Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnicu

Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Softinelle P i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Softinelle P?

3.

Kako uzimati Softinelle P?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Softinelle P?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Softine i za što se koristi?

Softinelle P filmom obloţene tablete su kombinirani oralni kontraceptiv i koriste se za sprečavanje
začeća.
Svaka svijetloruţičasta tableta sadrţi dva različita ţenska spolna hormona, drospirenon i etinilestradiol.
Bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari i zovu se placebo tablete.
Oralni kontraceptivi koji sadrţe dva hormona zovu se kombinirani kontraceptivi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Softinelle P?

Opće preporuke

Prije nego što počnete primjenjivati Softinelle P trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u
dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog uruška – pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati Softinelle P, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem zdravlju i zdravlju
Vaših najbliţih srodnika. TakoĎer, liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak, i ovisno o Vašem stanju, moţe
traţiti dodatne pretrage.
U ovoj uputi, opisano je nekoliko stanja u kojima trebate prekinuti primjenu lijeka Softinelle P, kao i
situacija kad pouzdanost lijeka Softinelle P moţe biti smanjena. U takvim situacijama, ili ne biste trebali
imati spolni odnos ili biste trebali koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, npr. kondom ili
neku drugu metodu mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijske metode mjerenja temperature

24 - 10 - 2018

ili plodnih dana. Te metode su nepouzdane jer Softinelle P filmom obloţene tablete utječu na promjene
tjelesne temperature i cervikalne sluzi tijekom ciklusa.

Softinelle P, kao i ostali hormonski oralni kontraceptivi, ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS-a) ili
bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Kad ne smijete primjenjivati Softinelle P?

Ne smijete primjenjivati Softinelle P ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas
pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska romboza,
DVT), pluća (plućna embolija, PE), ili drugih organa

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟)

ako ste ikada imali srčani ili moţdani udar

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti
prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog
udara)

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teškašećerna bolest s oštećenjima krvnih ţila

vrlo visoki krvni tlak

vrlo visoka razina masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceridi)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“

ako imate ili ste imali upalu gušterače

ako imate ili ste imali bolest jetre, a pokazatelji funkcije jetre nisu u normalnim granicama

ako imate problema s bubrezima (zatajivanje bubrega)

ako imate ili ste ikada imali tumor jetre

ako imate (ili ste imali) ili postoji sumnja da imate karcinom dojke ili spolnih organa

ako imate krvarenje iz rodnice neutvrĎenog uzroka

ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Znakovi mogu biti svrbeţ, crvenilo ili oteklina.

ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i
dasabuvir (vidjeti takoĎer dio „Drugi lijekovi i Softinelle P filmom obloţene tablete“).

Upozorenja i mjere opreza

Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Softinelle P

Kada se trebate obratiti Vašem liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj.
duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani udar
(pogledajte dio „Krvni ugrušak (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

U nekim je situacijama za vrijeme uzimanja lijeka Softinelle P ili nekog drugog kombiniranog
hormonalnog kontraceptiva potrebno primijeniti posebne mjere predostroţnosti i obavezno obavljati
redovite liječničke preglede.

24 - 10 - 2018

Ako imate neka od sljedećih stanja, morate o tome obavijestiti Vašeg liječnika prije nego što počnete
uzimati Softinelle P. TakoĎer, ako Vam se za vrijeme uzimanja lijeka Softinelle P razvije ili pogorša
neko od sljedećih stanja, obavezno se javite liječniku:

ako netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao karcinom dojki

ako imate bolest jetre ili ţuči

ako imate šećernu bolest

ako bolujete od depresije

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje
zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljedna bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u
obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale
gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni
ugrušci‟);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte Vašeg liječnika kad
najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Softinelle P

ako imate upalu potkoţnih vena (superficialni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene.

ako imate epilepsiju (vidjeti takoĎer poglavlje "Drugi lijekovi i Softinelle P")

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Vašeg tijela)

ako imate bolest koja se pojavila prvi put za vrijeme trudnoće ili prethodne primjene spolnih
hormona npr. gubitak sluha, metabolička bolest koja se zove porfirija, pojava koţnog osipa s
mjehurićima tijekom trudnoće (trudnički herpes), neurološka bolest karakterizirana iznenadnim
pokretima tijela - Sydenhamova koreja

ako imate ili ste ikada imali kloazme (ţućkasto - smeĎe mrlje na dijelovima koţe, tzv. trudničke
pjege, osobito na licu); u tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastom
zračenju

