Sobycor 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Sobycor 2,5 mg filmom obložene tablete

Sobycor 5 mg filmom obložene tablete

Sobycor 10 mg filmom obložene tablete

bisoprolol

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje

i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sobycor i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Sobycor

3.

Kako uzimati Sobycor

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Sobycor

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sobycor i za što se koristi

Djelatna tvar u Sobycor tabletama je bisoprololfumarat. Bisoprolol pripada skupini lijekova pod
nazivom beta-blokatori. Ovi lijekovi djeluju tako da utje

č

u na odgovor tijela na neke živ

č

ane impulse,

naro

č

ito u srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava rad srca i

č

ini srce u

č

inkovitijim pri pumpanju krvi

po tijelu. Do zatajenja srca dolazi kada je sr

č

ani miši

ć

slab i ne može pumpati dovoljnu koli

č

inu krvi

za zadovoljavanje tjelesnih potreba.

Sobycor tablete koriste se

-

u lije

č

enju visokog krvnog tlaka (hipertenzije).

-

u lije

č

enju boli u prsima (angina pectoris) uzrokovane nedostatkom kisika u sr

č

anom miši

ć

u.

-

za lije

č

enje stabilnog kroni

č

nog zatajenja srca. Primjenjuje se u kombinaciji s drugim

lijekovima prikladnim za ovo stanje (poput ACE-inhibitora, diuretika i sr

č

anih glikozida).

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Sobycor

Nemojte uzimati Sobycor

Nemojte uzimati Sobycor tablete ako imate neko od sljede

ć

ih stanja:

-

alergiju na djelatnu tvar bisoprolol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-

tešku astmu ili tešku kroni

č

nu bolest plu

ć

a.

-

teške probleme s cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), koji mogu
uzrokovati trnce, bljedilo ili modru boju prstiju šake i ili stopala.

-

nelije

č

eni feokromocitom, rijetki tumor nadbubrežne žlijezde.

-

metaboli

č

ka acidoza koja predstavlja stanje kad postoji previše kiseline u krvi.

Nemojte uzimati Sobycor tablete ako imate neki od sljede

ć

ih problema sa srcem:

-

akutno zatajenje srca.

-

pogoršanje zatajenja srca koje zahtijeva intravensko lije

č

enje lijekovima za pove

ć

anje snage

kontrakcije srca.

-

niski krvni tlak.

29 - 03 - 2014

-

odre

đ

ena stanja srca koja uzrokuju vrlo spore ili nepravilne otkucaje srca, a nemate ugra

đ

en

elektrostimulator srca.

-

kardiogeni šok, koji predstavlja ozbiljni akutni poreme

ć

aj rada srca koji dovodi do niskog

krvnog tlaka i zatajenja cirkulacije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku prije uzimanja Sobycor tableta ako imate neko od sljede

ć

ih stanja; lije

č

nik

ć

e možda odrediti dodatne mjere (na primjer uvesti dodatno lije

č

enje ili

č

eš

ć

e kontrole):

-

še

ć

erna bolest.

-

strogo gladovanje.

-

odre

đ

ene bolesti srca kao što su poreme

ć

aji sr

č

anog ritma ili teški bolovi u prsima pri mirovanju

(Prinzmetalova angina).

-

problemi s bubrezima ili jetrom.

-

manji problemi sa cirkulacijom krvi u udovima.

-

manje tešku astmu ili kroni

č

nu bolest plu

ć

a.

-

ako imate ili ste u prošlosti imali ljuskasti osip na koži (psorijaza).

-

tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

-

poreme

ć

aj štitnja

č

e.

-

blokada srca prvog stupnja (stanje u kojem je poreme

ć

en dovod živ

č

anih signala u srce što

može uzrokovati njegovo povremeno preskakanje ili nepravilnost otkucaja).

Nadalje, obavijestite svog lije

č

nika ako

ć

ete se podvrgnuti:

-

terapiji desenzibilizacije (na primjer za sprje

č

avanje peludne groznice), jer možete zbog

Sobycor tableta biti podložniji alergijskim reakcijama ili takva reakcija može biti teža.

