Stamaril, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv žute groznice, živo

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

STAMARIL, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv žute groznice, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

- Ako primije

tite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku

sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Stamaril i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite STAMARIL

3.

Kako primjenjivati STAMARIL

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati STAMARIL

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je STAMARIL i za što se koristi

STAMARIL je cjepivo protiv ozbiljne zarazne bolesti koja se naziva žuta groznica. Žuta groznica se

pojavljuje u određenim područjima svijeta, a na čovjeka se prenosi ubodom zaraženog komarca.

STAMARIL je namijenjen osobama:

koje putuju, prolaze ili žive u područjima u kojima se pojavljuje žuta groznica

koje

putuju u zemlju u kojoj prilikom ulaska treba predočiti Međunarodni certifikat o

cijepljenju (što može ili ne mora vrijediti za sve zemlje koje ste posjetili tijekom putovanja)

koje rukuju s potencijalno infektivnim materijalom (npr. osoblje koje radi u laboratoriju)

Kako bi certifikat o cijepljenju protiv žute groznice bio valjan potrebno je cijepiti se u ovlaštenim
centrima koji izdaju takav certifikat.

Certifikat počinje vrijediti desetog dana po cijepljenju.

Kada je potrebno docjepljivanje, certifikat (vidjeti dio 3.)

počinje vrijediti odmah po docjepljivanju.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite STAMARIL

A

ko se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vas ili Vaše dijete važno je da obavijestite liječnika

ili medicinsku sestru

. Ukoliko nešto ne razumijete zamolite liječnika da Vam objasni.

Nemojte primjenjivati STAMARIL ako Vi ili Vaše dijete:

ste alergični na:

djelatnu tvar ili,

na bilo koju komponentu iz sastava ovog cjepiva (navedenih u dijelu 6.) ili

na jaja i pileće proteine

ili ako ste imali tešku alergijsku reakciju prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom
protiv žute groznice

ako je Vaše dijete mlađe od 6 mjeseci

08 - 01 - 2019

imate slab ili oslabljen imunološki odgovor na infekciju iz bilo kojeg razloga, bilo zbog bolesti

ili liječenja koje Vam je oslabilo imunološki odgovor (npr. kortikosteroidi ili kemoterapija)

imate oslabljen imunološki odgovor na infekciju zbog HIV infekcije.

Vaš će Vas liječnik, na

osnovu laboratorijskih nalaza savjetovati ukoliko se želite cijepiti STAMARILOM

imate HIV infekciju s aktivnim simptomima

ste imali problema sa

štitnjačom (timusom) ili ukoliko Vam je ona odstranjena zbog bilo kojeg

razloga

imate bolest praćenu umjerenom ili visokom temperaturom ili akutnu bolest. Cijepljenje treba
odgoditi do oporavka

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primijene STAMARILA:

ako ste stari 60 godina ili stariji ili je Vaše dijete mla

đe od 9 mjeseci jer se nalazite pod

povećanim rizikom od pojave određenih tipova ozbiljnih, ali rijetkih reakcija povezanih s
cjepivom protiv žute groznice

(uključujući ozbiljne reakcije koje utječu na mozak, živce i

vitalne organe, vidjeti dio 4.)

Bit ćete cijepljeni protiv žute groznice samo ukoliko ćete

boraviti u zemlji u kojoj je poznato prisustvo virusa žute groznice

ako je Vaše dijete staro 6 do 9 mjeseci. STAMARIL se može primjenjivati u djece stare

između 6 i 9 mjeseci samo u posebnim slučajevima i u skladu sa trenutno važećim službenim
preporukama.

ako ste Vi ili Vaše dijete zaraženi HIV virusom ali nemate aktivnih simptoma. Na osnovi
rezultata laboratorijskih p

retraga liječnik će odlučiti da li se možete cijepiti.

ako Vi ili Vaše dijete

imate poremećaj u zgrušavanju krvi (kao što je hemofilija ili smanjeni

broj krvnih pločica) ili ako Vi ili Vaše dijete uzimate lijekove koje smanjuju sposobnost
grušanja krvi. Još uvijek se možete cijepiti Stamarilom

koji će Vam biti primijenjen potkožno,

a ne u mišić (vidjeti dio 3.)

