Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete

sorafenib

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Sorafenib Teva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Sorafenib Teva

3.

Kako uzimati Sorafenib Teva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati Sorafenib Teva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sorafenib Teva i za što se koristi

Sorafenib Teva se primjenjuje za

liječenje raka jetre (

hepatocelularnog karcinoma).

Sorafenib Teva se

također primjenjuje za liječenje raka bubrega (

uznapredovalog karcinoma bubrežnih

stanica

) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim

liječenjem ne uspijeva zaustaviti bolest,

odnosno kada se takvo

liječenje smatra neprikladnim.

Sorafenib Teva je takozvani

inhibitor više kinaza.

Djeluje na

način da usporava rast stanica raka i

prekida opskrbu krvlju koja

omogućuje rast stanica raka.

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Sorafenib Teva

Nemojte uzimati Sorafenib Teva

ako ste

alergični

na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib Teva.

Budite posebno oprezni s lijekom Sorafenib Teva

ako Vam se jave problemi na koži.

Sorafenib Teva može uzrokovati osip i reakcije kože,

posebice na šakama i stopalima. Njih

obično može liječiti Vaš liječnik. Ukoliko to nije slučaj, liječnik

može privremeno prekinuti

liječenje, ili ga posve obustaviti.

ako imate visok krvni tlak.

Sorafenib Teva može povisiti krvni tlak, te je

uobičajeno da

liječnik kontrolira Vaš krvni tlak i po potrebi Vam da lijek koji će ga sniziti.
-

ako imate dijabetes.

Potrebno je redovito provjeravati razinu šećera u krvi kod dijabetičara

kako bi se procijenilo treba li prilagoditi dozu lijeka protiv dijabetesa kako bi se smanjio rizik od

niskog šećera u krvi.
-

ako se javi bilo kakvo krvarenje, ili ako istodobno uzimate varfarin ili fenprokumon.

Liječenje lijekom

Sorafenib Teva može povisiti rizik od pojave krvarenja. Uzimate li varfarin ili

fenprokumon, lijekove koji

razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave

krvarenja može se

povećati.

ako se jave bol u prsištu ili

srčane tegobe

.

Liječnik može odlučiti privremeno prekinuti

liječenje, ili ga posve obustaviti.

01 - 03 - 2019

ako imate

poremećaj u radu srca,

poput

poremećenog električnog signala koji se zove

„produljenje QT intervala“.
-

ako se spremate

podvrći, ili ste nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu.

Sorafenib

Teva može utjecati na

način cijeljenja Vaših rana. Podvrgavate li se kirurškom zahvatu, liječenje

lijekom Sorafenib Teva

obično će biti obustavljeno. O tome kada treba ponovno započeti s primjenom

lijeka Sorafenib Teva,

odlučit će Vaš liječnik.

-

ako uzimate irinotekan ili docetaksel,

koji su

također lijekovi kojima se liječi rak. Sorafenib

Teva može

pojačati učinke ovih lijekova, a posebno nuspojave koje one uzrokuju.

-

ako uzimate neomicin ili druge antibiotike.

Učinak lijeka Sorafenib Teva može biti smanjen.

ako imate teško

oštećenje jetrene funkcije.

Moguće je da će nuspojave koje se javljaju pri

uzimanju ovog lijeka u Vas biti teže.
-

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Liječnik će pratiti ravnotežu tekućine i elektrolita u

Vašem tijelu.

-

plodnost.

Sorafenib Teva može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena. Zabrinjava li Vas ova

mogućnost, porazgovarajte s liječnikom.

-

otvori u stjenci crijeva (perforacija u probavnom sustavu)

mogu se javiti tijekom

liječenja

(vidjeti dio 4:

Moguće nuspojave). U tom slučaju Vaš će liječnik prekinuti liječenje.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, recite to svom

liječniku.

Moguće je da će

nuspojave trebati

liječiti, ili će liječnik odlučiti smanjiti dozu lijeka Sorafenib Teva koju uzimate,

odnosno posve prekinuti

liječenje (vidjeti također dio 4: Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Sorafenib Teva nije ispitan na djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Sorafenib Teva

Neki lijekovi mogu utjecati na djelotvornost lijeka Sorafenib Teva, ili obrnuto. Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od lijekova s
donjeg popisa ili bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta:

rifampicin, neomicin ili neke druge lijekove za

liječenje infekcija (

antibiotici)

gospinu travu ili kantarion, biljni pripravak kojim se

liječi

depresija

fenitoin, karbamazepin, odnosno fenobarbitol, lijekove kojima se

liječi

epilepsiju

i druge bolesti

deksametazon,

kortikosteroid

koji se koristi za

liječenje različitih bolesti

varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji

sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka

doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji se koriste za

liječenje raka

digoksin, lijek koji se koristi za

liječenje blagog do umjerenog

zatajenja srca

Trudnoća i dojenje

Za trajanja

liječenja lijekom Sorafenib Teva izbjegavajte trudnoću.

