Softine 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnicu

Softine 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi..

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Softine i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Softine?

3.

Kako uzimati Softine?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Softine?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Softine i za što se koristi?

Softine su kontracepcijske tablete i koriste se za sprečavanje trudnoće.
Svaka tableta sadrţi dva različita ţenska hormona, drospirenon i etinilestradiol.
Kontracepcijeke tablete koji sadrţe dva hormona zovu se "kombinirani" kontraceptivi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Softine?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Softine trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati Softine, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravlju i zdravlju
Vaših najbliţih srodnika. TakoĎer, liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak, i ovisno o Vašem stanju, moţe
traţiti dodatne pretrage.
U ovoj uputi, opisano je nekoliko stanja u kojima trebate prekinuti primjenu lijeka Softine, ili kad je
pouzdanost lijeka Softine smanjena. U takvim situacijama, ili ne biste trebali imati spolni odnos ili bi
trebali koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, npr. kondom ili neku drugu mehaničku
metodu. Ne koristite metode praćenja plodnih dana ili tjelesne temperature. Te metode su nepouzdane
budući da Softine utječu na promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi tijekom ciklusa.

24 - 10 - 2018

Softine, kao i ostali hormonski oralni kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje
druge spolno prenosive bolesti.

Kad ne smijete primjenjivati Softine?

Ne smijete primjenjivati Softine ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas
pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,
DVT), pluća (plućna embolija, PE), ili drugih organa

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟)

ako ste ikada imali srčani ili moţdani udar

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti
prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog
udara)

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primjer, nedostatak proteina C)

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“

ako imate ili ste imali upalu gušterače

ako imate ili ste imali bolest jetre

ako imate problema s bubrezima (zatajivanje bubrega)

ako imate ili ste ikada imali tumor jetre

ako imate (ili ste imali) ili postoji sumnja da imate karcinom dojke ili spolnih organa

ako imate neobjašnjiva vaginalna krvarenja

ako ste preosjetljivi (alergični) na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji od sastojaka lijeka
Softine. Znakovi mogu biti svrbeţ, crvenilo ili oteklina.

ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i
dasabuvir (vidjeti takoĎer dio „Drugi lijekovi i Softine“).

Upozorenja i mjere opreza

Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Softine

Kada se trebate obratiti Vašem liječniku?
Potraţite hitnu medicinsku pomoć
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj.
duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani udar
(pogledajte dio „Krvni ugrušak (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Ako se kombinirani kontraceptiv primjenjuje kada postoji bilo koje od niţe navedenih stanja, Vaš liječnik
će procijeniti omjer koristi i rizika primjene lijeka Softine. Moţda će biti potreban strogi nadzor.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

24 - 10 - 2018

Stoga, ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka uzimanja lijeka
Softine. Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Softine, o tome
takoĎer trebate obavijestiti Vašeg liječnika.

ako netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao karcinom dojki

ako imate bolest jetre ili ţuči

ako imate šećernu bolest

ako patite od depresije

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje
zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate epilepsiju (vidjeti takoĎer poglavlje "Uzimanje drugih lijekova s lijekom Softine")

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Vašeg tijela)

ako imate bolest koja se pojavila prvi put za vrijeme trudnoće ili prethodne primjene spolnih
hormona (npr. gubitak sluha, metabolička bolest koja se zove porfirija, pojava ţute boje koţe ili
očiju (ţutica), svrbeţ cijelog tijela, pojava koţnog osipa s mjehurima u trudnoći (trudnički
herpes), neurološka bolest s iznenadnim pokretima tijela - Sydenhamova koreja)

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (ţućkasto - smeĎa pigmentacija na dijelovima koţe, tzv.
trudničke pjege, osobito na licu); u tom slučaju izbjegavajte izlaganje suncu ili ultraljubičastom
zračenju

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati
simptome angioedema. Odmah se trebate javiti liječniku ako primijetite simptome poput
natečenog lica, jezika i/ili ţdrijela i/ili oteţano gutanje ili osip te oteţano disanje.

