Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SOLU-MEDROL 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

SOLU-MEDROL 125 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
SOLU-MEDROL 250 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
SOLU-MEDROL 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

SOLU-MEDROL 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

metilprednizolon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To u

ključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je SOLU-MEDROL i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primati SOLU-MEDROL?

3.

Kako primjenjivati SOLU-MEDROL?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati SOLU-MEDROL?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SOLU-MEDROL i za što se koristi?

Solu-Medrol sadrži djelatnu tvar natrijev metilprednizolonsukcinat. Metilprednizolon pripada skupini
lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi (steroidi). Kortikosteroidi se normalno stvaraju u tijelu i važni su
za brojne tjelesne funkcije.

Primjena dodatne količine kortikosteroida, poput lijeka Solu-Medrol, može pomoći nakon operacije (npr.

presađivanja organa), kod izbijanja simptoma multiple skleroze ili drugih stresnih stanja.

To uključuje upalna ili alergijska stanja koja zahvaćaju:

•

mozak

(npr. upala moždanih ovojnica uzrokovana tuberkulozom)

•

crijeva

(npr. Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis)

•

pluća

(npr. kod astme, teških alergija ili preosjetljivosti, tuberkuloze ili kod udisanja ž

elučanog

sadržaja)

•

kože

(npr. Stevens-Johnsonov sindrom)

Liječnik Vam može propisati Solu-Medrol za liječenje drugih bolesti (kao što je otok mozga zbog tumora
mozga), ali i za bolesti koje nisu navedene iznad. Pitajte Vašeg

liječnika ako niste sigurni zašto primate

ovaj lijek

, ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

17 - 01 - 2019

2.

Što morate znati prije

nego počnete primati SOLU-MEDROL?

Nemojte primjenjivati Solu-Medrol:

•

ako ste

alergični

na metilprednizolon, neki drugi kortikosteroid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uzrokovati osip ili crvenilo kože, oticanje lica ili
usnica ili nedostatak daha.

•

Sljedeće upozorenje odnosi se samo na Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju

: ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.

•

ako imate

gljivičnu

infekciju

(poput upale sluznice u ustima

), koju ne liječite

•

ako ste nedavno

cijepljeni

ili

ćete se cijepiti

•

ako patit

e od, ili primate liječenje za oticanje mozga zbog

malarije

•

za intratekalni ili epiduralni put primjene (u ili oko

leđne moždine)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite Vašeg

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vaše

m liječniku prije nego primite ovaj lijek.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom što kraćeg

vremenskog razdoblja. U svrhu individualne prilagodbe doze trebati ćete češće liječničke kontrole.

Liječnik Vas može pomnije nadzirati, promijeniti dozu ili Vam dati drugi lijek ako imate neku od niže
navedenih bolesti:

•

Vodene kozice, ospice,

herpes zoster

ili herpesnu infekciju oka. Ako mislite da ste bili u kontaktu s

osobom koja ima vodene kozice, ospice ili herpes, a niste ih preboljeli ili niste sigurni jeste li ih
preboljeli.

•

Zaraza crijevnom glistom

•

Infekcije – ovaj lijek može prikriti znakove infekcije i za vrijeme dok ga primate mogu se javiti
nove infekcije. Zbog djelovanja ovog lijeka na imunološki sustav, i

mate povećanu sklonost

gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama. Ove infekcije mogu biti teže nego što je

uobičajeno.

•

Teška depresija ili manična depresija (bipolarni poremećaj). To uključuje prijašnje depresije koje
su se javile za vrijeme uzimanja lijekova kao što je Solu-Medrol, ili obiteljsku povijest bolesti.

•

Šećerna bolest (u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti)

•

Adrenokortikalna insuficijencija -

poremećaj rada nadbubrežne žlijezde pri čemu tijelo ne

proizvodi dovoljne količine kortikosteroida. Ovaj poremećaj može nastati prilikom naglog prekida
terapije kortikosteroidima.

•

Epilepsija, napadaji

•

Glaukom (povišen očni tlak) u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti

•

Ako ste nedavno imali srčani udar

•

Problemi sa srcem, uključujući zatajenje srca ili infekcije

•

Hipertenziju (visok tlak)

•

Hipotireoza (smanjeni rad štitnjače)

•

Kaposijev sarkom (vrsta raka kože)

•

Bolesti bubrega ili jetre

•

Problemi s mišićima (bol ili slabost), koji su Vam se u prošlosti javili za vrijeme uzimanja steroida.