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati
simptome angioedema. Odmah se trebate javiti liječniku ako primijetite simptome poput
natečenog lica, jezika i/ili ţdrijela i/ili oteţano gutanje ili osip te oteţano disanje.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Softinelle P povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti
krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati:

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,
vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka
Softinelle P mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

24 - 10 - 2018

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi

ili stopalu osobito ako je praćeno:

• bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu

osjećati samo pri stajanju ili hodanju

• povećana toplina zahvaćene noge
• promjena boje koţe na nozi, npr. ako

poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili

ubrzano disanje;

• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod

dubokog disanja;

• jaka ošamućenost ili omaglica;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
• jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se
neki od ovih simptoma, kao što je iskašljavanje
krvi ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s blaţim
stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr.
„obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
• trenutačni gubitak vida ili
• bezbolna zamućenost vida, koja moţe

napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod

prsne kosti;

• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u

leĎa, čeljust, grlo, ruku ili ţeludac;

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzan ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

osobito na jednoj strani tijela;

• iznenadna smetenost, oteţan govor ili

razumijevanje;

• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba

oka;

• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica,

gubitak ravnoteţe ili koordinacije;

• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez

poznatog uzroka;

• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili

bez njih.

Moţdani udar

24 - 10 - 2018

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti
kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni
oporavak, ali i u tom slučaju morate potraţiti hitnu
medicinsku pomoć jer moţete biti pod rizikom od
drugog moţdanog udara.

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;
• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontracepctiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom prve
godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako ponovno
počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više
tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombiniranu
hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Softinelle P Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar
nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Softinelle P je mali.

Tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva povećava se rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2

će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimate, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi drospirenon, kao

što je Softinelle P pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Krvni ugrušci mogu putem vena doći do pluća i blokirati krvne ţile (plućna embolija). Stvaranje krvnih
ugrušaka u venama je smrtonosno u 1-2% slučajeva.

24 - 10 - 2018

Razina rizika od venske tromboze ovisi o vrsti oralnih kontraceptiva koje uzimate. Razgovarajte s Vašim
liječnikom o raspoloţivim metodama sprečavanja začeća.

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Softinelle P

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Softinelle P je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

)

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom lijeka Softinelle P će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Softinelle P, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete
početi uzimati

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine)

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito
ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Softinelle P.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Softinelle P na primjer,
netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
Vašeg liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Softinelle P vrlo mali,
ali moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota)

24 - 10 - 2018

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Softinelle P savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate povišeni krvni tlak

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno 50

godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride)

ako imate migrene, osobito migrene s aurom

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove

fibrilacija atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog
ugruška moţe biti još veći.
Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Softinelle P, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
Vašeg liječnika.

Softinelle P i karcinom

Karcinom dojke nešto je češće dijagnosticiran u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive u odnosu na
ţene iste dobi koje se njima ne koriste, ali je nepoznato je li to uzrokovano primjenom lijeka. Razlog
moţe biti i to što su ţene koje koriste oralne kontraceptive češće kontrolirane, pa se karcinom dojke
češće otkriva. Učestalost karcinoma dojke postepeno pada nakon prestanka uzimanja kombiniranih
hormonskih kontraceptiva. Vaţno je da redovito pregledavate dojke i kontaktirate liječnika ukoliko
napipate kvrţicu.
U rijetkim su slučajevima u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive zabiljeţeni benigni tumori jetre, a još
rjeĎe maligni.

Neočekivani menstrualno krvarenje

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Softinelle P moţete imati neočekivano menstrualno
krvarenje (izvan razdoblja uzimanja placeba). Ako se ovakvo krvarenje javlja dulje od prvih nekoliko
mjeseci primjene lijeka, ili se prvi puta pojavi nakon nekoliko mjeseci, posjetite liječnika da utvrdi
uzrok.

Što trebate učiniti ako izostane redovito menstrualno krvarenje u razdoblju uzimanja placeba

Odmah prestanite koristiti Softinelle P i obavijestite liječnika ako zapazite znakove moguće
tromboze, kao što su

:

jaka bol u nogama i/ili oticanje nogu

iznenadna jaka bol u prsištu koja se širi u lijevu ruku

iznenadni gubitak daha

iznenadni nastup kašlja bez očiglednog uzroka

svaki neuobičajeni, teški ili produljeni napad glavobolje ili migrene

djelomični ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid

oteţan govor ili nemogućnost govora

omaglica ili nesvjestica

slabost, neobičan osjećaj ili utrnulost nekog dijela tijela

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

24 - 10 - 2018

Ako ste točno uzimali svijetloruţičaste tablete, niste povraćali ili imali teški proljev, te niste uzimali neke
druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.
Ako očekivano krvarenje izostane dva puta zaredom tijekom uzimanja placeba, postoji mogućnost da ste
trudni. Odmah se javite liječniku. Ne započinjite uzimati novo pakovanje lijeka dok se ne isključi
trudnoća.