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u
obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale
gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni
ugrušci‟);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte Vašeg liječnika kad
najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Softine

ako imate upalu potkoţnih vena (superficialni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Softine povećava rizik od razvoja krvnog
ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu ţilu i
prouzročiti ozbiljne tegobe.
Krvni ugrušci mogu nastati:

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,
vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka
Softine mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

24 - 10 - 2018

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi

ili stopalu osobito ako je praćeno:

• bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu

osjećati samo pri stajanju ili hodanju

• povećana toplina zahvaćene noge
• promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili

ubrzano disanje;

• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod

dubokog disanja;

• jaka ošamućenost ili omaglica;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
• jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se
neki od ovih simptoma, kao što je iskašljavanje
krvi ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s blaţim
stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr.
„obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
• trenutačni gubitak vida ili
• bezbolna zamućenost vida, koja moţe

napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod

prsne kosti;

• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u

leĎa, čeljust, grlo, ruku ili ţeludac;

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzan ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

osobito na jednoj strani tijela;

• iznenadna smetenost, oteţan govor ili

razumijevanje;

• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba

oka;

• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica,

gubitak ravnoteţe ili koordinacije;

• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez

poznatog uzroka;

• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez

njih.

Moţdani udar

24 - 10 - 2018

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti
kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni
oporavak, ali i u tom slučaju morate potraţiti hitnu
medicinsku pomoć jer moţete biti pod rizikom od
drugog moţdanog udara.

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;
• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve
godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako ponovno
počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više
tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu
hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Softine Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar
nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Softine je mali.

Tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva povećava se rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2
će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimate, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon, kao
što su Softine pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

24 - 10 - 2018

rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte
“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Krvni ugrušci mogu iz vena doći do pluća i blokirati krvne ţile (plućna embolija). Stvaranje krvnih
ugrušaka u venama je smrtonosno u 1-2% slučajeva.

Razina rizika od venske tromboze ovisi o vrsti oralnih kontraceptiva koje uzimate. Razgovarajte s Vašim
liječnikom o raspoloţivim opcijama.

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Softine

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Softine je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

)

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom lijeka Softine će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Softine, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete početi
uzimati

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine)

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako
imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Softine.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Softine na primjer,
netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
Vašeg liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

24 - 10 - 2018

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Softine vrlo mali, ali
moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota)

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Softine savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva.

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visok krvni tlak

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno 50
godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride)

ako imate migrene, osobito migrene s aurom

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija
atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog
ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Softine, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
Vašeg liječnika.

Softine i karcinom

Karcinom dojke nešto je češće dijagnosticiran u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive u odnosu na ţene
iste dobi koje se njima ne koriste, ali je nepoznato je li to uzrokovano primjenom lijeka. Razlog moţe biti
i to što su ţene češće kontrolirane, pa se karcinom dojke češće otkriva. Učestalost karcinoma dojke
postepeno pada nakon prestanka uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Vaţno je da redovito
pregledavate dojke i kontaktirate liječnika ako napipate kvrţicu.

Odmah prestanite koristiti Softine i obavijestite liječnika ako zapazite znakove moguće tromboze,
kao što su

:

oštra bol u nogama i/ili otjecanje nogu

oštra bol u prsnom košu koja se širi u lijevu ruku

iznenadni gubitak daha

neuobičajen kašalj bez očiglednog uzroka

svaki neuobičajen, teški ili produljeni napad glavobolje ili migrene

djelomični ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid

nejasno izgovaranje riječi ili nemogućnost govora

omaglica ili nesvjestica

slabost, čudan osjećaj ili ukočenost u bilo kojem dijelu tijela.