•

Mijastenija

gravis (stanje koje uzrokuje umor i slabost u mišićima)

•

Osteoporoza (krhke kosti)

•

Lokalizirane gnojne nakupine (apscesi) na koži

•

Čir na želucu, divertikulitis (upala stijenke crijeva) ili drugi ozbiljni probavni problemi

17 - 01 - 2019

•

Tromboflebitis – problemi s venama zbog tromboze (ugrušaka u krvnim žilama) koji dovode do

flebitisa (crvene, otečene i osjetljive vene)

•

Sklonost tromboembolijskim poremećajima (sklonost nastanku krvnih ugrušaka)

•

Tuberkuloza, trenutno ili u povijesti bolesti

•

Neuobičajeni stres

•

Feokromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde, koja se nalazi iznad bubrega)

•

Cushingova bolest (stanje uzrokovano viškom kortizola)

•

Ozljeda mozga zbog traume

•

Upala potrbušnice (peritonitis)

•

Akutni pankreatitis (upala gušterače).

Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju sadrži proteine kravljeg mlijeka. Ako

ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati

proteine kravljeg mlijeka u tragovima. U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se
ozbiljne alergijske reakcije.

Drugi lijekovi i Solu-Medrol

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove,

uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

S

ljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Solu-Medrol:

•

Acetazolamid

–

koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije

•

Aminoglutetimid

i

ciklofosfamid

–

koristi se za liječenje raka

•

Antikoagulansi

– npr. acenokumarol, fenindion i varfarin, koji se koriste za

razrjeđivanje krvi

•

Antikolinesteraze

–

koriste se za liječenje mijastenije gravis (stanje vezano uz bol u mišićima),

kao što su distigmin i neostigmin

•

Antibiotici

(kao što su eritromicin, izoniazid, klaritromicin, troleandomicin)

•

Acetilsalicilatna kiselina

i drugi nesteroidni protupalni lijekovi (koji se još nazivaju i NSAIL), kao

što je ibuprofen koji se koristi za liječenje blage do umjerene boli

•

Antidijabetici

– koriste se za reguliranje glukoze u krvi

•

Antiemetici

– lijekovi

za suzbijanje mučnine (kao što su aprepitant, fosaprepitant)

•

Antivirotici

–

koriste se za liječenje sustavnih virusnih infekcija (kao npr. inhibitori HIV-proteaze

indinavir i ritonavir)

•

Barbiturati, karbamazepin, fenitoin i primidon

–

koriste se za liječenje epilepsije

•

Karbenoksolon

i

cimetidin

–

koriste se kod pretjeranog lučenja želučane kiseline i čira na želucu

•

Ciklosporin

–

koristi se za liječenje teškog reumatoidnog artritisa, teške psorijaze ili nakon

presađivanja organa ili koštane srži

•

Digoksin

– koristi se kod zatajenja srca i/ili aritmije

•

Diltiazem

ili

mibefradil

– koriste

se za srčane probleme ili visoki tlak

•

Lijekovi koji smanjuju razinu kalija

, kao što su

diuretici

(potiču izlučivanje vode iz organizma),

amfotericin B

,

ksanteni

ili

beta2-agonisti

(lijekovi koji

se uzimaju za liječenje astme)

•

Takrolimus

– koristi se nakon presa

đivanja organa kako bi se spriječilo odbacivanje

•

Ketokonazol

ili

itrakonazol

– koriste se

za liječenje gljivičnih infekcija

•

Etinilestradiol

i

noretisteron

–

koriste se za sprečavanje začeća

•

Pankuronij

,

vekuronij

ili drugi neuromuskularni blokatori, koji se koriste u nekim operativnim

zahvatima

•

Rifampicin

ili

rifabutin

–

antibiotici za liječenje tuberkuloze

•

Cjepiva

- recite Vašem

liječniku ako ste se nedavno cijepili ili ćete se uskoro cijepiti. Ne smijete se

cijepiti „živim“ cjepivima dok primate ovaj lijek. Druga cjepiva mogu biti manje djelotvorna.

