Sofentil 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SOFENTIL 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju

SOFENTIL 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju

sufentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je SOFENTIL i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati SOFENTIL

3.

Kako

ćete primati SOFENTIL

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati SOFENTIL

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SOFENTIL i za što se koristi

SOFENTIL pripada skupini lijekova zvanih anestetici i analgetici. To su snažni lijekovi protiv bolova
koji se koriste u bolnicama. SOFENTIL se može primijeniti intravenski (u venu)

kako bi se spriječila

bol tijekom

uvođenja i održavanja kombinirane anestezije, ili kao anestetik za uvođenje i održavanje

anestezije, kao dio operativnog zahvata.
SOFENTIL

se također može primijeniti u kralježnicu (epiduralno) za olakšavanje boli nakon

operativnog

zahvata ili za liječenje boli kod trudova i normalnog (vaginalnog) poroda.

Vaš liječnik će odlučiti da li je ovaj lijek prikladan za Vas.

Vaš liječnik Vam može dati SOFENTIL za nešto drugo. Pitajte svog liječnika.

Primjena u djece

Intravenski: SOFENTIL se koristi kao lijek protiv bolova (analgetik) za iniciranje i/ili

održavanje opće

anestezije (

uravnotežena opća anestezija) u djece starije od mjesec dana.

Epiduralno: SOFENTIL se koristi u djece starije od 1 godine

za liječenje boli nakon određenih

operativnih zahvata: abdominalna operacija, torakalna operacija (

srce i pluća) ili ortopedska operacija

(ruke, noge i

leđa).

2.

Što morate znati prije nego počnete primati SOFENTIL

Nemojte uzimati SOFENTIL:

Ako ste alergični na sufentanil ili druge tvari slične opioidima ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako

imate poteškoća s iskašljavanjem sekreta, imate postojeće probleme s disanjem

uzrokovane

liječenjem s drugim lijekovima, ili imate bolest zbog koje je važno izbjegavati

probleme s disanjem.

u obliku epiduralne injekcije, ako patite od teškog krvarenja ili šoka, trovanja krvi ili infekcije
na mjestu primjene injekcije.

Također možda nećete primiti SOFENTIL u obliku epiduralne

injekcije ako imate probleme s cijeljenjem rana,

ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi

(antikoagulansima), ili patite od drugog medicinskog stanja ili koristite druge lijekove radi
kojih je epiduralna primjena neprikladna za Vas.

07 - 01 - 2019

u obliku intravenske injekcije kod trudova ili carskog reza, prije

stezanja pupčane vrpce, jer

može uzrokovati

probleme s disanjem u novorođenčadi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite SOFENTIL ako:
-

Tijekom injekcije u venu, imate

povećan pritisak na mozak, nekontrolirano nizak metabolizam

(hipotiroidizam),

bolest pluća, smanjeni kapacitet pluća, ako ste alkoholičar ili imate oslabljenu

funkciju jetre ili bubrega,

starija ste osoba ili se osjećate oslabljeno.

Tijekom epiduralne injekcije, imate

poremećenu funkciju disanja ili smanjen kapacitet pluća, i ako

fetus pokazuje znakove nedostatka kisika (fetalni stres).

Patite od mijastenija gravis (kroni

čna bolest mišića).

Uzimate MAO-inhibitore (

lijekove za liječenje depresije, vidjeti dio "Drugi lijekovi i

SOFENTIL").

Uzimate druge lijekove slične opioidima (poput snažnih lijekova protiv bolova), ili ako ste
prethodno zloupotrebljavali/bili ovisni o ovoj vrsti lijekova.

Djeca i adolescenti

S obzirom na rizik predoziranja ili poddoziranja lijek SOFENTIL se ne smije primjenjivati u venu kod

novorođenčadi.

Ne preporučuje se epiduralna primjena lijeka SOFENTIL u djece mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i SOFENTIL

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
-

Hipnotike, sedative,

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja ili tvari koje utječu na središnji

živčani sustav (na primjer, alkohol) jer to može dodatno inhibirati disanje. U tom slučaju, Vaš

liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka SOFENTIL.

Lijekove

za liječenje gljivičnih infekcija (na primjer, ketokonazol i itrakonazol) i antivirusne

lijekove (na primjer, ritonavir), s obzirom na to da takvi lijekovi mogu inhibirati cirkulaciju
sufentanila.

Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka SOFENTIL.

Lijekove

za liječenje depresije (takozvane MAO-inhibitore). Ovi lijekovi se ne bi trebali uzimati

zadnja 2 tjedna prije ili tijekom uzimanja lijeka SOFENTIL.

Lijekove

za liječenje depresije poznate kao selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina

(SSRI) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI). Ovi lijekovi se
ne bi trebali uzimati istovremeno s lijekom SOFENTIL.