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

24 - 10 - 2018

U rijetkim je slučajevima u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive zabiljeţen dobroćudni tumor jetre, a
još rjeĎe zloćudni. Ti tumori mogu dovesti do unutarnjeg krvarenja. Ako osjetite oštru bol u trbuhu,
odmah se obratite liječniku.

Neočekivano menstrualno krvarenje

Tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene lijeka Softinea moţete imati neočekivano krvarenje (izvan
pauze od sedam dana). Ako se ovakvo krvarenje javlja dulje od nekoliko mjeseci, ili se pojavi nakon
nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati uzrok.

Što trebate učiniti ako izostane redovito menstrualno krvarenje u razdoblju pauze

Ako ste točno uzimali tablete, niste povraćali ili imali teški proljev, te niste uzimali neke druge lijekove,
mala je vjerojatnost da ste trudni.
Ako očekivano krvarenje izostane dva razdoblja pauze zaredom, moţda ste trudni. Odmah se javite
liječniku. Ne započinjite uzimati novo pakovanje lijeka dok niste potpuno sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Softine

Recite Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo kakve
druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. TakoĎer recite drugom liječniku koji Vam
je prepisao neki drugi lijek, stomatologu ili ljekarniku koji Vam izdaje lijek da koristite Softine. Oni će
Vam reći trebate li i koliko dugo koristiti dodatne mjere sprečavanja začeća (npr. kondome).

Neki lijekovi mogu smanjiti djelotvornost lijeka Softine u sprječavanju začeća, ili mogu
uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije
(npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin), tuberkuloze (npr.
rifampicin), HIV infekcije (ritonavir, nevirapin), infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv.
inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne transkriptaze) ili druge infektivne bolesti
(grizeofulvin), lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan) i
biljni lijek gospina trava.

Softine moţe utjecati na učinak drugih lijekova, npr. lijekova koji sadrţe ciklosporin, ili
antiepileptika lamotrigina (povećava se učestalost epileptičkih napadaja).

Nemojte uzimati Softine ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje u vrijednostima
krvnih testova jetrene funkcije (povišenje vrijednosti jetrenog enzima ALT). Vaš liječnik će Vam
preporučiti neku drugu vrstu kontracepcije prije nego što počnete uzimati navedene lijekove.
Softine moţete ponovno početi uzimati otprilike 2 tjedna nakon završene terapije gore navedenim
lijekovima. Vidjeti dio „Kad ne smijete primjenjivati Softine“

Laboratorijski testovi

Ako radite krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate kombinirani hormonski
kontraceptiv jer to moţe utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Softine ne smiju se koristiti trudnice, ili ţene koje misle da bi mogle biti trudne. Ukoliko
zatrudnite dok uzimate Softine trebate odmah prestati uzimati tablete i obratiti se liječniku.

24 - 10 - 2018

Softine općenito se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako ţelite uzimati oralni kontraceptiv
tijekom dojenja, molimo Vas da se posavjetujte s liječnikom.

Softine sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Softine obratite se Vašim liječniku ili ljekarniku.

3. Kako uzimati Softine?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite jednu Softine filmom obloţenu tabletu svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode.
Moţete uzeti tabletu sa ili bez hrane, ali trebate uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme.

Pakiranje Softine filmom obloţenih tableta sadrţi 21 tabletu. Na pakiranju je svaka tableta označena
danom kada je treba uzeti.
Slijedite znakove strelica dok ne uzmete sve tablete. Tijekom sljedećih sedam dana napravite stanku.
Menstruacija bi trebala početi unutar tih sedam dana stanke. Obično počinje dva ili tri dana nakon
uzimanja posljednje tablete. Počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja osmi dan čak i ako
menstruacija još traje. To znači da sljedeće pakiranje trebate početi uzimati isti dan u tjednu te da se
krvarenje treba javiti istih dana u mjesecu.

Ako koristite Softine na ovaj način, zaštićeni ste od začeća tijekom sedam dana nekorištenja tableta.