17 - 01 - 2019

Neki lijekovi mogu po

većati učinke lijeka Solu-Medrol i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke

lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš lije

čnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako uzimate lijekove za kronične bolesti (dugotrajno liječenje)

Ako uzimate lijekove za šećernu bolest, visoki tlak ili edeme recite to Vašem liječniku, obzirom da će
morati prilagoditi doze tih lijekova.

Prije operativnog zahvata

, obavijestite Vašeg

liječnika, zubara ili anesteziologa da primate Solu-

Medrol.

Ako trebate provesti neki laboratorijski test

, napomenite Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri da

primate Solu-Medrol, obzirom da može utjecati na rezultate nekih testova.

Solu-

Medrol s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa za vrijeme primjene ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek jer Solu-Medrol može usporiti rast djeteta.

Recite Vašem

liječniku ako dojite, jer se male količine kortikosteroida mogu izlučiti u mlijeku.

Ovaj lijek treba primjenjivati tijekom trudno

će i dojenja samo nakon pažljive procjene omjera koristi i

rizika za majku i fetus

, odnosno dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene kortikosteroida moguće su nuspojave poput omaglice, vrtoglavice, poremećaja vida i
umora. Ako se pojave navedene nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Solu-Medrol sadrži benzilni alkohol i natrij

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg sadrže 9 mg benzilnog alkohola

u 1 ml otapala. Benzilni alkohol može

uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških

nuspojava, uključujući

poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece. Nemojte davati svom novorođenčetu (do

4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporučio liječnik. Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male

djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik.

Obratite se Vašem liječniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola

mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Obratite se Vašem liječniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog

alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Solu-Medrol 40 mg, Solu-Medrol 125 mg i Solu-Medrol 250 mg sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija

po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Solu-Medrol 500 mg sadrži 23,7 mg natrija po 1000 ml. To odgovara 1,2%

preporučenog maksimalnog

dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Solu-Medrol 1000 mg sadrži 47,61 mg natrija po 1000 ml. To
odgovara 2,4%

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. O tome treba voditi

računa u bolesnika na prehrani s niskim udjelom natrija.

3.

Kako primjenjivati SOLU-MEDROL?

Ako Vas zaprime u bolnicu zbog bilo kojeg razloga, jako ja važno da kažete

liječniku ili medicinskoj

sestri da primate Solu-Medrol

, čak i ako je prošlo 3 mjeseca od zadnje injekcije.

Doziranje

17 - 01 - 2019

Vaš liječnik će odrediti način primjene i dozu lijeka Solu-Medrol, ovisno o stanju zbog kojeg se liječite i
njegovoj ozbiljnosti.

Liječnik će primijeniti najmanju dozu, kroz najkraće moguće vrijeme za olakšavanje

simptoma.

Odrasli

Solu-

Medrol će Vam liječnik ili medicinska sestra dati kao injekciju u venu ili mišić. Najčešće se prva

doza daje u venu, osobito u hitnim slučajevima.
P

rimjena lijeka treba biti polagana, tijekom barem 5 minuta, a za veće doze može trajati 30 minuta ili

duže. Visoke doze se

najčešće koristite samo dva do tri dana.

Prašak se najprije otopi priloženim otapalom prema uputi. Ako se lijek daje u obliku infuzije, može se
pomiješati s drugim

odgovarajućim otopinama. Ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Starije osobe

Liječenje će u pravilu biti isto kao i u mlađih odraslih osoba. Međutim, liječnik Vas može češće
kontrolirati, da vidi kako podnosite lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Kortikosteroidi mogu utjecati na rast djece, pa će liječnik stoga propisati najnižu djelotvornu dozu za
djecu.

Ako primijenite više lijeka Solu-Medrol nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše injekcija lijeka Solu-Medrol, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako prestanete primati Solu-Medrol

Liječnik će odlučiti kada ćete prekinuti liječenje.

Morate postepeno prekinuti liječenje:

•

Ako ste primali višestruke doze kortikosteroida kroz više od 3 tjedna

•

Ako ste primali visoke doze lijeka Solu-Medrol, preko 32

mg na dan, čak i ako je liječenje trajalo 3

tjedna

ili kraće

•

Ako ste već imali kuru tableta ili injekcija kortikosteroida u protekloj godini

•

Ako s

te već imali problema s nadbubrežnom žlijezdom (adrenokortikalnu insuficijenciju) prije

započinjanja terapije lijekom Solu-Medrol.