Drugi lijekovi i Softinelle P

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. TakoĎer obavijestite liječnika ili
stomatologa, koji Vam propisuju druge lijekove (ili ljekarnika koji Vam izdaje lijek) da koristite
Softinelle P. Liječnici će Vam reći trebate li koristiti dodatne mjere sprečavanja začeća (npr. kondom) i
koliko dugo.

Neki lijekovi mogu smanjiti djelotvornost lijeka Softinelle P u sprječavanju začeća, ili mogu
uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje:

lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati,
karbamazepin, okskarbamazepin),

lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)

lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (ritonavir, nevirapin), infekcije HIV-
om i virusom hepatitisa C (tzv. Inhibitori i nenukleozidne reverzne transkriptaze) ili
drugih infekcija (grizeofulvin)

lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća
(bosentan)

biljni lijek gospina trava

Softinelle P moţe utjecati na učinak drugih lijekova, npr.

lijekova koji sadrţe ciklosporin,

antiepileptik lamotrigin (povećava se učestalost epileptičkih napadaja)

Nemojte uzimati Softinelle P ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje u vrijednostima
krvnih testova jetrene funkcije (povišenje vrijednosti jetrenog enzima ALT). Vaš liječnik će Vam
preporučiti neku drugu vrstu kontracepcije prije nego što počnete uzimati navedene lijekove.
Softinelle P moţete ponovno početi uzimati otprilike 2 tjedna nakon završene terapije gore
navedenim lijekovima. Vidjeti dio „Kad ne smijete primjenjivati Softinelle P“

Laboratorijski testovi

Ako radite krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate kombinirani hormonski
kontraceptiv jer to moţe utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Softinelle P ne smiju koristiti trudnice ili ţene koje misle da bi mogle biti trudne. Ako zatrudnite
dok uzimate Softinelle P odmah prestanite uzimati tablete i obratiti se liječniku.

Softinelle P općenito se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako ţelite uzimati oralni kontraceptiv
tijekom dojenja, molimo Vas da se posavjetujte s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Softinelle P ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

24 - 10 - 2018

Softinelle P sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

3. Kako uzimati Softinelle P?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svako pakiranje (blister) sadrţi 24 djelatne svijetloruţičaste tablete i 4 bijele placebo tablete.
Softinelle P filmom obloţene tablete dolaze u dvije različite boje i poredane su po redu uzimanja. Blister
sadrţi 28 tableta.

Uzmite jednu Softinelle P filmom obloţenu tabletu svaki dan, po potrebi uz malu količinu vode. Tablete
moţete i ne morate uzimati uz obrok, ali ih morate uzimati svakog dana u otprilike isto vrijeme.

Nemojte pomiješati tablete

. Uzimajte svijetloruţičaste tablete tijekom prva 24 dana, a zatim bijele

tablete tijekom zadnja 4 dana. Nakon toga odmah nastavite s novim blisterom (prvo 24 svijetloruţičaste
tablete, a zatim 4 bijele tablete). IzmeĎu dva blistera nema stanke.
Budući da tablete imaju različiti sastav, morate početi s prvom tabletom u gornjem lijevom uglu blistera i
onda svaki dan uzimati jednu tabletu. Da biste uzimali tablete ispravnim redoslijedom, slijedite smjer
kojeg pokazuju strelice na blisteru s tabletama.

Krvarenje (tzv. prijelomno krvarenje) trebalo bi nastupiti tijekom četiri dana kad uzimate bijele placebo
tablete (dani placeba). Ono obično započinje drugog ili trećeg dana nakon što ste uzeli posljednju
svijetloruţičastu tabletu s djelatnim tvarima. Nakon što ste uzeli zadnju bijelu tabletu, morate započeti sa
sljedećim blisterom bez obzira na to je li krvarenje prestalo ili nije. To znači da trebate započeti s
uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera na isti dan u tjednu te da bi prijelomno krvarenje trebalo nastupiti
istih dana svakog mjeseca.
Ako koristite Softinelle P na ovaj način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom 4 dana uzimanja placebo
tableta.

