Solu-Cortef 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SOLU-CORTEF 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju /infuziju

hidrokortizon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Solu-Cortef i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Solu-Cortef?

3.

Kako primjenjivati Solu-Cortef?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Solu-Cortef?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Solu-Cortef i za što se koristi?

Solu-Cortef sadrţi djelatnu tvar natrijev hidrokortizonsukcinat.

Hidrokortizon spada u skupinu lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi ili steroidi. Naše tijelo
normalno stvara kortikosteroide, koji su vaţni za mnoge funkcije organizma.

Injekcija dodatne količine kortikosteroida, kao što je Solu-Cortef, moţe pomoći ako imate problema s
nadbubreţnom ţlijezdom (npr. adrenalna insuficijencija).

Kortikosteroidi takoĎer mogu pomoći u liječenju šoka nakon operativnih zahvata, ozljeda, reakcija
preosjetljivosti (anafilaktičkih reakcija) ili drugih stresnih stanja. To uključuje upalna ili alergijska
stanja koja zahvaćaju:

crijeva

, npr. Crohnova bolest (upala crijeva) ili ulcerativni kolitis (upala donjeg dijela

crijeva)

pluća,

npr.

bronhalna astma ili upala uzrokovana udisanjem (aspiracijom) ţelučanog sadrţaja

kožu

, npr. Stevens-Johnsonov sindrom (autoimuna bolest u kojoj imunološki sustav uzrokuje

guljenje koţe i stvaranje plikova) ili sistemski lupus eritematosus (lupus)

Pitajte svog liječnika, ako niste sigurni zašto Vam je propisan ovaj lijek.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Solu-Cortef?

Nemojte primjenjivati Solu-Cortef:

06 - 09 - 2018

ako ste

alergični

na hidrokortizon, neki drugi kortikosteroid, ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija moţe uključivati koţni osip ili crvenilo,
oticanje lica i usana ili nedostatak zraka.

ako imate neliječenu

gljivičnu infekciju

Ne smijete se cijepiti

„živim“ cjepivima

dok primjenjujete ovaj lijek

Ovaj lijek ne smijete primijeniti

:

injekcijom u leĎnu moţdinu (intratekalno), osim ako je dio kemoterapijskog protokola

u ovojnice leĎne moţdine (epiduralno)

Solu-Cortef se ne smije primijeniti u nedonoščadi ili novoroĎenčadi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Solu-Cortef.

Liječnik će Vas moţda paţljivije nadzirati, promijeniti dozu ili dati neki drugi lijek, ako se nešto od
navedenog u nastavku odnosi na Vas.

Vodene kozice, ospice, herpes infekcije kože

ili

oka

. Ako mislite da ste bili u kontaktu s

osobom koja ima vodene kozice, ospice ili herpes ili niste dosad preboljeli ove bolesti, ili
niste sigurni jeste li ih preboljeli.

Teška depresija

ili

manična depresija

(bipolarni poremećaj). To uključuje prijašnje

depresije za vrijeme primjene steroida kao što je Solu-Cortef ili navedene bolesti u obiteljskoj
anamnezi.

Ako patite od promjena raspoloţenja, nesanice ili promjena osobnosti

Ako ste pod neuobičajenim

stresom

Ako razvijete

adrenalnu insuficijenciju

Šećerna bolest

(ili u obiteljskoj anamnezi)

Cushingova bolest

(poremećaj hormona uzrokovan visokom razinom kortizola u krvi)

Epilepsija ili napadaji

Glaukom

(povišeni očni tlak) ili glaukom u obiteljskoj anamnezi

Očna mrena (katarakta)

Nedavni

srčani udar

Problemi sa srcem

, uključujući zatajenje srca ili infekcije

Hipertenzija

(povišeni krvni tlak)

Zadržavanje tekućine u tijelu

Hipotireoza

(premala aktivnost štitnjače)

Pankreatitis

(upala gušterače koja uzorkuje jaku bol u trbuhu i leĎima)

Peritonitis

(upala tanke opne (peritoneja) izmeĎu crijeva i ţeluca)

Kaposijev sarkom

(vrsta raka)

Bolest

bubrega

ili

jetre

Problemi s mišićima

(bol ili slabost) koji su se prethodno javili za vrijeme uzimanja steroida

Mijastenija gravis

(stanje koje uzrokuje umor i slabost u mišićima)