Prekid liječenja ovim lijekom mora biti postepen kako bi se izbjegli

simptomi ustezanja

. Oni mogu

uključivati svrbež kože, vrućicu, bol u zglobovima i mišićima, curenje nosa, ljepljive oči, znojenje i
gubitak težine.

Odmah se obratite Vašem

liječniku ako Vam se za vrijeme smanjivanja doze simptomi vrate ili pogoršaju.

Psihički problemi uz lijek Solu-Medrol

Za vrijeme primjene steroida, kao što je Solu-Medrol,

mogu se javiti psihički problemi (pogledajte i dio 4.

Moguće nuspojave)

•

Te bolesti mogu biti ozbiljne

•

Najčešće se javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja

•

Češće se javljaju kod primjene viših doza

•

Većina problema se povlači nakon smanjenja doze ili prekida primjene lijeka. Međutim, ako se

jave ovi problemi, mogu zahtijevati liječenje.

Razgovarajte s

liječnikom ako primijetite bilo koji znak psihičkih problema na Vama samima ili drugoj

osobi koja uzima ovaj lijek. To je osobito važno ako ste depresivni ili razmišljate o samoubojstvu. U

nekoliko slučajeva psihički problemi su se javili za vrijeme prekidanja liječenja odnosno smanjenja doze.

17 - 01 - 2019

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave i

ako se one neće pojaviti kod svakoga.

U određenim stanjima, ne smije se naglo prekinuti primjena lijekova kao što je Solu-Medrol

(steroid). Ako imate neki od sljedećih simptoma ODMAH potražite medicinsku pomoć. Liječnik će
ta

da odlučiti trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek:

•

Alergijske reakcije

,

kao što su kožni osip, oticanje lica ili dahtanje i otežano disanje. Ova

nuspojava je rijetka, ali može biti ozbiljna.

•

Akutni pankreatitis

(upala gušterače)

, bol u trbuhu koja se širi do leđa, ponekad povezana s

povra

ćanjem, šokom i gubitkom svijesti.

•

Krvarenje ili puknuće čira na želucu

,

sa simptomima kao što su bol u trbuhu (osobito ako se širi

do leđa), krvarenje iz anusa, krvava ili crno obojenje stolice i/ili povraćanje krvi.

•

Infekcije.

Ovaj lijek može prikriti ili promijeniti znakove i simptome infekcija, ili smanjiti

otpornost na infekciju, tako da ih je teško dijagnosticirati u ranom stadiju. Simptomi mogu

uključivati povišenu temperaturu i osjećaj slabosti. Nastup simptoma preboljene tuberkuloze može
biti iskašljavanje krvi ili bol u prsnom košu. Simptomi

prethodne malarije mogu uključivati zimicu

i vrućicu. Solu-Medrol povećava vjerojatnost razvoja teške infekcije.

•

Plućna embolija

(krvni ugrušci u plućima), simptomi uključuju iznenadnu oštru bol u prsnom

košu, gubitak daha i iskašljavanje krvi.

•

Povišeni tlak u lubanji

u djece (

pseudotumor cerebri

) sa simptomima kao što su glavobolja s

povraćanjem, manjak energije i pospanost. Nuspojave se najčešće javljaju nakon prekida liječenja.

•

Tromboflebitis

(krvni ugrušci ili tromboza u venama nogu), sa simptomima koji uključuju bolne,

otečene, crvene i osjetljive vene.

Ako iskusite neku od sljedećih nuspojava, ili primijetite neku drugu neuobičajenu nuspojavu koja

nije navedena u ovoj uputi, odmah se obratite liječniku.