Uzimanje prvog blistera Softinelle P filmom obloženih tableta

Ako u prethodnom mjesecu niste koristili hormonsku kontracepciju

Počnite s uzimanjem lijeka Softinelle P prvog dana ciklusa, tj. prvi dan menstruacije. Ako uzmete
Softinelle P prvi dan ciklusa, djeluju odmah te nije potrebno primijeniti dodatne kontracepcijske metode.
TakoĎer moţete započeti izmeĎu drugog i petog dana ciklusa, ali tada primijenite dodatnu mehaničku
kontracepcijsku (npr. kondom) zaštitu tijekom prvih sedam dana.

Ako prelazite s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva, kombiniranog kontracepcijskog
vaginalnog prstena ili flastera

Moţete početi uzimati Softinelle P na dan nakon što završi razdoblje bez uzimanja kontracepcijskih
tableta koje ste do tada koristili (ili nakon zadnje placebo tablete prethodno korištene kontracepcije). U
slučaju da umjesto kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera ţelite koristiti
Softinelle P, slijedite savjet liječnika.

Umjesto progestagenske kontracepcije (tableta koja sadrţi samo progestagen, injekcije
progestagena, implantat ili intrauterini uloţak koji otpušta progestagen)

Progestagenske kontracepcijske tablete moţete zamijeniti s lijekom Softinelle P bilo koji dan. Implantat
ili intrauterini uloţak moţete zamijeniti sa Softinelle P na dan njihovog uklanjanja, injekcije na dan kad
biste trebali dobiti sljedeću injekciju. MeĎutim, u svim ovim slučajevima morate koristiti dodatnu zaštitu
od trudnoće (npr. kondom) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

Savjetujte se s liječnikom.

24 - 10 - 2018

Nakon poroda

Moţete započeti uzimati Softinelle P izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete uzimati tablete
nakon 28. dana, morate koristiti mehaničku kontracepciju (npr. kondom) tijekom prvih sedam dana
primjene lijeka Softinelle P.
Ako ste nakon poroda imali spolni odnos, prije započinjanja uzimanja tableta morate biti sigurni da niste
trudni ili pričekati sljedeću menstruaciju.

Ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta, potraţite savjet liječnika.

Ako dojite i ţelite početi koristiti Softinelle P nakon poroda, pročitajte poglavlje “Trudnoća i
dojenje”.

Ako uzmete više Softinelle P filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim utjecajima predoziranja.
Ako ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu ili povraćati. Mlade djevojke mogu
imati vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previše Softinelle P filmom obloţenih tableta, ili ako otkrijete da je dijete uzelo Softinelle
P filmom obloţene tablete, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Softinelle P filmom obložene tablete

Posljednje 4 tablete u četvrtom redu blistera su placebo tablete. Ako zaboravite uzeti bilo koju od tih
tableta, to neće utjecati na pouzdanost lijeka. Placebo tablete koje ste zaboravili popiti bacite.
Ako propustite uzeti svijetloruţičastu tabletu s djelatnim tvarima (tablete 1-24 u blisteru), savjetujemo
sljedeći postupak:

Ako kasnite

manje od 12 sati

s uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite s uzimanjem tablete

više od 12 sati

, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Što je

veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da je zaštita od trudnoće smanjena.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće najveći je ako ste zaboravili popiti svijetloruţičastu tabletu s
početka ili kraja blistera. U tom slučaju, pridrţavajte se sljedećih pravila (vidjeti takoĎer dijagram)

Ako zaboravite više od jedne tablete

Pitajte liječnika za savjet.

Jedna propuštena tableta izmeĎu 1. i 7. dana

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno
te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Primijenite mehaničku zaštitu, npr.
kondom, sljedećih sedam dana. Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije nego što ste zaboravili uzeti
tabletu, morate znati da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju obratite se liječniku.

Jedna propuštena tableta izmeĎu 8. i 14. dana

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno
te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije ostala je
ista. Ne trebate primijeniti dodatne mjere zaštite od trudnoće.

Jedna propuštena tableta izmeĎu 15. i 24. dana

Moţete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti bez primjene dodatnih mjera kontracepcije:
1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete odjednom.
Preostale tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzimate bijele placebo tablete,
bacite ih i odmah počnite uzimati tablete u sljedećem blisteru. Najvjerojatnije ćete dobiti menstruaciju
(prijelomno krvarenje) na kraju drugog blistera, tijekom uzimanja bijelih placebo tableta, iako za vrijeme
uzimanja tableta iz drugog blistera moţete dobiti neplanirano krvarenje.

