Solven 5 mg filmom obložene tablete

Stranica

1

od

7

UPUTA O LIJEKU

13 - 09 - 2017

Stranica

2

od

7

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Solven 5 mg filmom obložene tablete

Solven 10 mg filmom obložene tablete

solifenacinsukcinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

–

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Solven i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Solven

3.

Kako uzimati Solven

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Solven

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Solven i za što se koristi

Solven sadrţi djelatnu tvar solifenacin koja spada u skupinu antikolinergika. Ti se lijekovi primjenjuju
za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i
povećavaju količinu mokraće koja se moţe zadrţati u mokraćnom mjehuru.

Solven se upotrebljava za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Ti simptomi
uključuju znakove snaţne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale
poticaje na mokrenje, nehotično bjeţanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na
toalet.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Solven

Nemojte uzimati Solven:

–

ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

–

ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne moţete potpuno isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina)

–

ako bolujete od teške bolesti ţeluca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije
povezane s ulcerativnim kolitisom)

–

ako imate bolest mišića, miastenia gravis koja moţe uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića

–

ako imate ili postoji opasnost od povišenog očnog tlaka s postupnim gubitkom vida (glaukom)

–

ako ste na hemodijalizi

–

ako bolujete od teške bolesti jetre

–

ako bolujete od srednje teške bolesti jetre ili teške bolesti bubrega i ako istodobno uzimate
lijekove koji smanjuju izlučivanje lijeka solifenacin iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik
ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Solven:
–

ako imate problema s praţnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili
imate poteškoće prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik od nakupljanja mokraće
u mokraćnom mjehuru (retencija urina).

13 - 09 - 2017

Stranica

3

od

7

–

ako imate opstruktivne bolesti probavnog trakta (npr. zatvor)

–

ako postoji opasnost od smanjene aktivnosti probavnog trakta (ţeluca i crijeva). Vaš liječnik će
Vas na to upozoriti.

–

ako imate tešku bolest bubrega

–

ako imate srednje tešku bolest jetre

–

ako uzimate lijekove koji se nazivaju inhibitori CYP3A4 (kao što je ketokonazol) koji mogu
povećati količinu solifenacina u krvi

–

ako imate hijatnu herniju ili ţgaravicu i/ili uzimate odreĎene lijekove (kao što su bisfosfati) koji
mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka

–

ako imate poremećaj ţivčanog sustava (autonomnu neuropatiju)

–

ako patite od promjene srčanog ritma (koji se primjećuje na EKG-u) ili ako imate nisku razinu
kalija u krvi.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati solifenacinsukcinat ako imate ili ste ikad imali
gore spomenuta stanja.

Vaš će liječnik provjeriti prije početka liječenja lijekom Solven postoje li drugi uzroci prekomjerno
aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti
bubrega). Ako imate bakterijsku infekciju mokraćnog sustava Vaš će liječnik propisati antibiotik (lijek
za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti
Solven se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Solven

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Posebno je vaţno obavijestiti svog liječnika ukoliko uzimate:
–

druge antikolinergičke lijekove (kao što su atropin, oksibutini, hidroksizin, bupropion,
dekstrometorfan) jer bi to moglo izazvati pojačanje nuspojava oba lijeka

–

kolinergike (lijekove kao što su karbakol i pilokarpin) jer oni mogu smanjiti djelovanje
solifenacina

–

lijekove kao što su metoklopramid i cisaprid koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava.
Solifenacin moţe smanjiti učinak tih lijekova.

–

lijekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji
mogu smanjiti razgradnju solifenacina u tijelu

–

rifampicin, fenitoin i karbamazepin koji bi mogli povećati razgradnju solifenacina u tijelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete uzimati lijek Solven ukoliko ste trudni osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Solifenacin moţe izazvati zamagljen vid i ponekad pospanost ili umor. Ako patite od navedenih
nuspojava nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Solven sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

13 - 09 - 2017

Stranica

4

od

7

3.

Kako uzimati Solven

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tableta se uzima na usta i cijela proguta s malo vode. Moţe se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o
Vašem izboru. Tabletu ne smijete lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči 10 mg dnevno.

Bolesnici s oboljenjima jetre ili bubrega
Ako imate tešku bolest bubrega ili umjereno tešku bolest jetre ne biste smjeli uzimati dozu veću od
5 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Solven nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Solven ili ako je dijete slučajno uzelo Solven, odmah obavijestite svog
liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid,
halucinacije, pretjerano uzbuĎenje, grčevi (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca
(tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Solven

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad nemojte uzeti više od
jedne doze dnevno. Ukoliko niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestane uzimati lijek Solven

Ako ste prestali uzimati Solven, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti
ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prekinite uzimanje ovog lijeka i odmah se
obratite se svom liječniku ili otiĎite na hitni odjel najbliže bolnice:

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

–

Angioedem (koţna alergija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine koţe) s
opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljen je u nekih bolesnika koji su
liječeni solifenacinsukcinatom.