Učestalost nuspojava je

nepoznata

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

•

infekcije koje se javljaju kod oslabljenog organizma

•

upala potrbušnice

Dobro

ćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine

•

Kaposijev sarkom

Poreme

ćaji krvi i limfnog sustava

•

povišen broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

Poreme

ćaji imunološkog sustava

•

preosjetljivost na lijek

•

anafilakti

čke reakcije

•

anafilaktoidne reakcije

17 - 01 - 2019

Endokrini poremećaji

•

okruglo lice nalik na pun mjesec

•

smanjeno lu

čenje hormona hipofize

•

simptomi vezani uz prekid steroidne terapije (uklju

čujući vrućicu, rinitis, konjunktivitis, bolne

kožne

čvoriće i gubitak tjelesne težine)

Poremećaji metabolizma i prehrane

•

metaboli

čka acidoza - negativna ravnoteža dušika (zbog razgradnje proteina)

•

lipomatoza – nakupljanje masnog tkiva na lokaliziranim dijelovima tijela

•

zadržavanje natrija i vode

•

gr

čevi zbog gubitka kalija iz tijela

•

dislipidemija – pove

ćanje lipida u krvi

•

oslabljena tolerancija glukoze

•

pove

ćana potreba za inzulinom (ili lijekovima za snižavanje glukoze u krvi koji se uzimaju kroz

usta u bolesnika koji boluju od dijabetesa)

•

pove

ćani apetit (što može dovesti do povećanja tjelesne težine)

Psihijatrijski poreme

ćaji

•

poremećaji afektivnog ponašanja (uključujući depresivno raspoloženje, intenzivan osjećaj dobrog
raspoloženja (euforija), labilnost, ovisnost o lijekovima, razmišljanje o samoubojstvu)

•

psihotične reakcije (stalne promjene raspoloženja,

osjećaj ekstremnog uzbuđenja, energije i

optimizma

; neobične i zastrašujuće misli koje utječu na ponašanje, stanje u kojem bolesnik

osjeća, vidi ili čuje stvari koje ne postoje)

•

poremećaj kognitivne funkcije

•

promjene osobnosti

•

smetenost

•

tjeskoba

•

poremećaji spavanja

•

promjene raspoloženja

•

poremećaji ponašanja

•

nesanica

•

razdražljivost

Poreme

ćaji živčanog sustava

•

povišen tlak u lubanji uz oticanje

optičkog živca (papiloedem, očituje se kao poremećaj vida)

•

napadaji

•

niska koncentracija ili z

bunjenost i gubitak pamćenja

•

omaglica

•

glavobolja

Poreme

ćaji oka

•

bolest mrežnice i žilnice (zbog bolesti koja se zove korioretinopatija)

•

oštećenje optičkog živca ili katarakta (očituje se kao poremećaj vida)

•

glaukom (povišen očni tlak, koji izaziva bol u očima i glavobolju)

•

izbuljene oči (egzoftalmus)

•

stanjivanje rožnice ili bjeloočnice

•

pogoršanje infekcija oka uzrokovanih virusima ili gljivicama

Poremećaji uha i labirinta

•

vrtoglavica

17 - 01 - 2019

Sr

čani poremećaji

•

p

oremećaj pri kojem srce gubi sposobnost pumpanja krvi (zatajenje srca) sa simptomima kao što su

otečeni zglobovi, poteškoće s disanjem i palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili nepravilan ritam srca,
nepravilan ili jako brzi ili spori puls

•

nepravilan rad srca (srčana aritmija)

Krvožilni poreme

ćaji

•

visoki k

rvni tlak, sa simptomima kao što su glavobolja ili opći osjećaj slabosti

•

n

izak krvni tlak, sa simptomima kao što su omaglica, nesvjestica, ošamućenost, zamagljen vid ili

brzi i nepravilni otkucaji srca

(osjećaj lupanja srca), opća slabost

•

p

ovećano zgrušavanje krvi

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

•

štucanje

Poremećaji probavnog sustava

•

m

učnina ili povraćanje

•

proljev

•

čirevi

•

vrijedovi ili afte u grlu (nelagoda pri gutanju)

•

upala sluznice jednjaka

•

i

ntestinalna perforacija (puknuće crijeva)

•

loša probava

•

nadutost trbuha

•

bolovi u predjelu trbuha

Poremećaji jetre i žuči

•

hepatitis, povišene vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST)

Poreme

ćaji kože i potkožnog tkiva

•

teška alergijska reakcija (angioedem)

•

povećana dlakavost

•

stanjivanje kože

•

točkasta krvarenja, modrice, crvenilo kože

•

pojačano znojenje

•

svrbež, osip, koprivnjača

•

strije

•

pojačana ili smanjena obojenost kože

•

akne

•

trajno proširenje malih površinskih krvnih žila kože (teleangiektazija)