Kao i kod svih cjepiva, STAMARIL mož

da neće u cijelosti zaštiti sve cijepljene osobe.

Nesvjestica se može pojaviti nakon

ili čak prije uboda igle. Stoga recite svojem liječniku ili

medicinskoj sestri ukoliko ste Vi ili Vaše dijete doživjeli nesvjesticu prilikom prijašnjih injekcija.

Drugi lijekovi i STAMARIL

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Ukoliko ste nedavno primali terapiju koja Vam je mogla oslabiti imunološki sustav, cijepljenje protiv
žute groznice treba odgoditi dok laboratorijske pretrage ne pokažu oporavak imunološkog sustava.

Vaš liječnik će odlučiti kad je sigurno cijepiti se.

STAMARIL se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv ospica ili cjepivom protiv tifusa
(onime koji sadrži Vi typhoidni kapsularni polisaharid) i/ili cjepivom protiv hepatitisa A.

Cijepljenje s cjepivom STAMARIL može dovesti do lažno pozitivnih rezultata krvnih pretraga na
denga groznicu ili japanski encefalitis. Ukoliko su Vama ili Vašem djetetu zakazane pretrage nakon
ovog

cijepljenja, obavijestite svog liječnika.

T

rudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego se cijepite STAMARILOM.

Ne smijete se cijepiti STAMARILOM osim ako to nije nužno.

Vaš liječnik ili ljekarnik može Vas

savjetovati je li cijepljenje tijekom perioda Vaše trudn

oće ili dojenja nužno.

08 - 01 - 2019

3.

Kako primjenjivati STAMARIL

Doziranje

STAMARIL se primjenjuje kao jedna injekcija u dozi od 0,5 mililitara u odraslih i djece od navršenih
6 mjeseci.

Prva doza treba se primijeniti barem 10 dana prije nego će se biti pod rizikom od infekcije uzročnikom
žute groznice s obzirom da je potrebno 10 dana da se postigne zaštita od bolesti.

Očekuje se da će

zaštita koja se postigne prvom dozom trajati najmanje 10 godina, a može biti i doživotna.

Docjepljivanje jednom dozom (0,5 mililitra) može biti potrebno:

-ako Vi ili Vaše dijete niste razvili dostatni imunološki odgovor na prvu dozu
-ili nakon najmanje 10 godina ako je to potrebno kao uvjet ulaska u pojedinu zemlju

Kako se STAMARIL primjenjuje

STAMARIL će primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Uobičajeno je primijeniti ovo cjepivo pod
kožu, ali može se dati i u miš

ić.

Ne smije se primijeniti u krvnu žilu.

Ako Vi ili Vaše dijete primite više STAMARILA nego što ste trebali

U nekim slučajevima, došlo je do primjene više doza od preporučenog.

U ovim slučajevima, kada su prijavljene, nuspojave su bile u skladu s opisanim u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo

može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Povremeno su prijavljivane sljedeće ozbiljne nuspojave:

Alergijske reakcije

•

kožni osip, svrbež ili koprivnjača

•

otekline lica, usana, jezika ili ostalih dijelova tijela

•

poteškoće gutanja ili disanja

•

gubitak svijesti

Reakcije koje zahvaćaju mozak i živce
Ove reakcije mogu se pojaviti unutar mjesec dana od cijepljenja i ponekad mogu biti smrtonosne, a

simptomi uključuju:

•

visoka temperatura s glavoboljom i zbunjenost

•

izraziti umor

•

ukočenost vrata

•

upala mozga ili živčanog tkiva

•

grčevi

•

gubitak pokreta ili osjeta u pojedinim dijelovima tijela ili cijelom tijelu (Guillain-Barreov
sindrom ili fokalni neurološki deficit)

Ozbiljne reakcije koje mogu zahvatiti vitalne organe:
Ove

reakcije mogu se pojaviti 10 dana nakon cijepljenja i ponekad mogu biti fatalne. Općenito,

započinje umorom, zatim slijedi vrućica, glavobolja, bol u mišićima i ponekad nizak krvni tlak. Može

08 - 01 - 2019

se razviti kao teška bolest mišića i jetre, očitovati se u padu nekih tipova krvnih stanica što rezultira

neuobičajenim nastankom modrica, krvarenjem i povećanim rizikom od infekcije, te gubitkom

normalne funkcije bubrega i pluća.