Uzimanje prvog pakiranja Softine filmom obloženih tableta

Ako u prethodnom mjesecu niste koristili hormonski kontraceptiv

Počnite s uzimanjem lijeka Softine prvoga dana Vašeg ciklusa, tj. prvi dan menstrualnog krvarenja.
Uzmite tabletu označenu tim danom u tjednu i pratite strelice kako slijedi. Ako uzmete Softine prvi dan
ciklusa, djeluju odmah te nije potrebno primijeniti dodatne kontracepcijske metode.
Uzimanje moţete započeti i izmeĎu drugog i petog dana ciklusa, ali tada primijenite dodatnu mehaničku
kontracepcijsku zaštitu (npr. kondom) prvih sedam dana prvog ciklusa uzimanja tableta.

Ako prelazite s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva ili vaginalnog prstena i transdermalnog
flastera

Moţete početi uzimati Softine dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja, što znači
da nema stanke. Ako pakiranje sadrţi i neaktivne tablete, moţete početi s uzimanjem lijeka Softine dan
nakon posljednje

aktivne

tablete (ako niste sigurni, pitajte liječnika ili ljekarnika). Moţete početi i

kasnije, ali nikada kasnije od jednog dana nakon stanke. Ako prelazite s prstena ili flastera na Softine,
obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako prelazite s pripravaka koji sadrţe samo progestagen (tableta koja sadrţi samo progestagen,
injekcija, implantat ili intrauterini uloţak)

Tablete moţete prestati uzimati bilo koji dan i početi uzimati Softine drugi dan u isto vrijeme. No, morate
primijeniti dodatnu mehaničku kontraceptivnu zaštitu u prvih sedam dana uzimanja tableta.
Ako prelazite s injekcija, implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progesteron, počnite uzimati
Softine kada je termin Vaše sljedeće injekcije ili na dan kada je odstranjen implantat ili uloţak. No,
morate primijeniti dodatnu mehaničku kontraceptivnu zaštitu prilikom snošaja u prvih sedam dana
uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

24 - 10 - 2018

Savjetujte se s liječnikom.

Nakon poroda

Moţete početi koristiti Softine izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete nakon 28. dana morate
koristiti dodatne metode kontracepcije (npr. kondom) tijekom prvih sedam dana primjene lijeka Softine.
Ako nakon poroda imate spolni odnos prije započinjanja uzimanja tableta (iznova), morate prvo biti
sigurni da niste trudni ili pričekati sljedeće menstrualno krvarenje. U slučaju da niste sigurni kada početi,
savjetujte se s liječnikom.

Ako dojite i ţelite početi koristiti Softine (ponovno) nakon poroda, pročitajte poglavlje “Trudnoća i
dojenje”.

Ako uzmete više Softine filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim utjecajima predoziranja.
Ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu ili povraćati. Mlade djevojke mogu
imati vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previše Softine filmom obloţenih tableta, ili ako otkrijete da je dijete uzelo Softine filmom
obloţene tablete, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Softine filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je

manje od 12 sati

od uobičajenog vremena uzimanja,

kontracepcijska zaštita nije smanjena. Trebate uzeti tabletu čim se sjetite i uzimati sljedeće tablete
u uobičajeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je

više od 12 sati

od uobičajenog vremena uzimanja,

kontracepcijska zaštita moţe biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veću opasnost
od smanjenja kontracepcijske zaštite.

Najveći rizik postoji ako propustite tablete na početku ili kraju pakiranja. Ako se to dogodi, slijedite dalje
navedene upute (vidjeti i dijagram ispod).

Ako zaboravite više od jedne tablete u pakiranju

Pitajte liječnika za savjet.

Jedna propuštena tableta izmeĎu 1. i 7. dana

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te
nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Primijenite mehaničku zaštitu, npr.
kondom, sljedećih sedam dana. Ako je do snošaja došlo u prethodnih sedam dana, valja razmotriti
mogućnost trudnoće. Odmah se javite liječniku.