Poreme

ćaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

•

mišićna slabost, bolovi u mišićima, atrofija mišića

•

osteoporoza, odumiranje kosti, patološki prijelomi

•

problemi sa zglobovima, bol u zglobovima

•

usporavanje rasta

(usporeni rast dojen

čadi, djece i adolescenata, koji može biti trajan)

Poreme

ćaji reproduktivnog sustava i dojki

•

n

eredovite mjesečnice ili izostanak mjesečnica u žena

17 - 01 - 2019

Op

ći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

•

usporeno cijeljenje rana

•

periferne otekline

•

slabost, umor

•

reakcija na mjestu primjene injekcije

Pretrage

•

povišen o

čni tlak

•

smanjena tolerancija na ugljikohidrate

•

snižena razina kalija u krvi,

povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povišena razina ureje u

krvi

•

povišena razina kalcija u

mokraći

•

smanjena reakcija na kožnim testovima

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

•

puknu

će tetive

•

prijelom kralježnice kao posljedica kompresije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati SOLU-MEDROL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Solu-Medrol 40 mg, 125 mg, 250 mg:

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Solu-Medrol 500 mg, 1000 mg: Ovaj lijek ne zahti

jeva posebne uvjete čuvanja.

Jednom kada se prašak pomiješa s otapalom, otopinu treba primijeniti odmah. Svu neiskorištenu otopinu
potrebno je zbrinuti.

Liječnik će prije primjene provjeriti bistrinu i boju otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Solu-Medrol sadrži?

-

Djelatna tvar je metilprednizolon.

Jedna bočica sadrži: 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg ili 1000 mg metilprednizolona u obliku
natrijevog metilprednizolonsukcinata.

-

Pomoćne tvari su: natrijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat; natrijev hidroksid 10%-tna
otopina; voda za injekcije.

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg sadrže benzilni alkohol. Solu-Medrol

40 mg sadrži još i laktozu.

17 - 01 - 2019

Nakon otapanja praška u otapalu:
Jedna bo

čica Solu-Medrola 40 mg sadrži 40 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijevog

metilprednizolonsukcinata.
Jedna bo

čica Solu-Medrola 125 mg sadrži 62,5 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijevog

metilprednizolonsukcinata.
Jedna bo

čica Solu-Medrola 250 mg sadrži 62,5 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijevog

metilprednizolonsukcinata.
Jedna bo

čica Solu-Medrola 500 mg sadrži 59,7 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijevog

metilprednizolonsukcinata.
Jedna bo

čica Solu-Medrola 1000 mg sadrži 59,7 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijevog

metilprednizolonsukcinata.

Kako Solu-Medrol izgleda i sadržaj pakiranja?

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg i 250 mg:
Bijeli do gotovo bijeli prašak u donjem odjeljku bo

čice. Bistra, bezbojna otopina u gornjem odjeljku

bo

čice.

Solu-Medrol 500 mg i 1000 mg:
Bijeli do gotovo bijeli prašak u bo

čici. Bistra, bezbojna otopina u bočici.

Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

: staklena bočica s praškom u donjem

odjeljku i 1 ml otapala u gornjem odjeljku
Solu-Medrol

125 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

: staklena bočica s praškom u

donjem odjeljku i 2 ml otapala u gornjem odjeljku
Solu-Medrol 250 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

: staklena bočica s praškom u

donjem odjeljku i 4 ml otapala u gornjem odjeljku
Solu-Medrol 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

: staklena bočica s praškom i

staklena bočica sa 7,8 ml otapala
Solu-Medrol 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

: staklena bočica s praškom i

staklena bočica s 15,6 ml otapala

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

17 - 01 - 2019

S

ljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)

Doziranje i način primjene:

Doziranje

Neželjeni učinci se mogu minimalizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom minimalnog
vremenskog razdoblja (vidjeti SmPC).

U bolesnika koji su na dijeti s ograničenim unosom natrija ili

tekućine potreban je oprez obzirom na brzinu primjene.