Osteoporoza

(krhke kosti)

Čirevi na koži

Čir na želucu

ili drugi ozbiljni probavni problemi

Tromboflebitis –

problemi s venama zbog tromboze (ugrušaka u venama), koji rezultiraju

flebitisom (crvenim, natečenim i osjetljivim venama)

Tromboza

- krvni ugrušci, uključujući krvne ugruške u venama (venska tromboembolija)

Tuberkuloza

ili ako ste preboljeli tuberkulozu

06 - 09 - 2018

Centralna serozna retinopatija

što moţe uzrokovati trajne smetnje vida ako se nastavi s

primjenom kortikosteroida

Epiduralna lipomatoza

(taloţenje masnih stanica na kraljeţnici)

Feokromocitom

(rijetki tumor na nadbubreţnoj ţlijezdi koja se nalazi iznad bubrega)

Ozljeda mozga zbog traume, ozljeda glave ili moždani udar

Kirurški zahvat na crijevima

(svježe intestinalne anastomoze)

Apsces

(lokalizirana gnojna nakupina) ili druge infekcije

Divertikulitis

(upala dijela debelog crijeva)

Solu-Cortef treba paţljivo primjenjivati u dojenčadi i djece, jer produljena primjena ometa rast i
razvoj djeteta. Dojenčad i djeca na dugotrajnoj terapiji su u riziku od porasta tlaka u lubanji. Visoke
doze mogu uzrokovati pankreatitis u djece.

Obavijestite Vašeg liječnika

ako sumnjate da ste razvili infekciju, jer je za kortikosteroide poznato

da povećavaju sklonost infekcijama i da mogu prikriti njihove znakove.

Drugi lijekovi i Solu-Cortef

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove,

uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Primjena lijeka Solu-Cortef s drugim

lijekovima moţe biti štetna.

Uvijek obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji mogu utjecati na
djelovanje lijeka Solu-Cortef ili drugog lijeka:

Acetazolamid

– koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije

Aminoglutetimid

– koristi se za liječenje raka

Antikoagulanse –

npr. acenokumarol, fenindion i varfarin koji se koriste za „razrjeĎivanje“

krvi

Antikolinergike

– lijekove koji se nazivaju neuromuskulatorni blokatori, a koriste se

prilikom nekih operativnih zahvata

Antikolinesteraze –

npr. distigmin i neostigmin, koji se koriste u liječenju mijastenije gravis

(poremećaja mišića)

Antibiotike

(poput eritromicina, klaritromicina, troleandomicina)

Antidijabetike

– lijekove koji se koriste u liječenju visoke razine šećera u krvi

Antiemetike

– poput

Aprepitant

a i

Fosaprepitant

a koji se koriste u sprječavanju mučnine i

povraćanja

Acetilsalicilatnu kiselinu

i druge nesteroidne protuupalne lijekove, kao što je ibuprofen, koji

se koriste kod blage do umjerene boli

Barbiturate, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital

i

primidon

– koriste se za liječenje

epilepsije

Karbenoksolon i cimetidin –

koriste se kod čira na ţelucu i ţgaravice

Ciklosporin –

koristi se za liječenje stanja kao što su teški reumatoidni artritis, teška

psorijaza i nakon presaĎivanja organa ili koštane srţi

Digoksin –

koristi se kod zatajenja srca i /ili nepravilnog ritma srca

Diltiazem

ili

mibefradil –

koriste se kod problema sa srcem ili visokog krvnog tlaka

Diuretike –

lijekovi koji se koriste za izlučivanje tekućine

Izonijazid

– koristi se za liječenje bakterijskih infekcija

Antivirotike

– koriste se za liječenje HIV infekcije

Lijekove za ubrzanje farmakokinetike

– lijekovi koji sadrţe

kobicistat

Estrogene (uključujući oralne kontraceptive koji sadrţe estrogene)

Ketokonazol-

koristi se za liječenje Cushingovog sindroma;

itrakonazol

– koristi se za

liječenje gljivičnih infekcija

Lijekove koji troše kalij – poput

diuretika

(ponekad zvanih tablete za mokrenje)

06 - 09 - 2018

amfotericin B, ksantani ili beta-2 agonisti

(npr. lijekovi koji se koriste za liječenje astme)

Pankuronij –

ili drugi lijekovi koji se nazivaju neuromuskulatorni blokatori a koriste se

prilikom nekih operativnih zahvata

Rifampicin

i

rifabutin –

antibiotici za liječenje tuberkuloze

Takrolimus i ciklofosfamid

– koriste se za sprječavanje odbacivanja organa nakon

presaĎivanja organa

Cjepiva –

recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste nedavno ili ćete uskoro biti

cijepljeni.

