Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule

tiotropij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Spiriva 18 mikrograma i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spirivu 18 mikrograma?

3.

Kako primjenjivati Spirivu

18 mikrograma?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Spiriva 18 mikrograma i za što se koristi?

Spiriva 18 mikrograma sadrži djelatnu tvar tiotropij. Pomaže bolesnicima s kroničnom opstruktivnom
plućnom bolešću (KOPB) kako bi lakše disali. KOPB je kronična bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB vezan je uz stanja kroničnog bronhitisa i emfizema. S
obzirom da je KOPB kronična bolest, potrebno je svakodnevno primjenjivati Spirivu 18 mikrograma,
a ne samo kada imate probleme s disanjem ili druge simptome KOPB-a.

Spiriva 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže u otvaranju dišnih putova te
olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovita primjena Spirive 18 mikrograma može Vam takoĎer
pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom bolešću te u minimaliziranju učinaka
bolesti na svakodnevni život. TakoĎer, omogućuje Vam da budete dulje aktivni. Svakodnevna
primjena Spirive 18 mikrograma takoĎer će Vam pomoći u sprječavanju iznenadnog, kratkotrajnog
pogoršanja simptoma KOPB-a, koje može trajati nekoliko dana.

Učinak ovog lijeka traje 24 sata te ga je potrebno uzimati samo jedanput dnevno. Za pravilno
doziranje Spirive 18 mikrograma molimo vidjeti dio 3. Kako uzimati Spirivu 18 mikrograma i upute
za uporabu, koje su dostupne na kraju ove Upute o lijeku.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spirivu 18 mikrograma?

Nemojte primjenjivati Spirivu 18 mikrograma

ako ste alergični na tiotropij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na atropin ili njegove derivate, npr. ipratropij ili oksitropij.

20 - 04 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Spirivu 18 mikrograma.

ako bolujete od glaukoma zatvorenog kuta, imate problema s prostatom ili teškoće s
mokrenjem, ako imate problema s bubrezima

Spiriva 18 mikrograma koristi se za održavanje bronhodilatacije kod kronične opstruktivne
plućne bolesti, ne smije se primjenjivati u liječenju iznenadnog napada nedostatka zraka ili
piskanja u plućima.

Trenutne alergijske reakcije kao što su osip, oticanje, svrbež, piskanje u

plućima ili nedostatak

zraka mogu se pojaviti odmah nakon primjene Spirive 18 mikrograma. Ako doĎe do toga,
molimo odmah se obratite liječniku.

Lijekovi koji se primjenjuju putem inhalacije poput Spirive 18 mikrograma mogu uzrokovati
stezanje u prsima, kašljanje, piskanje u plućima ili nedostatak zraka odmah nakon inhalacije.
Ako doĎe do toga, molimo odmah se obratite liječniku.

Pazite da prašak za inhalaciju ne doĎe u dodir s očima, s obzirom da to može dovesti do
ubrzanog nastanka ili pogoršanja glaukoma uskog kuta, bolesti očiju. Bol ili nelagoda u oku,
zamućen vid, pojava svjetlosnih kolobara, tzv. halo-a, ili živopisnih slika udruženih s crvenilom
očiju mogu biti znakovi akutnog nastanka glaukoma uskog kuta. Očni simptomi mogu biti
popraćeni glavoboljom, mučninom ili povraćanjem. Kada se pojave znakovi i simptomi
glaukoma uskog kuta, morate prekinuti primjenu tiotropij bromida te se odmah obratiti
liječniku, po mogućnosti specijalisti oftalmologu.

Suhoća usta, koja je uočena pri liječenju antikolinergicima, može pri dugotrajnoj primjeni biti
povezana s razvojem zubnog karijesa. Stoga, molimo pazite na oralnu higijenu.

U slučaju da ste doživjeli infarkt miokarda u posljednjih 6 mjeseci ili neku vrstu nestabilnog ili po
život opasnog nepravilnog otkucavanja srca ili teško zatajenje srca u protekloj godini, obavijestite
svog liječnika. Ovo je važno radi odluke je li Spiriva ispravan lijek za Vas.

