SmofKabiven extra Nitrogen, emulzija za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SmofKabiven extra Nitrogen, emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je SmofKabiven extra Nitrogen i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen

3.

Kako primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati SmofKabiven extra Nitrogen

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SmofKabiven extra Nitrogen i za što se koristi

SmofKabiven extra Nitrogen je emulzija za infuziju koja se daje u krv infuzijom kap po kap (infuzija u
venu). Proizvod sadrži aminokiseline (sastojke koji grade bjelančevine), glukozu (ugljikohidrate) i lipide
(masti) te soli (elektrolite) u plastičnoj vrećici i može se davati odraslima i djeci starijoj od 2 godine.

Zdravstveni djelatnici će Vam davati SmofKabiven extra Nitrogen kada drugi oblici prehrane nisu dovoljni
ili nisu djelotvorni.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen

Nemojte primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-

ako ste alergični na ribu ili jaja

-

ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smijete uzimati ovaj lijek. SmofKabiven extra Nitrogen sadrži
sojino ulje

-

ako imate previše masnoća u krvi (hiperlipidemija)

-

ako imate ozbiljni poremećaj funkcije jetre

-

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (poremećaj koagulacije)

-

ako Vaše tijelo otežano koristi aminokiseline

-

ako imate ozbiljnu bolest bubrega bez mogućnosti dijalize

-

ako ste u akutnom šoku

-

ako imate preveliku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju) koja nije kontrolirana

-

ako imate visoke razine soli (elektrolita) u krvi (serumu) uključenih u SmofKabiven extra Nitrogen

-

ako imate tekućine u plućima (akutni plućni edem)

-

ako imate previše tjelesne tekućine (hiperhidraciju)

-

ako imate zatajenje srca koje nije liječeno

-

ako imate poremećen sustav zgrušavanja krvi (hemofagocitotični sindrom)

-

ako niste u stabilnom stanju, kao nakon ozbiljne traume, kod nekontrolirane šećerne bolesti
(dijabetesa), akutnog srčanog udara, moždanog udara, krvnog ugruška, metaboličke acidoze
(poremećaja koji rezultira s previše kiseline u krvi)

,

ozbiljne infekcije (teške sepse), kome i ako

nemate dovoljno tjelesne tekućine (hipotonična dehidracija)

-

u novoroĎenčadi ili djece mlaĎe od 2 godine

08 - 02 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete SmofKabiven extra Nitrogen ako imate:
-

probleme s bubrezima

dijabetes melitus

pankreatitis (upalu gušterače)

probleme s jetrom

hipotireozu (problema sa štitnjačom)

sepsu (ozbiljnu infekciju)

Ako za vrijeme infuzije dobijete vrućicu, osip, otekline, otežano disanje, zimicu, znojenje, mučninu ili
povraćanje, odmah obavijestite zdravstvenog djelatnika, jer ti simptomi mogu biti izazvani alergijskom
reakcijom ili ste primili previše lijeka.

Vaš će liječnik možda trebati redovito trebati provjeravati Vašu krv testovima funkcije jetre (jetrenim
probama) i druge vrijednosti.

Djeca i adolescenti

SmofKabiven extra Nitrogen nije namijenjen za novoroĎenčad i djecu mlaĎu od 2 godine. SmofKabiven
extra Nitrogen se može davati djeci i adolescentima u dobi od 2 do 16/18 godina.

Drugi lijekovi i SmofKabiven extra Nitrogen

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i
one koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje podaci o primjeni SmofKabiven extra Nitrogen tijekom trudnoće ili dojenja. SmofKabiven extra
Nitrogen može se stoga primijeniti u trudnica ili dojilja samo ako liječnik to smatra neophodnim. Primjena
SmofKabiven extra Nitrogen može se razmotriti tijekom trudnoće i dojenja, prema preporukama Vašeg
liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno jer se lijek daje u bolnici.

3.

Kako primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste
sigurni.
Vaš liječnik će odlučiti o individualnoj dozi ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i funkciji. SmofKabiven extra
Nitrogen će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Ako primite više SmofKabiven extra Nitrogen nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka jer će Vam SmofKabiven extra Nitrogen davati zdravstveni
djelatnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): blago povišena tjelesna temperatura.

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišene razine jetrenih enzima u krvi (plazmi),

pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje, zimica, omaglica i glavobolja.

