Soline 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku

Soline 5 mg filmom obložene tablete
Soline 10 mg filmom obložene tablete

solifenacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan Vama.

Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nu

spojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Soline i za što se koristi

2.

P

rije nego počnete uzimati Soline

3.

Kako uzimati Soline

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Soline

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE SOLINE I ZA ŠTO SE KORISTI

Djelatna tvar lijeka Soline pripada skupini antikolinergika. Ovi lijekovi se koriste za smanjenje
aktivnosti pretjer

ano aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam omogućuje da dulje izdržite prije

odlaska na toalet

i povećava količinu urina koju možete zadržati u mokraćnom mjehuru.

Soline

se koristi za liječenje simptoma stanja koje se naziva prekomjerno aktivan mokraćni

mjehur. Ovi

simptomi uključuju: snažnu, iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog

upozorenja, učestaliju potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti
pravovremenog dolaska na toalet.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOLINE

Nemojte uzeti Soline

•

ako ne možete mokriti ili ne možete potpuno isprazniti mjehur (retencija urina)

•

ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uklju

čujući toksični megakolon, komplikaciju

povezanu s ulceroznim kolitisom)

•

ako patit

e od mišićne bolesti pod nazivom mijastenija gravis koja može uzrokovati izrazitu

slabost određenih mišića

•

ako bolujete

od povišenog tlaka u očima s postepenim gubitkom vida (glaukom)

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak lijeka

•

kod istodob

nog liječenja hemodijalizom

•

ako imate tešku jetrenu bolest

•

ako bolujete od teške bolesti bubrega ili umjerene bolesti jetre i u isto vrijeme uzimate
lijekove koji mogu smanjiti uklanjanje solifenacina iz tijela (npr. ketokonazol).

Vaš liječnik

ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

15-12-2016

Obavijestite svo

g liječnika ako imate ili ste ikada imali neka od gore spomenutih stanja prije

početka liječenja lijekom Soline.

Budite posebno oprezni s lijekom Soline

•

ako imate problema

u pražnjenju Vašeg mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog

mjehura) ili

imate teškoće u prolasku urina (npr. tanak mlaz mokraće). Rizik od

nakupljanja

urina u mokraćnom mjehuru (zastoj mokraće) je puno veći.

•

ako imate opstrukciju probavnog sustava (zatvor)

•

ako

imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta (pokreti želuca i

crijeva).

Vaš liječnik će Vas upozoriti na to.

•

ako patite od teške bolesti bubrega

•

ako imate umjerenu bolest jetre

•

ako imate

želučanu kilu (hijatalnu herniju) ili žgaravicu.

•

ako imate porem

ećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju)

Soline se ne smije koristiti u djece i adol

escenata mlađih od 18 godina.

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neka od gore spomenutih stanja prije

početka liječenja lijekom Soline.

U nekih bolesnika koji uzimaju solifenacinsukcinat prijavljen je angioedem (kožna alergija koja
dovodi do oticanja u tkivu ispod površine kože) sa suženjem dišnih puteva (pot

eškoće u disanju).

Ako se pojavi angioedem, morate odmah treba prestati uzimati solifenacinsukcinat (Soline) i

započeti odgovarajuće liječenje i/ili mjere.

Prije početka uzimanja lijeka Soline, Vaš liječnik će procijeniti postoje li drugi uzroci Vaše
potrebe

za učestalim mokrenjem (npr. zatajivanje srca (nedovoljna snaga pumpanja srca) ili

bolest bubrega). Ako imate infekciju mokr

aćnog sustava, Vaš liječnik će Vam propisati

antibiotik (

lijek za liječenje određenih bakterijskih infekcija) prije početka liječenja lijekom

Soline.

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,

uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Posebno je važno obavijest

iti Vašeg liječnika ako uzimate:

•

druge antiko

linergičke lijekove jer učinci i nuspojave oba lijeka mogu biti pojačani.

•

kolinergičke lijekove jer oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Soline.

•

lijekove kao što su metoklopramid i cisaprid koji ubrzavaju rad probavnog sustava. Soline
može smanjiti njihovo djelovanje.

•

lijekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji
smanjuju brzinu razgradnje lijeka Soline u tijelu..

•

lijekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin jer oni

mogu povećati brzinu

razgradnje lijeka Soline u tijelu.

•

lijekove kao što su bisfosfonati koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka
(ezofagitis).

Upitajte svog liječnika pripada li vaš lijek ovoj skupini.

15-12-2016

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Soline

Soline se može uzimati sa hranom ili natašte, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati lijek Soline ukoliko ste trudni osim ako to nije neophodno. Ne smijete

uzimati lijek Soline ukoliko dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Prije uzimanja bilo kojega l

ijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Soline može uzrokovati zamagljen vid te katkada pospanost i umor. Ako primijetite ove
nuspojave, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Soline

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,

prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI SOLINE?