Snažne lijekove protiv bolova s u

činkom na središnji živčani sustav (inhibitore SŽS-a), alkohol i

određene ilegalne tvari – ako uzmete snažne lijekove protiv bolova ili lijekove s učinkom na

središnji živčani sustav (na primjer, koji izazivaju pospanost ili smirenje, lijekove za mentalne

poremećaje, alkohol ili određene nedopuštene/ilegalne tvari), obavijestite svog liječnika, jer će
možda biti potrebno smanjiti dozu lijeka SOFENTIL. Ako uzmete snažne lijekove protiv bolova
ili druge tvari s u

činkom na središnji živčani sustav, nakon što ste primili SOFENTIL tijekom

operativnog zahvata,

možda ćete morati smanjiti dozu lijekova protiv bolova ili tvari s učinkom na

središnji živčani sustav kako bi se smanjio rizik od potencijalno teških nuspojava poput problema
s disanjem s usporenim ili površnim disanjem, teška omamljenost i smanjena svijest, koma i smrt.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

SOFENTIL se smije

davati tijekom trudnoće samo ako je korist veća od mogućeg rizika. SOFENTIL

se može dati epiduralno tijekom poroda.

Sufentanil

prelazi u majčino mlijeko. Vaš liječnik će odlučiti trebate li dojiti.

07 - 01 - 2019

Upravljanje vozilima i strojevima

Sufentanil može uzrokovati

nuspojave koje mogu značajno utjecati na sigurnost i sposobnost da se

sigurno krećete u prometu.
SOFENTIL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne smijete
voziti ili raditi

sa strojevima dok ne prođe dovoljno vremena nakon što ste primili SOFENTIL. Kada

krenete kući, trebali bi biti u pratnji odgovorne odrasle osobe te se preporučuje izbjegavati
konzumaciju alkohola.

SOFENTIL sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 9 mg natrija po ml otopine za injekciju. To odgovara 0,45%

preporučenog

maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3.

Kako

ćete primati SOFENTIL

Liječnik će Vam reći koju dozu ćete primiti i koliko često trebate primati lijek. Provjerite s liječnikom
ako niste sigurni.

Samo liječnik može mijenjati dozu.

Doza se određuje uzimajući u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu, opće stanje, bolest, primjenu drugih
lijekova, vrstu intervencije i potrebu za olakšavanjem boli.

SOFENTIL se može primijeniti intravenski (u venu) za olakšanje boli u cijelom tijelu (ili u obliku
anestezije) tijekom operativnog zahvata.
SOFENTIL

se također može primijeniti epiduralno (u područje oko kralježnice) za olakšanje boli u

dijelovima tijela, na primjer tijekom poroda ili nakon operativnog zahvata.

Injekciju će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra.

Za dodatne informacije o tome kako primijeniti SOFENTIL (

uključujući primjenu u djece), vidjeti dio

"

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima" na kraju upute o lijeku.

Ako mislite da ste primili više lijeka SOFENTIL nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste primili previše lijeka SOFENTIL i ne osjećate se dobro.

Ako ste primili previše lijeka SOFENTIL,

osjetit ćete pojačani učinak, posebno u obliku problema s

disanjem.

U takvim slučajevima, Vaš liječnik će poduzeti određene nužne mjere poput opskrbe

kisikom i podrške disanju, a nakon toga pažljivo pratiti Vašu tjelesnu temperaturu i koliko pijete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Liječnik će se pobrinuti za svaku nuspojavu koja se pojavi, posebno tijekom operativnog zahvata.

Međutim, neke se mogu javiti kratko nakon, i stoga će Vas zadržati na promatranju još neko vrijeme
nakon operativnog zahvata.

Odmah se obratite liječniku ili se javite na hitni prijem ako se pojave sljedeće ozbiljne
nuspojave.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Jako spor

i srčani otkucaji, sklonost nesvjestici

Nedostatak zraka/otežano disanje/

napadaji slični astmi (bronhospazam)/nedostatak zraka

(dispneja)

Snižena tjelesna temperatura

Nevoljni pokret

i tijela koji ne prestaju ni nakon prekida liječenja

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

07 - 01 - 2019

Iznenadni osip kože, respiratorni distres i nesvjestica (unutar minuta do sati) zbog
preosjetljivosti (anafilakti

čki šok/reakcija)

Duboka nesvjestica (koma)

Zastoj srca

Oslabljeno disanje ili prekid disanja, plavkasta boja usana i noktiju

Grčevi

Šok (

u slučaju akutne, teške bolesti)

Nedostatak zraka, brzo disanje, piskanje, bol ili nelagoda u prsnom košu

kao i kašalj praćem

stvaranjem pjene ili krvavim sputumom zbog

vode u plućima

Grčevi u grlu s otežanim disanjem

Ostale nuspojave
Vr

lo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omamljenost

Svrbež

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Otežano mokrenje ili prekid mokrenja