-

anesteziji (na primjer kod operacije) jer Sobycor tablete mogu utjecati na na

č

in na koji Vaše

tijelo reagira na ovu situaciju.

Drugi lijekovi i Sobycor

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati sljede

ć

e lijekove sa Sobycor tabletama bez posebnog savjetovanja sa svojim

lije

č

nikom:

-

Odre

đ

eni lijekovi koji se koriste za lije

č

enje nepravilnih ili poreme

ć

enih otkucaja srca (skupina

I antiaritmika kao što su kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon).

-

Odre

đ

eni lijekovi koji se koriste za lije

č

enje visokog krvnog tlaka, angine pectoris ili

nepravilnih otkucaja srca (antagonisti kalcija kao što su verapamil i diltiazem).

-

Odre

đ

eni lijekovi koji se koriste za lije

č

enje visokog krvnog tlaka kao što su klonidin,

metildopa, moksonodin, rilmenidin. Me

đ

utim,

nemojte prestati uzimati ove lijekove

prije

savjetovanja sa svojim lije

č

nikom.

Posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom prije uzimanja sljede

ć

ih lijekova sa Sobycor tabletama; možda

ć

e

Vaš lije

č

nik željeti

č

eš

ć

e kontrolirati Vaše stanje:

-

Odre

đ

eni lijekovi koji se koriste za lije

č

enje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris

(dihidropiridinski tip antagonista kalcija kao što su nifedipin, felodipin i amlodipin).

-

Odre

đ

eni lijekovi koji se koriste za lije

č

enje nepravilnih ili poreme

ć

enih otkucaja srca (skupina

III antiaritmika poput amiodarona).

-

Beta-blokatori koji se primjenjuju lokalno (poput timolol o

č

nih kapi za lije

č

enje glaukoma).

-

Odre

đ

eni lijekovi za lije

č

enje npr. Alzheimerove bolesti ili glaukoma (parasimpatomimetici,

kao što su takrin ili karbahol) ili lijekovi koji se koriste za lije

č

enje akutnih problema sa srcem

(simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin).

-

Antidijabetici uklju

č

uju

ć

i inzulin.

-

Anestetici (na primjer tijekom operacije).

-

Digitalis koji se koristi za lije

č

enje zatajenja srca.

-

Nesteroidni (antiinflamatorni) protuupalni lijekovi (NSAR) koji se koriste za lije

č

enje artritisa,

bolova ili upale (na primjer ibuprofen ili diklofenak).

29 - 03 - 2014

-

simpatomimetici kao što su adrenalin i noradrenalin koji se koriste u lije

č

enju sr

č

anog udara i

niskog krvnog tlaka. Adrenalin se tako

đ

er koristi za lije

č

enje alergijskih reakcija. Ako se u isto

vrijeme uzima i bisoprolol, mogu biti potrebne više doze adrenalina za lije

č

enje alergijskih

reakcija.

-

Svi lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak, bilo kao željeni ili neželjeni u

č

inak kao što su

antihipertenzivi, odre

đ

eni lijekovi za lije

č

enje depresije (tricikli

č

ki antidepresivi poput

imipramina ili amitriptilina), odre

đ

eni lijekovi koji se koriste u lije

č

enju epilepsije ili tijekom

anestezije (barbiturati kao što je fenobarbital) ili odre

đ

eni lijekovi koji se koriste u lije

č

enju

mentalnih bolesti koje karakterizira gubitak dodira sa stvarnoš

ć

u (fenotiazini kao što je

levomepromazin).

-

Meflokin, koji se koristi za sprje

č

avanje ili lije

č

enje malarije.

-

Lijekovi koji se koriste u lije

č

enju depresije pod nazivom inhibitori monoaminoksidaze (osim

MAO-B inhibitora) kao što je moklobemid.

-

Moksisilit koji se koristi za lije

č

enje problema s cirkulacijom poput Raynaudovog sindroma.

Trudno

ć

a i dojenje

Postoji rizik da primjena Sobycor tableta tijekom trudno

ć

e može naštetiti djetetu. Ako ste trudni ili

namjeravate ostati trudni, obavijestite svog lije

č

nika. Lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti možete li uzimati Sobycor

tablete tijekom trudno

ć

e.