Odrasli

Doziranje varira ovisno o težini stanja, s početnom dozom od 10 do 500 mg. U liječenju reakcija
odbacivanja transplantata nakon transplantacije, potrebna doza može biti do 1 gram na dan. Iako se doze i

planovi ispitivanja natrijevog metilprednizolonsukcinata u liječenju reakcija odbacivanja transplantata
razlikuju, objavljena literatura podupire uporabu doza od 500 do 1000

mg za liječenje akutnog

odbacivanja transplantata. Liječenje tim dozama treba ograničiti na 48-72 sata sve do stabilizacije
bolesnikova stanja, obzirom da visoke doze kortikosteroidne terapije mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave
uzrokovane kortikosteroidima (vidjeti dijelove 4.8. i 4.4. SmPC-a).

Starije osobe
Solu-Medrol se prvenstveno upotrebljava u akutnim kratkotrajnim stanjima. Nema podataka koji bi

upućivali na potrebu za promjenom doze za starije osobe. Liječenje starijih bolesnika se treba planirati

imajući na umu puno ozbiljnije posljedice uobičajenih nuspojava kortikosteroida u starijoj dobi, te je

potreban strogi klinički nadzor (vidjeti dio 4.4. SmPC-a).

Detaljne preporuke za doziranje u odraslih osoba su kako slijedi:

U anafilaktičnim reakcijama

najprije treba primijeniti adrenalin ili noradrenalin za neposredni

hemodinamični učinak, a nakon toga intravensku injekciju lijeka Solu-Medrol (natrijevog

metilprednizolonsukcinata) s drugim prihvaćenim procedurama. Postoje dokazi da kortikosteroidi putem

svojeg produljenog hemodinamičkog učinka imaju ulogu u prevenciji ponovnih napadaja akutne

anafilaktične reakcije.

U reakcijama preosjetljivosti

Solu-Medrol osigurava smanjenje tegoba za pola sata do 2 sata. U

bolesnika sa statusom astmatikusom, Solu-Medrol se daje u dozi od 40 mg intravenski, što se može
pono

viti sukladno odgovoru bolesnika. U nekih astmatičara može biti korisno primijeniti lijek polagano,

putem intravenskog dripa, tijekom nekoliko sati.

U reakcijama odbacivanja transplantata nakon transplantacije

doze do 1 gram na dan se

upotrebljavaju za supresiju reakcije odbacivanja, a doze od 500

mg do 1 gram se uobičajeno

upotrebljavaju za akutno odbacivanje. Liječenje se treba nastaviti samo do stabilizacije bolesnikova

stanja, obično ne dulje od 48 do 72 sata.

U cerebralnom edemu

kortikosteroidi se koriste za redukciju ili prevenciju cerebralnih edema povezanih

s tumorima mozga (primarni ili metastatski).

U bolesnika s edemom koji je posljedica tumora, snižavanje doze kortikosteroida je izgleda važno za

izbjegavanje posljedičnog povećanja intrakranijalnog tlaka. Ako se edem mozga javi tijekom redukcije

doze (uz isključenu mogućnost intrakranijalnog krvarenja), treba ponovno uvesti veće i češće

parenteralno doziranje. Bolesnici s određenim malignim bolestima mogu biti liječeni oralnim

17 - 01 - 2019

kortikosteroidima

mjesecima, ili čak doživotno. Slične ili više doze mogu biti korisne za kontrolu edema

mozga tijekom radijacijske terapije.

Preporučene sheme doziranja za edeme zbog tumora mozga:

Shema A

Doza (mg) Način primjene

Interval (sati)

Trajanje

Preoperativno:

20

i.m.

3-6

Tijekom kirurgije:

20 do 40

i.v.

svaki sat

Postoperativno:

20

i.m.

3

24 sata

16

i.m.

3

24 sata

i.m.

3

24 sata

8

i.m.

3

24 sata

4

i.m.

3

24 sata

4

i.m.

6

24 sata

4

i.m.

24 sata

Shema B

Doza (mg) Način primjene

Interval (sati)

Trajanje (dani)

Preoperativno:

40

i.m.

6

2-3

Postoperativno:

40

i.m.

6

3-5

20

p.o.

6

1

p.o.

6

1

8

p.o.

8

1

4

p.o.

1

4

p.o.

1

Cilj je prekinuti terapiju nakon ukupno 10 dana.

U liječenju

akutnih egzacerbacija multiple skleroze

u odraslih, preporučena doza je 1 gram na dan

tijekom 3 dana. Solu-Medrol treba dati intravenskom infuzijom tijekom barem 30 minuta.