Nemojte primjenjivati Spirivu 18 mikrograma više od jedanput dnevno.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Spirive 18 mikrograma u djece i adolescenata mlaĎih od 18
godina.

Drugi lijekovi i Spiriva 18 mikrograma

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Molimo, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali slične lijekove za
liječenje vaše plućne bolesti, kao što su ipratropij ili oksitropij.

Nisu zabilježene specifične nuspojave kada se Spiriva 18 mikrograma primjenjivala zajedno s drugim
lijekovima za liječenje KOPB-a, kao što su inhalacijski lijekovi za ublažavanje simptoma, npr.
salbutamol, metilksantini, npr. teofilin i/ili oralni i inhalacijski steroidi, npr. prednizolon.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ne smijete primjenjivati ovaj lijek, osim ako Vam ga Vaš liječnik nije posebno propisao.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pojava omaglice, zamućenog vida ili glavobolje može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na strojevima

.

Spiriva 18 mikrograma sadrži laktozu hidrat

Kada se uzima prema propisanim dozama, jedna kapsula jednom dnevno, svaka doza sadrži do 5,5 mg
laktoza hidrata.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, ili patite od alergije na

mliječne proteine (koji mogu u malim količinama biti sadržaj laktoze hidrata), obratite se svom

20 - 04 - 2018

liječniku prije početka primjene ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Spirivu

18 mikrograma?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule (18 mikrograma tiotropija) jedanput dnevno. Ne
uzimajte više od preporučene doze.

Kapsule je potrebno uzimati svaki dan u isto vrijeme. Ovo je važno, zato jer Spiriva18 mikrograma
djeluje preko 24 sata.

Kapsule su namijenjene isključivo za inhaliranje, a ne za primjenu kroz usta.
Kapsule se ne smiju progutati.

HandiHaler ureĎaj za inhalaciju, u koji se stavlja Spiriva kapsula, buši rupe na kapsuli te Vam
omogućava udisanje praška.

Pobrinite se da imate HandiHaler ureĎaj za inhalaciju, te da ga pravilno koristite. Uputa za rukovanje
HandiHaler ureĎajem za inhalaciju nalazi se na kraju ove Upute.

Budite sigurni da ne pušete u HandiHaler.

Ako ne znate kako koristiti HandiHaler, zamolite liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika da Vam
pokaže ispravno rukovanje.

HandiHaler je potrebno čistiti jedanput mjesečno. Upute za čišćenje HandiHaler ureĎaja za inhalaciju
nalaze se na kraju ove Upute.

Prilikom uzimanja Spirive 18 mikrograma, pazite da prašak ne doĎe u dodir s očima. Ako imalo praška
doĎe u dodir s očima, može se pojaviti zamućenje vida, bol u oku i/ ili crvenilo očiju. Odmah je
potrebno isprati oči u toploj vodi. Nakon toga odmah se obratite liječniku za daljnji savjet.

Ako osjećate da Vam se disanje pogoršava, morate obavijestiti o tome svog liječnika što je prije
moguće.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena Spirive 18 mikrograma u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako primijenite više Spirive 18 mikrograma nego što ste trebali

Ako ste inhalirali više od jedne kapsule Spirive 18 mikrograma u danu, morate se odmah obratiti
liječniku. Možete biti pod većim rizikom od nastajanja nuspojava, kao što su suhoća usta, zatvor,
teškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca ili zamućen vid

.

Ako ste zaboravili uzeti Spirivu 18 mikrograma

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, ali nikada ne uzimajte dvostruku dozu u isto
vrijeme ili isti dan. Nakon toga slijedeću dozu uzmite drugi dan u uobičajeno vrijeme, kako je
propisano.