Ukoliko biste mogli zatrudnjeti,

za trajanja

liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju. Ukoliko ste tijekom liječenja lijekom

Sorafenib Teva ostali u drugom stanju, bez odlaganja to

priopćite svom liječniku, koji će odlučiti treba

li

liječenje nastaviti.

Za trajanja

liječenja lijekom Sorafenib Teva svoje dijete ne smijete dojiti

jer ovaj lijek može

negativno utjecati na njegov rast i razvoj.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza da bi Sorafenib Teva utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

Sorafenib Teva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Sorafenib Teva

Preporučena doza lijeka Sorafenib Teva u odraslih osoba je 2 tablete od 200 mg, dvaput na dan.

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno

četiri tablete na dan.

01 - 03 - 2019

Tablete lijeka Sorafenib Teva progutajte s

čašom vode,

natašte ili uz posni ili umjereno masni obrok.

Ne uzimajte ovaj lijek s punomasnim obrocima jer mu to smanjuje djelotvornost. Namjeravate li

konzumirati punomasni obrok, tablete lijeka Sorafenib Teva uzmite sat vremena prije ili 2 sata nakon
obroka.

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je važno uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, tako da u krvi bude prisutna ista

količina

lijeka.

Uobičajeno je ovaj lijek uzimati tako dugo dok se njime postiže klinička korist, a da pritom nema
neprihvatljivih

štetnih učinaka.

Ako uzmete više lijeka Sorafenib Teva nego što ste trebali

Ako uzmete Vi (ili netko drugi) dozu lijeka višu od propisane, o tome

odmah obavijestite svog

liječnika.

Nakon uzimanja prekomjerne

količine lijeka Sorafenib Teva, nuspojave, a posebno proljev i

reakcije na koži, postaju vjerojatnije, odnosno teže. U ovakvom

slučaju, Vaš Vam liječnik može reći da

prestanete uzimati lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Sorafenib Teva

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je

čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme kada biste trebali uzeti

sljedeću dozu, zanemarite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem lijeka na uobičajeni način.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga. Ovaj lijek

može utjecati i na rezultate nekih krvnih pretraga.

Vrlo

često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
-

proljev

mučnina

osjećaj slabosti, odnosno umora

bol

(uključujući bol u ustima, bol u trbuhu, glavobolju, bol u kostima, bol prouzročenu tumorom)

ispadanje kose (

alopecija

)

zacrvenjeli ili bolni dlanovi i tabani

(kožna reakcija na šakama i stopalima)

svrbež ili osip

povraćanje

krvarenje

(uključujući krvarenje u mozgu, stjenci crijeva, te dišnom sustavu)

visok krvni tlak, ili povišenje krvnog tlaka (

hipertenzija

)

infekcije

gubitak apetita (

anoreksija

)

zatvor

bol u zglobovima (

artralgija

)

vrućica

gubitak na tjelesnoj težini

suha koža

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
-

bolest nalik gripi

probavne tegobe (

dispepsija

)

otežano gutanje (

disfagija

)

upaljena ili suha usna šupljina, bolan jezik (

stomatitis i upala sluznice

)

niske razine kalcija u krvi (

hipokalcemija

)

niske razine kalija u krvi

(hipokalemija)

01 - 03 - 2019

bol u

mišićima

(mialgija)

poremećen osjet u prstima ruku i nogu, uključujući trnce i obamrlost (

periferna senzorna

neuropatija

)

depresija

problemi s erekcijom

(impotencija)

promijenjen glas (

disfonija

)

akne

upaljena, suha ili ljuskava koža koja se ljušti (

dermatitis, deksvamacija kože

)

zatajenje srca

srčani udar

(infarkt miokarda)

ili bol u prsištu

šum u ušima

(tinitus)

zatajenje bubrega

abnormalno visoke razine proteina u

mokraći

(proteinurija)

opća slabost ili gubitak snage (

astenija

)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (

leukopenija i neutropenija

)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (

anemija

)

nizak broj krvnih

pločica u krvi (

trombocitopenija

)

upala folikula dlake (

folikulitis

)

smanjena aktivnost štitne žlijezde (

hipotireoza

)

niske razine natrija u krvi (

hiponatremija

)

promijenjen osjet okusa (

disgeuzija

)

crvenilo lica i

često drugih područja kože (

navale crvenila

)

curenje iz nosa (

rinoreja

)