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): nizak ili visok krvni tlak, otežano disanje, ubrzani rad srca

(tahikardija). Reakcije preosjetljivosti (koje mogu dati simptome kao što su oticanje, vrućica, pad krvnog

08 - 02 - 2018

tlaka, kožni osip, koprivnjača (uzdignuta crvena područja), naleti crvenila, glavobolja). Osjećaj vrućine ili
hladnoće. Bljedilo. Blago plava boja usana i kože (zbog manjka kisika u krvi). Bolovi u vratu, leĎima,
kostima, prsima i slabinama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SmofKabiven extra Nitrogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u vanjskoj zaštitnoj vrećici. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na vrećici i kutiji.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SmofKabiven extra Nitrogen sadrži

Djelatne tvari su

g po 1000 ml

Alanin

9,2

Arginin

7,9

Glicin

7,2

Histidin

2,0

Izoleucin

3,3

Leucin

4,8

Lizin (u obliku acetata)

4,3

Metionin

2,8

Fenilalanin

3,3

Prolin

7,3

Serin

4,3

Taurin

0,65

Treonin

2,9

Triptofan

1,3

Tirozin

0,26

Valin
Kalcijev klorid (u obliku acetata)
Natrijev glicerofosfat (u obliku hidrata)
Magnezijev sulfat (u obliku heptahidrata)
Kalijev klorid
Natrijev acetat (u obliku trihidrata)
Cinkov sulfat (u obliku heptahidrata)

4,1

0,28

2,3

0,61

2,3
1,6

0,0066

Glukoza (u obliku hidrata)
Sojino ulje, pročišćeno
Trigliceridi, srednje duljine lanca
Maslinovo ulje, pročišćeno
Riblje ulje, bogato omega-3 masnim kiselinama

85

8,7
8,7
7,2
4,3

08 - 02 - 2018

Drugi sastojci su glicerol, pročišćeni fosfolipidi jaja, sav-

rac-



- tokoferol, natrijev hidroksid (prilagoĎavanje

pH), natrijev oleat, acetatna kiselina (prilagoĎavanje pH), kloridna kiselina (prilagoĎavanje pH) i voda za
injekcije.

Kako SmofKabiven extra Nitrogen izgleda i sadržaj pakiranja

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre, bezbojne ili blago žućkaste, bez prisustva čestica. Emulzija lipida
je bijela i homogena.

Veličine pakiranja:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20
10 000 Zagreb

Proizvodač:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upozorenja i mjere opreza za primjenu

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro
kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetrijske pumpe.

Budući da je povećani rizik od infekcije povezan sa svakim korištenjem centralnog venskog puta, potrebno
je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom uvoĎenja
katetera te pri ostalim postupcima.

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolarnost te ravnotežu tekućine, acidobazni status i
nalaze jetrenih enzima.

Na bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što je vrućica, drhtanje, osip ili dispneja) odmah se
mora prekinuti infuzija.

SmofKabiven extra Nitrogen ne smije se davati istovremeno s krvi u istom infuzijskom setu zbog rizika od
pseudoaglutinacije.

Način primjene

Intravenska primjena, infuzija u središnju venu.

Da bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, potrebno je u SmofKabiven extra Nitrogen dodati
elemente u tragovima, vitamine i elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koji su već prisutni u
SmofKabiven extra Nitrogen) ovisno o potrebama bolesnika.

08 - 02 - 2018

Doziranje

Odrasli

Doziranje:
Doze se kreću u rasponu od 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen /kg TT/dan što odgovara 0,14-0,32 g
dušika/kg TT/dan (0,85-2,0 g aminokiselina/kg TT/dan) i 12-28 kcal/kg TT/dan ukupne energije (8-
19 kcal/kg TT/dan neproteinske energije).

Brzina infuzije:
Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg TT/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg TT/sat, a za lipide
0,15 g/kg TT/sat.

Brzina infuzije ne bi smjela prijeći 1,5 ml/kg TT/sat što odgovara 0,13 g glukoze, 0,10 g aminokiselina i
0,04 g lipida/kg TT/sat). Preporučeno vrijeme infuzije je 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se čak i mijenjati iz dan u dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza je 31 ml/kg TT/dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

Doziranje:
Dozu do 31 ml/kg TT/dan potrebno je redovito prilagoĎavati prema potrebama pedijatrijskog bolesnika koje
variraju više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:
Preporučena maksimalna brzina infuzije je 1,8 ml/kg TT/sat (ekvivalentno 0,12 g aminokiselina/kg/sat, 0,15
g glukoze/kg/sat i 0,05 g lipida/kg/sat). Kod preporučene najveće brzine infuzije ne koristite vrijeme infuzije
duže od 17 sati, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.
Preporučeno vrijeme infuzije je 12-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza varira s kliničkim stanjem bolesnika, a može se čak i mijenjati iz dan u dan.
Preporučena maksimalna dnevna doza je 31 ml/kg TT/dan.

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata, SmofKabiven extra Nitrogen se može koristiti kao u odraslih.

Mjere opreza kod odlaganja

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.