Ako prestanete uzimati Spirivu 18 mikrograma

Prije prestanka primjene Spirive 18 mikrograma, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Ako prestanete uzimati Spirivu 18 mikrograma, znakovi i simptomi KOPB-a mogu se pogoršati.

20 - 04 - 2018

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Zatražite hitnu liječničku pomoć ako doĎe do sljedećih nuspojava:

alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla (angioedem) – javljaju se rijetko (manje

od 1 na 1000 osoba)

neočekivano stezanje u prsima, povezano s kašljem, piskanjem ili nedostatkom zraka odmah

nakon inhalacije (bronhospazam) – javlja se rijetko (manje od 1 na 1000 osoba)

druge reakcije preosjetljivosti (kao što su naglo sniženje krvnog tlaka ili omaglica), a mogu se

dogoditi pojedinačno ili kao dio teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) nakon
primjene Spirive 18 mikrograma - učestalost ovih reakcija nije poznata.

Niže opisane nuspojave pojavile su se kod osoba koje su uzimale ovaj lijek, te su navedene prema
učestalosti kao česte, manje česte, rijetke ili nepoznate učestalosti.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

suhoća usta

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica

glavobolja

poremećaji okusa

zamućen vid

nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)

upala grla (faringitis)

promuklost (disfonija)

kašalj

žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest)

zatvor (konstipacija)

gljivične infekcije usne šupljine i grla (orofaringealna kandidijaza)

osip

problemi s mokrenjem (zadržavanje urina)

bolno mokrenje (disurija)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

problemi sa spavanjem (nesanica)

viĎenje svjetlosnih kolobara ili živopisnih slika povezanih s crvenilom očiju (glaukom)

porast izmjerenog očnog tlaka

nepravilni otkucaji srca (supraventrikularna tahikardija)

brži otkucaji srca (tahikardija)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

upala larinksa (laringitis)

upala sinusa (sinusitis)

blokada crijeva ili odsustvo pokretljivosti crijeva (intestinalna opstrukcija, uključujući
paralitički ileus)

upala desni (gingivitis)

upala jezika (glositis)

otežano gutanje (disfagija)

upala usta (stomatitis)

mučnina

koprivnjača (urtikarija)

20 - 04 - 2018

svrbež (pruritus)

infekcije mokraćnih puteva

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)

zubni karijes

infekcije ili ulceracije kože

suhoća kože

oticanje zglobova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Spirivu 18 mikrograma?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kada uzmete prvu kapsulu iz blistera, morate nastaviti uzimati kapsule iz istog blistera sljedećih 9
dana, jednu kapsulu dnevno.
Nakon prvog korištenja HandiHaler ureĎaja za inhalaciju, ne upotrebljavati dulje od 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Spiriva 18 mikrograma sadrži?

Djelatna tvar je tioptropij. Jedna kapsula sadrži 18 mikrograma djelatne tvari tiotropija (u obliku
tiotropij bromid hidrata).

Tijekom inhalacije, iz nastavka za usta HandiHaler ureĎaja za inhalaciju oslobaĎa se 10 mikrograma
tiotropija.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (koja može sadržavati malu količinu mliječnih proteina).

Kako Spiriva 18 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja?

Spiriva 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule, nalazi se u svijetlozelenoj tvrdoj kapsuli s
utisnutom oznakom lijeka TI 01 i logotipom tvrtke na kapsuli.

Lijek je dostupan u slijedećim pakiranjima:
-30 kapsula

20 - 04 - 2018

-60 kapsula
-90 kapsula
-30 kapsula i 1 HandiHaler ureĎaj za inhalaciju
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja:

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Radnička 40-5
10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Straβe 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje

na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018.

Upute za uporabu HandiHaler ureĎaja za inhalaciju

Poštovani,
HandiHaler

ureĎaj za inhalaciju vam omogućuje da inhalirate lijek koji se nalazi u Spiriva kapsuli –

koju vam je liječnik propisao radi problema s disanjem.