Ako primijetite BILO

KOJI od gore navedenih simptoma ODMAH obavijestite liječnika.

Druge nuspojave

V

rlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih ):

•

glavobolja

•

blagi ili umjereni umor ili slabost (astenija)

•

bol i ili nelagoda na mjestu primjene injekcije

•

bol u mišićima

•

vrućica (u djece)

•

povraćanje (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 cijepljenih):

•

vrućica ( u odraslih)

•

povraćanje (u odraslih)

•

bolni zglobovi

•

mučnina

•

reakcije na mjestu primjene injekcije: crvenilo, modrice, oteklina ili pojava tvrde kvržice

M

anje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 cijepljenih):

•

omaglica

•

bolovi u trbuhu

•

prištić (papula) na mjestu injiciranja

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 cijepljenih)

•

proljev

•

curenje nosa, začepljen nos ili osjećaj svrbeža u nosu (hunjavica)

Nuspojave ne

poznate učestalosti (učestalost nije moguće procijeniti na temlju dostupnih podataka):

•

otek

nuće limfnih čvorova (limfadenopatija)

•

utrnulost ili bockanje i trnci (parestezija)

•

simptomi nalik gripi

Dodatne nuspojave u djece

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1na 10 cijepljenih)

•

razdražljivost, plač

•

gubitak apetita

•

omamljenost

Ove nuspojave se obično javljuju unutar 3 dana nakon cijepljenja i obično ne traju duže od 3 dana.

Većina ovih nuspojava je bila blage naravi.

Prijavljivanje nuspojava

A

ko primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

08 - 01 - 2019

5.

K

ako čuvati STAMARIL

Čuvati izvan i pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu s praškom i štrcaljku s otapalom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Cjepivo se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite

. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Stamaril sadrži

Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5ml) sadrži:
Djelatna tvar je:
Virus žute groznice

, soj 17D-204 (živi, atenuirani)..................... ne manje od 1000 IU

umnožen na embrioniranim kokošjim jajima bez specifičnih patogena

Drugi sastojci su:
Laktoza, sorbitol, L-histidinklorid, L-alanin, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalcijev klorid, magnezijev sulfat i voda za injekcije.

Kako STAMARIL izgleda i sadržaj pakiranja

Stamaril je dostupan kao prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

(prašak u bočici (0,5 ml) + otapalo

u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) sa ili bez igle).

Veličina pakiranja 1, 10, 20.

Nakon pripreme suspenzija je bež do

ružičasto bež, više manje opalescentna.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francuska
Tel. + 33 (0) 437 37 01 00
Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Proizvođač

Sanofi Pasteur
Campus Mérieux
1541 Avenue Marcel Mérieux, Marcy l’Etoile
Francuska

Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville BP 101
27100 Val de Reuil
Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u.1. (Harbor Park)
1225 Budimpešta

08 - 01 - 2019

Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

sanofi-aventis Croatia d.o.o
Heinzelova 70
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel. + 385 1 6003 400
Fax. + 385 1 6003 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

STAMARIL:

Austrija, Belgija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,

Njemačka, Hrvatska, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Slovačka, Španjolska, Švedska, Nizozemska, Velika Britanija, Island, Norveška

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i
medicinske proizvode

Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rekonstituciju:

Prije upotrebe, prašak bež do naran

často-bež boje pomiješati s bistrim bezbojnim otapalom natrijevog

klorida iz štrcaljke da bi se dobila

suspenzija bež do ružičasto-bež boje, više ili manje opalescentna.

Samo za štrcaljke bez pričvršćene igle: nakon skidanja zaštite za čep klipa, potrebno je pričvrstiti
priloženu iglu na štrcaljku koja se osigura

rotiranjem za četvrtinu kruga (90°C).

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem otapala iz napunjene štrcaljke

u bočicu. Zatim protresti bočicu i

nakon potpunog otapanja suspenziju navući u istu štrcaljku za injekciju.

Potrebno je izbjegavati doticaj s dezinficijensima jer oni mogu inaktivirati virus.
.Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Prije primjene rekonstituirano cjepivo treba snažno protresti.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Vidjeti također dio 3. Kako primjenjivati STAMARIL.

08 - 01 - 2019