora se
promiješati prije uporabe i prije dodavanja bilo kakvih dodataka kroz mjesto za iniciranje.
Nakon uklanjanja pregrada vrećicu je potrebno nekoliko puta okrenuti kako bi se osigurala
homogenost smjese, tj da nije vidljivo razdvajanje faza.

Samo za jednokratnu uporabu. Mješavina preostala nakon infuzije mora se baciti.

Kompatibilnost

SmofKabivenu se mogu dodavati samo medicinske i prehrambene otopine koje su dokazano
kompatibilne s njim. Kompatibilnost raznih aditiva i vrijeme skladištenja raznih dodataka može
se dostaviti na upit.
Dodavanje se provodi u aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja

Dokazana je kemijska i fizička uporabna stabilnost sadržaja vrećice nakon miješanja sadržaja
triju odjeljaka od 36 sati na 25

C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti.

Ako se ne uporabi odmah, za uporabna vremena skladištenja i uvjete odgovara korisnik, a isti
normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2-8

C.

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se
ne uporabi odmah, za uporabna vremena skladištenja i uvjete odgovara korisnik, a isti normalno
ne smiju biti duži od 24 sata kod 2-8

C.

13 - 11 - 2017

UPUTE ZA UPORABU
Vrećica BIOFINE

Vreća:

1- Urezi vanjske ovojnice
2-

Drška

3-

Otvor za vješanje vreće

4-

Uklanjajuće pregrade

5- Slijepi otvor (primjena samo u proizvodnji)
6- Otvor za aditive
7- Infuzijski otvor
8- Apsorber kisika

1. Uklanjanje vanjske ovojnice

Kako bi uklonili vanjsku ovojnicu, držite vreću u

vodora

vnom položaju i kidajte ovojnicu po urezu koji

se nalazi kod otvora duž gornjeg ruba (A).

Zatim jednostavno odvojite duže stranice, povucite

vanjsku ovojnicu te je uklonite zajedno sa
apsorberom kisika (B).

2. Miješanje

Položite vreću na ravnu površinu

Motajte vreću čvrsto od drške prema otvorima,

prvo sa desnom rukom a zatim vršeći stalan pritisak
sa lijevom rukom sve dok se okomite pregrade ne
otvore. Okomite pregrade se uklanjaju (otvaraju)
uslijed pritiska tekućine. Pregrade je također moguće
otvoriti prije uklanjanja vanjske ovojnice.

Pažnja: Tekućina se lagano miješa iako vodoravna
pregrade ostaje zatvorena

Miješajte sadržaj triju komora okretanjem vreće

tri puta, sve dok se sadržaj temeljito ne pomiješa

3. Završno pripravljanje:

Ponovo položite vreću na ravnu površinu.

Neposredno prije ubrizgavanja aditiva, uklonite
plastični nastavak (zastavicu) sa bijelog otvora za
aditive (A).

Pažnja: Opna u otvoru za aditive je sterilna

.

Pridržite vrh otvora za aditive. Umetnite iglu,

ubrizgajte aditive (poznate kompatibilnosti) kroz
središnji dio mjesta za ubrizgavanje (B).

Miješajte temeljito između svakog dodavanja

okretanjem vreće tri puta. Koristite šprice sa
iglama 18-23 G duljine max. 40mm.

Neposredno prije umetanja infuzijskog

se

ta, uklonite plastični nastavak (zastavicu)

sa plavog infuzijskog otvora (A).

Pažnja: Opna u infuzijskom otvoru je
sterilna

.

Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili

zatvorite ventil za zrak na infuzijskom setu.

Pridržite vrh infuzijskog otvora.

Ugurajt

e šiljak infuzijskog seta kroz

infuzijski otvor. Šiljak mora biti potpuno
umetnut kako se ne bi pomicao.

Pažnja: Unutarnji dio infuzijskog otvora je
sterilan.

4. Vješanje vreće:

Objesite vreću za otvor za vješanje koji

se nalazi ispod drške.