Jedna propuštena tableta izmeĎu 8. i 14. dana

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga
nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije ostala je ista. Ne trebate
primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

Jedna propuštena tableta izmeĎu 15. i 21. dana

Moţete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti bez primjene dodatnih mjera kontracepcije:

1.

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete
istodobno te nakon toga nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje
započnite odmah nakon što potrošite prethodno, tj.

ne radite stanku izmeĎu pakiranja

.

Vjerojatno ćete imati menstrualno krvarenje kada potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti
točkasta ili probojna krvarenja u dane uzimanja tableta.

2.

Prekinite s uzimanjem tableta iz trenutnog pakiranja, napravite stanku od sedam dana
(uključujući i dane kada ste propustili tabletu) te nakon toga nastavite s novim pakiranjem.

24 2018

Ako ste propustili uzeti neke tablete iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu menstruaciju u
prvoj stanci, moţda ste trudni. Morate se savjetovati s liječnikom prije nego što počnete uzimati
tablete iz sljedećega pakiranja.

24 - 10 - 2018

→

Više od jedne propuštene

tablete u blisteru

Savjetujte se s liječnikom

da

Imali ste snošaj u tjednu

prije propuštanja tablete?

1. do 7.dan

ne

- uzmite propuštenu tabletu
- primijenite dodatne mjere
zaštite sljedećih 7 dana
- dovršite pakiranje

- uzmite propuštenu tabletu i
- dovršite pakiranje

ili

- uzmite propuštenu tabletu
- dovršite pakiranje
- preskočite stanku
- nastavite sa sljedećim
pakiranjem

- prekinite uzimanje tableta iz
sadašnjeg pakiranja
- napravite stanku (ne više od 7
dana uključujući propuštene
tablete)
- nastavite sa sljedećim
pakiranjem

8. do 14. dan

15. do 21. dan

Samo jedna propuštena tableta

(prošlo je više od 12 sati

uobičajenoga vremena

uzimanja)

24 - 10 - 2018

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate teški proljev, moguće je da djelatne tvari
lijeka Softine nisu u potpunosti ušle u cirkulaciju. Situacija je slična onoj kad zaboravite uzeti tabletu.
Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti drugu tabletu čim prije. Ako je moguće uzmite je unutar 12
sati od vremena u kojem inače uzimate tabletu. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, slijedite savjet iz
poglavlja ,,Ako ste zaboravili uzeti Softine filmom obloţene tablete“

Što učiniti ako želite odgoditi menstruaciju

OdgaĎanje menstruacije se ne preporučuje. Menstruaciju moţete odgoditi ako započnete s primjenom
sljedećega pakiranja lijeka Softine odmah nakon trenutnog pakiranja, bez sedmodnevne stanke. Moţete
imati točkasto krvarenje za vrijeme uzimanja drugog pakiranja. Moţete nastaviti s uzimanjem tableta iz
tog pakiranja sve dok ga ne ispraznite. Počnite sa sljedećim pakiranjem nakon uobičajene stanke od
sedam dana.

Savjetujte se s Vašim liječnikom prije odluke o odgaĎanju menstruacije

.

Što učiniti ako želite promijeniti dan početka menstruacije

Ako uzimate tablete kako je propisano, menstruaciju ćete imati otprilike na isti dan svaka četiri tjedna (u
vrijeme sedmodnevne pauze). Ukoliko to ţelite pro
mijeniti, skratite, nikako ne produljujte razdoblje neuzimanja tableta. Na primjer, ako Vaša menstruacija
obično počinje u petak, a ţelite da počinje u utorak (tri dana ranije), trebate započeti s uzimanjem tableta
iz sljedećeg pakovanja tri dana ranije nego inače. Ako je stanka vrlo kratka (npr. tri dana ili kraće),
moguće je da nemate krvarenje tijekom stanke. Mogu se pojaviti probojna ili točkasta krvarenja tijekom
uporabe sljedećeg pakiranja.