Ne smijete

primiti „ţiva“ cjepiva za vrijeme primjene ovog lijeka. Druga cjepiva

mogu biti manje djelotvorna.

Sok od grejpa

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Solu-Cortef i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke
lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas moţda htjeti paţljivo pratiti.

Ako dugotrajno uzimate lijek(ove)

Recite Vašem liječniku ako se liječite od dijabetesa, visokog krvnog tlaka ili nakupljanja tekućine
(edem), jer moţe biti potrebno prilagoditi dozu lijekova koji se koriste za navedene bolesti.

Prije bilo kojeg operativnog zahvata

, recite Vašem liječniku, stomatologu ili anesteziologu da

primjenjujete Solu-Cortef.

Ako

u bolnici ili kod Vašeg liječnika radite neke pretrage

, vaţno je napomenuti liječniku ili

medicinskoj sestri da uzimate Solu-Cortef. Ovaj lijek moţe utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek moţe usporiti rast djeteta. Kortikosteroidi mogu proći kroz posteljicu, što je rizik povezan s
niskom poroĎajnom teţinom djeteta.

U novoroĎenčadi majki dugotrajno liječenih kortikosteroidima tijekom trudnoće zabiljeţena je
katarakta.

Recite Vašem liječniku ako dojite, jer se male količine kortikosteroida mogu izlučiti u mlijeku.

Ako nastavite dojenje tijekom liječenja, potrebne su dodatne pretrage dojenčeta kako bi se utvrdilo da
nema štetnog utjecaja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije utvrĎen utjecaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim,
moguće su nuspojave kao što su nesvjestica, vrtoglavica i napadaji. Ako se navedene nuspojave
dogode, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Solu-Cortef sadrži benzilni alkohol.

Solu-Cortef sadrţi benzilni alkohol u koncentraciji 18 mg/2 ml. Ne smije se primijeniti u nedonoščadi
ili novoroĎenčadi. Moţe uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlaĎe
od 3 godine.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s

disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece.
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

06 - 09 - 2018

3.

Kako primjenjivati Solu-Cortef?

Uvijek nosite sa sobom nositi karticu «Terapija steroidima». Pokaţite ju liječniku ili ljekarniku koji
Vam propisuje ili izdaje bilo koji lijek za vrijeme primjene lijeka Solu-Cortef, kao i 3 mjeseca nakon
prekida primjene lijeka Solu-Cortef.

Ako Vas zaprime u bolnicu iz bilo kojeg razloga, uvijek napomenite liječniku ili medicinskoj sestri da
primjenjujete ovaj lijek.

Informacije o doziranju

Vaš će liječnik odlučiti o mjestu primjene injekcije, dozi i broju injekcija, ovisno o stanju i
ozbiljnosti. Liječnik će primijeniti najmanju dozu tijekom najkraćeg mogućeg vremena za djelotvorno
uklanjanje simptoma.

Lijek će se primijeniti polagano, tijekom razdoblja izmeĎu 1 – 10 minuta. Ovisno o stanju, ponovljena
doza moţe se primijeniti u razdoblju od 2 do 6 sati. Visoke doze treba uobičajeno koristiti samo kroz
dva do tri dana.

Lijek se primjenjuje u obliku injekcije intravenski ili intramuskularno, ili infuzije intravenski.

Ovaj se lijek najprije otopi u sterilnoj vodi za injekcije. Ako se daje putem infuzije (uz pomoć pumpa
ili kao „drip“) potrebno ga je pomiješati s drugim prikladnim tekućinama. Ne smije se miješati s
drugim lijekovima.