Nije poznato prolazi li bisoprolol u maj

č

ino mlijeko. Stoga se dojenje ne preporu

č

uje tijekom lije

č

enja

Sobycor tabletama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima ovisno o tome kako
dobro podnosite ovaj lijek. Budite posebno oprezni na po

č

etku lije

č

enja, kod pove

ć

avanja doze ili

promjene lijeka, kao i kod miješanja s alkoholom.
Neke od mogu

ć

ih nuspojava koje su navedene u dijelu 4. mogu utjecati na Vas prilikom vožnje. Ako

ste umorni, imate omaglice ili nesvjestice ili imate slabost miši

ć

a ili gr

č

eve, ne smijete voziti.

3.

Kako uzimati Sobycor

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte tabletu s malo vode ujutro, bez obroka ili uz obrok. Ne drobite niti žva

č

ite tabletu.

Lije

č

enje Sobycor tabletama zahtjeva redovito pra

ć

enje od strane Vašeg lije

č

nika. Ovo je osobito

potrebno na po

č

etku lije

č

enja, tijekom pove

ć

avanja doze i kada prestajete s lije

č

enjem.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Lije

č

enje Sobycor tabletama obi

č

no je dugotrajno.

Visoki krvni tlak (hipertenzija) i sr

č

ana bol u prsima (angina pectoris)

Odrasli i stariji

Uobi

č

ajena dnevna doza je 10 mg bisoprolola.

Ovisno o tome kako reagirate na lijek, Vaš lije

č

nik može odlu

č

iti smanjiti dozu na 5 mg ili je pove

ć

ati

na 20 mg. Doza ne smije prije

ć

i 20 mg na dan.

Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, lije

č

nik

ć

e vam savjetovati kako da postupno smanjujete dozu

lijeka jer kod naglog prestanka primjene lijeka može do

ć

i do pogoršanja stanja.

29 - 03 - 2014

Stabilno kroni

č

no zatajenje srca

Odrasli i stariji

Lije

č

enje bisoprololom mora se zapo

č

eti malom dozom i postepeno pove

ć

avati.

Vaš lije

č

nik odlu

č

it

ć

e kako pove

ć

avati dozu, a to

ć

e obi

č

no raditi na sljede

ć

i na

č

in:

-

1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom jednog tjedna;

-

2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom jednog tjedna;

-

3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom jednog tjedna;

-

5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom

č

etiri tjedna;

-

7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom

č

etiri tjedna;

-

10 mg bisoprolola jednom dnevno kao terapija održavanja (kontinuirano).

Najve

ć

a preporu

č

ena doza je 10 mg bisoprolola dnevno.

Ovisno o tome kako dobro podnosite ovaj lijek, Vaš lije

č

nik tako

đ

er može odlu

č

iti produljiti vrijeme

izme

đ

u pove

ć

avanja doze. Ako Vam se stanje pogorša ili više ne podnosite lijek, možda

ć

e biti

potrebno ponovno smanjiti dozu ili prekinuti lije

č

enje. U nekih bolesnika može biti dovoljna doza

održavanja manja od 10 mg bisoprolola. Vaš lije

č

nik re

ć

i

ć

e Vam što u

č

initi.

Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, lije

č

nik

ć

e vam savjetovati kako da postupno smanjujete dozu

lijeka jer kod naglog prestanka primjene lijeka može do

ć

i do pogoršanja stanja.

Primjena u djece

Ne preporu

č

uje se primjena Sobycor tableta u djece.

Ako uzmete više Sobycora nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Sobycor tableta nego ste trebali, odmah obavijestite svog lije

č

nika. Vaš lije

č

nik

odlu

č

it

ć

e koje je mjere potrebno poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu obuhva

ć

ati usporen rad srca, vrlo otežano disanje, omaglicu ili drhtavicu

(zbog smanjene razine še

ć

era u krvi).

Ako ste zaboravili uzeti Sobycor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite svoju uobi

č

ajenu

dozu sljede

ć

e jutro.

Ako prestanete uzimati Sobycor

Nemojte nikada prestati uzimati Sobycor tablete osim ako to nije savjetovao Vaš lije

č

nik. U

suprotnom se Vaše stanje može jako pogoršati.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e razviti u svakoga.