Povećana brzina srčanih otkucaja

Omaglica i glavobolja

Visoki krvni tlak

Omaglica uslijed niskog krvnog tlaka, krvarenje

Povraćanje i mučnina

Promjena boje kože

Trzanje mišića

Nevoljno mokrenje

Vrućica

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Usporeni ili nepravilan puls

Curenje nosa

Preosjetljivost

Ravnodušnost, nervoza

Nesigurni pokreti, jaki refleksi,

povećana napetost mišića, omamljenost

Poremećaji vida

Plavkasta boja usana, kože, sluznica ili noktiju

Abnormalni rezultati elektri

čne aktivnosti srca (EKG)

Oslabljeno disanje (hipoventilacija), otežani govor, kašalj, štucanje,

poremećaji disanja

Alergijski ekcem, jako znojenje, osip, suha koža

Bol u leđima, grčevi mišića

Povišena tjelesna temperatura, zimica, reakcija na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu
primjene injekcije, bol

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Nevoljno grčenje mišića

Male zjenice

Crvenilo kože

Grčevi mišića

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Očekuje se da će učestalost, priroda i težina nuspojava u djece biti ista kao i u odraslih.
Nadalje,

sljedeće nuspojave se mogu pojaviti u novorođenčadi:

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

Drhtanje

-

Plavkasta boja usana, kože, sluznica ili noktiju (neonatalna cijanoza)

07 - 01 - 2019

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

Nevoljni pokreti tijela

-

Usporeni pokreti

-

Osip

-

Slabost mišića

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SOFENTIL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Ampule čuvati u vanjskom pakiranju, radi
zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Za detalje o roku valjanosti nakon razrjeđivanja,

pogledajte u nastavku informacije za zdravstvene radnike.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koj

e više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SOFENTIL sadrži

Djelatna tvar je sufentanil (u obliku citrata).
SOFENTIL 5 mikrograma/ml: Svaki ml otopine sadrži 5 mikrograma sufentanila u obliku
sufentanilcitrata.
SOFENTIL 50 mikrograma/ml: Svaki ml otopine sadrži 50 mikrograma sufentanila u obliku
sufentanilcitrata.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev hidroksid 'za podešavanje pH', kloridna kiselina 'za
podešavanje pH' i voda za injekcije.

Kako SOFENTIL izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina je bistra i bezbojna, bez vidljivih čestica, pH je 4,0-6,0 i osmolalnost 250 – 310 mOsmol/kg.

Bistre staklene ampule s kapacitetom punjenja od 10 ml i 5 ml, tip I. Ampule su dostupne s
adhezivnom naljepnicom i u sekundarnom pakiranju s oblikovanim PVC ulošcima (svaki uložak
sadrži 5 ampula), zatvorenim s PE folijom.
Odvojive membrane na PVC blisterima

se koriste samo u slučaju ampula s kapacitetom punjenja od 5

ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sv

e veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street
3011 Limassol
Cipar

07 - 01 - 2019

Proizvođač

Medochemie Ltd.
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios, 4101 Limassol,
Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

SOFENTIL 5 mcg/ml i 50 mcg/ml solution for injection/infusion

Republika Hrvatska:

SOFENTIL 5 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju i
SOFENTIL 50 mikrograma/ml otopina za injekciju/infuziju

Cipar:

SOFENTIL 5 mcg/ml i 50 mcg/ml solution for injection/infusion

Republika Češka:

SONTILEN

Latvija:

SONTILEN 5 mikrogrami/ml i

50 mikrogrami/ml šķīdums

injekcijām/infūzijām

Litva:

SONTILEN 5 mikrogramai/ ml i 50 mikrogramai/ ml injekcinis ar infuzinis
tirpalas

Malta:

SOFENTIL 5 mcg/ml i 50 mcg/ml solution for injection/infusion

Portugal:

SOFENTIL 5 mcg/ml i 50 mcg/ml solução injetável/para perfusão

Rumunjska:

SOFENTIL 5 mcg/ml i

50 mcg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Republi

ka Slovačka: SOFENTIL 5 mikrogramov/ml i 50 mikrogramov/ml

Španjolska:

SAFENTIL 5 mcg/ml i 50 mcg/ml solución inyectable/para
perfusión

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana

siječnju 2019.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Odrasli
Kombinirana anestezija i analgezija:
Analgezija: 0,5 - 5 mikrograma/kg i.v.
Anestezija: 25 - 50 mikrograma/kg i.v.

Epiduralna analgezija u liječenju postoperativne boli: 25-50 mikrograma.
Dodatni analgetik pri porodu: 5 - 20 mikrograma epiduralno.