U drugim indikacijama

, početna doza varira od 10 do 500 mg ovisno o kliničkom problemu koji se

liječi. Veće doze mogu biti potrebne za kratkotrajno liječenje teških akutnih stanja. Početnu dozu do
250 mg treba primijeniti intravenski tijekom razdoblja od barem 5 minuta, doze iznad 250 mg treba
p

rimijeniti intravenski tijekom razdoblja od barem 30 minuta. Sljedeće doze treba dati intravenski ili

intramuskularno u intervalima koji su određeni bolesnikovim odgovorom i kliničkim stanjem.
Kortikosteroidna terapija je dodatak, a ne zamjena konvencionalnoj terapiji.

Pedijatrijska populacija

U liječenju indikacija koje zahtijevaju visoke doze, kao što su hematološke, reumatske, renalne ili

dermatološke bolesti, preporučene doze iznose od 30 mg/kg do maksimalno 1 g na dan. Ovo doziranje se,
kao pulsna ter

apija svaki ili svaki drugi dan, može ponoviti do tri puta. U liječenju reakcija odbacivanja

transplantata nakon transplantacije,

preporuča se doziranje od 10-20 mg/kg na dan tijekom 3 dana,

maksimalno do 1 gram na dan. U liječenju astmatičnog stanja, preporuča se doziranje od 1 do 4 mg/kg na
dan tijekom 1 – 3 dana.

Način primjene
Solu-Medrol se može primijeniti intravenski ili intramuskularno; u hitnim stanjima ga je najbolje

primijeniti intravenski, tijekom odgovarajućeg vremenskog intervala. Visoke doze (> 250 mg) treba dati

17 - 01 - 2019

intravenski tijekom razdoblja od barem 30 minuta. Doze do 250 mg treba dati intravenski tijekom
razdoblja od barem 5 minuta.

Za intravensku infuziju početna pripremljena otopina se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze;
0,9% (9

mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili izotoničnom otopinom 5%-tne glukoze i natrijevog

klorida. Za izbjegavanje problema inkompatibilnosti s drugim lijekovima, Solu-Medrol treba davati
odvojeno, samo u spomenutim otopinama.
Lijekove za parenteralnu uporabu treba prije primjene vizualno provjeriti obzirom na prisustvo stranih

čestica ili promjenu boje.

Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti niže.

Rok valjanosti

Solu-Medrol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nakon otapanja lijek se mora upotrijebiti odmah, a neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je
zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg, 250 mg:

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Solu-Medrol 500 mg, 1000 mg: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

Vidjeti Doziranje i način primjene. Nisu preporučena druga otapala osim navedenih. Parenteralne
lijekove prije uporabe treba vizualno provjeriti obzirom n

a prisustvo stranih čestica i promjenu boje.

UPUTE ZA UPORABU DVODIJELNE BO

ČICE (“Act-O-Vial”):

1.

Pritisnuti plasti

čni aktivator da se otapalo protisne u donji dio.

2.

Nježno tresti da se lijek otopi.

3.

Ukloniti plasti

čni umetak koji pokriva centar čepa.

4.

Sterilizirati vrh

čepa.

5.

Uvesti iglu kroz centar

čepa tako da je vrh malo vidljiv. Okrenuti bočicu i izvući dozu.

UPUTE ZA UPORABU BO

ČICE:

U asepti

čkim uvjetima dodati otapalo u bočicu sa sterilnim praškom. Koristiti samo priloženo otapalo.

PRIPREMA OTOPINA ZA INTRAVENSKU INFUZIJU:
Za pripremu otopine za intravensku infuziju, prvo se otopi Solu-Medrol sterilni prašak prema uputi.
Terapija može zapo

četi primjenom lijeka Solu-Medrol intravenski kroz najmanje 5 minuta (doze <

250 mg) do najmanje 30 minuta (doze > 250 mg). Sljede

će doze se pripremaju i primjenjuju na isti način.

Prema potrebi terapija može biti primijenjena u razrije

đenim otopinama miješanjem otopljenog lijeka s

5% glukozom, fiziološkom otopinom

ili izotoničnom otopinom 5% glukoze u fiziološkoj otopini.

Pripremljena otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili slabo žuta. Ne upotrebljavajte otopinu
ukoliko je mutna ili ima talog.

17 - 01 - 2019