Starije osobe

Liječenje će normalno biti isto kao i za mlaĎe odrasle osobe. MeĎutim, liječnik moţe zatraţiti
redovitije kontrole da utvrdi kako podnosite ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Kortikosteroidi mogu utjecati na rast djece tako da će liječnik propisati najmanju moguću dozu
(najčešće ne manje od 25 mg na dan) koja će biti djelotvorna za Vaše dijete.

Ako primijenite više lijeka Solu-Cortef nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše injekcija ovog lijeka, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Solu-Cortef

Liječnik će odlučiti kada ćete prekinuti liječenje.

Bit će potreban polagani prekid terapije:

ako ste primili više od 160 mg hidrokortizona, kao što je Solu-Cortef, kroz razdoblje dulje od

3 tjedna

ako ste primali visoke doze hidrokortizona, kao što je Solu-Cortef, preko 32 mg (0,8 ml) na

dan, čak i kroz razdoblje od 3 tjedana ili kraće

ako ste u prethodnoj godini već koristili tablete ili injekcije kortikosteroida

ako ste već imali problema s nadbubreţnom ţlijezdom (adrenokortikalna insuficijencija), prije

započinjanja ovog liječenja.

Da izbjegnete

simptome ustezanja

, liječenje treba prekinuti polagano. Simptomi mogu uključiti

svrbeţ koţe, vrućicu, bol u mišićima i zglobovima, curenje nosa, ljepljive oči, znojenje i gubitak
teţine.

Ako se simptomi vrate ili pogoršaju kako se doza smanjuje, odmah se obratite liječniku.

Psihološki problemi za vrijeme primjene lijeka Solu-Cortef

06 - 09 - 2018

Za vrijeme primjene steroida, kao što je Solu-Cortef, mogu se javiti psihološki problemi (vidjeti dio
4).

Ove bolesti mogu biti ozbiljne.

Uobičajeno se javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka primjene lijeka.

Vjerojatnije je da se javljaju kod visokih doza.

Većina ovih problema nestaje ako se smanji doza ili ako se prekine primjena lijeka. MeĎutim

ako se problemi jave, mogu zahtijevati liječenje.

Razgovarajte s liječnikom ako primijetite bilo koji znak psihičkih bolesti (ili na nekome tko koristi
ovaj lijek). To je osobito vaţno ako ste depresivni ili imate misli o samoubojstvu. U nekoliko
slučajeva ovi su se problemi javili prilikom smanjenja doze ili prekida liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za stanje koje moţe postati ozbiljno ako se pravilno ne liječi.

U odreĎenim medicinskim stanjima primjena lijekova kao što je Solu-Cortef (steroidi) ne smije
se naglo prekinuti, ali ako osjetite neki od sljedećih simptoma, ODMAH potražite medicinsku
pomoć; liječnik će odlučiti smijete li nastaviti uzimati lijek:

Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičku i anafilaktoidnu reakciju)

. Simptomi mogu

uključivati koţni osip, oticanje lica ili grkljana, poteškoće s disanjem (bronhospazam) i
koprivnjaču (urtikariju). Ovo su rijetke nuspojave, ali mogu biti ozbiljne.

Upala gušterače (pankreatitis)

, bol u trbuhu koji se moţe proširiti do leĎa, ponekad

popraćena povraćanjem, šokom i gubitkom svijesti.

Puknuće ili krvarenje čira,

sa simptomima: jaka bol u trbuhu koja se moţe proširiti do leĎa i

moţe biti povezana s krvarenjem iz anusa, crnom ili krvavom stolicom i/ili povraćanjem krvi.

Infekcije.

Ovaj lijek moţe prikriti ili promijeniti znakove i simptome nekih infekcija, ili

smanjiti otpornost na infekcije, tako da ih je teško dijagnosticirati u ranoj fazi. Simptomi
mogu uključivati povišenu tjelesnu temperaturu i osjećaj slabosti. Simptomi buktanja
prethodne tuberkuloze mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u prsnom košu. S ovim lijekom
moţete imati veću vjerojatnost od razvoja teških infekcija.

Simptomi plućne embolije

(krvni ugrušci u plućima) uključuju iznenadnu oštru bol u prsnom

košu, nedostatak zraka i iskašljavanje krvi.

Povišen tlak u lubanji

sa simptomima koji uključuju glavobolju, povraćanje, gubitak energije

i omamaljenost.