Intravenska primjena

Kako bi se izbjegla bradikardija, preporučuje se primjenjivati male intravenske doze antikolinergika
prije same indukcije.

Epiduralna primjena

Prije injiciranja lijeka SOFENTIL potrebno je provjeriti ispravan položaj igle ili katetera za epiduralnu
primjenu.

07 - 01 - 2019

Pedijatrijska populacija

Intravenska primjena

Djeca ≤1 mjesec (novorođenčad)

Zbog visoke varijabilnosti farmakokinetičkih parametara u novorođenčadi, ne može se dati preporuka
za pouzdano doziranje.

Djeca > 1 mjesec

Kako bi se izbjegla bradikardija, k

od svih doza, preporučuje se premedikacija antikolinergikom (poput

atropina), osim ako nije kontraindicirana.

Indukcija anestezije
SOFENTIL se može primijeniti kao spora bolus injekcija od 0,2-0,5 mikrograma/kg tijekom 30
sekundi ili dulje u kombinaciji s anestetskim indukcijskim sredstvom. U velikom operativnom zahvatu
(npr. operativni zahvat srca) mogu se primijeniti doze do 1 mikrogram/kg.

Održavanje anestezije u ventiliranih bolesnika

SOFENTIL se može primijeniti kao dio kombinirane anestezije. Doziranje ovisi o dozi pratećeg
anestetskog sredstva, vrsti i trajanju operati

vnog zahvata. Početna doza od 0,3-2 mikrograma/kg

primijenjena sporom bolus injekcijom tijekom najmanje 30 sekundi može biti praćena dodatnom bolus
injekcijom od 0,1-1 mikrogram/kg prema potrebi do ukupno maksimalnih 5 mikrograma/kg za
operativni zahvat srca.

Epiduralna primjena

SOFENTIL epiduralno djeci smije primijeniti samo

anesteziolog koji je posebno obučen za

pedijatrijsku epiduralnu anesteziju i za liječenje depresivnih učinaka opioida na respiratorni sustav.
Mora se osigurati hitni pristup opremi za oživljavanje i antagonistima opioida.
Nakon epiduralne primjene lijeka SOFENTIL, pedijatrijski bolesnici se moraju pratiti na znakove
respiratorne depresije tijekom najmanje 2 sata. Epiduralna primjena sufentanila u pedijatrijskih
bolesnika je dokumentirana samo u

ograničenom broju slučajeva.

Djeca < 1 godine:

Sigurnost i djelotvornost sufentanila

u djece mlađe od 1 godine nije još utvrđena.

Nisu dostupni podaci za novorođenčad i dojenčad mlađu od 3 mjeseca.

Djeca > 1 godine:

Primjena pojedinačne intra-operativne bolus doze sufentanila od 0,25-0,75 mikrograma/kg tjelesne
težine rezultirala je olakšanjem boli u razdoblju

od 1 do 12 sati. Trajanje učinkovite analgezije ovisi o

operativnom zahvatu i istovremenoj primjeni lokalnih anestetika amidnog tipa epiduralno.

Stariji (65 godina i stariji) i oslabljeni bolesnici:

Kao i s drugim opioidima, stariji i oslabljeni bolesnici zahtijevaju niže doze.

Namijenjenu dozu treba pažljivo titrirati u bolesnika s bilo kojim od sljedećih poremećaja:

•

Ne-kompenzirani hipotiroidizam

•

Pulmonalni poremećaji, posebno ako je smanjen vitalni kapacitet

•

Alkoholizam ili hepatička i renalna insuficijencija.

Produljeno postoperativno praćenje ovih bolesnika je također preporučljivo.

Bolesnici na kroničnoj terapiji opioidima ili s poviješću zloupotrebe opijata mogu zahtijevati više
doze.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Može se miješati s izotoničnom otopinom natrijevog klorida za infuziju, 5%-tnom otopinom glukoze
za infuziju i Ringer-laktatnom otopinom za infuziju.

Nosite rukavice dok otvarate bočicu. Slučajno izlaganje kože treba tretirati ispiranjem pogođenog

područja vodom. Izbjegavajte upotrebu sapuna, alkohola i drugih sredstava za čišćenje koji mogu

uzrokovati kemijska ili fizička oštećenja kože.

07 - 01 - 2019

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja
Nakon prvog otvaranja, lijek treba upotrijebiti odmah.

Rok valjanosti nakon razrijeđivanja
Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana za 24 sata na temperaturi ispod 25°C i na 2-8°C.
S mikrobiološkog stajališta,

razrijeđeni lijek se treba upotrijebiti odmah. Ako se ne primjeni odmah,

vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti
dulji od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se postupak

razrjeđivanja proveo u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

07 - 01 - 2019