Pažljivo slijedite liječničke upute za pravilnu primjenu Spirive. HandiHaler
je napravljen isključivo za primjenu Spirive. Ne smije se koristiti za
inhalaciju drugih lijekova. HandiHaler smijete upotrebljavati do godinu
dana.

Sastavni dijelovi HandiHaler ureĎaja za inhalaciju:

1.

Zaštitna kapica

2.

Nastavak za usta

3.

Kućište

4.

Probodni gumb

5.

Ležište za kapsulu

1. Kako biste oslobodili zaštitnu kapicu pritisnite probodni gumb u cijelosti
i zatim ga otpustite.

20 - 04 - 2018

2. Otvorite zaštitnu kapicu povlačeći je prema gore. Zatim otvorite i
nastavak za usta povlačeći ga prema gore.

3. Izvadite jednu Spiriva kapsulu iz blistera (neposredno prije primjene,
vidjeti

Vađenje kapsule iz blistera

) i uložite je u ležište za kapsulu (5) kako

je prikazano na slici. Nije bitno koji ćete kraj kapsule uložiti u ležište.

4. Dobro zatvorite nastavak za usta, sve dok ne začujete klik, a zaštitnu
kapicu ostavite otvorenom.

5. Držite HandiHaler ureĎaj za inhalaciju tako da je nastavak za usta
okrenut prema gore i snažno pritisnite probodni zeleni gumb do kraja, samo
jedanput,

a zatim ga otpustite. Pritiskanjem probodnog zelenog gumba na

kapsuli ćete probušiti rupice, i omogućiti oslobaĎanje lijeka prilikom
udisanja.

6. Izdahnite u cijelosti. Važno: Nikada ne dišite u nastavak za usta.

7. Prinesite HandiHaler ustima i nastavak za usta čvrsto obuhvatite
usnicama. Glavu držite uspravno i udišite sporo i duboko, ali istom brzinom
tako da čujete ili osjetite vibracije kapsule. Udahnite dok ne napunite pluća;
zatim zadržite dah što je moguće dulje i u isto vrijeme izvadite HandiHaler
iz usta. Nastavite disati normalno.

Ponovite korak 6 i 7 još jedanput kako biste potpuno ispraznili kapsulu.

8. Ponovno otvorite nastavak za usta. Izvadite iskorištenu kapsulu i bacite
je. Zatvorite nastavak za usta i zaštitnu kapicu, te odložite HandiHaler
ureĎaj za inhalaciju.

20 - 04 - 2018

Održavanje HandiHaler ureĎaja za inhalaciju:

HandiHaler ureĎaj za inhalaciju čistite jedanput mjesečno. Otvorite zaštitnu
kapicu i nastavak za usta. Zatim otvorite kućište tako što ćete probodni
gumb povući prema gore. Isperite cijeli ureĎaj za inhalaciju toplom vodom
kako biste uklonili ostatke praška. Zatim dobro isušite HandiHaler tako što
ćete utapkati papirnatim ubrusom ostatke vode, a zatim ga osušiti na zraku
ostavljajući zaštitnu kapicu, nastavak za usta i kućište otvorenim.
HandiHaler se na zraku mora sušiti 24 sata, pa ga zato očistite odmah
nakon uporabe kako bi bio spreman za sljedeću dozu. Ako je potrebno,
vanjski dio nastavka za usta možete očistiti navlaženim, ali ne mokrim
papirnatim ubrusom.

VaĎenje kapsule iz blistera:

A. Razdvojite trake blistera na dva dijela povlačeći po perforaciji.

B. Povucite foliju (neposredno prije uporabe) sa slobodnog kraja do crte na
kojoj piše «stop» kako bi kapsula postala vidljiva u potpunosti.

U slučaju da druga kapsula nehotično bude osloboĎena i izložena zraku,
mora se baciti.

C. Izvadite kapsulu

Spiriva kapsule sadrže malu količinu praška, stoga su kapsule samo djelomično ispunjene.

20 - 04 - 2018