Koristite samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago žućkaste, a emulzija lipida
je bijela i homogena. Sadržaji triju odvojenih odjeljaka moraju se promiješati prije uporabe i prije dodavanja
bilo kakvih dodataka kroz otvor za dodavanje.
Nakon odljepljivanja vara vrećicu treba više puta preokrenuti kako bi se dobila homogena smjesa i kako ne
bi došlo do odvajanja faza.

Samo za jednokratnu uporabu. Sva neiskorištena otopina preostala nakon infuzije mora se baciti.

08 - 02 - 2018

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su s imenovanim brendiranim proizvodima Dipeptiven, Addaven,
Vitalipid N Adult i Soluvit N (liofiliziran) u definiranim količinama te genericima elektrolita u definiranim
koncentracijama. Kod pripreme dodataka elektrolita, u obzir se moraju uzeti količine već prisutne u vrećici
kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci potkrepljuju dodavanja u aktiviranu
vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Maksimalni ukupni sadržaj

Veličina vrećice SmofKabiven extra
Nitrogen

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml i 2531 ml

506 ml

Aditiv

Volumen

Dipeptiven

0 - 300 ml

0 - 150 ml

Addaven

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Soluvit N (liofiliziran)

0 - 2 bočice

0 - 1 bočica

Vitalipid N Adult

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Koncentracija

Natrij

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalij

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalcij

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Magnezij

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Fosfat (Addiphos) ILI
Fosfat (Glycophos)

0 - 15 mmol/l
0 - 30 mmol/l

0 - 15 mmol/l
0 - 30 mmol/l

Cink

0 – 0,2 mmol/l

0 – 0,2 mmol/l

Selen

0 - 2 µmol/l

0 - 2 µmol/l

Napomena: ova tablica namijenjena je prikazati kompatibilnost. Nije smjernica za doziranje.

Dodavanje se mora izvršiti aseptički.

Rok valjanosti nakon miješanja

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice od 36 sati na
25

C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8

C.

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se ne primijeni
odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8

C.

08 - 02 - 2018

Upute za primjenu

SmofKabiven extra Nitrogen

Vrećica

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Urezi vanjske zaštitne vrećice
2. Drška
3. Otvor za vješanje vrećice
4. Odvojivi varovi
5. Slijepi otvor (primjena samo u proizvodnji)
6. Otvor za aditive
7. Infuzijski otvor
8. Apsorber kisika

1. Uklanjanje vanjske zaštitne vrećice

•

Kako bi uklonili vanjsku zaštitnu vrećicu, držite vrećicu u vodoravnom položaju i kidajte ju od ureza
koji se nalazi kod otvora duž gornjeg ruba (A).

•

Zatim jednostavno otkinite dužu stranicu, skinite vanjsku zaštitnu vrećicu i bacite ju zajedno s
apsorberom kisika (B).

08 - 02 - 2018

2. Miješanje

•

Položite vrećicu na ravnu površinu.

•

Motajte vrećicu čvrsto od drške prema otvorima, prvo s desnom rukom, a zatim vršeći stalan pritisak s
lijevom rukom sve dok se okomiti varovi ne otvore. Okomiti varovi se otvaraju uslijed pritiska
tekućine. Odvojive varove je takoĎer moguće otvoriti prije uklanjanja vanjske zaštitne vrećice.

Uzmite u obzir:

Tekućina se lagano miješa iako vodoravna pregrada ostaje zatvorena.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

•

Miješajte sadržaj triju komora okretanjem vrećice tri puta, sve dok se sadržaj temeljito ne pomiješa.

08 - 02 - 2018

3. Završna priprema:

•

Ponovo položite vrećicu na ravnu površinu. Neposredno prije ubrizgavanja aditiva, uklonite plastični
nastavak (zastavicu) s bijelog otvora za aditive (A).

Uzmite u obzir:

Opna u otvoru za aditive je sterilna.

•

Pridržite vrh otvora za aditive. Umetnite iglu, ubrizgajte aditive (poznate kompatibilnosti) kroz
središnji dio mjesta za ubrizgavanje (B).

•

Dobro promiješajte izmeĎu svakog dodavanja okretanjem vrećice tri puta. Koristite štrcaljke s iglama
18-23 G maksimalne duljine 40 mm.

•

Neposredno prije umetanja infuzijskog seta, uklonite plastični nastavak (zastavicu) s plavog
infuzijskog otvora (A).

Uzmite u obzir:

Opna u infuzijskom otvoru je sterilna.

•

Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil za zrak na infuzijskom setu.

•

Pridržite vrh infuzijskog otvora.

•

Ugurajte šiljak infuzijskog seta kroz infuzijski otvor. Šiljak infuzijskog seta mora biti potpuno umetnut
kako bi bio učvršćen na mjestu.

Uzmite u obzir:

Unutarnji dio infuzijskog seta je sterilan.

4. Vješanje vrećice

•

Objesite vrećicu za otvor za vješanje koji se nalazi ispod drške.

08 - 02 - 2018