Nepoznate

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

–

Alergijski napad ili teške koţne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje koţe).

Solven može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

–

suha usta.

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

–

zamagljen vid

13 - 09 - 2017

Stranica

5

od

7

–

zatvor, mučnina, probavne tegobe s osjećajem nadutosti, bol u trbuhu, podrigivanje, ţgaravica
(dispepsija).

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

–

upala mokraćnog sustava ili upala mokraćnog mjehura sa znakovima kao što su osjećaj boli ili
peckanja prilikom prolaza mokraće, bol u leĎima, mutna mokraća ili krv u mokraći. Obratite se
svom liječniku ako ste primijetili te znakove.

–

pospanost, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

–

suhe (iritirane) oči

–

suhoća nosnih sluznica

–

refluksna bolest (gastro-ezofagealni refluks sa simptomima kao što su ţgaravica, oteţano
gutanje, neugodan gorak okus na početku grla ili u straţnjem dijelu usta)

–

suho grlo

–

suha koţa

–

poteškoće u prolasku mokraće

–

umor, zadrţavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem).

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

–

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

–

začepljenje u donjem dijelu crijeva (debelo crijevo)

–

zadrţavanje mokraće zbog nemogućnosti praţnjenja mjehura (retencija urina)

–

omaglica, glavobolja

–

povraćanje

–

svrbeţ, osip.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

–

halucinacije, smetenost

–

koprivnjača

–

osip s mrljama na koţi koje podsjećaju na ospice.

Nepoznate

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

–

smanjeni apetit, visoke razine kalija u krvi što moţe uzrokovati nenormalan srčani ritam

–

povećani očni tlak

–

promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam

–

potpuno začepljenje crijeva (opstrukcija crijeva (ileus))

–

jaka zbunjenost koja moţe biti povezana s povećanom ili smanjenom aktivnosti, problemi sa
spavanjem te halucinacije

–

poremećaji glasa

–

poremećaji jetre ili promjene u radu jetre koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

–

mišićna slabost

–

poremećaji bubrega

–

nelagoda u trbuhu

–

crvenilo i ljuštenje koţe (eksfolijativni dermatitis)

–

osjećaj rada vlastitog srca, brţi otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Solven

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Samo za pakiranje u boci

: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

13 - 09 - 2017

Stranica

6

od

7

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru/boci iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za ovaj se lijek ne primjenjuju posebne mjere čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Solven sadrţi

–

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.
Solven 5 mg: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 5 mg solifenacinsukcinata, što odgovara
3,8 mg solifenacina.
Solven 10 mg: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara
7,5 mg solifenacina.

–

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:
laktoza hidrat, kukuruzni škrob, hipermeloza (E464), talk, magnezijev stearat (E572)

Ovojnica tablete:

Solven 5 mg: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, ţuti ţeljezov oksid (E172)

Solven 10 mg: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, crveni ţeljezov oksid
(E172), ţuti ţeljezov oksid (E172)

Kako Solven izgleda i sadržaj pakiranja

Solven 5 mg: Ţuta, filmom obloţena okrugla bikonveksna tableta s oznakom „M” na jednoj strani
tablete i oznakom „SF” iznad oznake „5” na drugoj strani tablete.

Solven 10 mg: Ruţičasta, filmom obloţena okrugla bikonveksna tableta s oznakom „M” na jednoj
strani tablete i oznakom „SF” iznad oznake „10” na drugoj strani tablete.

Veličine pakiranja:

Blister pakiranja koja sadrţe 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tableta.
Pakiranja u boci od 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.
117 allee des Parcs
69 800 Saint Priest
Francuska

13 - 09 - 2017

Stranica

7

od

7

ProizvoĎači

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, MaĎarska

McDermott Laboratories Limited koji posluje kao Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija: Solifenacin succinate Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten
Belgija: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten
Cipar: Solifenacin / Mylan
Češka Republika: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, potahované tablety
Danska: Solifenacin Mylan
Finska: Solifenacin Mylan
Francuska: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé
Njemačka: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten
Grčka: Solifenacin / Mylan
Island: Solifenacin Mylan
Irska: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets
Italija: Solifenacina Mylan
Luksemburg: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés
Norveška: Solifenacin Mylan
Poljska: Solifenacin Mylan
Portugal: Solifenacina Mylan
Rumunjska: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate
Slovačka: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety
Španjolska: Solifenacina Mylan 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película
Švedska: Solifenacin Mylan
Nizozemska: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Ujedinjeno Kraljevstvo: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017..

13 - 09 - 2017