Tromboza

(začepljenje krvne ţile krvnim ugrušcima, uključujući trombozu u venama), sa

simptomima koji uključuju bolne, nateknute, crvene i osjetljive vene.

Ako iskusite neku od sljedećih nuspojava, ili primijetite neko drugo neuobičajeno djelovanje
koje nije navedeno u ovoj uputi, odmah se obratite liječniku.

Učestalost nuspojava nije poznata, odnosno ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka.

Krv, srce i cirkulacija

Poremećaj pumpanja krvi (zatajenje srca), sa simptomima: oteknuti zglobovi, oteţano disanje

i palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili nepravilni srčani ritam, nepravilni ili jako brzi ili spori
srčani ritam

Povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

Visoki tlak

Nizak krvni tlak

06 - 09 - 2018

Voda i soli u tijelu

Oticanje i visoki krvni tlak, uzrokovan povišenom razinom vode i sadrţaja soli

Oticanje udova, npr. gleţnjeva

Grčevi i spazmi, zbog gubitka kalija iz tijela. U rijetkim slučajevima to moţe dovesti do

kongestivnog zatajenja srca (kada srce ne moţe pravilno pumpati krv)

Učinak na probavni sustav

Upala jednjaka, vrijed jednjaka ili gljivična infekcija jednjaka, simptom moţe biti nelagoda pri
gutanju

Probavne smetnje

Nadimanje trbuha

Bol u trbuhu

Proljev

Ţelučano krvarenje

Puknuće crijeva

Štucanje

Mučnina

Poremećaji uha i labirinta

Osjećaj omaglice ili vrtoglavice

Učinak na oči

Glaukom (povećan tlak unutar oka, uzrokujući bol u očima i glavobolje)

Otečen vidni ţivac (papiloedem, popraćen poremećajem vida)

Oštećenje vidnog ţivca ili katarakta (poremećaji vida)

Stanjivanje prozirne roţnice na prednjem dijelu oka ili bjeloočnice

Pogoršanje virusnih ili gljivičnih infekcija oka

Egzoftalmus (izbočene očne jabučice)

Oštećenje vida kao što su zamagljeni ili iskrivljeni vid (uzrokovan bolešću pod nazivom
centralna serozna retinopatija)

Opći poremećaji

Osjećaj umora ili slabosti

Reakcije na koţi na mjestu primjene injekcije

Učinak na hormone i metabolički sustav

Tijekom dulje terapije dolazi do supresije hormona koji se izlučuju iz hipotalamusa i hipofize
(dvije ţlijezde u Vašem mozgu) i nadbubreţnih ţlijezda (ţlijezde na bubrezima), sa slabim
odgovorom na tjelesni stres (nizak krvni tlak koji rezultira vrtoglavicom). Ovaj učinak moţe
trajati mjesecima.

Supresija normalnog rasta u dojenčadi, djece i adolescenata koji moţe biti trajan

Nepravilan menstrualni ciklus ili njegov izostanak u ţena

Hirzutizam (povećana dlakavost tijela i lica ţena)

Cushingoidan izgled (okruglo ili mjesecoliko lice)

Hipopituitarizam (smanjeno lučenje hormona hipofize)

Povećan apetit i porast tjelesne teţine

Porast ureje u krvi

Slaba tolerancija ugljikohidrata,šećerna bolest, pogoršanje šećerne bolesti i potreba za većom
dozom antidijabetičke terapije (veći šećer u krvi ili urinu), gubitak proteina (gubitak teţine i
gubitak mišićne mase ruku i nogu), gubitak kalcija i dušika

Povećanje jetrenih enzima (alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST)) i
alkalne fosfataze, koje je vidljivo krvnim pretragama. Naglasite liječniku ili medicinskoj sestri
da primjenjujete Solu-Cortef ako morate napraviti krvne pretrage.