24 2018

2. Moţete prestati s uzimanjem svijetloruţičastih tableta s djelatnim tvarima i odmah početi uzimati 4
bijele placebo tablete (

prije nego uzmete placebo tabletu, zapišite na koji ste dan zaboravili uzeti

svijetloružičastu tabletu

). Ako ţelite početi uzimati tablete iz novog blistera na odabrani dan, razdoblje

placeba moţe biti kraće od 4 dana.

Ako ste propustili uzeti neke tablete i nakon toga nemate očekivanu menstruaciju u prvoj stanci

(tijekom razdoblja uzimanja placebo tableta), moţda ste trudni. Morate se savjetovati s
liječnikom prije nego što počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

24 - 10 - 2018

→

Više od jedne propuštene

tablete u blisteru

Savjetujte se s liječnikom

da

Imali ste snošaj u tjednu

prije propuštanja tablete?

1. do 7.dan

ne

- uzmite propuštenu tabletu
- primijenite dodatne mjere
zaštite (kondom) sljedećih 7
dana
- dovršite pakiranje

- uzmite propuštenu tabletu i
- dovršite pakiranje

ili

- uzmite propuštenu tabletu
- dovršite uzimanje svijetlo
ruţičastih tableta
- bacite 4 bijele tablete
- nastavite sa sljedećim
pakiranjem

- prekinite uzimanje svijetlo
ruţičastih tableta
- odmah počnite uzimati 4
bijele tablete
- nastavite sa sljedećim
pakiranjem

8. do 14. dan

15. do 24. dan

Samo jedna propuštena tableta

(prošlo je više od 12 sati

uobičajenoga vremena uzimanja)

24 - 10 - 2018

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako ste povraćali u roku od 3-4 sata nakon uzimanja svijetloruţičaste tablete s djelatnim tvarima ili
imate jaki proljev, postoji rizik da se djelatne tvari iz tablete nisu potpuno apsorbirale u Vaš organizam.
Situacija je slična kao da ste zaboravili popiti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti
sljedeću svijetloruţičastu tabletu iz rezervnog blistera što prije. Uzmite je po mogućnosti u roku od 12
sati nakon što biste normalno uzeli tabletu. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 12 sati, slijedite
savjet naveden u poglavlju „Ako ste zaboravili uzeti Softinelle P filmom obloţene tablete“.

Što učiniti ako želite odgoditi menstruaciju

Premda se odgaĎanje menstruacije (prijelomnog krvarenja) ne preporučuje, to je moguće učiniti tako što
nećete uzeti bijele placebo tablete iz 4. reda, nego ćete odmah nastaviti s tabletama iz novog pakiranja i
popiti ih do kraja. Moţete dobiti točkasto (mrljasto) ili probojno krvarenje za vrijeme uzimanja tableta iz
tog drugog pakiranja. Nakon uobičajenog četverodnevnog razdoblja placeba tijekom kojeg uzimate bijele
tablete, nastavite s uzimanjem tableta iz sljedećeg blistera.

Savjetujte se s Vašim liječnikom prije odluke o odgaĎanju menstruacije.

Što učiniti ako želite promijeniti dan početka menstruacije

Ako uzimate tablete u skladu s uputama, onda će Vaša menstruacija početi tijekom razdoblja uzimanja
placeba. Ako morate pomaknuti dan početka krvarenja, to ćete napraviti tako što ćete skratiti (ali nikada
produljiti) trajanje razdoblja placeba, tj. razdoblja kad uzimate bijele placebo tablete. Na primjer, ako
razdoblje placeba počinje u petak, a Vi ga ţelite pomaknuti na utorak (3 dana ranije), morate započeti s
novim pakiranjem 3 dana ranije nego obično. Moţe se dogoditi da nećete imati nikakvo krvarenje
tijekom tog razdoblja. Moţete dobiti točkasto krvarenje ili krvarenje nalik menstruaciji tijekom uzimanja
tableta iz novog blistera.