Kako biste sprije

č

ili jake reakcije, odmah se obratite lije

č

niku ako je nuspojava teška, ako se javi

iznenada ili se brzo pogorša.

Ozbiljne nuspojave uklju

č

uju poteško

ć

e s disanjem za osobe s astmom ili plu

ć

nom bolesti, te

alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip.

Najteže nuspojave povezane su s funkcijom srca:

-

usporavanje rada srca (javlja se u više od 1 u 10 osoba)

1

-

pogoršanje zatajenja srca (javlja se u manje od 1 u 10 osoba)

1

-

usporeni ili nepravilni otkucaji srca (javlja se u manje od 1 u 100 osoba)

29 - 03 - 2014

Ako imate omaglicu ili osje

ć

ate slabost ili ako otežano dišete, obratite se svojem lije

č

niku što je prije

mogu

ć

e.

Ostale nuspojave dolje su navedene prema svojoj u

č

estalosti:

Č

esto

(javlja se u manje od 1 u 10 osoba):

-

umor*, slabost

1

, omaglica*, glavobolja*

-

osje

ć

aj hladno

ć

e ili obamrlosti dlanova ili stopala

-

niski krvni tlak

-

problemi sa želucem ili crijevima kao što su mu

č

nina, povra

ć

anje, proljev ili zatvor.

Manje

č

esto

(javlja se u manje od 1 u 100 osoba):

-

poreme

ć

aji spavanja

-

depresija

-

omaglica pri ustajanju

-

problemi s disanjem u bolesnika koji imaju astmu ili kroni

č

nu bolest plu

ć

a

-

miši

ć

na slabost, gr

č

evi u miši

ć

ima.

Rijetko

(javlja se u manje od 1 u 1000 osoba):

-

problemi sa sluhom

-

alergijska hunjavica

-

smanjeno lu

č

enje suza (suho

ć

a o

č

iju)

-

upala jetre što može uzrokovati žutilo kože ili bjeloo

č

nica

-

rezultati odre

đ

enih krvnih testova funkcije jetre ili razine masno

ć

a izvan granica normale

-

reakcije nalik alergijskim kao što su svrbež, crvenilo, osip

-

nemogu

ć

nost postizanja erekcije

-

no

ć

ne more, halucinacije

-

nesvjestica.

Vrlo rijetko

(javlja se u manje od 1 u 10000 osoba):

-

iritacija i crvenilo o

č

iju (konjunktivitis)

-

opadanje kose

-

pojava ili pogoršanje ljuskastog kožnog osipa (psorijaza); osip nalik psorijazi.

*

Ovi simptomi javljaju se naro

č

ito na po

č

etku lije

č

enja i

č

esto se povla

č

e za 1-2 tjedna.

1

Ove nuspojave se javljaju manje

č

esto u bolesnika koji se lije

č

e od hipertenzije ili angine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati Sobycor

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

29 - 03 - 2014

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sobycor sadrži

Djelatna tvar je bisoprololfumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg ili 10 mg
bisoprololfumarata.

Pomo

ć

ne tvari u jezgri tablete su: celuloza, mikrokristali

č

na; natrijev škroboglikolat, vrste A;

povidon K30; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat.

Pomo

ć

ne tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza; makrogol; titanijev dioksid (E171); talk;

željezov oksid, žuti (E172) - samo za 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete i željezov oksid,
crveni (E172) - samo za 5 mg i 10 mg filmom obložene tablete.

Kako Sobycor izgleda i sadržaj pakiranja

Sobycor 2,5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, blago bikonveksne
filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake
doze.
Sobycor 5 mg filmom obložene tablete su svijetlo sme

ć

kasto žute, ovalne, blago bikonveksne filmom

obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Sobycor 10 mg filmom obložene tablete su svijetlo sme

ć

kasto žute, okrugle, blago bikonveksne

filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i ukošenim rubovima. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.

Sobycor je dostupan u Al/Al blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90
ili 100 filmom obloženih tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli

č

ine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u /

29 - 03 - 2014