06 - 09 - 2018

Neuobičajene razine masnoća, npr. kolesterola u krvi

Neuobičajeno taloţenje masti u tijelu

Metabolička acidoza

Zadrţavanje natrija, zadrţavanje tekućine

Lipomatoza (stvaranje nakupina masnog tkiva)

Učinak na imunološki sustav

Smanjena otpornost i povećan rizik od infekcije, osobito neuobičajenih infekcija; prikrivanje ili
mijenjanje simptoma nekih infekcija ili stanja dok ne postanu tako teška i dovedu do kolapsa

Ponovna aktivacija tuberkuloze

Prikrivanje ili promjena reakcija koţnih testova, poput tuberkulinskog testa

Učinak na mišiće i kosti

Bol u mišićima

Slabost i upala mišića

Gubitak mišićne mase

Osteoporoza (krhke kosti - lako se lome)

Slomljene kosti ili frakture

Odumiranje koštanog i tkiva zgloba

Aseptička nekroza (upala zgloba u koljenu i preponama)

Puknuće tetiva mišića (bol i/ili oticanje)

Učinak na mozak i mentalno stanje

Steroidi, uključujući i Solu Cortef mogu uzrokovati ozbiljne psihičke probleme, koji se često
javljaju u djece i odraslih (pribliţno u 5% osoba koji ih uzimaju).

Promjene osobnosti, promjene raspoloţenja, razdraţljivost, euforija (intenzivan osjećaj dobrog
stanja) i depresija, uključujući i suicidalne misli. Vjerojatnost navedenog je veća ako ste imali
sličnih problema ranije.

Manija, iluzije, halucinacije (ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje), pogoršanje
shizofrenije

Poremećaj ponašanja, razdraţljivost

Osjećaj tjeskobe, poremećaj spavanja i koncentracije, smetenost, gubitak pamćenja

Napadaji

Glavobolja

Epiduralna lipomatoza (taloţenje masnih stanica na kraljeţnici)

Učinak na kožu

Akne

Sporo cijeljenje rana

Atrofija (stanjivanje koţe) sa strijama

Sklonost nastanku modrica

Strije

Male ljubičasto/crvene mrlje na koţi ili unutar usta zbog krvarenja iz malih krvnih ţila
neposredno ispod koţe, puknute kapilare

BljeĎe ili tamnije mrlje po koţi, ili mrlje neobične boje

Pretjerani rast dlaka na tijelu i licu

Osip, svrbeţ, koprivnjača.

Pojačano znojenje

Ostalo

Kaposijev sarkom (vrsta raka koji je zabiljeţen u bolesnika koji primaju kortikosteroidnu

terapiju)

Sindrom dahtanja (povezan s benzilnim alkoholom u lijeku)

06 - 09 - 2018

Simptomi vezani uz prekid terapije - prebrzo smanjenje doze kortikosteroida nakon

dugotrajne primjene moţe dovesti do akutnog zatajivanja nadbubreţne ţlijezde (akutne
adrenalne insuficijencije), sniţenja krvnog tlaka (hipotenzije) i smrti. MeĎutim, to se
uglavnom odnosi na kortikosteroide koji su namijenjeni za kontinuiranu primjenu. Simptomi
vezani uz prekid terapije mogu uključiti i povećanje temperature, bol u mišićima i
zglobovima, rinitis, upalu očne spojnice (konjunktivitis), bolne koţne čvoriće praćene
svrbeţom i gubitak tjelesne teţine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Solu-Cortef?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Pripremljena otopina fizikalno-kemijski je stabilna 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25°C,
zaštićena od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Solu-Cortef sadrži

Svaka bočica ovog lijeka sadrţi 100 mg hidrokortizona u obliku natrijevog hidrokortizonsukcinata.

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev hidroksid 10 %-
tna otopina; voda za injekcije; benzilni alkohol.

Kako Solu-Cortef izgleda i sadržaj pakiranja?

Solu-Cortef je pakiran u staklenu bočicu s praškom u donjem dijelu i 2 ml otapala u gornjem dijelu.
Solu-Cortef je dostupan u pakiranju od 1 bočice, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

ProizvoĎač

Pfizer Manufacturing Belgium
Rijksweg 12, 2870 Puurs

Belgija

06 - 09 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute zdravstvenim radnicima

Solu-Cortef 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

hidrokortizon

Za dodatne informacije, vidjeti Saţetak opisa svojstva lijeka.

Doziranje i način primjene

Solu-Cortef se moţe primjenjivati intravenski (injekcija ili infuzija) ili intramuskularno, u hitnim
slučajevima preporuča se primjena intravenske injekcije. Nakon toga treba razmotriti korištenje
injekcijskog pripravka ili oralnog pripravka produţenog djelovanja.