Upute za pravilnu upotrebu

Uvijek uzimajte Soline onako kako V

am je liječnik propisao. Ako niste sigurni, konzultirajte se

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Tabletu progutajte cijelu

s malo tekućine. Možete ju uzeti s hranom ili natašte, ovisno o Vašem

izboru. Nemojte lomiti tablete.
Uobičajena doza je 5 mg dnevno, osim ako Vam liječnik nije rekao da uzmete 10 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Soline nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Soline

ili ako Vam je dijete slučajno uzelo Soline, odmah se javite

svom

liječniku ili ljekarniku.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: glavobolju, suhoću usta, omaglicu, pospanost i
zamagljen vid, opažanje stvari koje ne postoje (halucinacije),

prekomjernu uzbuđenost, grčeve

(konvulzije), teško disanje, ubrzan rad srca (tahikardiju), nakupl

janje urina u mokraćnom

mjehuru

(zastoj mokraće) i proširenje zjenica (midrijazu).

Ako ste zaboravili uzeti Soline

Ako ste zaboravili uzeti dozu

u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite, osim ako je već

vrijeme kada

trebate uzeti sljedeću dozu. Nemojte nikada uzeti više od jedne doze dnevno. Ako

ste u nedoumici, uvijek se po

savjetujte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati Soline

Ako ste prestali uzimati Soline, Vaši simptomi pretjerano aktivnog m

okraćnog mjehura se mogu

vratiti ili pogoršati. Uvijek se

savjetujte s Vašim liječnikom ako razmišljate o prestanku liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Soline obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Soline može uzrokovati nuspojave.

15-12-2016

Ukoliko imate alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože)

morate odmah obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

U nekih bolesnika koji uzimaju solifenacinsukcinat prijavljen je angioedem (kožna alergija koja

dovodi do oticanja u tkivu ispod površine kože) sa suženjem dišnih puteva (poteškoće u disanju).
Ako se pojavi angioedem, morate odmah prestati uzimati solifenacinsukcinat (Soline

) i započeti

odgovarajuće liječenje i/ili mjere.

Soline

može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

•

suhoća usta

Česte nuspojave

(u više od 1 na 100 i manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

•

zamagljen vid

•

zatvor (konstipacija)

, mučnina, probavni poremećaji (loša probava) sa simptomima kao što

su napetost trbuha, bol u trbuhu, podrigivanje, mučnina i žgaravica (dispepsija), nelagoda u
želucu

Manje česte nuspojave

(u više od 1 na 1000 i manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

•

infekcija mokraćnog trakta, infekcija mokraćnog mjehura

•

pospanost

•

poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

•

suhe (nadražene) oči

•

suhoća nosne sluznice

•

refluksna bolest (gastroezofagealni refluks)

•

suho grlo

•

suha koža

•

teškoće pri prolasku urina(teškoće s mokrenjem)

•

umor

•

nakupljanje

tekućine u potkoljenicama (edem)

Rijetke nuspojave (u više od 1 na 10 000 i manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

•

•

nakupljanje ve

ćih količina tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

•

nakupljanje

urina u mokraćnom mjehuru zbog nemogućnosti pražnjenja mokraćnog

mjehura (zastoj mokraće)

•

omaglica, glavobolja

•

povraćanje

•

svrbež, osip

Vrlo rijetke nuspojave (u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

•

halucinacije, smetenost

•

alergijski osip

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

• smanjen apetit, hiperkalijemija

koja može uzrokovati nenormalan srčani ritam

15-12-2016

• povišeni očni tlak (glaukom)

• promjene u elektrokardiogramu (EKG), poremećaj električne aktivnosti srca (

Torsade de

Pointes

)

• poremećaj (glasa) govora (disfonija)

• jetreni poremećaj
•

mišićna slabost

• oštećenje bubrega

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavi koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

KAKO ČUVATI SOLINE?

Lijek se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek se ne smije upotrijebiti na

kon isteka roka valjanosti, označenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.

Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Soline sadrži?

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat. Jedna Soline 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg
solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina. Jedna Soline 10 mg filmom obložena
tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata što odgovara 7,5 mg solifenacina.
P

omoćne tvari: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; hipromeloza 6cPs; magnezijev stearat;

hipromeloza; makrogol 8000; talk; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172) – samo
doza od 5 mg i željezov oksid, crveni (E172) – samo doza od 10 mg.

Kako Soline izgleda i kako je pakiran?

Soline 5 mg filmom obložene tablete su okrugle, svijetložute tablete s oznakom „390“ na jednoj
strani tablete.

Soline 10 mg filmom obložene t

ablete su okrugle, svijetloružičaste tablete s oznakom „391“ na

jednoj strani tablete.

Pakirane su u blisteru, ukupno 30 filmom obloženih tableta u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Rujan 2016.

15-12-2016