Ako niste sigurni kako postupiti, pitajte Vašeg liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Softinelle P

Softinelle P moţete prestati uzimati kad god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, pitajte Vašeg liječnika o
pouzdanoj kontracepcijskoj metodi.
Ako ţelite ostati u drugom stanju, prestanite uzimati Softinelle P i pričekajte sljedeću menstruaciju prije
nego što pokušate zatrudnjeti. Tada ćete puno lakše moći izračunati očekivani datum poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Softinelle P moţe izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete

neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja
za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Softinelle P, molimo obratite se Vašem liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati Softinelle
P?”.
Sljedeće su nuspojave povezane s uporabom lijeka Softinelle P:

Česte (javljaju se u više od 1 na 100, ali u manje od 1 na 10 osoba)

promjene raspoloţenja

glavobolja

mučnina

bolnost dojki, problemi s menstruacijom kao što su neuredan ciklus ili izostanak menstruacije

24 - 10 - 2018

Manje česte (javljaju se u više od 1 na 1000, ali u manje od 1 na 100 osoba)

depresija, nervoza, pospanost

omaglica, trnci

migrena, varikozne vene, povišeni krvni tlak

bol u trbuhu, povraćanje, loša probava, vjetrovi, upala ţeluca, proljev

akne, svrbeţ, osip

bolovi, npr. bol u leĎima, bol u udovima, grčevi u mišićima

vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećanje dojki, benigne kvrţice u dojkama,
maternično/vaginalno krvarenje (koje obično prestaje tijekom nastavka liječenja), iscjedak iz
rodnice, valunzi, upala rodnice (vaginitis), problemi s menstruacijom, bolne menstruacije,
skraćeni ciklusi, vrlo jake menstruacije, suhoća rodnice, promjene u brisu cerviksa, smanjen
seksualni nagon

gubitak energije, pojačano znojenje, zadrţavanje tekućine

povećanje tjelesne teţine

Rijetke (javljaju se u više od 1 na 10000, ali u manje od 1 na 1000 osoba)

kandidijaza (gljivična infekcija)

anemija, povećanje broja krvnih pločica

alergijske reakcije

hormonalni (endokrini) poremećaj

pojačani apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalija u krvi, abnormalno niska
koncentracija natrija u krvi

izostanak orgazma, nesanica

omaglica, nevoljno drhtanje

očni poremećaji, npr. upala očnih spojnica, suhoća očiju

ubrzani otkucaji srca

upala vena, poremećaji krvnih ţila, krvarenje iz nosa, nesvjestice

povećan trbuh, poremećaj probave, osjećaj nadutosti, trbušna hernija, gljivična infekcija usta,
zatvor, suhoća usta

bol u području ţučnog mjehura, upala ţučnog mjehura

ţutosmeĎe mrlje na koţi, ekcem, gubitak kose, upalne promjene koţe slične aknama, suha koţa,
upalne kvrţice u koţi, pretjeran rast dlaka, koţni poremećaji, strije, koţne upale, osjetljivost koţe
na svjetlo, koţni čvorići

poteškoće ili bolnost pri spolnom odnosu, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon
spolnog odnosa, prijelomno krvarenje, ciste u dojkama, povećan rast tkiva dojke (hiperplazija),
zločudni tumori dojke, novotvorevine sluznice vrata maternice, stanjivanje ili nestanak sluznice
maternice, ciste jajnika, povećanje maternice

opća slabost

gubitak tjelesne teţine

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se
još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja

koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju
rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

24 - 10 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Softinelle P?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek

ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Softinelle P sadrži

24 svijetloruţičaste filmom obloţene tablete:
Svaka tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.

4 bijele placebo filmom obloţene tablete:
Tablete na sadrţe djelatne tvari.

Djelatne filmom obložene tablete
(svijetloružičaste):

Placebo filmom obložene tablete (bijele):

Jezgra tablete

laktoza hidrat
kukuruzni škrob
prethodno gelirani škrob
povidon
umreţena karmelozanatrij
magnezijev stearat

laktoza hidrat
prethodno geliran škrob
magnezijev stearat

Ovojnica tablete

Opadry Pink 03B34091:
hipromeloza
makrogol 400
titanijev dioksid (E171)
ţeljezov oksid, crveni (E172)

Opadry White 03B28796:
hipromeloza
makrogol 400
titanijev dioksid (E171)

Kako

Softinelle P i sadržaj pakiranja

Filmom obloţena tableta.
Tableta s djelatnim tvarima je svijetloruţičasta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta, s
oznakom "D2" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Placebo tableta je bijela, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta, s oznakom "PC" na jednoj strani
te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Promjer tablete je 6,1 mm, a visina oko 2,8 mm.

24 - 10 - 2018

Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obloţene tablete dostupne su u pakiranju od 28 (1

×

28) filmom

obloţenih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Svaki blister sadrţi 24 svijetloruţičaste filmom obloţene tablete s djelatnim tvarima i 4 bijele placebo
filmom obloţene tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

24 - 10 - 2018