žgaravica (

gastroezofagealna refluksna bolest

)

rak kože (

keratoakantom/karcinom skvamoznih stanica kože

)

zadebljanje vanjskog sloja kože (

hiperkeratoza

)

iznenadna, nevoljna

grčenja mišića (

mišićni spazmi

)

Manje

često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
-

upala

želučane sluznice

(gastritis)

bol u trbuhu

(abdomenu)

uzrokovana upalom

gušterače, upalom žučnog mjehura i/ili žučovoda

žuta koža

i oči

(žutica)

uzrokovane visokim razinama

žučnog pigmenta

(hiperbilirubinemija)

reakcije

slične alergijskima (uključujući kožne reakcije i koprivnjaču)

dehidracija

povećanje dojki (

ginekomastija

)

poteškoće disanja

(bolest

pluća)

ekcem

pojačana aktivnost štitnje žlijezde (

hipertireoza

)

višestruko izbijanje kožnih promjena

(multiformni eritem)

abnormalno visoki krvni tlak

otvori u stijenci crijeva

(perforacija u probavnom traktu)

reverzibilna oteklina stražnjeg režnja mozga koja može biti

praćena glavoboljom, izmijenjenom

svijesti, napadajima i vizualnim simptomima

uključujući i gubitak vida

(reverzibilna posteriorna

leukoencefalopatija)

iznenadna, teška alergijska reakcija

(anafilaktička reakcija)

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
-

alergijska reakcija s oticanjem kože (primjerice, lica i jezika) koje može

uzrokovati poteškoće u

disanju ili gutanju

(angioedem)

abnormalni

srčani ritam

(produljenje QT intervala)

upala jetre, koja može izazvati

mučninu, povraćanje, bol u trbuhu i žuticu

(hepatitis izazvan

lijekovima)

osip nalik opeklinama od sunca koji se može javiti na koži koja je prethodno bila izložena

radioterapiji i može biti težak

(recidiv radijacijskog dermatitisa)

01 - 03 - 2019

ozbiljne kožne reakcije i/ili reakcije na sluznici koje mogu

uključiti bolne mjehure i vrućicu,

uključujući i opsežno odvajanje kože

(Stevens-Johnsonov sindrom i

toksična epidermalna nekroliza)

abnormalna razgradnja

mišića koja može dovesti do problema s bubrezima

(rabdomioliza)

oštećenje bubrega koje dovodi do gubitka velikih količina proteina

(nefrotski sindrom)

upala krvnih žila na koži što može rezultirati osipom

(leukocitoklastični vaskulitis)

Nepoznato

:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano s npr. omamljenošću, promjenama ponašanja ili

smetenošću

(encefalopatija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenom u Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Sorafenib Teva

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na kutiji i svakom

blisteru iza oznake

„

EXP

“

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva

čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sorafenib Teva sadrži

Djelatna

tvar je sorafenib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku

tosilata).
-

Drugi

sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza,

magnezijev stearat.
Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).

Kako Sorafenib Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete su

ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene

tablete, na kojima je s jedne strane utisnuta oznaka "TV", a s druge strane oznaka "S3". Tablete su
približno promjera 11 mm.

Sorafenim Teva 200 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 28, 30, 56 i 112 filmom
obloženih tableta u blisteru i 112 x 1 filmom obloženih tableta u perforiranom blisteru djelijvom na

jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.
Swensweg 5

01 - 03 - 2019

2031 GA Haarlem
Nizozemska

Proizvođač

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow
Poljska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nizozemska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija
Bugarska

Češka
Danska

Njemačka
Estonija

Grčka
Finska
Francuska

Mađarska
Italija
Litva
Latvija
Luksemburg
Nizozemska
Poljska
Portugal
Španjolska
Švedska
Slovenija

Slovačka
Ujedinjeno
Kraljevstvo

Sorafenib Teva 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets
Sorafenib Teva
Sorafenib Teva
Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten
Sorafenib Teva

Sorafenib/Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sorafenib ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé
Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta
Sorafenib Teva

Sorafenib Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės

Sorafenib Teva 200 mg apvalkotās tabletes
Sorafenib Teva 200 mg comprimés pelliculés
Sorafenib Teva 200 mg, filmomhulde tabletten
Sorafenib Teva
Sorafenib Teva
Sorafenib Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sorafenib Teva
Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete
Sorafenib Teva 200 mg
Sorafenib TEVA 200 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u ožujku 2019.

01 - 03 - 2019