Doziranje obično varira od 100 mg do 500 mg hidrokortizona, ovisno o teţini stanja, a injekcija se
daje u vremenskom periodu od 1 do 10 minuta. Doza se moţe ponoviti u intervalima od 2, 4, ili 6 sati
ovisno o bolesnikovom odgovoru na terapiju te kliničkom stanju.
Općenito, visoka doza kortikosteroidne terapije se nastavlja samo dok se bolesnikovo stanje ne
stabilizira – uglavnom ne više od 48 ili 72 sata. Ukoliko se liječenje visokim dozama hidrokortizona
primjenjuje iznad 48 ili 72 sata , moţe se pojaviti hipernatremija, stoga se preporuča zamijeniti Solu-
Cortef s kortikosteroidom kao što je natrijev metilprednizolonsukcinat pri čemu se retencija natrija
pojavljuje malo ili izostaje.
Premda nisu česte nuspojave povezane s kratkotrajnom primjenom kortikosteroida u visokim dozama,
moguća je pojava peptičke ulceracije. Profilaktična terapija antacidima moţe biti indicirana.
Bolesnike koji su podvrgnuti teškom stresu nakon kortikosteroidne terapije, potrebno je pratiti kako bi
se na temelju simptoma i znakova utvrdila adrenokortikalna insuficijencija.

Kortikosteroidna terapija je dodatna terapija i nije zamjena za konvencionalnu terapiju.

Stariji bolesnici

Solu-Cortef se prvenstveno koristi za akutna kratkoročna stanja. Nema podataka da je potrebna
promjena doze kod starijih bolesnika. MeĎutim, liječenje starijih bolesnika treba planirati imajući na
umu da se kod njih pojavljuju ozbiljnije posljedice uobičajenih nuspojava te je potreban klinički
nadzor (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi u Saţetku opisa svojstava lijeka).

Djeca

Doza se u novoroĎenčadi i djece moţe smanjivati, no regulira se više u odnosu na teţinu stanja i
odgovor bolesnika nego na dob i tjelesnu teţinu, ali ne smije biti manja od 25 mg dnevno (vidjeti dio
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi u Saţetku opisa svojstava lijeka).

Priprema otopine

Za intravensku ili intramuskularnu injekciju, otopinu treba pripremiti sterilno, dodavanjem ne više od
2 ml sterilne vode za injekcije sadrţaju jedne bočice lijeka Solu-Cortef od 100 mg, promućkati i
navući za uporabu.

Za intravensku infuziju prvo treba pripremiti otopinu dodavanjem ne više od 2 ml sterilne vode za
injekcije sadrţaju bočice; ova otopina potom se dodaje u 100 ml – 1000 ml 5%-tne dekstroze u vodi
(ili izotonične fiziološke otopine ili 5%-tne dekstroze u izotoničnoj fiziološkoj otopini ako bolesnik
smije uzimati natrij). U slučajevima kada je potrebna primjena manjeg volumena tekućine, 100 mg -
3000 mg (hidrokortizona) moţe se dodati u 50 ml gore navedenih otapala. Tako pripremljene otopine
fizikalno-kemijski su stabilne najmanje 4 sata i mogu se primijeniti direktno ili putem infuzije koja se
spaja na sistem već postojeće infuzije.

06 - 09 - 2018

Kada se rekonstituira prema uputama, pH otopine će biti u rasponu od 7.0 do 8.0.

Rok valjanosti

Rok valjanosti je otisnut na naljepnicama i na kutiji. Nemojte koristiti Solu-Cortef nakon ovog
datuma.
Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije otopinu treba odmah iskoristiti, a ostatak baciti. Ako se ne
iskoristi odmah, pripremljena otopina je fizikalno-kemijski stabilna 6 sati ako se čuva na temperaturi
ispod 25 °C, zaštićena od svjetlosti.

Čuvanje lijeka

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.
(Vidjeti dio Doziranje i način primjene.)

Rekonstituiranu otopinu treba iskoristiti odmah nakon pripreme. Druga otapala, osim onih već
spomenutih, nisu preporučljiva.
Lijekove koji se primjenjuju parenteralno treba prije uporabe vizualno pregledati zbog mogućih
čestica u otopini ili promjene boje.

06 - 09 - 2018