Ako niste sigurni kako postupiti, pitajte Vašeg liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Softine

Softine moţete prestati uzimati kad god ţelite. Ukoliko ne ţelite zatrudnjeti, pitajte Vašeg liječnika o
pouzdanoj kontracepcijskoj metodi.
Ako ţelite zatrudnjeti, prestanite uzimati Softine i pričekajte sljedeću menstruaciju prije nego što
pokušate zatrudnjeti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Softine moţe izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Softine, molimo obratite se Vašem
liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati Softine?”.
Sljedeće su nuspojave povezane s uporabom lijeka Softine:

Ozbiljne nuspojave:

prekinite uzimanje ovog lijeka i

odmah se javite Vašem liječniku:

Znakovi krvnih ugrušaka:

migrena po prvi put, neuobičajeno jaka migrena ili neuobičajeno česte ili jake glavobolje

bilo koje nagle promjene vida (poput gubitka vida ili zamagljenog vida)

24 - 10 - 2018

bilo koje nagle promjene sluha, govora, osjeta mirisa, okusa ili dodira

bol u nozi ili njeno oticanje

probadajuća bol pri disanju

kašalj bez očitog uzroka

bol i stezanje u prsima

nagla slabost ili utrnulost jedne strane ili dijela tijela

omaglica ili nesvjestica

Znakovi jake alergijske reakcije na Softine:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili ţdrijela

Znakovi raka dojke uključuju:

nabiranje koţe

promjene na bradavici

bilo kakve kvrţice koje moţete vidjeti ili napipati.

Znakovi raka vrata maternice uključuju:

iscjedak iz rodnice neugodnog mirisa koji moţe sadrţavati krv

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

bol u zdjelici

bol pri spolnom odnosu

Znakovi teških problema s jetrom uključuju:

jaku bol u gornjem dijelu trbuha

ţutu koţu ili oči (ţutica)

upalu jetre (hepatitis)

svrbeţ po cijelom tijelu

Ostale moguće nuspojave:

Česte (javljaju se u manje od jedne na 10, no u više od jedne na 100 osoba):

depresivno raspoloţenje

glavobolja, migrena

mučnina

bol u dojkama, osjetljivost dojki, menstrualni poremećaji, krvarenje izmeĎu menstruacija,
vaginalni iscjedak, vaginalna gljivična infekcija

Manje česte (javljaju se u manje od jedne na 100, no u više od jedne na 1000 osoba):

poremećaji libida

povećanje dojki

povišeni ili sniţeni krvni tlak

povraćanje, proljev

akne, jaki svrbeţ i crvenilo koţe, koţni osip, ispadanje kose

upala rodnice

zadrţavanje tekućine

promjene tjelesne teţine

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10000 osoba)

oslabljeni sluh

astma

iscjedak iz dojki

začepljenje krvne ţile krvnim ugruškom

24 - 10 - 2018

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

pojava bolnih crvenih čvorića po koţi (nodozni eritem) ili osipa praćenog crvenilom (multiformi
eritem)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se
još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja
koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju
rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Softine?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek

ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Softine sadrži

Svaka tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; prethodno gelirani škrob; povidon; umreţena

karmelozanatrij; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

Opadry Yellow 03B38204: hipromeloza; makrogol 400; titanijev dioksid

(E171); ţeljezov oksid, ţuti (E172).

Kako

Softine izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obloţena tableta.
Svijetloţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, s oznakom "D3" na jednoj strani te bez
oznaka na drugoj strani tablete. Promjer tablete je 6,1 mm, a visina oko 2,8 mm.

Softine 0,03 mg/3 mg filmom obloţene tablete dostupne su u pakiranju od 21 filmom obloţenih tableta u
blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

24 - 10 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

24 - 10 - 2018